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Las 440 demandas interpuestas contra los fabricantes de Tylenol y genéricos de paracetamol no cuentan con “pruebas admisibles” que demuestren que la exposición prenatal al medicamento puede provocar trastornos del espectro autista (TEA) o trastornos por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), según ha dictaminado esta semana un juez federal.
La noticia supone un duro golpe para los cientos de familias que presentaron demandas alegando que sus hijos desarrollaron TEA y/o TDAH como consecuencia de que la madre tomara paracetamol durante el embarazo.
La Juez de Distrito Denise Cote, del Distrito Sur de Nueva York, que preside los casos, escribió en su dictamen de 148 páginas que, a falta de pruebas admisibles, el Tribunal de Distrito no oirá el testimonio experto del demandante.
La sentencia “acaba de hecho” con la unificación de demandas, informó Bloomberg. “The Defender” pidió comentarios a los abogados de cuatro de los principales bufetes que llevan los casos, pero no respondieron antes de la fecha límite de publicación.
Las demandas alegan que los minoristas, entre ellos Walmart, CVS, Walgreens y otros, anunciaron falsamente productos que contenían paracetamol como seguros para las mujeres embarazadas y no les advirtieron de los riesgos que entrañaban para el desarrollo del feto.
La antigua unidad de salud del consumidor de Johnson & Johnson, ahora una empresa independiente llamada Kenvue, dijo a Reuters en un comunicado que solicitará la desestimación de las demandas a la luz de la sentencia. Johnson & Johnson, el fabricante original de la marca Tylenol, no fue nombrado en las demandas.
Dado que el creciente número de casos compartía cuestiones comunes de hecho y de derecho en relación con la idoneidad de las advertencias de Tylenol sobre el embarazo, el Panel Judicial sobre Litigios Multidistrito (“Judicial Panel on Multidistrict Litigation”, JPML por sus siglas en inglés) de EE.UU. centralizó a finales de 2022 todas las demandas presentadas en todo el sistema judicial federal en un litigio federal multidistrito (“multidistrict litigation”, MDL por sus siglas en inglés) ante el juez Cote.
Comentando la última decisión del tribunal, el doctor Brian Hooker, director senior de ciencia e investigación de “Children’s Health Defense”, declaró a “The Defender”:
“El juez ha ignorado una montaña de pruebas para hacer una genuflexión ante Johnson & Johnson negando el testimonio experto del demandante para seguir adelante. Esto esencialmente niega la justicia a las muchas familias con niños con TEA y es una bofetada a la comunidad que sufre discapacidad del desarrollo en general.”
Por su parte, el doctor William Parker, que durante los últimos 10 años ha investigado los riesgos del paracetamol, afirmó que la sentencia del juez era “magnífica” porque “nos acerca un paso más a la posibilidad de averiguar cuándo el fármaco provoca trastornos neurológicos como el TEA, de modo que podamos: 1) detener el consumo generalizado de paracetamol en la población de mayor riesgo, y 2) pedir cuentas a los responsables”.
Las demandas por embarazo podrían ser una “pista falsa”
Parker afirmó que es un “hecho científico” que muchos casos de autismo son inducidos por el paracetamol, pero que esto ocurre sobre todo una vez que nace el bebé, no mientras está en el útero. Le dijo a “The Defender”:
“Sería horrible que esta demanda siguiera adelante porque podría convencer a todo el mundo de que la inducción del autismo se produce sobre todo durante el embarazo. Esto podría ser una enorme pista falsa, y podría dar lugar a que se continuara el uso del fármaco en la población pediátrica -especialmente neonatal-, lo que sería catastrófico.”
Parker es profesor visitante en el departamento de psicología y neurociencia de la Universidad de Carolina del Norte, en Chapel Hill, y director general de WPLab, una organización sin ánimo de lucro dedicada a la investigación y educación sobre el impacto del paracetamol en el cerebro en desarrollo.
Anteriormente fue investigador en la Universidad de Duke durante 27 años y es autor de más de 140 artículos revisados por expertos.
Los recién nacidos y los niños pequeños son los más expuestos
Basándose en la lectura de Parker de la ciencia sobre el paracetamol y los riesgos para la salud, dijo que un feto está “bastante seguro” durante el embarazo en comparación con el momento en el que se corta el cordón umbilical.
“Cuando se corta el cordón umbilical, todo cambia porque ya no está el hígado de la madre para proteger al feto. La conclusión es que los bebés -especialmente los recién nacidos, los neonatos, los llamamos- no están preparados para procesar fármacos.”
Parker dijo que el fallo del juez no le sorprendió porque las demandas se centran estrictamente en examinar las pruebas científicas de la exposición prenatal al paracetamol.
“Creo que, en general, lo que habría esperado era exactamente lo que decidió ese juez porque, si lees su comentario, no hay ninguna publicación revisada por expertos que diga que esto ocurre durante el embarazo”.
Sin embargo, si las demandas se hubieran referido a la exposición al paracetamol después del nacimiento, en particular poco después, habrían tenido una base más firme de estudios revisados por expertos en los que basar sus reclamaciones, dijo.
Por ejemplo, un estudio revisado por expertos de 2022 demostró que el uso de paracetamol en lactantes y niños nunca ha sido seguro para el desarrollo neurológico.
En junio, Parker y sus colegas publicaron en la revista revisada por expertos “Clinical and Experimental Pediatrics” una revisión de estudios sobre el paracetamol y los daños al neurodesarrollo en niños pequeños, en la que concluían que “no existe ningún fundamento válido para la controversia con respecto a la conclusión de que la exposición al paracetamol en las primeras etapas de la vida causa daños al neurodesarrollo en bebés y niños pequeños susceptibles”.
Parker afirmó que la bibliografía relativa a una relación causal entre la exposición al paracetamol y el TEA es “clara”, mientras que la investigación sobre la relación causal entre el fármaco y el TDAH es “más compleja”. Ha centrado sus esfuerzos en exponer cómo el fármaco causa el TEA.
Cuando lo consumen adultos, el fármaco es bastante seguro en determinadas circunstancias, afirma Parker. “Por ejemplo, más de 50 millones de estadounidenses adultos lo utilizan cada semana y, como resultado, se producen unas dos muertes accidentales durante el mismo periodo de tiempo”.
“Es un fármaco muy seguro según la mayoría de las medidas, pero por supuesto eso sólo se aplica en adultos”, añadió.
Demandantes: Tylenol debería llevar una advertencia
Antes de dictar sentencia, la juez Cote pidió a principios de año a los abogados de los demandantes que propusieran un ejemplo de las advertencias sobre el acetaminofeno durante el embarazo que deberían haberse proporcionado a las mujeres embarazadas.
Entre los productos que contienen el fármaco se encuentran Tylenol, Alka-Seltzer Plus, DayQuil, Excedrin, Goody’s, Mucinex, NyQuil, Robitussin y algunos equivalentes genéricos y de marca comercial.
En abril, los abogados enviaron una carta que incluía algunos de los términos utilizados en las etiquetas de advertencia en Europa:
“Autismo/TDAH: Algunos estudios muestran que el uso frecuente de este producto durante el embarazo puede aumentar el riesgo de autismo y trastorno por déficit de atención con hiperactividad de su hijo. Si utiliza este producto durante el embarazo para tratar el dolor y/o la fiebre, utilice la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.”
Los abogados afirmaron que los demandados podrían haber utilizado este u otro lenguaje para advertir a las mujeres embarazadas sobre los riesgos de Tylenol para el autismo.
El juez cita la revisión de la FDA
En abril, Cote invitó al gobierno estadounidense -en particular a los reguladores de la FDA- a opinar y luego tomó una decisión que se alineaba con la opinión de la FDA. Ella escribió en su dictamen:
“Debido a que este MDL plantea cuestiones importantes relacionadas con la salud pública y la seguridad de los medicamentos para las mujeres embarazadas y su descendencia, el Tribunal invitó a los Estados Unidos, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (“FDA”), a presentar sus puntos de vista sobre la Propuesta de Advertencia de los Demandantes.”
Cote pidió a la FDA que se pronunciara sobre dos cuestiones antes del 28 de julio, o lo antes posible después:
- ¿Debe añadirse la advertencia propuesta por los demandantes a las etiquetas del paracetamol?
- A día de hoy, ¿justifica la ciencia que se añada a las etiquetas del paracetamol alguna advertencia o consejo en relación con la exposición in utero al paracetamol y el riesgo de TEA o TDAH?
El 28 de julio, la FDA envió una carta de respuesta, a través de Damian Williams, fiscal del distrito sur de Nueva York, en la que afirmaba que la agencia necesitaba más tiempo para elaborar su respuesta. Ese mismo día, Cote amplió el plazo hasta el 15 de septiembre.
Una semana antes de la fecha límite, el Departamento de Justicia de EE.UU. escribió a Cote, diciendo que había consultado con la FDA y la agencia no compartiría su opinión sobre una posible etiqueta de riesgo para los productos Tylenol.
Sin embargo, la carta incluía la revisión más reciente de la FDA de los estudios pertinentes. En su opinión, Cote escribió:
“El Gobierno se negó a presentar una declaración de interés, pero señaló en su carta la conclusión independiente de la FDA 2023 (discutido en más detalle infra [palabra latina para indicar más abajo]) que la evidencia científica sobre este tema es hasta ahora “incapaz de apoyar una determinación de causalidad”.”
Cote continuó citando las actividades de investigación y regulación de la FDA desde 2014 sobre la exposición prenatal al paracetamol y analizando la revisión de la FDA de los tres estudios más recientes sobre la exposición al paracetamol en el útero.
Citó la conclusión de la FDA:
“En general, los hallazgos sobre las asociaciones entre el uso de APAP [acetaminofeno o paracetamol] durante el embarazo y los resultados neuroconductuales y urogenitales siguen siendo contradictorios.
“Los tres estudios revisados aquí son limitados y no cambian las conclusiones de DEPI-I [la División de Epidemiología I de la FDA] de su revisión más reciente – las limitaciones y los hallazgos inconsistentes de los estudios observacionales actuales de APAP y los resultados neuroconductuales y urogenitales son incapaces de apoyar una determinación de causalidad.”
Cote concluyó: “Como las revisiones de la FDA de estos estudios han registrado una y otra vez, la literatura sigue siendo mixta.”
Parece haber estado fuera del alcance de la consideración de Cote si y hasta qué punto las influencias de la industria pueden haber interferido en la revisión de la FDA.