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Un juge du Michigan a décidé qu’une action en justice contre Gilead Sciences, le fabricant du remdesivir, pouvait se poursuivre et être jugée par les tribunaux, malgré les affirmations de Gilead selon lesquelles l’action est protégée par la loi Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act [la Loi sur l’état de préparation et la préparation aux situations d’urgence].
Le Remdesivir, un médicament antiviral vendu sous le nom de marque Veklury, a été approuvé en mai 2020 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la COVID-19.
Dans sa décision du 20 juillet, la juge Carol Kuhnke du Circuit Court pour le comté de Washtenaw a rejeté une demande de décision sommaire déposée par les défendeurs, Gilead Sciences et St. Joseph Mercy Chelsea Hospital.
C’est à l’hôpital St. Joseph Mercy Chelsea que Daniel Nowacki a reçu cinq doses de remdesivir entre le 10 et le 24 novembre 2021, ce qui, selon le procès, a provoqué deux accidents vasculaires cérébraux et une amputation de la jambe, laissant Daniel Nowacki incapable de s’occuper de lui-même. Il est décédé plus tard de complications.
Le médicament reçu par M. Nowacki provenait de l’un des deux lots, comprenant 55 000 flacons, qui ont été volontairement rappelés par le fabricant le 3 décembre 2021, parce qu’ils étaient contaminés par des particules de verre.
Gilead a admis que les particules de verre pouvaient entraîner des accidents vasculaires cérébraux et d’autres problèmes de santé graves.
La famille de M. Nowacki a intenté une action en justice en décembre 2022, dans le but d’établir quand Gilead a eu connaissance de la contamination et de tenir l’hôpital pour responsable de son manque de suivi une fois qu’il a eu connaissance du problème avec le médicament.
Selon l’action en justice, l’inaction de l’hôpital a eu pour conséquence que « [Nowacki’s] médecins traitants ultérieurs, y compris le personnel de Henry Ford [being], n’étaient pas au courant de ce fait [c’est-à-dire de la contamination médicamenteuse] », de sorte qu’ils « n’ont pas pu s’occuper de manière appropriée de l’état de santé de Dan ».
La juge Kuhnke a présidé les plaidoiries dans cette affaire le 12 juillet. Parmi les points clés qu’elle a soulevés au cours de la procédure, elle a indiqué que, malgré l’immunité prévue par la loi PREP et la situation d’urgence exigeant la mise au point rapide de traitements, elle ne pensait pas que la loi protégeait Gilead contre une fabrication négligente.
Elle a dit :
« Lorsque ce produit particulier et les doses … ont été administrés à M. Nowacki, il y a eu une défaillance, et la défaillance était que certaines doses étaient contaminées par des éclats de verre, qui ont été reconnus par Gilead comme étant des causes potentielles d’accident vasculaire cérébral, ce qui est exactement ce qui est arrivé à M. Nowacki. …
« Le produit qui a été approuvé et qui a été utilisé dans ce cas a été développé et commercialisé conformément à une formule, et cette formule est ce que le HHS [le département américain de la santé et des services sociaux] a approuvé pour l’utilisation en cas d’urgence et pour les protections de la loi PREP. …
« Lorsque le produit contient un contaminant, il ne remplit pas les conditions requises pour bénéficier de la loi PREP. Il ne s’agit plus d’une contre-mesure couverte. C’est une tentative de contre-mesure couverte, mais elle est contaminée. »
« Malheureusement, il est mort du remède et non de la maladie », a déclaré Mme Kuhnke.
Dans un communiqué de presse du cabinet représentant M. Nowacki, l’avocat Ven Johnson a déclaré :
« Le cas de Dan Nowacki est un exemple tragique des conséquences dévastatrices qui peuvent résulter de la négligence et de la cupidité des laboratoires pharmaceutiques, ainsi que de l’incompétence de St. Joseph Mercy Chelsea qui n’a pas notifié en temps voulu le rappel d’un médicament.
« Les fabricants de médicaments et les institutions médicales doivent donner la priorité à la sécurité des patients. Le délai de quatre mois pour avertir M. Nowacki du rappel du Remdesivir a empêché les soignants ultérieurs de M. Nowacki d’administrer le traitement nécessaire, ce qui a compromis le rétablissement de M. Nowacki. »
La difficulté d’engager des poursuites au titre de la loi PREP
Ray Flores, un avocat spécialisé dans les droits à la liberté de santé, a déclaré au Defender : « Cette décision ne crée aucun précédent, mais elle permet à l’affaire d’avancer. »
Selon M. Flores, c’est la première fois qu’un juge présente des arguments susceptibles d’ébranler la loi PREP, autrement impénétrable, qui ne permet une contestation que sur la base d’une « faute intentionnelle ».
M. Flores est coauteur de l’article intitulé « Pharma’s Gatekeeper: How the PREP Act Protects Everyone Except Those Injured by Vaccines » [Le gardien de Pharma : comment la loi PREP protège tout le monde sauf les personnes blessées par les vaccins], publié dans The Defender en février. Il a écrit :
« [The PREP Act] accorde à une « personne couverte » une immunité de responsabilité juridique pour toutes les demandes d’indemnisation liées à l’administration ou à l’utilisation de « contre-mesures » couvertes, telles que les médicaments, les produits biologiques, les dispositifs médicaux et les vaccins. … [This includes] le gouvernement américain ; un fabricant, un distributeur, un planificateur de programme ; et quelqu’un qui administre ou dispense ces contre-mesures. »
La seule possibilité laissée aux personnes blessées par ces contre-mesures – qui comprennent les vaccins contre la COVID-19 – est le programme d’indemnisation des victimes de contre-mesures [Countermeasures Injury Compensation Program].
Bien que plus de 12 000 demandes d’indemnisation pour des blessures liées à la COVID-19 aient été déposées dans le cadre de ce programme jusqu’au 1er août, seules quatre personnes ont été indemnisées. M. Flores a indiqué que le montant moyen des bourses n’était que de 2 200 dollars.
Soulignant la difficulté de porter une affaire devant les tribunaux, M. Flores a évoqué le cas d’un élève du Vermont âgé de 6 ans, vacciné contre la volonté de ses parents, qui a été rejeté par un juge de la Cour supérieure sur la base de sa compréhension de la loi PREP.
« La décision du Vermont est claire et brève », a écrit M. Flores. « Toutes les protections prévues par la législation de l’État (autres que l’indemnisation des travailleurs) disparaissent essentiellement dans le cadre de la loi PREP. »
L’histoire de M. Nowacki et le rappel
M. Nowacki s’est rendu à l’hôpital St. Joseph Mercy le 9 novembre 2021, se plaignant de fatigue, de toux, d’essoufflement et de perte d’appétit. On lui a diagnostiqué une COVID-19, on lui a administré des anticorps monoclonaux et on l’a renvoyé chez lui.
Le lendemain, il est retourné aux urgences pour une aggravation de ses symptômes et, le même jour, il a commencé à recevoir du remdesivir.
Quelques jours plus tard, il a été victime d’un accident vasculaire cérébral. Le 24 novembre, il a été transféré dans un établissement de soins infirmiers spécialisés. Pendant son séjour, il a commencé à développer des hématomes et a signalé des gonflements au niveau du visage, des cuisses et des bras. Il a ensuite été admis à l’hôpital Henry Ford, où les médecins traitants n’ont pas réussi à percer le mystère de ses symptômes.
Le 14 décembre, M. Nowicki a été victime d’une nouvelle attaque cérébrale.
Bien que Gilead ait commencé son rappel le 3 décembre 2021, M. Nowacki n’a pas reçu de notification de l’hôpital St. Joseph Mercy avant le 6 avril 2022 concernant les doses de remdesivir qu’il avait reçues et qui provenaient des lots rappelés.
Le rappel a été publié sur le site web de la FDA, qui, selon le procès, contenait la déclaration de risque suivante :
« L’administration d’un produit injectable contenant des particules de verre peut entraîner une irritation ou un gonflement local en réponse au matériau étranger. Si les particules de verre atteignent les vaisseaux sanguins, elles peuvent se déplacer vers différents organes et bloquer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau, ce qui peut provoquer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort.
« A ce jour, Gilead Sciences Inc. n’a reçu aucun rapport d’effets indésirables liés à ce rappel. »
L’affaire contre Gilead
Avant d’être approuvé par la FDA, le remdesivir avait reçu une autorisation d’utilisation d’urgence en mai 2020 après que les données préliminaires d’un essai mené par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses eurent montré que le médicament réduisait la durée des séjours à l’hôpital.
L’action en justice affirme que la décision de la FDA d’approuver le remdesivir, sur la base de l’affirmation de Gilead selon laquelle il pourrait réduire la mortalité et améliorer les résultats chez les patients souffrant de la COVID-19, est intervenue deux semaines seulement après que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a rejeté son utilisation sur la base d’essais montrant que le contraire était vrai.
« En fait, l’OMS s’est inquiétée du fait que le Remdesivir pouvait être plus nocif en raison des plaintes concernant des problèmes hépatiques et rénaux chez les patients ayant reçu le médicament. »
Compte tenu de l’avertissement de l’OMS et de l’inquiétude du public, l’action en justice remet en question le fait que la FDA n’ait pas convoqué un comité consultatif indépendant pour examiner le remdesivir avant de délivrer son autorisation et qu’elle ait au contraire affirmé que le médicament « ne soulevait pas de problèmes significatifs en matière de sécurité ou d’efficacité ».
L’action en justice affirme que Gilead a violé la garantie implicite et explicite et s’est rendu coupable de négligence, de négligence grave et de fausse déclaration intentionnelle.
En réponse, Gilead a saisi le tribunal fédéral pour faire valoir que toutes les demandes du plaignant devraient être exclues en vertu de la loi PREP.
En juin, la juge Victoria A. Roberts du tribunal de district des États-Unis pour le district oriental du Michigan, division sud, a rejeté sans préjudice le chef d’accusation de représentation intentionnelle et a renvoyé les autres chefs d’accusation devant le tribunal de l’État.
La décision est un « grand pas en avant »
« Je me réjouis de voir cette affaire avancer », a déclaré M. Flores. « Il s’agit d’un pas de géant vers la rémunération des personnes blessées par les contre-mesures couvertes par le site [PREP Act-]. »
Lorsqu’on lui a demandé si cette décision pouvait affecter d’autres personnes cherchant à obtenir réparation pour des dommages subis par des contre-mesures telles que les vaccins à ARNm, M. Flores a déclaré qu’il pensait que la bataille serait ardue. « Il s’agit d’une affaire d’État, et la loi est fédérale. La loi PREP stipule qu’il faut prouver l’existence d’une faute intentionnelle. »
Mais, a-t-il ajouté, cet décision pourrait contribuer à réveiller les membres du Congrès, qui pourraient « décider d’amender la loi PREP et de demander des comptes aux personnes couvertes ».
« Il doit y avoir une limite à cette immunité totale », a écrit M. Flores en février. « Qu’en est-il de la constitutionnalité ou du droit à un procès avec jury en vertu du septième amendement ? »