Los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) recomendaron el jueves, por 10 votos a favor y 4 en contra, que la agencia apruebe la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) de Pfizer para mujeres embarazadas, a pesar de las dudas sobre la seguridad de la vacuna.

Durante la reunión del jueves del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés), miembros del comité y expertos médicos plantearon su preocupación por los nacimientos prematuros detectados durante los ensayos clínicos de Pfizer.

Se espera que la FDA emita una decisión final sobre la vacuna en agosto. De aprobarse, se convertiría en la primera vacuna contra el VRS autorizada para mujeres embarazadas.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deben “dar el visto bueno” a la vacuna de Pfizer para mujeres embarazadas antes de que esté disponible para el público.

Según Axios, es probable que el comité asesor de inmunización de los CDC debata sobre las vacunas contra el VRS aprobadas por la FDA durante su reunión de junio.

La Dra. Meryl Nass, internista, epidemióloga especializada en guerra biológica y miembro del comité científico asesor de “Children’s Health Defense” (CHD), declaró a “The Defender” que, aunque la FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus comités asesores, “casi siempre lo hace”.

El atractivo de una vacuna materna como la de Pfizer es “la forma en que crearía anticuerpos neutralizantes en las mujeres embarazadas que pueden transferirse a los bebés en el útero”, informó Axios.

Sin embargo, “existen riesgos para la salud, incluidos los nacimientos prematuros”, añade Axios, que señala que “GlaxoSmithKline Biologicals” (GSK) detuvo recientemente su ensayo de una vacuna similar contra el VRS para lactantes. Según “NBC News”, la vacuna de GSK “mostró una mayor tasa de nacimientos prematuros entre algunos receptores de la vacuna.”

Al comentar la recomendación de la FDA de la vacuna contra el VRS de Pfizer, el Dr. Peter McCullough, cardiólogo, declaró a “The Defender”:

“Este producto representa un intento sin precedentes de vacunar a las madres sin ningún beneficio para ellas y sólo con una eficacia teórica en los bebés. En el ensayo, menos del 2% de los lactantes en cualquier momento contrajeron el VRS, que es fácilmente tratable con nebulizadores.

“No se debe poner en peligro el embarazo con vacunas novedosas para enfermedades infantiles poco frecuentes y de bajo riesgo.

“Cabe esperar que el uso generalizado de esta vacuna reactogénica cause la pérdida del feto en algunas mujeres desafortunadas. Un solo caso de interrupción del embarazo haría que no valiese la pena vacunar a la población.”

La recomendación positiva del VRBPAC llega dos semanas después de que la FDA aprobara Arexvy, la primera vacuna autorizada contra el VRS. Esa vacuna, producida por GSK, está destinada a adultos de 60 años o más.

También se produce cuando Pfizer espera una decisión de la FDA a finales de este mes para su vacuna contra el VRS para adultos mayores de 60 años, con la misma formulación que la destinada a las mujeres embarazadas. El VRBPAC recomendó la vacuna para este grupo de edad en febrero.

Pfizer también está “evaluando cómo funciona su vacuna en otros grupos de edad”, informó Axios.

“Un día triste para los bebés y las madres”

Según la CNBC, la vacuna contra el VRS de Pfizer, comercializada como Abrysvo, se administrará como dosis única a las mujeres embarazadas en su segundo o tercer trimestre.

“NBC News” informó de que la vacuna se administraría a las embarazadas entre las semanas 24 y 36 de gestación y que los “anticuerpos protectores se transfieren a los bebés a través de la placenta.”

El panel asesor de la FDA consideró que los datos del ensayo clínico de Abrysvo “respaldan la seguridad de la vacuna” para las mujeres embarazadas, mientras que el mismo panel votó unánimemente “que los datos disponibles respaldan la eficacia de la vacuna para administrar la inyección a mujeres en su segundo o tercer trimestre de embarazo.”

Un documento informativo de la FDA decía que los datos de seguridad de los ensayos clínicos de Abrysvo eran “generalmente favorables”.

Según los datos del ensayo, Abrysvo “tuvo una eficacia del 81,7% en la protección de los recién nacidos en los tres primeros meses de vida contra enfermedades graves y del 69,4% en los seis primeros meses”, informó Axios.

El ensayo contó con casi 7.400 participantes, según “NBC News”, que añadió que Abrysvo “también redujo en un 51% el riesgo de desarrollar enfermedades respiratorias por VRS que requirieran visitas al médico en un plazo de unos seis meses.”

“Después de eso, sin embargo, la vacuna no pareció marcar una gran diferencia”, según el informe de “NBC News”, que también informó de que se identificó “una tasa ligeramente superior de nacimientos prematuros -definidos como antes de las 37 semanas de gestación- entre las personas que recibieron la vacuna (5,7%) frente a las que recibieron un placebo (4,7%)”.

“Sin embargo, la diferencia no era estadísticamente significativa, por lo que no está claro si estaba relacionada con la vacuna”, añadió “NBC News”. CNBC informó de que ambos porcentajes estaban por debajo del porcentaje global de nacimientos prematuros en la población general (10%).

Según la CNBC, el ensayo clínico de Abrysvo “informó de 18 muertes fetales periparto”.

Sin embargo, la FDA afirmó que era “improbable” que estas muertes estuvieran relacionadas con la inyección. Según Axios, “Las muertes fetales presentes en el grupo de la vacuna (0,3%) no estaban relacionadas con la vacuna de Pfizer … Del mismo modo, 4 de cada 5 muertes infantiles se consideraron no relacionadas con la vacuna, con una posiblemente relacionada con la vacuna, aunque eso sigue sin estar claro.”

Los datos comunicados por Pfizer a los CDC indicaban que el 14% de las mujeres embarazadas que participaron en el ensayo de Pfizer sufrieron un acontecimiento adverso, de las cuales el 4,2% presentaron un acontecimiento adverso “serio”, el 1,7% experimentaron un acontecimiento adverso “severo” y el 0,5% sufrieron un acontecimiento adverso “potencialmente mortal”.

Del mismo modo, los mismos datos mostraron que el 37,1% de los lactantes cuyas madres recibieron la vacuna experimental de Pfizer experimentaron efectos adversos en el plazo de un mes desde el nacimiento, de los cuales el 15,5% se clasificaron como “serios”, el 4,5% como “severos” y el 1% como “potencialmente mortales”, mientras que la eficacia disminuyó a los pocos meses de la vacunación.

De acuerdo con el Centro nacional de información sobre vacunas (“National Vaccine Information Center”, NVIC por sus siglas en inglés), “Los datos del ensayo clínico RSV también incluyeron la muerte de una mujer embarazada, 18 mortinatos (10 en mujeres embarazadas vacunadas y 8 en mujeres embarazadas no vacunadas) y 17 muertes infantiles (5 en el grupo de embarazadas vacunadas y 12 en el grupo de embarazadas no vacunadas).”

El abogado, periodista y podcaster Daniel Horowitz, en un artículo publicado el lunes en la revista “Conservative Review”, citaba los datos del ensayo de fase 2 de Abrysvo. Escribió: “Pfizer informó de 3 de 116 (2,6%) nacimientos prematuros en el grupo placebo y de 6 de 114 (5,3%) en el grupo que recibió la vacuna que fue elegida como producto final de Pfizer”, y añadió que Pfizer “estaba estudiando el nacimiento prematuro como un ‘acontecimiento adverso de especial interés’.”

Según “NBC News”, “los efectos secundarios más comunes de la inyección registrados entre las mujeres embarazadas fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.”

Nass dijo a “The Defender” que había esencialmente tres problemas con los datos del ensayo clínico Abrysvo, “dos de los cuales fueron identificados por Pfizer y la FDA”. Ella dijo:

“Hubo un 20% más de bebés prematuros y de bajo peso al nacer en el grupo cuyas madres habían sido vacunadas frente al grupo cuyas madres habían recibido un placebo. Esto era muy preocupante, pero la mayoría de los miembros de la comisión hicieron caso omiso.

“No me quedó claro si Pfizer había recogido suficiente información sobre la salud de las mujeres embarazadas después de la vacunación. Es difícil saber, cuando se estaba estudiando a recién nacidos y bebés, si han sufrido algún efecto secundario de la vacunación de sus madres. Los niños no fueron estudiados durante el tiempo suficiente para comparar su capacidad intelectual u otros parámetros.”

El tercer problema reflejaba las preocupaciones derivadas de los problemas que encontró la vacuna candidata de GSK para mujeres embarazadas, según Nass. Sin embargo, “la FDA alegó que los datos de los ensayos clínicos de GSK estaban protegidos por derechos de propiedad intelectual y que no podían facilitarlos”, a pesar de que se señaló que estos resultados se habían publicado y eran de dominio público”.

“Nadie cuestionó la veracidad de los datos presentados por Pfizer, a pesar de que Pfizer presentó repetidamente a este comité datos sobre la eficacia de su vacuna COVID que hacían que las vacunas parecieran mucho más eficaces de lo que resultaron ser”, afirmó Nass.

McCullough, escribiendo en su Substack, también cuestionó los datos del ensayo clínico Abrysvo. “Pfizer ha adelantado agresivamente ECAs [ensayos controlados aleatorizados] en la población embarazada sin garantías sobre los resultados a largo plazo.[randomized controlled trials] No hay beneficio directo para las madres”.

“Además, los patrocinadores movieron los postes de la meta para facilitar el éxito del ensayo. Deberíamos exigir seguridad a largo plazo, alta eficacia… y al menos un año de durabilidad, para una enfermedad tan poco frecuente y fácil de tratar en bebés”, añadió.

Ignoradas las peticiones de un “control más estricto” de la vacuna contra el VRS

Algunos expertos en salud pidieron un “escrutinio más estricto” de Abrysvo de cara a la reunión del VRBPAC del jueves, informó Axios, “después de que los ensayos de GlaxoSmithKline detuvieran el ensayo de una inyección similar por el aumento del riesgo de partos prematuros y muertes neonatales”.

“Pfizer no ha informado de problemas de seguridad similares, pero algunos expertos en salud declararon al British Medical Journal [BMJ] que esperan que el personal de la FDA tenga en cuenta los resultados de GlaxoSmithKline a la hora de revisar la vacuna”, según Axios.

“Los resultados han suscitado preocupación por un posible aumento de los nacimientos prematuros, y los expertos reclaman nuevos análisis de los datos y un seguimiento posterior a la aprobación de la vacuna, en caso de que la FDA la apruebe”, señala el análisis de The BMJ.

Horowitz dijo que “las formulaciones de la mayoría de estas vacunas son probablemente muy similares, por lo que las señales de alarma de una cohorte del estudio deberían informarnos sobre los problemas de la otra”.

Según Nass, que hizo un blog en directo de la reunión, uno de los miembros del VRBPAC, el Dr. Henry H. Bernstein, profesor de pediatría de la Universidad de Hofstra, dijo durante la reunión que “no quiere que se repita otra vacuna contra el rotavirus, en la que la señal era conocida cuando se autorizó, pero no era estadísticamente significativa”.

La vacuna contra el rotavirus se retiró al cabo de un año debido a la invaginación intestinal. La intususcepción es una enfermedad potencialmente mortal que se produce cuando una porción del intestino se pliega como un telescopio, con un segmento deslizándose dentro de otro. Esto provoca una obstrucción, impidiendo el paso de los alimentos que se están digiriendo a través del intestino.

El Dr. Paul Offit, pediatra del Hospital Infantil de Filadelfia y panelista del VRBPAC, fue citado por la CNBC diciendo que los problemas del ensayo de GSK “se ciernen sobre” la vacuna contra el VRS de Pfizer para embarazadas y lactantes.

“Si GSK abandona realmente un programa sobre una vacuna similar, casi idéntica, eso va a pesar sobre el programa [de Pfizer].[Pfizer’s] Creo que hay que abordarlo”, añadió Offit.

Offit declaró por separado a Reuters: “Me preocupa que si los nacimientos prematuros son de algún modo una consecuencia de esta vacuna, eso sería trágico en muchos sentidos.”

La revista Science citó a la doctora Yugenia Hong-Nguyen, responsable médico de la FDA, quien afirmó que la tasa de nacimientos prematuros “no era estadísticamente significativa y era inferior a las tasas de incidencia de fondo en la población general.”

Otros miembros del VRBPAC se mostraron menos preocupados. El Dr. Daniel Feikin, epidemiólogo de la Universidad Johns Hopkins y “miembro con voto temporal”, dijo: “No estoy convencido de que exista una relación causal clara entre esta vacuna y el parto prematuro”, informó Reuters.

Otro panelista del VRBPAC, el Dr. Jay Portnoy, profesor de pediatría de la Universidad de Missouri-Kansas City, dijo: “Si la vacuna realmente está a la altura de los datos que hemos visto hoy, puedo garantizar que muchos bebés y sus padres respirarán más tranquilos en los próximos años.”

Los representantes de Pfizer también intentaron restar importancia a las preocupaciones sobre Abrysvo. Según la CNBC, el Dr. William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas de Pfizer, dijo: “Ciertamente, a nuestros ojos, no hay pruebas definitivas que sugieran que existe un riesgo de prematuridad.”

“Entonces, la pregunta es, ¿mantienes secuestrados los beneficios potenciales de la vacuna por algo de lo que no tienes significación estadística en este momento?”.

El Dr. Anthony Fauci también expresó su preocupación por las vacunas contra las enfermedades respiratorias, escribió Horowitz en un artículo del 4 de mayo. En un artículo coescrito por Fauci y publicado en enero en “Cell Host & Microbe” se afirmaba que los retos para las vacunas contra el VRS y la gripe eran “muchos y complejos” y que las vacunas contra el VRS no eran buenas a la hora de proporcionar inmunidad.

En un episodio de “RFK Jr., “The Defender”“, Robert F. Kennedy Jr., entonces presidente y abogado jefe de litigios de CHD (ahora presidente en excedencia), describió el RSV como “un vehículo para volver a aplicar el libro de jugadas de COVID-19 en todo el país y responder con vacunas”.

Nass caracterizó la aprobación de Abrysvo por parte del VRBPAC el jueves como “un día triste para los bebés y las mamás“, y añadió: “¿Hay alguna razón para confiar en los datos de Pfizer sobre su vacuna contra el VSR, cuando no podíamos confiar en sus vacunas COVID?”.

“Actualmente, se aconseja a las mujeres embarazadas (¡yo no lo digo!) que se vacunen contra la gripe, la TdaP [tétanos, difteria y tos ferina] y la COVID durante el embarazo.[tetanus-diphtheria-pertussis] Esta sería la cuarta vacuna del embarazo”, escribió Nass.

Nass dijo que la reunión de VRBPAC del jueves se celebró con cuatro miembros temporales.

“¿Rellenó la FDA la reunión con cuatro nuevos miembros temporales para conseguir la mayoría de votos afirmativos que quería?”, preguntó Nass.

Horowitz señaló en su artículo publicado el lunes que las vacunas de Pfizer han sido aprobadas anteriormente a pesar de las preocupaciones sobre su impacto en las mujeres embarazadas, citando los datos del ensayo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Pfizer intenta “compensar el descenso de ingresos de sus productos COVID-19”

Según Reuters, “Pfizer cuenta con nuevos medicamentos y vacunas para ayudar a compensar la disminución de los ingresos de sus productos COVID-19″, señalando que se espera que el mercado de vacunas contra el VRS supere los 10.000 millones de dólares en 2030 y que Pfizer está “listo para lanzar” sus vacunas contra el VRS tanto para mujeres embarazadas como para adultos mayores “a finales de este año”.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, ha declarado que espera un aumento de los ingresos de la empresa en los próximos años gracias a las vacunas contra el VRS y la gripe.

En su Substack, Nass señaló:

“Como consecuencia de la Ley 21st Century Cures de 2016, todas las vacunas recomendadas por los CDC para las mujeres embarazadas tienen toda la responsabilidad del fabricante eximida, y se colocan en el programa nacional de compensación de lesiones por vacunas. Esto mejora la rentabilidad y puede dar lugar a mandatos”.

Tras décadas de intentos fallidos de desarrollar una vacuna contra el VRS, otras grandes farmacéuticas están intentando entrar en el mercado potencialmente lucrativo de las vacunas contra este virus.

Moderna está desarrollando una vacuna de ARNm contra el VRS para adultos mayores. Según Axios, “resultó ser un 83,7% eficaz en la prevención del VRS con uno o dos síntomas más” y “la compañía planea solicitar la aprobación de la FDA este trimestre.”

Según Horowitz, la vacuna candidata de Moderna “muestra abiertamente 200 acontecimientos adversos y 10 graves por cada caso leve evitado [de VRS].” [of RSV]

“Bavarian Nordic”, conocida por el desarrollo de una vacuna en respuesta al brote de viruela símica del año pasado, también está desarrollando una vacuna contra el VRS para adultos mayores de 60 años, y espera publicar los datos del ensayo clínico de fase 3 a mediados de año.

AstraZeneca y Sanofi también buscan la aprobación de la FDA para un tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el VRS que se administraría a lactantes y niños pequeños de hasta 2 años. Sanofi afirma que el anticuerpo, nirsevimab, ha demostrado una eficacia del 83,2% en la reducción de las hospitalizaciones relacionadas con el VRS.

Sin embargo, el NVIC informó de que la eficacia del nirsevimab “no se conoce más allá de los 150 días” y no está claro si el fármaco evita estancias en la UCI o muertes.

En total, “once vacunas contra el VRS (incluida la vacuna aprobada de GSK) se están estudiando activamente en ensayos estadounidenses”, informó “NBC News”. “Seis son para adultos mayores, y cinco están diseñados para proteger a bebés o niños”.