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Les conseillers de la Food and Drug Administration (FDA) ont recommandé jeudi l’approbation du nouvel anticorps monoclonal d’AstraZeneca, conçu, selon le fabricant, pour protéger les nourrissons et les jeunes enfants jusqu’à l’âge de 2 ans contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
Le médicament, le nirsevimab, serait administré aux nouveau-nés en une seule injection à la naissance ou « juste avant le début de la première saison de VRS d’un bébé, ou en une dose plus importante au cours d’une deuxième saison de VRS chez les enfants très vulnérables », a rapporté CNN.
Les membres du comité indépendant, qui comprend plusieurs pédiatres, « se sont montrés enthousiastes quant au potentiel » de l’anticorps, a rapporté STAT, tout comme Thomas Triomphe, vice-président exécutif des vaccins chez Sanofi, qui commercialisera le médicament aux États-Unis.
Dans une déclaration, M. Triomphe a indiqué
« La plupart des bébés hospitalisés pour le VRS sont nés à terme et en bonne santé, c’est pourquoi les interventions spécifiquement conçues pour protéger tous les nourrissons sont susceptibles d’avoir le plus grand impact.
« Nous sommes encouragés par le vote positif du comité consultatif, qui s’appuie sur le programme de développement clinique convaincant du nirsevimab et sur son potentiel révolutionnaire pour réduire l’ampleur du fardeau annuel du VRS. »
Mais les experts médicaux interrogés par The Defender ont soulevé un certain nombre de préoccupations, y compris ce qu’ils ont dit être des tests de sécurité inadéquats.
« Il est absurde d’administrer ce médicament à titre prophylactique, surtout en l’absence de tests de sécurité adéquats », a déclaré Brian Hooker, Ph.D., P.E., directeur principal de la science et de la recherche pour la Children’s Health Defense (CHD).
AstraZeneca n’a rapporté qu’une efficacité de 48% pour le médicament. Et M. Hooker a noté que « la demi-vie circulante des anticorps est probablement inférieure à un mois, de sorte que la protection serait au mieux minime ».
M. Hooker a également commenté le fait que 12 décès de nourrissons ont été enregistrés au cours de l’essai clinique, qui, selon le comité de la FDA, n’étaient « pas liés » à l’anticorps :
« Il semble que ce vote ait eu pour but d’encourager l’adoption et la popularité des vaccins contre le VRS qui sont maintenant approuvés pour un usage maternel. Le très faible taux d’efficacité d’une telle thérapie est troublant car l’estimation prudente est inférieure à 50 %, ce qui est généralement un critère difficile à respecter pour l’approbation d’un médicament.
« De plus, il semble étrange que quatre enfants participant à l’essai soient morts d’un arrêt cardiaque – aucune information n’étant donnée, on peut se demander pourquoi ces enfants sont morts de cette manière. En outre, il faudrait mener une enquête plus approfondie sur les deux décès dus à la mort subite du nourrisson ( [sudden infant death syndrome] ) survenus au cours de l’essai. »
Le Dr. Meryl Nass,interniste, épidémiologiste spécialisé dans les guerres biologiques et membre du comité consultatif scientifique de la CHD, a déclaré au Defender : « Il est extrêmement imprudent d’injecter à de très jeunes bébés un anticorps monoclonal insuffisamment testé pour prévenir une maladie qui, pour la plupart d’entre eux, ne sera rien de plus qu’un rhume. »
Le Dr Peter McCullough, cardiologue, a déclaré au Defender que si les anticorps monoclonaux sont « généralement sûrs » pour les enfants, il s’interrogeait sur l’intérêt d’un tel traitement pour ce qu’il appelait une infection « bénigne ». Il a dit :
« Les anticorps monoclonaux sont généralement sans danger pour les enfants et les adultes ; toutefois, je crains que l’absorption par une large population de nourrissons ne perturbe le développement normal du thymus et du système immunitaire, qui permet de traiter facilement des infections telles que le VRS, la grippe, le rhinovirus, l’adénovirus et le SRAS-CoV-2.
« Le VRS est une infection infantile bénigne caractéristique, facilement résolue avec des nébuliseurs conventionnels. Je pense que le nirsevimab ne serait pas cliniquement indiqué pour tous les nourrissons et qu’il serait probablement utilisé chez les bébés à haut risque souffrant d’une maladie cardiaque ou pulmonaire congénitale, telle que la mucoviscidose, ou chez ceux ayant subi une thoracotomie antérieure pour une chirurgie cardiaque, où la mécanique respiratoire serait compromise. »
La recommandation positive du comité de la FDA pour le nirsevimab, également connu sous le nom de Beyfortus, intervient quelques semaines seulement après que l’agence a approuvé Arexvy de GlaxoSmithKline Biologicals, le tout premier vaccin contre le VRS pour les personnes âgées, et a recommandé Abrysvo, le vaccin contre le VRS de Pfizer pour les femmes enceintes.
Selon CNBC, la FDA devrait prendre une décision finale sur le nirsevimab au cours du troisième trimestre de cette année.
Mme Nass a déclaré au Defender que, bien que la FDA ne soit pas obligée de suivre les conseils du groupe d’experts, « elle le fait presque toujours ».
FDA : Les décès de nourrissons survenus au cours d’un essai clinique sont « sans rapport » avec le traitement
CNBC a rapporté que l’examen de la FDA n’a identifié aucun problème de sécurité avec le nirsevimab, mais a également rapporté que 12 nourrissons sont décédés au cours des essais.
Selon CNBC :
« Quatre sont décédés d’une maladie cardiaque, deux d’une gastro-entérite, deux de causes inconnues mais qui étaient probablement des cas de [of] syndrome de mort subite du nourrisson, un d’une tumeur, un de la COVID, un d’une fracture du crâne et un d’une pneumonie. »
Le Dr Melissa Baylor, qui, selon CNBC, est « une responsable de la FDA », a déclaré : « La plupart des décès étaient dus à une maladie sous-jacente. Aucun des décès ne semble lié au nirsevimab. »
Mais selon STAT, « des questions restent en suspens » au sujet du nirsevimab et nécessitent « des études plus approfondies ».
Par exemple, aucune donnée n’est disponible « pour savoir si l’administration de nirsevimab à un bébé dont la mère a été vaccinée contre le VRS pendant la grossesse lui conférerait une protection accrue ou constituerait un gaspillage du produit ».
STAT a noté que plusieurs membres du comité de la FDA « craignaient que la dose administrée au cours de la première année de vie soit trop faible pour bénéficier à un bébé âgé de 8 mois ou plus lorsqu’il reçoit l’injection, en fonction de la taille du bébé ».
Mme Baylor a également exprimé des inquiétudes quant à l’interaction entre le nirsevimab et les vaccins en cours de développement, tels que l’Abrysvo de Pfizer, qui confèrent des anticorps protecteurs au fœtus en administrant la piqûre à la mère.
CNBC a rapporté que « d’autres anticorps monoclonaux ont été associés à des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées et d’autres réactions d’hypersensibilité ».
Selon Mme Baylor, la FDA n’a identifié « aucun cas de réaction allergique grave dans les essais sur le nirsevimab », tandis que « les cas d’éruption cutanée et de réactions d’hypersensibilité étaient faibles chez les nourrissons ayant reçu l’anticorps ». Elle a ajouté que des cas de tels effets secondaires devraient être observés si le traitement reçoit l’approbation de la FDA.
Manish Shroff, responsable de la sécurité des patients chez AstraZeneca, a déclaré que « la sécurité est de la plus haute importance » pour le fabricant de médicaments et qu’il « surveillera de près » la sécurité du nirsevimab par le biais d’un « système de surveillance mondial », a rapporté CNBC.
Selon Endpoints News, le nirsevimab a déjà reçu l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE, au Royaume-Uni et au Canada, mais « il n’a encore été lancé sur aucun de ces marchés ».
Selon CNBC, « le nirsevimab est administré en une seule injection, la dose dépendant du poids du nourrisson ».
Les nourrissons pesant moins de 5 kg recevront une dose de 50 mg pour leur première saison de VRS, tandis que ceux pesant plus de 5 kg recevront une injection de 100 mg. Les enfants de moins de 2 ans qui « restent exposés à un risque de VRS grave » au cours de leur deuxième saison recevront alors une injection supplémentaire de 200 mg de l’anticorps.
Le nirsevimab n’est pas le premier anticorps monoclonal contre le VRS. Selon STAT, Synagis (palivizumab) d’AstraZeneca est approuvé aux États-Unis et dans l’Union européenne et « protège contre les infections chez les nourrissons à haut risque ».
Selon CNBC, il est destiné « uniquement aux enfants prématurés et à ceux souffrant d’affections pulmonaires et cardiaques congénitales qui présentent [at] un risque élevé de maladie grave » et est administré tous les mois, alors que le nirsevimab « serait administré à des enfants en bonne santé ».
Endpoints News a rapporté qu’ « AstraZeneca dirige toutes les activités de développement et de fabrication » du nirsevimab, « tandis que Sanofi est responsable des activités de marketing et de la reconnaissance des revenus » – pour lesquels le fabricant de médicaments a payé 129 millions de dollars « pour faire partie de la collaboration ».
Le VRS représente-t-il vraiment un danger pour la plupart des nourrissons ?
CNBC a précédemment rapporté que les États-Unis avaient connu une saison de VRS exceptionnellement sévère l’hiver dernier. Le New York Times a fait état d’une « triple épidémie » impliquant le VRS, la grippe et la COVID-19, « qui a submergé les hôpitaux pour enfants et certains services de soins intensifs ».
Un comté américain – le comté d’Orange, en Californie – a déclaré une urgence sanitaire locale et émis une proclamation d’urgence locale en novembre 2022, citant l’augmentation des cas de VRS chez les enfants de la région, et l’administration Biden a par la suite déclaré une urgence de santé publique le même mois.
Selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), presque tous les enfants sont infectés par le VRS avant l’âge de 2 ans.
Alors que CNBC a qualifié le VRS de « menace pour la santé publique » qui « tue près de 100 bébés aux États-Unis chaque année », Mme Nass a mis en doute le danger qu’il représente pour la plupart des nourrissons.
En mai, Mme Nass a écrit que les CDC ont publié un document sur les décès dus au VRS chez les nourrissons entre 2009 et 2021, qui a révélé « qu’il n’y a eu qu’un total de 300 décès chez les enfants de moins d’un an sur les 12 ans, soit 25 en moyenne par an ».
Mme Nass a ajouté que le nombre de lésions pouvant être causées par les vaccins ou d’autres traitements pendant la grossesse « va presque certainement l’emporter sur la perte de 25 bébés par an due au VRS ».
Dans ses remarques au Defender, Mme Nass a établi des comparaisons avec le vaccin contre l’hépatite B destiné aux enfants, affirmant que les effets indésirables du traitement peuvent apparaître plus tard dans l’enfance et ne sont pas susceptibles d’être liés au médicament :
« Le vaccin contre l’hépatite B, recommandé pour tous les enfants à la naissance aux États-Unis et reçu par environ 75 % d’entre eux, n’a jamais fait l’objet de tests de sécurité pour les bébés – sur plus de quelques jours – avant le lancement du programme, ni depuis.
« Comme personne ne peut savoir ce que deviendra un très jeune bébé à la naissance, il est impossible d’attribuer un QI inférieur, une hyperactivité, des membres moins agiles ou tout autre problème qui se manifeste plus tard, à un médicament injecté peu après la naissance. Il est donc peu probable que ces liens, s’ils existent, soient identifiés. »