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Es probable que se desestimen cinco demandas contra Tylenol y los fabricantes de paracetamol genérico, en las que se alega que la exposición prenatal al fármaco puede provocar trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), después de que un Tribunal de Distrito de EE.UU. rechazara nuevas pruebas que apoyaban una relación causal.
La juez federal Denise Cote, del Distrito Sur de Nueva York, dijo que no se permitirá a la Dra. Roberta Ness hablar ante el tribunal sobre la relación causal entre el paracetamol y el TDAH, lo que deja a los demandantes sin “testimonio admisible“.
El doctor William Parker -que durante los últimos 10 años ha investigado los riesgos del paracetamol- dijo a The Defender que un problema clave de las “demandas sobre el Tylenol” es que restringían el marco temporal a la exposición prenatal, en lugar de analizar lo que ocurre cuando los bebés y los niños pequeños están expuestos al fármaco.
Parker dijo que observar la lenta desaparición de las demandas por falta de pruebas admisibles “era como ver un choque de trenes” que podía ver venir porque la investigación sobre la exposición prenatal al paracetamol es relativamente limitada -la mayoría de los estudios empleaban el mismo tipo de análisis- y no demuestra firmemente que el fármaco cause TDAH o autismo.
Mientras tanto, hay más de una década de “pruebas convincentes” de que el fármaco -cuando se administra posnatalmente a un bebé o a un niño- puede causar lesiones en el neurodesarrollo que pueden manifestarse como autismo y quizá otros trastornos del neurodesarrollo, dijo Parker.
La sentencia de Cote es el último avance en la batalla legal en curso sobre si la etiqueta de advertencia del Tylenol advertía adecuadamente al público sobre los posibles riesgos para el desarrollo neurológico del feto cuando se toma el medicamento durante el embarazo.
Cote ha presidido cientos de casos de familias que presentaron demandas a principios de 2023 alegando que su hijo desarrolló autismo y/o TDAH como consecuencia de que la madre tomó paracetamol durante el embarazo.
Anteriormente, en febrero, desestimó más de 500 demandas, tras rechazar a otros peritos que alegaban que la exposición prenatal al paracetamol puede causar TDAH y autismo. Los cinco demandantes implicados en la última sentencia, que presentaron sus demandas después del 12 de enero, propusieron un perito distinto -Ness- e investigaciones que no se presentaron en los casos anteriores.
En un auto del 15 de marzo, Cote permitió a los cinco demandantes alegar que el informe de Ness es suficientemente fiable y sólido desde el punto de vista científico, y que debe considerarse una prueba admisible durante un juicio.
Los demandados dijeron al tribunal que la opinión de Ness de que el paracetamol provoca TDAH debía excluirse del caso. Cuestionaron su experiencia y las pruebas que utilizó para concluir que la exposición prenatal al paracetamol causa el TDAH.
Cote dio la razón a los demandados y accedió a su petición de excluir la opinión de Ness del caso.
“La sentencia vuelve a dejar a estos nuevos demandantes sin medios para demostrar la causalidad, lo que significa que es probable que se desestimen otras demandas por Tylenol contra el TDAH y el autismo presentadas este año en el sistema judicial federal”, escribió Irvin Jackson en un artículo para AboutLawsuits.com.
“Sin embargo”, añadió Jackson, “la sentencia no se aplica a las demandas presentadas en diversos tribunales estatales de todo el país, que tienen normas probatorias diferentes y que siguen siendo tramitadas por los abogados.”
Pruebas “abrumadoras” de que el Tylenol causa autismo en los bebés, según un experto
Parker y sus colegas publicaron en marzo de 2024 un artículo revisado por expertos en el que rastreaban “pruebas abrumadoras”de que el paracetamol causa daños en el neurodesarrollo de bebés y niños predispuestos -por factores genéticos, epigenéticos y ambientales- a procesar el fármaco de un modo que crea toxicidad en su organismo.
En el documento, él y sus coautores afirmaron que, aunque existe un “estrecho margen de pruebas” sobre la exposición prenatal al paracetamol, hay una “preponderancia de pruebas” sobre la exposición postnatal.
Parker dijo que era “absurdo” fijarse sólo en el impacto de tomar el fármaco durante el embarazo. “Es como saber que un ladrón entró en algún momento de la noche y sólo mirar lo que pasó entre las 2 y las 3 de la madrugada”.
Dijo que está “muy seguro” de que gran parte del daño, si no la mayoría, se produce después de cortar el cordón umbilical, pues el hígado de la madre ya no protege al feto.
En otro artículo revisado por expertos y publicado el 11 de enero, Parker y sus colegas incluyeron una figura que muestra lo que ellos, basándose en las pruebas que han visto, creen que está ocurriendo. La figura muestra que los recién nacidos son especialmente vulnerables a desarrollar autismo cuando se exponen al paracetamol (denominado en la figura “APAP”) justo después de nacer.
Parker dijo que si tuviera que reescribir la etiqueta de advertencia del Tylenol, haría que dijera: “Las mejores pruebas disponibles indican que el Trastorno del Espectro Autista, que afecta a uno de cada 36 niños en Estados Unidos, está causado por la exposición al paracetamol combinada con otros factores de riesgo”.
Señaló que existen dudas sobre si el fármaco está relacionado con la demencia o la enfermedad de Alzheimer. “Si no es así, probablemente sea un fármaco muy bueno para los adultos”.
Pero él y sus coautores afirmaron que “no hay motivos válidos para la controversia” sobre su afirmación de que el fármaco causa daños en bebés y niños susceptibles.
Parker dijo que ha sido un reto difundir ese mensaje porque va en contra de las creencias públicas sobre el Tylenol.
Empresas como Johnson & Johnson -los fabricantes originales de Tylenol- han gastado a lo largo de los años miles de millones de dólares en marketing directo al consumidor diciendo a los padres: “Este es tu amigo, esto hará feliz a tu bebé”, dijo Parker.
“Fue una tremenda máquina de hacer dinero”, añadió.
Tylenol lo fabrica ahora Kenvue Inc, antigua división de Consumer Healthcare de Johnson & Johnson.
Según Parker, el paracetamol induce autismo en bebés y niños susceptibles, de forma similar a como el alcohol induce trastornos del espectro alcohólico fetal.
“La única diferencia para la concienciación pública, en realidad, entre el trastorno del espectro alcohólico fetal y el trastorno del espectro autista, es que la gente estaba tan dispuesta -en cuanto salieron los datos que decían: ‘Mira, este trastorno está relacionado con el alcohol’- que todo el mundo dijo: ‘Oh, vaya. Sí, tiene sentido'”.
Eso no ocurrió con el autismo, dijo. “Los datos que nos mostraron por primera vez que el trastorno del espectro autista está relacionado con el paracetamol tienen ya 15 años”.
El vínculo sigue en gran medida sin reconocerse, dijo, incluso cuando más estudios lo han confirmado.
Un nuevo estudio desvirtúa la investigación que demuestra la relación entre el Tylenol y el autismo en bebés y niños
Lo que empeora las cosas, según Parker, es que hace poco se publicó en JAMA un amplio estudio que negaba una relación entre el fármaco y el daño neurológico.
Aunque Parker se centra sobre todo en el efecto del paracetamol cuando se administra posnatalmente, discrepó con el estudio de JAMA, que analizaba el posible impacto del fármaco en los niños cuyas madres lo tomaron durante el embarazo.
Parker dijo que los autores diseñaron su estudio de forma que se ocultara una posible asociación entre el consumo de paracetamol durante el embarazo y el riesgo de autismo, TDAH o discapacidad intelectual del niño.
Parker y sus colegas han escrito un artículo refutando sus conclusiones demostrando matemáticamente que son incorrectas. El artículo se encuentra actualmente en fase de revisión por pares y está disponible como preimpresión.
El estudio de JAMA -financiado por los Institutos Nacionales de Salud- recibió mucha atención de los medios de comunicación y ahora es lo primero que aparece en las búsquedas de Google, dijo Parker. “Acaba de captar a los buscadores”.
Cote citó el estudio 14 veces en su dictamen de rechazo del informe de Ness.
Uno de los investigadores principales del estudio -el Dr. Brian Lee, profesor asociado de epidemiología en la Universidad Drexel de Filadelfia- reveló en el manuscrito que recibía “honorarios personales” de dos bufetes de abogados y de una consultora llamada AlphaSights.
Uno de los bufetes, Beasley Allen Law Firm, ha representado a demandantes que demandaron a Johnson & Johnson por los riesgos para la salud asociados a sus productos de talco.
El otro bufete, Patterson Belknap Webb & Tyler LLP, ha representado a la empresa ante los tribunales en al menos tres demandas sobre patentes.
Un comunicado de prensa del 14 de junio decía
“Patterson Belknap obtuvo una importante victoria en nombre de nuestros clientes, las filiales de Johnson & Johnson (J&J) Janssen Pharmaceuticals, Inc. y Janssen Pharmaceutica NV (Janssen), en un litigio por infracción de la patente Hatch-Waxman en relación con las versiones genéricas propuestas por el fabricante de fármacos Tolmar del medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada Invega Sustenna, un éxito de ventas de Janssen.”
Cuando The Defender preguntó a Lee si su trabajo para Patterson Belknap suponía un conflicto de intereses, Lee dijo en un correo electrónico que él y su equipo revelaron todos los posibles conflictos de intereses en el manuscrito.
“Estos posibles conflictos no afectan al diseño ni a los análisis de nuestro estudio”, afirmó.
Lee no podía revelar públicamente cuánto cobraba en concepto de honorarios personales debido a los acuerdos de confidencialidad, dijo. “Sin embargo, puedo confirmar que este trabajo no influyó en el estudio que realizamos”.
También señaló que él y sus coautores respondieron a los comentarios sobre los resultados del estudio tanto en The Transmitter como en la sección de cartas de JAMA.
Este artículo se ha actualizado para indicar que Tylenol lo fabrica ahora Kenvue Inc.