Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) recomendaron a principios de este mes que las mujeres que estén embarazadas, que lo hayan estado recientemente, que estén intentando quedarse embarazadas ahora o que puedan quedarse embarazadas en el futuro se vacunen contra la COVID-19.

Los CDC hicieron la recomendación después de concluir, en un informe semanal de morbilidad y mortalidad del 7 de enero, que los datos apoyan la seguridad de la vacunación contra la COVID durante el embarazo.

Al comparar la vacunación contra la COVID durante el embarazo con la no vacunación durante el mismo, la agencia determinó que las vacunas contra la COVID no estaban asociadas con el nacimiento prematuro o con el nacimiento de un niño más pequeño o menos desarrollado de lo esperado, también conocido como pequeño para la edad gestacional (PEG, “small-for-gestational-age”, SGA por sus siglas en inglés).

En este artículo, examinamos los defectos del estudio de los CDC que llevaron a la conclusión errónea de la agencia de que las vacunas COVID son “seguras” para las mujeres embarazadas.

Primero, algunos antecedentes.

Incluir a las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos

El embarazo es una época precaria no sólo para la futura madre, sino sobre todo para el feto en desarrollo. Se aconseja a las futuras madres que no tomen alcohol ni bebidas con cafeína y que no coman alimentos crudos, como sushi y embutidos.

Muchos medicamentos están contraindicados durante el embarazo, incluidos los simples analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (ibuprofeno), los antidiarreicos, los descongestionantes, los antihistamínicos, los aerosoles nasales y los expectorantes.

Se aconseja a las mujeres que no tomen estos medicamentos durante el embarazo porque suponen riesgos potenciales para el feto en desarrollo.

Durante décadas, las mujeres embarazadas han sido consideradas un grupo vulnerable al que hay que proteger de los posibles daños de la investigación por el bien de la salud de sus fetos.

En 1977, la Administración de Alimentos y Medicamentos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) de EE.UU. emitió unas directrices que excluían a las mujeres embarazadas y a las mujeres “en edad fértil” de los ensayos clínicos de fase I y II, en los que se comprueba la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos.

Este punto de vista se derivó, en parte, de las tragedias causadas por dos medicamentos, ahora tristemente famosos, que se recetaron ampliamente a las mujeres embarazadas a mediados del siglo XX: la talidomida, que provocó que miles de niños de todo el mundo nacieran con extremidades en forma de aleta y otros defectos de nacimiento, y el dietilbestrol, que se relacionó con tasas más altas de cáncer tanto en las madres como en las hijas que nacieron de ellas.

Sin embargo, este punto de vista cambió en 1993, con la aprobación de la Ley de Revitalización de los Institutos Nacionales de Salud, que pretendía aumentar la diversidad de género y racial en los ensayos clínicos.

En la actualidad, la normativa federal exige que cualquier estudio en el que participen mujeres embarazadas cumpla 10 criterios, entre ellos que, “cuando sea científicamente apropiado”, se recojan primero datos en animales preñados y en sujetos humanos no preñados para evaluar el riesgo, y que cualquier riesgo para la madre o el feto sea “el menor posible para lograr los objetivos de la investigación”.

Los estudios sobre la toxicidad para la reproducción en modelos animales ya indicaban los peligros

Aunque las empresas que desarrollan las vacunas COVID-19 han realizado estudios preliminares en animales, sus estudios se limitaron a roedores. Los fabricantes de la vacuna no realizaron estudios en primates no humanos, reconocidos como los modelos animales más cercanos a los humanos en cuanto a genética, fisiología y comportamiento.

No obstante, el propio informe de evaluación de Moderna al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento, del 11 de marzo de 2021, incluía un estudio de toxicología reproductiva y del desarrollo en ratas hembras durante la gestación.

El informe señaló (página 50: Toxicidad para la reproducción) un aumento del número de fetos con variaciones esqueléticas comunes de uno o más nódulos costales y una o más costillas onduladas. Además, el número de crías nacidas de las ratas vacunadas fue inferior al de las ratas no vacunadas.

Lo más importante es que los autores declararon explícitamente: “En este estudio, no se administró ninguna dosis de vacuna durante la organogénesis temprana, [el período de desarrollo embrionario de un animal en el que se forman los principales órganos del cuerpo], para abordar el efecto embriotóxico directo de los componentes de la formulación de la vacuna.”[the period during embryonic development of an animal when the main body organs are formed]

Un mes antes, Pfizer informó en su informe de evaluación del 19 de febrero de 2021 al mismo comité que las ratas preñadas demostraron un aumento de más de 2 veces en la pérdida de preimplantes en los animales expuestos en comparación con los controles.

Los autores del informe de Pfizer afirmaron además (página 50: Toxicidad para la reproducción) que se produjo “una incidencia muy baja de gastrosquisis, malformaciones de la boca/mandíbula, arco aórtico derecho y anomalías de las vértebras cervicales” en camadas de ratas expuestas, y que estos resultados estaban dentro de los datos de control históricos.

Este hallazgo plantea una cuestión importante: ¿Por qué comparar la incidencia de estas importantes anomalías congénitas con los controles “históricos” y no con los propios controles?

En abril de 2021, los CDC seguían manteniendo que había pocos datos sobre la seguridad de las vacunas COVID para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. La agencia aconsejó a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia que consultaran con su médico antes de vacunarse.

Pero, ¿se informó a los obstetras de las posibles señales de seguridad que aparecían en los modelos animales?

¿Y cómo podían los médicos decidir si la vacuna COVID era apropiada para sus pacientes embarazadas si los CDC no ofrecían ninguna orientación en ese momento?

El último estudio de los CDC: un vistazo más atento a los detalles

Utilizando datos del “Vaccine Safety Datalink” -un sistema de control de la seguridad de las vacunas de los CDC al que el público no puede acceder-, el estudio de los CDC identificó a 46.079 mujeres embarazadas con nacimientos vivos y edad gestacional.

De ellas, 10.064 (21,8%) recibieron ≥1 dosis de la vacuna COVID durante el embarazo desde el 15 de diciembre de 2020 hasta el 22 de julio de 2021.

Casi todas (9.892, o el 98,3%) las mujeres embarazadas incluidas en el estudio fueron vacunadas durante el segundo o tercer trimestre.

Los autores descubrieron que, entre las mujeres no vacunadas, la tasa de partos prematuros era del 7%, frente al 4,9% de las que habían recibido una o ambas dosis de la vacuna.

La tasa de niños pequeños para la edad gestacional en las madres vacunadas y no vacunadas fue igual (8,2%).

Por lo tanto, los autores concluyen que “… la recepción de la vacuna COVID-19 durante el embarazo no se asoció con un mayor riesgo de parto prematuro o PEG al nacer”.

5 fallos en el análisis de los CDC

Al examinarlo más de cerca, identificamos los siguientes cinco déficits en el estudio de los CDC:

  • Las cohortes no estaban bien emparejadas. Había más de tres veces más mujeres afroamericanas en el grupo no vacunado que en el grupo vacunado. Los CDC reconocen que la raza afroamericana es un factor de riesgo de parto prematuro y puede ser hasta un 50% mayor que en las mujeres blancas.

También hubo más de un 50% de madres en el grupo no vacunado clasificadas como de atención prenatal inadecuada. La obesidad, que también es un riesgo de parto prematuro, también estaba sobrerrepresentada en el grupo no vacunado (29% frente al 23,9%) en comparación con el vacunado.

  • No hay ajustes para las madres con antecedentes de parto prematuro o PEG. Los autores no abordaron este posible factor de confusión.
  • La infección por COVID, otro factor de confusión potencialmente importante, estaba presente en el grupo no vacunado con una incidencia un 25% mayor que en la cohorte vacunada (3,5% frente a 2,8%). No se mencionó en qué momento del embarazo se detectó la infección.Las infecciones víricas al principio del embarazo son especialmente perjudiciales para el feto en desarrollo. Este debería haber sido un factor de riesgo importante para cuantificar de forma independiente, especialmente a la hora de establecer una relación riesgo versus beneficio de la vacunación.
  • Los datos de los CDC indican un riesgo del 7,7% de parto prematuro en las madres que han recibido una de las dos vacunas. Esto representa un 10% más de riesgo que en los embarazos de madres no vacunadas. Este mayor riesgo no se menciona en el análisis. Además, el Ratio de riesgo ajustado (“adjusted Hazard Ratio”, aHR por sus siglas en inglés) en esta población es de 0,78, lo que indica una reducción del 22% del riesgo de parto prematuro en las madres vacunadas, lo que parece entrar en conflicto con los datos brutos. (No se recibió respuesta a una solicitud de aclaración del autor correspondiente).
  • El déficit más flagrante del análisis de los CDC es la escasez en este estudio de madres vacunadas en el primer trimestre . El riesgo de que se produzcan resultados adversos (defectos de nacimiento, abortos) en el embarazo es mayor durante el primer tercio del mismo, un momento en el que se están desarrollando estructuras embrionarias cruciales. Este es el periodo de tiempo en el que la salud materna es especialmente importante, y la exposición a toxinas, infecciones y ciertos medicamentos debe minimizarse o eliminarse por completo si es posible.

Sólo 172 de las más de 10.000 madres vacunadas en el estudio (1,7%) recibieron una vacuna en el primer trimestre. La incidencia de los partos prematuros y del PEG no se mencionó en esta pequeña cohorte debido a su número limitado.

No obstante, los autores llegan a una conclusión sorprendente: “Los CDC recomiendan la vacunación contra la COVID-19 a las mujeres que estén embarazadas, que lo hayan estado recientemente (incluidas las que estén amamantando), que estén intentando quedarse embarazadas ahora o que puedan quedarse embarazadas en el futuro (4) para reducir el riesgo de resultados graves asociados a la COVID-19.”

Los CDC no están obligado a facilitar el acceso a sus datos ni a someter sus análisis a una revisión por pares

El “Vaccine Safety Datalink” utiliza datos procedentes de nueve grandes organizaciones sanitarias, que atienden sólo al 3% de la población estadounidense. El sistema recoge los datos sanitarios electrónicos de cada centro participante.

Esta base de datos sólo es accesible para los investigadores ajenos a los CDC y sólo mediante solicitud. Las solicitudes pueden ser atendidas después de que se presente una propuesta de investigación y sea aprobada por el Centro de Datos de Investigación del Centro Nacional de Estadísticas de Salud.

Los Informes Semanales de Morbilidad y Mortalidad de los CDC pueden, como en el caso del análisis de la agencia sobre la seguridad de la vacuna COVID en las mujeres embarazadas, basarse en datos que no están necesariamente a disposición del público.

Los análisis de la agencia no están sujetos a una revisión por pares. Sin embargo, los informes se citan a menudo como muestra de la posición científica oficial.

Conclusiones

La determinación de los CDC de que la vacunación COVID es segura en las mujeres embarazadas carece de fundamento.

Las cohortes estaban mal emparejadas. En su análisis hubo una representación inexcusablemente baja de mujeres que se vacunaron al principio de su embarazo. Se trata de un periodo en el que cualquier exposición a intervenciones médicas tendrá un mayor potencial de riesgo para el feto.

Recomendar ampliamente la vacunación a todas las mujeres embarazadas, incluidas las que están intentando quedarse embarazadas, está especialmente injustificado.

Este informe pone de manifiesto el supuesto compromiso de los CDC con su misión de control y prevención de enfermedades. Las conclusiones de la agencia llegan más de un año después de que los CDC autorizaran las vacunas COVID y se basan únicamente en datos retrospectivos.

En otras palabras, los CDC están dispuestos (y aparentemente autorizados) a realizar determinaciones de seguridad sólo después de que las vacunas experimentales se hayan desplegado de forma amplia e indiscriminada.

Se trata de una desviación escandalosa de las normas de prudencia más estrictas que se exigen durante el embarazo, un momento en el que dos vidas están potencialmente en peligro y los malos resultados pueden acarrear toda una vida de posibles consecuencias.

Cabe señalar que varios de los autores de este estudio informaron de posibles conflictos de intereses.

Uno de los autores informó de recibir financiación para investigación institucional por parte de Pfizer, y otro por parte de Pfizer y Johnson & Johnson. Un tercer autor tiene una beca de carrera del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas.