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Un tribunal federal de apelaciones anuló la semana pasada la desestimación de una demanda contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés), al dictaminar que la agencia se extralimitó en el ejercicio de su autoridad conforme a la legislación federal cuando desaconsejó al público el uso de la ivermectina.
Tres médicos – Robert Apter, Mary Talley Bowden y Paul E. Marik, cofundador de la Alianza de Cuidados Críticos de Primera Línea (“Front Line Critical Care Alliance”, FLCCC por sus siglas en inglés) – en junio de 2022 demandaron a la FDA, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (“Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés), a Robert Califf, Comisionado de la FDA y al Secretario del HHS, Xavier Beccera, en el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de Texas.
Los médicos alegaron que las directrices de la FDA sobre la ivermectina interferían en la relación médico-paciente y en su capacidad para recetar un medicamento aprobado.
También afirmaron que sus carreras y reputaciones profesionales se vieron perjudicadas, ya que se enfrentaron a sanciones por parte de sus empleadores, incluidas cancelaciones y pérdida de privilegios.
“Los intentos de la FDA de influir o intervenir en la relación médico-paciente equivalen a una injerencia en la práctica de la medicina, cuya regulación está -y siempre ha estado- reservada a los Estados”, afirmaba la demanda.
La demanda también señalaba que la FDA aprobó la ivermectina en 1996 para el tratamiento de diversas enfermedades.
El 6 de diciembre de 2022, el juez de distrito Jeffrey Brown desestimó la demanda. Brown dictaminó que la FDA goza de “inmunidad soberana”, lo que le otorga protección frente a la mayoría de las demandas civiles, y que los demandantes no habían alegado con éxito haber sido perjudicados directamente por ninguna acción de la FDA.
En su decisión del 1 de septiembre, el Tribunal de Apelación del 5º Circuito de EE.UU. discrepó con este aspecto del razonamiento del tribunal inferior, al considerar que “los Médicos pueden utilizar la APA[siglas en inglés de la Ley de Procedimiento Administrativo, “Administrative Procedure Act”] para eludir la inmunidad soberana y hacer valer sus reclamaciones ultra vires contra las Agencias y los Funcionarios”.
Las demandas de ultra vires describen “acciones tomadas por organismos gubernamentales o corporaciones que exceden el ámbito de poder que les otorgan las leyes o los estatutos corporativos”.
Ray Flores, abogado principal de ‘Children’s Health Defense’ (CHD), dijo a ‘The Defender’: “Una de las tres cuestiones planteadas en la apelación era suficiente para anular la desestimación del caso por parte del Tribunal de Distrito.”
El juez del Circuito de EE.UU. Don Willett, escribiendo para el panel de tres jueces, dijo: “La FDA puede informar, pero no ha identificado ninguna autoridad que le permita recomendar a los consumidores ‘dejar’ de tomar medicamentos.”
En referencia a una serie de publicaciones en las redes sociales y pronunciamientos públicos de la FDA contra el uso de la ivermectina para el tratamiento de la COVID-19, Willett afirmó: “La FDA no es un médico. Tiene autoridad para informar, anunciar y comunicar, pero no para respaldar, denunciar o aconsejar”.
“Los médicos han alegado de forma plausible que los mensajes [en las redes sociales] de la FDA se situaban en el lado equivocado de la línea que separa dar información de dar normas”, añadió. “La FDA argumenta que las publicaciones en Twitter son ‘declaraciones informativas’ que no pueden calificarse de normas porque ‘no ‘dirigen’ a los consumidores, ni a nadie más, a hacer o abstenerse de hacer algo’. No estamos convencidos”.
Kim Mack Rosenberg, consejera general en funciones de CHD, declaró a ‘The Defender’: “Se trata de una decisión importante y abre la puerta a que los médicos reivindiquen derechos importantes.”
Añadió:
“Los daños y perjuicios por sí solos no pueden reparar los daños causados por la FDA con sus notificaciones. Pero el reconocimiento legal del papel de la FDA es fundamental, y estos demandantes tienen ahora la oportunidad de presentar sus argumentos de legitimación ante el Tribunal de Distrito y, con suerte, seguir litigando estas cuestiones críticas que no deben quedar sin respuesta.”
Bowden alabó la sentencia. “La FDA engañó al público haciéndole creer que tenía más autoridad de la que tiene”, afirmó. “Esta decisión confirma que la FDA no es su médico y no tiene autoridad para decir a los médicos cómo practicar la medicina”.
Otros juristas que hablaron con ‘The Defender’ también acogieron con satisfacción la sentencia.
El abogado Todd Richardson, que representa al Dr. Richard Eggleston, médico jubilado de Washington que se enfrenta a la pérdida de su licencia por sus declaraciones públicas a favor de la ivermectina, dijo que aunque “el Estado administrativo es poderoso y peligroso, esta sentencia lo recorta y da un poco de aliento a quienes luchan por la libertad de las personas”.
Sin embargo, el abogado Rick Jaffe,, que también representa a Eggleston en el mismo caso, advirtió que, dado que las juntas médicas estatales y los empleadores privados -no la FDA- son en última instancia las entidades que pueden iniciar procedimientos disciplinarios contra los médicos, la sentencia es “un poco más complicada y matizada” de lo que puede parecer a primera vista.
“En resumen, las juntas médicas estatales, y no la FDA, regulan la práctica de la medicina”, afirma Jaffe. “Ellos deciden si el uso de la ivermectina y de otros fármacos no indicados en la etiqueta se ajusta a la norma asistencial”.
Sin embargo, “una victoria es una victoria, y fue una gran victoria en términos de ayudar a hacer retroceder el Estado administrativo en general y la extralimitación de la FDA”, añadió.
La demanda ha sido devuelta al tribunal de distrito, que ahora conocerá del caso.
‘Las agencias sanitarias federales han eludido la ley durante toda la pandemia’
En su demanda, los médicos citaron seis declaraciones y publicaciones de la FDA, incluida una pregunta frecuente sobre la COVID-19 en la que se preguntaba: “¿Debo tomar ivermectina para prevenir o tratar la COVID-19?”, y varias publicaciones en las redes sociales.
No eres un caballo. No eres una vaca. En serio. Basta ya. https://t.co/TWb75xYEY4
– U.S. FDA (@US_FDA) 21 de agosto de 2021
Willett abordó el mensaje de la FDA en su sentencia, escribiendo:
“Se evita mencionar en la mayoría de esos mensajes: La ivermectina también existe en versión humana. Y aunque la versión humana de la ivermectina no está aprobada por la FDA para tratar el coronavirus, algunas personas la estaban usando para usos no contemplados en el prospecto con ese propósito.”
Durante una audiencia celebrada en noviembre de 2022, Isaac Belfer, abogado de la FDA, declaró:
“Las declaraciones citadas no eran directrices. No eran obligatorias. Eran recomendaciones. Dijeron lo que debían hacer los implicados. … No han dicho que no podáis hacerlo, que no debéis hacerlo. No han dicho que esté prohibido o que sea ilegal. Tampoco han dicho que los médicos no puedan recetar ivermectina”.
Sin embargo, las declaraciones de Belfer parecen contradecir las publicaciones de la FDA en las redes sociales, que enlazan con una página web de la FDA en la que se da consejos al público sobre por qué no debe utilizar la ivermectina para tratar el COVID-19. Esa página web sigue en línea en el momento de escribir este artículo.
Frenad los caballos. Puede que la ivermectina esté de moda, pero aún no está autorizada ni aprobada para tratar el COVID-19. https://t.co/TWb75xYEY4
– U.S. FDA (@US_FDA) 26 de abril de 2022
“Incluso dosis del tamaño de un tweet de consejos médicos personalizados están más allá de la autoridad estatutaria de la FDA”, escribió Willett, añadiendo que tales publicaciones “tenían como objetivo frenar acciones futuras – no sólo etiquetar acciones pasadas,” por parte del público, y “dirigían a los consumidores a tomar acciones específicas.”
Willett también señaló que la FDA admitió que las publicaciones en las redes sociales se publicaron “como parte de un ‘nuevo enfoque recomendado’ que comprendía un ‘ambicioso esfuerzo para contrarrestar gran parte de la información [errónea] que existe sobre vacunas.”
La Dra. Meryl Nass, internista y miembro del comité asesor científico de CHD, declaró a ‘The Defender’: “La FDA estaba siendo deliberadamente engañosa al decir que la ivermectina no estaba ‘autorizada ni aprobada para tratar el COVID-19’.”
“La FDA sabía que un medicamento autorizado no necesita autorización ni aprobación para sus usos”, dijo Nass, refiriéndose al uso de la ivermectina no contemplado en el prospecto para tratar el COVID-19. “Las agencias federales de salud han estado eludiendo la ley durante toda la pandemia”.
En enero de 2022, la Junta de Licenciatura en Medicina de Maine canceló la licencia de Nass por recetar medicamentos como ivermectina e hidroxicloroquina a pacientes y se ha enfrentado a audiencias derivadas de esta cancelación. El mes pasado, Nass demandó a la junta, alegando que violaba sus derechos de la Primera Enmienda.
En una entrada de blog, Jaffe escribió que el reconocimiento de la FDA de que los médicos pueden recetar legalmente ivermectina “tiene RELEVANCIA CERO a la hora de determinar si un médico puede ser procesado y sancionado por una junta médica estatal por recetar estos medicamentos para Covid.”
“A grandes rasgos, es una cuestión de federalismo, es decir, de reparto de responsabilidades entre el gobierno federal y los gobiernos estatales. Y la ley es muy clara aquí sobre quién lleva la voz cantante”, escribió.
“[La sentencia del 5º Circuito] podría ayudar a los casos de información errónea sobre COVID en el discurso público, en la medida en que las citas de las juntas médicas en parte se basan en la declaración de posición de la FDA”, dijo Jaffe. “Sin embargo, es sólo una parte de la batalla sobre la prescripción de medicamentos para usos no indicados en la etiqueta. La verdadera batalla va a ser contra las juntas médicas en los casos de estándar de atención.”
Flores señaló que, aunque la FDA no puede adoptar directamente medidas disciplinarias ni imponer sanciones a los médicos, su asesoramiento tiene un peso significativo entre los funcionarios federales, estatales y locales, las juntas médicas estatales y los empleadores privados. Explicó:
“Es el juego del gato y el ratón. Las agencias federales recomiendan… pero no emiten un edicto o mandato.
“Luego, otros funcionarios de los gobiernos federal, estatal y local utilizan estas recomendaciones como excusa para imponer mandatos, medidas disciplinarias, censura y requisitos escolares… Con la FDA pronunciándose de este modo, es fácil para los organismos disciplinarios amenazar a los médicos basándose en las recomendaciones de la FDA.
“Esta vez, la FDA quedó atrapada en su propio juego”.
La FDA admite que los médicos están autorizados a recetar ivermectina para tratar el COVID
Durante los argumentos orales ante el 5º Circuito el 8 de agosto, Ashley Cheung Honold, abogado del Departamento de Justicia de EE.UU. que representa a la FDA, dijo que la “FDA reconoce explícitamente que los médicos tienen la autoridad para prescribir ivermectina para tratar el COVID“.
“La FDA hizo estas declaraciones en respuesta a múltiples informes de consumidores hospitalizados, tras automedicarse con ivermectina destinada a caballos, que se puede comprar sin receta médica”, añadió.
Sin embargo, Bowden declaró a ‘The Epoch Times’ que muchos farmacéuticos siguen negándose a dispensar recetas de ivermectina. Ella explicó:
“Hay que poner fin a esta situación. Al decir a mis pacientes a qué medicamentos pueden acceder y a cuáles no, tenemos de hecho un gran grupo de farmacéuticos que practican la medicina sin licencia. …
“No tienen ninguna responsabilidad al respecto y, sin embargo, se les permite dictar la atención al paciente. Lo veo todos los días. Ya basta”.
A finales de 2021, el Hospital Metodista de Houston canceló la licencia de Bowden e inició una investigación sobre su uso de la ivermectina para tratar a pacientes con COVID-19 y por compartir sus opiniones sobre la ivermectina en las redes sociales. Finalmente ella dimitió.
Marik se enfrentó a medidas disciplinarias similares. En noviembre de 2021, el Hospital General Sentara Norfolk canceló su licencia después de demandar al hospital por prohibir su protocolo de tratamiento, que incluía el uso de ivermectina.
Apter fue remitido a la Comisión Médica de Washington y a la Junta Médica de Arizona para la apertura de procedimientos disciplinarios relacionados con la prescripción de ivermectina a pacientes para el tratamiento del COVID-19.
En el momento de escribir estas líneas, Tennessee es el único estado de EE.UU. donde la ivermectina puede adquirirse sin receta, tras la aprobación del proyecto de ley 2188 del Senado en abril de 2022.
La ivermectina se desarrolló en la década de 1970 como medicamento veterinario para tratar las enfermedades parasitarias del ganado. Pero una década más tarde fue aclamado como un “medicamento milagroso” y recibió la aprobación para su uso humano como terapia contra enfermedades como la ceguera de los ríos -u oncocercosis- y la filariasis linfática.
Una colección de 99 estudios que examinan la eficacia de la ivermectina en el tratamiento de la COVID-19 ha mostrado una mejora global del 62% en los pacientes. Y un estudio publicado el 8 de agosto en ‘Cureus’ descubrió que la ivermectina reduce el exceso de muertes hasta en un 74%.
El doctor William C. Campbell, microbiólogo e investigador de la Universidad Drew, y el doctor Satoshi Omura, bioquímico japonés, ganaron el Premio Nobel de Fisiología o Medicina 2015 por sus investigaciones sobre el fármaco.
Otros casos clave relacionados con la COVID-19 que desafían al gobierno federal están actualmente ante el 5º Circuito, incluidos los casos de censura Misuri y otros contra Biden y otros y Kennedy y otros contra Biden y otros. En julio, los dos casos se consolidaron, mientras que el 5º Circuito escuchó los argumentos orales en Misuri y otros contra Biden y otros el mes pasado.