Login
Una juez de Michigan ha dictaminado que una demanda contra ‘Gilead Sciences’, fabricante de remdesivir, puede seguir adelante y ser juzgada en los tribunales, a pesar de las alegaciones de Gilead de que está protegida por la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación Pública (“Public Readiness and Emergency Preparedness”,PREPpor sus siglas en inglés).
Remdesivir, un medicamento antivírico que se vende bajo la marca Veklury, fue aprobado en mayo de 2020 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) para tratar el COVID-19.
En su sentencia del 20 de julio, la juez Carol Kuhnke del Tribunal de Circuito del Condado de Washtenaw desestimó una petición de resolución sumaria presentada por los demandados, ‘Gilead Sciences’ y el Hospital ‘St. Joseph Mercy’ en Chelsea, Michigan.
‘St. Joseph Mercy Chelsea Hospital’ es donde Daniel Nowacki recibió cinco dosis de remdesivir entre el 10 y el 24 de noviembre de 2021, que, según la demanda, le causaron dos derrames cerebrales y la amputación de una pierna, por lo que Nowacki quedó incapacitado para cuidar de sí mismo. Más tarde falleció por complicaciones.
El medicamento que recibió Nowacki procedía de uno de los dos lotes, compuesto por 55.000 viales, que el fabricante retiró voluntariamente del mercado el 3 de diciembre de 2021 por estar contaminado con partículas de vidrio.
Gilead ha admitido que las partículas de vidrio podrían provocar derrames cerebrales y otros problemas de salud graves.
La familia de Nowacki presentó una demanda en diciembre de 2022, en un intento de establecer cuándo Gilead conocía la contaminación y responsabilizar al hospital por su falta de seguimiento una vez que se enteró del problema con el medicamento.
Según la demanda, la falta de actuación por parte del hospital dio lugar a que “los médicos que posteriomente trataron [a Nowacki], incluido el personal de Henry Ford, [desconocieran] este hecho [es decir, la contaminación del fármaco]”, por lo que “no pudieron tratar adecuadamente el estado de salud de Dan.”
La juez Kuhnke presidió los alegatos orales del caso el 12 de julio. Entre los puntos clave que expuso durante el procedimiento figuraba que, a pesar de la inmunidad prevista en la Ley PREP y de la situación de emergencia que exigía el rápido desarrollo de tratamientos, no creía que la ley protegiera a Gilead de una fabricación negligente.
Ella explicó:
“Cuando este producto en particular y las dosis … se administraron al Sr. Nowacki, hubo un fallo, y el fallo fue que había algunas dosis que estaban contaminadas con fragmentos de vidrio, lo cual Gilead reconoció como causas potenciales de accidente cerebrovascular, que es exactamente lo que le ocurrió al Sr. Nowacki. …
“El producto que se aprobó y que se utilizó en este caso se desarrolló y comercializó conforme a una fórmula, y esa fórmula es la que el HHS [el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.] aprobó para uso de emergencia y para las protecciones de la Ley PREP. …
“Y cuando el producto contiene algún contaminante, no cumple los requisitos para acogerse a la Ley PREP. Ya no es una contramedida cubierta. Es un intento de contramedida cubierta, pero está contaminado”.
“Desgraciadamente, murió de la cura y no de la enfermedad”, dijo Kuhnke.
En un comunicado de prensa del bufete que representa a Nowacki, el abogado Ven Johnson declaró:
“El caso de Dan Nowacki es un trágico ejemplo de las devastadoras consecuencias que pueden derivarse de la pura negligencia y codicia de las empresas farmacéuticas, y de la incompetencia del ‘St. Joseph Mercy Chelsea’ al no avisar a tiempo de la retirada de un medicamento.
“Los fabricantes de medicamentos y las instituciones médicas deben priorizar la seguridad del paciente por encima de todo. El retraso de cuatro meses en alertar a Nowacki del Remdesivir retirado impidió que los posteriores médicos que trataron al del Sr. Nowacki le administraran el tratamiento necesario, lo que comprometió la recuperación de Nowacki.”
La dificultad de enjuiciar en virtud de la Ley PREP
Ray Flores, abogado defensor de los derechos de libertad sanitaria, declaró a”The Defender”: “Esta sentencia no crea ningún tipo de precedente, pero permite que el caso siga adelante.”
Según Flores, esta es la primera vez que un juez ha presentado argumentos que tienen el potencial de astillar la de otro modo impenetrable Ley PREP, que permite una impugnación sólo sobre la base de “mala conducta intencional.”
Flores es coautor del artículo “Pharma’s Gatekeeper: How the PREP Act Protects Everyone Except Those Injured by Vaccines”, publicado en “The Defender” en febrero. Escribió:
“”[La Ley PREP] concede a una ‘persona cubierta’ inmunidad de responsabilidad legal para todas las reclamaciones por pérdidas relacionadas con la administración o el uso de ‘contramedidas’ cubiertas, como medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y vacunas. … [Esto incluye] al gobierno de EE.UU.; un fabricante, un distribuidor, un planificador de programas; y alguien que administra o dispensa dichas contramedidas”.
La única vía que queda abierta para las personas lesionadas por dichas contramedidas -que incluyen las vacunas COVID-19- es el Programa de Indemnización por Lesiones Causadas por Contramedidas.
Aunque hasta el 1 de agosto se han presentado en este programa más de 12.000 reclamaciones por lesiones relacionadas con COVID-19, sólo cuatro personas han recibido indemnización. Flores dijo que la indemnización media era de sólo 2.200 dólares.
Subrayando la dificultad incluso de llevar un caso a los tribunales, Flores comentó el caso de un estudiante de 6 años de Vermont, vacunado en contra de los deseos de sus padres, que fue desestimado por un juez del Tribunal Superior basándose en su interpretación de la Ley PREP.
“La sentencia de Vermont es clara y breve”, escribió Flores. “Todas las protecciones de la ley estatal (aparte de la compensación de los trabajadores) esencialmente desaparecen bajo la Ley PREP”.
La historia de Nowacki y la retirada
Nowacki acudió al hospital St. Joseph Mercy el 9 de noviembre de 2021, quejándose de fatiga, tos, dificultad para respirar y pérdida de apetito. Se le diagnosticó COVID-19, se le administraron anticuerpos monoclonales y se le envió a casa.
Al día siguiente, volvió a urgencias con un empeoramiento de los síntomas, y ese mismo día empezó a recibir remdesivir.
A los pocos días, sufrió un derrame cerebral. Fue dado de alta el 24 de noviembre a un centro de enfermería especializada. Allí empezó a desarrollar hematomas y se le hincharon la cara, los muslos y los brazos. Posteriormente fue ingresado en el Hospital Henry Ford, donde los médicos que lo trataron no lograron desentrañar el misterio de sus síntomas.
El 14 de diciembre, Nowicki sufrió otro derrame cerebral.
Aunque Gilead inició la retirada del lote el 3 de diciembre de 2021, Nowacki no recibió notificación del Hospital St. Joseph Mercy hasta el 6 de abril de 2022 sobre las dosis de remdesivir de los lotes retirados que él había recibido.
La retirada se publicó en el sitio web de la FDA, que según la demanda contenía la siguiente declaración de riesgo:
“La administración de un inyectable que contenga partículas de vidrio puede provocar irritación o inflamación local en respuesta al material extraño. Si las partículas de vidrio alcanzan los vasos sanguíneos, pueden desplazarse a varios órganos y obstruir los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso la muerte.
“Hasta la fecha, ‘Gilead Sciences Inc’, no ha recibido ninguna notificación de acontecimientos adversos relacionados con esta retirada”.
El caso contra Gilead
Antes de recibir la aprobación de la FDA, remdesivir había recibido autorización de uso de emergencia en mayo de 2020, después de que los datos preliminares de un ensayo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas demostraran que el fármaco reducía la duración de las estancias hospitalarias.
La demanda afirma que la decisión de la FDA de aprobar el remdesivir, basada en la afirmación de Gilead de que podría reducir la mortalidad y mejorar los resultados en los pacientes que padecen COVID-19, se produjo sólo dos semanas después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) rechazara su uso basándose en ensayos que demostraban lo contrario.
“De hecho”, dice la demanda, “la OMS planteó la preocupación de que Remdesivir causara más daños basándose en las quejas de problemas hepáticos y renales en pacientes que recibieron el medicamento.”
Dada la advertencia de la OMS y la preocupación pública, la demanda cuestiona que la FDA no convocara un comité asesor independiente para revisar el remdesivir antes de emitir su aprobación y, en su lugar, alegara que el medicamento “no planteaba problemas significativos de seguridad o eficacia”.
La demanda afirma que Gilead incumplió tanto la garantía implícita como la expresa y es culpable de negligencia, negligencia grave y falsedad intencionada.
En respuesta, Gilead acudió al tribunal federal para argumentar que todas las reclamaciones del demandante debían quedar excluidas en virtud de la Ley PREP.
En junio, la juez Victoria A. Roberts, de la División Sur del Tribunal de Distrito Este de Michigan, desestimó el cargo de representación intencionada sin perjuicio y devolvió los demás cargos al tribunal estatal.
La sentencia es “un enorme salto adelante”
“Me entusiasma ver cómo avanza este caso”, dijo Flores. “Es un enorme salto adelante hacia la indemnización de los dañados por contramedidas cubiertas por la [PREP Act-]”.
A la pregunta de si esta sentencia podría afectar a otras personas que reclamen por lesiones contra contramedidas como las vacunas de ARNm, Flores dijo que cree que será una batalla cuesta arriba. “Este es un caso estatal y la ley es federal. La Ley PREP dice que hay que probar dolo, mala conducta intencionada”.
Pero, añadió, el fallo podría ayudar a despertar a los miembros del Congreso, que podrían “decidir enmendar la Ley PREP y exigir responsabilidades a las ‘personas cubiertas’.”
“Debe haber un límite a esta completa inmunidad”, escribió Flores en febrero. “¿Y la constitucionalidad o el derecho a un juicio con jurado según la Séptima Enmienda?”.