El panel consultivo de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) votó el martes por 19 votos a favor y 2 en contra para recomendar nuevas vacunas de refuerzo de COVID-19 que incluyan la variante Omicron este otoño.

El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) de la FDA no emitió orientaciones sobre si se necesitarían datos adicionales para recomendar una composición actualizada de las vacunas de la serie primaria que fue autorizada para uso de emergencia en los Estados Unidos, o si sería apropiado seguir utilizando una vacuna de la serie primaria como refuerzo.

Es la primera vez que el VRBPAC sugiere a los fabricantes de vacunas que las modifiquen para dirigirse a una variante diferente, según la CNBC, que también informó de que la FDA probablemente aceptará la recomendación del comité.

De ser así, la FDA estaría autorizando un cambio de vacuna sin exigir datos adicionales que demuestren que una vacuna bivalente -que contenga tanto la variante original de Wuhan de 2019 como una de las variantes de Omicron- es segura y eficaz para los grupos de edad para los que ya se ha autorizado inocular una dosis de refuerzo.

La FDA tiene previsto decidir a principios de julio si las vacunas se dirigirán a las ahora subvariantes dominantes BA.4 y BA.5 de Omicron o la subvariante BA.1 de Omicron que provocó un aumento de las infecciones el pasado invierno, informó Reuters.

Al principio de la reunión, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, sugirió que una vacuna de nuevo diseño podría comenzar en octubre, y añadió que los fabricantes tardan unos tres meses en elegir un diseño de vacuna y comenzar a producir las dosis.

El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas y profesor de pediatría en la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, y el Dr. Hank Bernstein, profesor de pediatría de la Facultad de Medicina Zucker, fueron los únicos dos miembros que se separaron del grupo para votar en contra de la iniciativa.

Offit reconoció que es beneficioso proporcionar una dosis de refuerzo en otoño a algunos grupos de edad, pero cuestionó si Omicron era la cepa adecuada. Afirmó que el paso a las nuevas variantes de vacunas se estaba produciendo demasiado rápido, con muy pocos datos.

“Creo que, al ser un producto nuevo, debe tratarse como tal”, dijo Offit. “Creo que necesitamos unos estándares más altos de los que nos han dado. … ” No me siento lo suficientemente cómodo como para soportar el riesgo de un nuevo producto”.

Bernstein expresó su preocupación por la falta de datos utilizados para justificar el cambio de cepa, y la posibilidad de que cuando se apruebe una dosis de refuerzo posterior, ésta contenga cepas obsoletas.

“Así que, en resumen, creo que incluir una cepa Omicron en la vacuna parece tener cierto potencial, pero los datos, especialmente para la BA.4 y la BA.5, son limitados en este momento, y por eso me cuesta incluso hacer un cambio de cepa en este momento”, dijo Bernstein.

Bernstein también dijo que no veía la necesidad de cambiar la cepa, ya que la vacuna actual que se está utilizando ha demostrado ser eficaz contra la enfermedad grave, una afirmación que se hizo apenas dos semanas antes en una reunión anterior del VRBPAC.

Bernstein dijo que el cambio de cepa tendría que estar respaldado por datos que demostraran una mayor eficacia de la vacuna y “no creía que tuviéramos realmente los datos para poder afirmarlo”, aunque el grupo de expertos examinó la respuesta inmunitaria.

El Dr. Ofer Levy, miembro del VRBPAC y médico especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Boston, votó “sí” a la modificación del cómputo de las dosis de refuerzo de COVID-19, a pesar de que Pfizer admitió que “no existe un correlato de protección establecido”, en referencia al nivel de anticuerpos necesario para conferir protección.

“Ahora tienen muchos datos”, dijo Levy a Pfizer. “¿Cuál es su protección relativa?”

“Yo diría que no hay un correlato establecido de protección”, dijo a Levy la doctora Kena Swanson, vicepresidenta de vacunas víricas de Pfizer.

Levy volvió a dar vueltas al tema durante la reunión:

“Me gustaría que la FDA nos explicara cuál va a ser su planteamiento general en torno a la mejora de nuestra comprensión de la protección por correlación. Pasamos una buena cantidad de tiempo revisando los datos de los anticuerpos. No nos cabe duda de que los datos de los anticuerpos son importantes. No tenemos un nivel de anticuerpos con el que nadie puede decir que se sienta cómodo afirmando que está correlacionado [con la] protección. [with]

“Así que, sí, los anticuerpos son importantes, pero también lo son las células T. Escuchamos a la Dra. Weir, sí, los ensayos de células T son más complicados y son más diversos, pero no van a darse sin el liderazgo federal para tener una estandarización del ensayo de células T y alentar o de hecho exigir a los patrocinadores que reunan esa información.”

“Entonces ¿cuál es el esfuerzo para estandarizar los ensayos preclínicos?” preguntó Levy. “Este es un esfuerzo que es crítico no sólo ahora sino para los futuros ciclos de revisión de vacunas. Si no somos capaces de definir una norma de protección correlativa, estaremos luchando con un brazo atado a la espalda.”

Marks reconoció la importancia de la pregunta de Levy, pero dijo que la inmunidad mediada por células T era “difícil de estudiar” inicialmente.

“Hemos mantenido conversaciones con nuestros colegas de los NIH [National Institutes of Health] y de todo el gobierno sobre cómo podríamos avanzar en este sentido”, dijo Marks. “Es algo para lo que aún no tenemos respuesta”.

Marks dijo que a medida que se desarrollen las vacunas en el futuro, “será aún más importante” definir un estándar de protección correlativo porque “no podremos tener una gran población ingenua a la que vacunar con las nuevas vacunas”.

“Tendremos que entender mejor la respuesta de las células T”, dijo Marks. “Entiendo su punto de vista, lo que pasa es que aún no hemos resuelto el problema”.

La Dra. Meryl Nass, miembro del Comité asesor científico de “Children’s Health Defense”, dijo a “The Defender” que, en su opinión, la reunión del martes fue una “votación para aprobar esencialmente un marco futuro – el marco futuro es la escasez de pruebas necesarias para cambiar la dosis de refuerzo, sin pruebas clínicas y sin una correlación de protección”.

Nass añadió:

“Votaron a favor de utilizar una variante de Omicron en la próxima iteración de dosis de refuerzo – que podría contener cualquier variante de Omicron y podría ser mono o bivalente.

“Pero lo más probable es que mantengan la versión actual y añadan otra, que podría duplicar la cantidad de ARNm, o no”.

La nueva formulación podría ser sólo para adultos o para adultos y niños, o sólo para adultos mayores y personas inmunodeprimidas, dijo Nass.

El doctor Brian Hooker, director científico de “Children’s Health Defense” y profesor de biología en la Universidad de Simpson, declaró a “The Defender”:

“La medida propuesta por el VRBPAC aumentará el daño a la población estadounidense a niveles sin precedentes, ya que esta acción eludirá aún más los ensayos clínicos necesarios, incluso más allá de las pruebas chapuceras de las vacunas COVID-19 bajo la Autorización de Uso de Emergencia.

“Esto se suma a una base de mentiras utilizadas para autorizar las vacunas originales de COVID-19 sin que se hayan realizado ni de lejos las pruebas adecuadas”.

El Dr. Cody Meissner, miembro del panel del VRBPAC y profesor de pediatría en la Universidad de Tufts, expresó su preocupación por el riesgo financiero que las empresas farmacéuticas “están asumiendo al fabricar estas vacunas.”

“Si hay pocas probabilidades de que se recomienden las vacunas, entonces podrían incurrir en pérdidas significativas”, dijo.

Marks respondió:

“Supongo que diría que haría recomendaciones aquí sabiendo que los fabricantes de vacunas serán protegidos por el gobierno de Estados Unidos al menos para algunas vacunas. Podría estar equivocado, pero creo que es una suposición razonable”.

Durante la reunión, Moderna dijo al panel que estaría lista con un “par de cientos de millones” de vacunas bivalentes, o de doble objetivo, diseñadas para combatir la BA.1 para septiembre, pero que se tardaría hasta finales de octubre o principios de noviembre si la compañía necesita diseñar una nueva vacuna dirigida a subvariantes.

Pfizer dijo que, junto con su socio BioNTech, tiene lista una cantidad significativa de dosis de vacunas diseñadas para la variante BA.1 y ya se está preparando para producir un gran número de dosis dirigidas a la BA.4 y BA.5 Subvariantes de Omicron.

Pfizer dijo que cualquiera de las dos podría estar lista para un lanzamiento a principios de octubre.

Se plantean múltiples preocupaciones durante la sesión de comentarios del público

Durante la sesión de comentarios públicos de la reunión, los expertos plantearon preocupaciones que fueron ignoradas en gran medida por el grupo consultivo.

El Dr. Dustin Bryce, de “Interest of Justice”, dijo que la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud están “usurpando la definición del Congreso de una vacuna, que es cualquier sustancia diseñada para la prevención de una o más enfermedades”.

“La FDA clasifica en realidad el ARNm como terapia génica, que según ellos consiste en tratar o curar una enfermedad existente modificando sus genes”, dijo Bryce. “Las terapias genéticas aún se están estudiando y son experimentales en este momento”.

Citando documentos de la FDA, Bryce dijo que la terapia génica, a diferencia de una vacuna, es tan intrínsecamente insegura que la FDA dice que requiere 15 años de investigación para hacer un seguimiento de la seguridad debido a los riesgos conocidos de aumento dependiente de anticuerpos, alteración del ADN y efectos adversos retardados, como el cáncer.

Dijo Bryce:

“La FDA dice que el uso de la terapia génica en la población masiva representa un riesgo poco razonable y que deberían limitar el número de sujetos que podrían estar expuestos al riesgo. Exigimos el debido proceso y prohibimos a la FDA que autorice los cambios propuestos.

“Exigimos que se revoque rápidamente la EUA [Emergency Use Authorization] porque los productos de terapia génica entrañan riesgos poco razonables, como demuestran el gran número de informes sobre acontecimientos adversos graves relacionados con un producto de EUA o que se sospecha que han sido causados por él, el fracaso del producto y su ineficacia.”

Bryce dijo que las vacunas COVID-19 no cumplen los requisitos de la EUA porque no se ha encontrado ninguna vacuna de ARNm que sea eficaz para la prevención o el tratamiento de una enfermedad existente.

Michael Briskin señaló en su comentario público que la FDA recibe aproximadamente el 75% de su presupuesto de las empresas farmacéuticas, lo que en su opinión representa un conflicto de intereses.

Briskin cuestionó el uso de la frase “segura y eficaz” para describir las vacunas COVID-19, dado que la FDA no ha realizado pruebas a largo plazo para determinar si estos productos son seguros.

Briskin presentó datos que mostraban un aumento significativo de las muertes registradas entre los estadounidenses en edad de trabajar tras el mandato de la vacuna COVID-19.

Explicó:

“A corto plazo, 2021 fue un año muy interesante. Vimos un marcado aumento [de las muertes] [in death] entre los adultos en edad de trabajar, de 18 a 64 años, y específicamente en el tercer y cuarto trimestre, por lo que algo nuevo para la demografía en edad de trabajar en parte hasta 2021 sería la clara correlación.

“Con tendencias comparables en los datos del BLS [Bureau of Labor Statistics] datos del seguro médico infantil, datos de las ambulancias israelíes y, por supuesto, tenemos los [Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)] datos – que los CDC trataron de minimizar pero una reciente solicitud de FOIA [Freedom of Information Act] que les obligó a revelar que no habían hecho ni una sola vez la evaluación del PRR que se suponía que era su herramienta para detectar señales de seguridad, según sus documentos publicados”.

“¿Y qué hacemos cuando la gente sufre lesiones a causa de estas vacunas?” preguntó Briskin al panel. “Los dejamos tirados”.

Briskin reprendió al grupo de expertos por autorizar dosis de refuerzo para los bebés dos semanas antes, cuando los datos mostraban que dos dosis no eran eficaces y sólo se utilizaron 10 casos para evaluar la eficacia.

“Tres cuartas partes de los casos graves de COVID en el ensayo se produjeron en el brazo de la vacuna, al igual que el único caso de hospitalización que se acompañó de una convulsión”, dijo Briskin. “Y Moderna es tan peligrosa entre los jóvenes que los países nórdicos no permiten su uso en menores de 30 años”.

Briskin dijo:

“De hecho, el director de sanidad de Dinamarca acaba de admitir que vacunar a los niños fue un error, mientras que nuestros funcionarios se limitan a redoblaron sus esfuerzoa. Y ahora estamos a punto de redoblar la apuesta a un nivel tal que estamos al borde de perder la apariencia de que hacemos que estas empresas farmacéuticas cumplan con cualquier norma reguladora estadísticamente significativa para la modificación de la fórmula.

“Para la gente que nos sigue desde casa, lo que esta agencia está proponiendo no es sólo modificar el código genético en la vacuna y la estructura de las proteínas producidas para perseguir variantes, sino incluso cosas como duplicar la cantidad de microgramos para Pfizer, todo ello sin hacer ningún estudio de seguridad con poder estadístico.”

“Y para que quede claro”, añadió Briskin, “las empresas a las que estamos dando carta blanca incluyen a Pfizer, la mayor organización criminal del mundo que ha pagado la mayor multa criminal del mundo, y a Moderna, que nunca había fabricado un producto seguro antes de que elimináramos las pruebas de seguridad a largo plazo”.

El Dr. Eric Feintuch, quiropráctico, preguntó a la FDA si la agencia sabe cuánto tiempo permanecen en el cuerpo el ARNm de las vacunas COVID-19 y la proteína de espiga o pico, si saben cuál es la tasa de producción de la proteína y si la FDA es consciente de las consecuencias de las sustituciones de metilpseudouridina en el paso de optimización del codón.

“Para cualquiera de este panel que diga que no va a ninguna parte, que me diga qué prueba tiene de eso”, dijo Feintuch, refiriéndose a la proteína de espiga o pico.

Feintuch dijo que las vacunas COVID-19 están asociadas a la enfermedad priónica, señalando que 26 personas han informado de la aparición repentina de un trastorno cerebral grave y mortal en el plazo de un mes tras la segunda dosis de la vacuna de ARNm.

“Hace falta investigar y ver esta información”, dijo Feintuch.

“Un millar de estudios revisados por expertos cuestionan la seguridad de las vacunas COVID-19. ¿Nadie ve las señales de seguridad? ¿Hay alguien aquí que dé la cara?”, preguntó. “Algunos de vosotros lo sabéis, tenéis que dar la cara y ayudarnos”.

El Dr. David Wiseman, investigador científico con experiencia en farmacia, farmacología y patología experimental, dijo que una vez más se le pide al VRBPAC que opine sobre la base de información inadecuada.

Wiseman dijo que la FDA renunció recientemente a los requisitos de eficacia de las vacunas COVID-19 y ha ignorado a sus expertos, especialmente a Levy, que “ha pedido esfuerzos federales para validar y estandarizar un correlato de protección.”

“Las recientes decisiones en materia de vacunas se basaron en la irrelevante inmunobridación de Wuhan”, dijo Wiseman. “Los ensayos de Omicron no están validados ni verificados por la FDA”.

Wiseman dijo que las preguntas sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 siguen sin respuesta:

“Hemos demostrado la correlación entre la vacunación y la mortalidad por todas las causas. La FDA dice que el VAERS está subestimado y mal comunicado. Una divulgación de la FOIA revela que los CDC no han realizado análisis de señales de seguridad, información que hemos proporcionado a la FDA. Por fin se reconocen los efectos adversos neurológicos [pero] todavía no hay estudios sobre el cáncer”. [but there are]

Wiseman señaló además que las solicitudes de la FOIA muestran que no se han realizado estudios vitales sobre la proteína de espiga o pico:

“Un estudio de Stanford en [la revista] Cell mostró que el mensaje de la vacuna y el antígeno persisten durante al menos ocho semanas. [the journal] ¿Se acumulan la espiga o pico? ¿Es por eso que las tasas de miocarditis después de las dosis de refuerzo coinciden o son más altas que las series primarias para algunas edades?

“¿Contribuye la persistencia de la espiga o pico a la supresión inmunitaria, la impronta y la eficacia negativa? ¿Cuál es la toxicidad de las dosis múltiples? ¿Cómo se definirá la homogeneidad del proceso de fabricación? ¿Las directrices hablan de monovalentes o bivalentes?”

Pfizer ha desestimado las preocupaciones sobre la proteína de espiga o pico como “académicas”, dijo Wiseman, “pero ciertamente no lo son”.

Según el comité, debe cambiarse la formulación de las dosis refuerzo para combatir la disminución de la eficacia

Durante la reunión, que tuvo lugar dos semanas después de que el panel aprobara la serie primaria de vacunas COVID-19 para los niños más pequeños del país, se consideró necesario un cambio en la composición de las dosis de refuerzo debido a la disminución de su eficacia.

El Dr. Mahesh Shenai, neurocirujano y analista de datos, dijo en un tuit:

“Después de muchos meses de ensalzar los beneficios de la vacuna y las dosis de refuerzo, ahora critican su eficacia y durabilidad. ¿…para preparar el terreno para un nueva nueva dosis de refuerzo actualizada?”

En un documento informativo publicado antes de la reunión del martes, los funcionarios de la FDA predijeron que se producirá un brote importante de COVID-19 en otoño “debido a la combinación de la disminución de la inmunidad, la mayor evolución de las variantes y el aumento de la actividad en interiores”.

Un comité similar que asesora a la OMS sugirió recientemente que las vacunas COVID-19 se reformularan para incluir tanto la variante original del SARS-CoV-2 de Wuhan como la primera versión de Omicron, la BA.1, aunque esta variante ha sido sustituida desde entonces por otras cepas de la BA.4 y la BA.5.

Moderna y Pfizer estudiaron vacunas específicas para Omicron en preparación para las dosis de refuerzo de otoño, pero los esfuerzos se han complicado por las nuevas subvariantes.

Si el gobierno decide que quiere una vacuna de refuerzo contra las cepas BA.4 y BA.5 – dos cepas derivadas de la variante Omicron que se están volviendo dominantes – los fabricantes de vacunas tendrán que correr para producir las dosis para el otoño, informó “The New York Times”.

Las vacunas producidas por Pfizer, Moderna, Novavax y Johnson & Johnson se desarrollaron contra la cepa original de Wuhan COVID que surgió en 2019, pero como el virus ha evolucionado rápidamente, estas vacunas se han vuelto menos eficaces.

Las vacunas COVID-19 se dirigen a la proteína de espiga o pico que el virus del SARS-CoV-2 utiliza para invadir las células humanas, pero a medida que el virus muta y se aleja de la cepa original, tiene problemas para “reconocer y atacar la protína de espiga”, informó la CNBC. La variante Omicron tiene más de 30 mutaciones.

Marks dijo durante la reunión que espera que el cambio de la dosis de refuerzo “convenza a la gente para que vaya a buscar ese refuerzo”, y añadió que la FDA tiene previsto iniciar una campaña de dosis de refuerzo en octubre.