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Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) recomendaron el jueves la aprobación del nuevo anticuerpo monoclonal de AstraZeneca, que, según la farmacéutica, está diseñado para proteger a los lactantes y niños pequeños de hasta 2 años contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
El fármaco, nirsevimab, se administraría a los recién nacidos en una única inyección al nacer o “justo antes del inicio de la primera temporada de VRS del bebé, o en una dosis mayor en una segunda temporada de VRS en niños muy vulnerables”, informó la CNN.
Los miembros del comité independiente, que incluye a varios pediatras, “se mostraron entusiasmados con el potencial” del anticuerpo, informó STAT, al igual que Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de vacunas de Sanofi, que comercializará el fármaco en Estados Unidos.
En un comunicado, Triomphe declaró:
“La mayoría de los bebés hospitalizados por VRS nacen a término y están sanos, por lo que es probable que las intervenciones diseñadas específicamente para proteger a todos los lactantes tengan el mayor impacto.
“Nos anima el voto positivo del comité asesor basado en el convincente programa de desarrollo clínico que respalda a nirsevimab y su gran potencial para reducir la magnitud de la carga anual del VRS.”
Pero los expertos médicos entrevistados por “The Defender” plantearon una serie de preocupaciones, incluyendo lo que dijeron que eran pruebas de seguridad inadecuadas.
“Es absurdo administrar este fármaco con fines profilácticos, sobre todo si no se han realizado las pruebas de seguridad adecuadas”, afirma Brian Hooker, doctor y experto en ingeniería eléctrica, director científico y de investigación de “Children’s Health Defense” (CHD).
AstraZeneca informó de que la eficacia del fármaco era sólo del 48%. Y Hooker señaló que la “vida media circulante de los anticuerpos es probablemente inferior a un mes, por lo que la protección sería mínima en el mejor de los casos.”
Hooker también comentó el hecho de que durante el ensayo clínico se registraron 12 muertes infantiles, que según el comité de la FDA “no estaban relacionadas” con el anticuerpo:
“Parece que esta votación pretendía reforzar la aceptación y la popularidad de las vacunas contra el VRS que ahora están aprobadas para uso materno. La bajísima tasa de eficacia de una terapia de este tipo es preocupante, ya que la estimación conservadora se sitúa por debajo del 50%, que suele ser una métrica difícil para la aprobación de un fármaco.
“Además, parece extraño que cuatro bebés del ensayo murieran de paro cardíaco -sin que se diera ninguna información, deja que uno se pregunte por qué estos niños morirían de esa manera. Además, debería investigarse más a fondo las dos muertes por SMSL [siglas en inglés de “sudden infant death syndrome”, síndrome de muerte súbita del lactante] que se produjeron durante el ensayo.”
La Dra. Meryl Nass, internista, epidemióloga especializada en guerra biológica y miembro del comité científico asesor de CHD, declaró a “The Defender”: “Es una temeridad extrema inyectar a bebés muy pequeños un medicamento de anticuerpos monoclonales insuficientemente probado para prevenir una enfermedad que para la mayoría de ellos no será más que un resfriado”.
El cardiólogo Dr. Peter McCullough declaró a “The Defender” que, aunque los anticuerpos monoclonales son “generalmente seguros” para los niños, cuestionaba el beneficio de un tratamiento de este tipo para lo que denominó una infección “leve”. Explicó:
“Por lo general, los anticuerpos monoclonales son seguros en niños y adultos; sin embargo, me preocupa que la amplia absorción por parte de la población infantil pueda alterar el desarrollo normal del timo y del sistema inmunitario, que manejan con facilidad infecciones como el VSR, la gripe, el rinovirus, el adenovirus y el SARS-CoV-2”.
“El VRS es una infección infantil característicamente leve que se resuelve fácilmente con nebulizadores convencionales. Creo que el nirsevimab no estaría clínicamente indicado para todos los lactantes y probablemente se utilizaría en bebés de alto riesgo con cardiopatías o neumopatías congénitas, como la fibrosis quística, o en aquellos con toracotomías previas por cirugía cardíaca, en los que la mecánica respiratoria estaría comprometida.”
La recomendación positiva del comité de la FDA para nirsevimab, también conocido como Beyfortus, se produce pocas semanas después de que la agencia aprobara Arexvy, de “GlaxoSmithKline Biologicals”, la primera vacuna contra el VRS para adultos mayores, y recomendara Abrysvo, la vacuna contra el VRS de Pfizer para mujeres embarazadas.
Según la CNBC, se espera que la FDA tome una decisión definitiva sobre el nirsevimab en el tercer trimestre de este año.
Nass declaró a “The Defender” que, aunque la FDA no está obligada a seguir los consejos del panel, “casi siempre lo hace”.
FDA: La muerte de bebés durante un ensayo clínico “no está relacionada” con el tratamiento
La CNBC informó de que la revisión de la FDA no identificó problemas de seguridad con el nirsevimab, pero también informó de que 12 bebés murieron durante los ensayos.
Según la CNBC:
“Cuatro murieron de enfermedad cardiaca, dos murieron de gastroenteritis, dos murieron por causas desconocidas pero eran casos probables síndrome de muerte súbita del lactante, uno murió de un tumor, uno murió de COVID, uno murió de una fractura de cráneo y uno murió de neumonía.”
La Dra. Melissa Baylor, que según la CNBC es “funcionaria de la FDA”, declaró: “La mayoría de las muertes se debieron a una enfermedad subyacente. Ninguna de las muertes parecía estar relacionada con el nirsevimab”.
Pero según STAT, “quedan preguntas por responder” sobre el nirsevimab que requieren “más estudios”.
Por ejemplo, no se dispone de datos “sobre si administrar nirsevimab a un bebé cuya madre fue vacunada contra el VRS durante el embarazo daría al lactante más protección o sería un desperdicio del producto”.
STAT señaló que a varios miembros del comité de la FDA “les preocupaba que la dosis administrada en el primer año de vida pudiera ser demasiado pequeña para beneficiar a un bebé de 8 meses o más cuando recibiera la inyección, dependiendo del tamaño del bebé”.
Baylor también expresó su preocupación por cómo interactuaría el nirsevimab con las vacunas en desarrollo -como Abrysvo, de Pfizer- que confieren anticuerpos protectores al feto mediante la administración de la inyección a la madre.
La CNBC informó de que “otros anticuerpos monoclonales se han asociado a reacciones alérgicas graves, erupciones cutáneas y otras reacciones de hipersensibilidad.”
Según Baylor, la FDA no identificó “ningún caso de reacciones alérgicas graves en los ensayos con nirsevimab”, mientras que “los casos de erupciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad fueron escasos en los bebés que recibieron el anticuerpo”. Añadió que se espera que se observen casos de tales efectos secundarios si el tratamiento recibe la aprobación de la FDA.
Manish Shroff, responsable de seguridad del paciente de AstraZeneca, afirmó que “la seguridad es de suma importancia” para la farmacéutica y que “vigilará de cerca” la seguridad del nirsevimab mediante un “sistema de seguimiento global”, informó la CNBC.
Según “Endpoints News”, el nirsevimab ya ha recibido la aprobación reglamentaria en la UE, el Reino Unido y Canadá, pero “aún no se ha lanzado en ninguno de esos mercados”.
Según la CNBC, “el nirsevimab se administra en una única inyección cuya dosis depende del peso del lactante”.
Los lactantes que pesen menos de 5 kilos recibirán una dosis de 50 mg en su primera temporada de VRS, mientras que los que pesen más de 5 kilos recibirán una inyección de 100 mg. Los niños menores de 2 años que “sigan en riesgo de VRS grave” en su segunda temporada recibirían entonces una inyección adicional de 200 mg del anticuerpo.
El nirsevimab no es el primer anticuerpo monoclonal contra el VRS. Según STAT, Synagis (palivizumab), de AstraZeneca, está aprobado en EE.UU. y la UE, y “protege contra la infección en lactantes de alto riesgo”.
Según la CNBC, está destinado “sólo a prematuros y a aquellos con afecciones pulmonares y cardiacas congénitas que presentan [un] alto riesgo de enfermedad grave” y se administra mensualmente, mientras que el nirsevimab “se administraría a bebés sanos”.
“Endpoints News” informó de que “AstraZeneca dirige todas las actividades de desarrollo y fabricación” de nirsevimab, “mientras que Sanofi es responsable de las actividades de comercialización y el reconocimiento de ingresos”, por lo que el fabricante de medicamentos pagó 129 millones de dólares “para formar parte de la colaboración.”
¿Es realmente el VSR un peligro para la mayoría de los lactantes?
La CNBC informó anteriormente de que EE.UU. “sufrió una temporada de VSR inusualmente grave” el pasado invierno. “The New York Times” informó de una “triple epidemia” de VSR, gripe y COVID-19, “que inundó los hospitales infantiles y algunas salas de la UCI”.
Un condado estadounidense, el de Orange (California), declaró una emergencia sanitaria local y emitió una proclamación de emergencia local en noviembre de 2022, citando el aumento de casos de VSR entre los niños de la región, y la administración Biden posteriormente declaró una emergencia de salud pública ese mismo mes.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., casi todos los niños se infectan por el VRS antes de los 2 años.
Aunque la CNBC calificó el VSR de “amenaza para la salud pública” que “mata a casi 100 bebés en Estados Unidos cada año”, Nass puso en duda el peligro que supone para la mayoría de los lactantes.
En mayo, Nass escribió que los CDC publicaron un documento sobre las muertes por VRS en lactantes entre 2009 y 2021, que encontró “fueron sólo un total de 300 muertes en niños menores de un año durante los 12 años, o 25 en promedio por año.”
Nass añadió que el número de lesiones que pueden causar las vacunas u otros tratamientos durante el embarazo “casi con toda seguridad va a superar la pérdida de 25 bebés al año por VRS.”
En sus declaraciones a “The Defender”, Nass estableció comparaciones con la vacuna infantil contra la hepatitis B, afirmando que los efectos adversos del tratamiento pueden aparecer más tarde en la infancia y no es probable que se vayan a relacionar con el fármaco:
“La vacuna contra la hepatitis B, recomendada para todos los niños al nacer en EE.UU., y recibida por alrededor del 75%, nunca fue probada para la seguridad de los bebés – durante más de unos pocos días – antes de que el programa comenzara, o desde entonces.
“Como nadie puede saber en qué se convertirá un bebé muy pequeño al nacer, es imposible atribuir un coeficiente intelectual más bajo, hiperactividad, extremidades menos ágiles o cualquier otro problema que aparezca más tarde, a un fármaco inyectado administrado poco después del nacimiento. Así que es poco probable que se identifiquen esas conexiones, si es que las hay”.