Les conseillers de la Food and Drug Administration (FDA) ont recommandé jeudi, par 10 voix contre 4, que l’agence approuve le vaccin de Pfizer contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les femmes enceintes, malgré les questions relatives à la sécurité du vaccin.

Lors de la réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) qui s’est tenue jeudi, les membres du comité et les experts médicaux ont fait part de leurs inquiétudes concernant les naissances prématurées constatées lors des essais cliniques de Pfizer.

La FDA devrait prendre une décision finale sur le vaccin en août. S’il est approuvé, il deviendra le premier vaccin contre le VRS autorisé pour les femmes enceintes.

Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) doivent approuver le vaccin de Pfizer pour les femmes enceintes avant qu’il ne soit mis à la disposition du public.

Selon Axios, le comité consultatif sur les vaccinations des CDC devrait discuter des vaccins contre le VRS approuvés par la FDA lors de sa réunion de juin.

Le Dr Meryl Nass, interniste, épidémiologiste spécialisé dans les guerres biologiques et membre du comité consultatif scientifique de la Children’s Health Defense (CHD), a déclaré au Defender que si la FDA n’est pas obligée de suivre les recommandations de ses comités consultatifs, « elle le fait presque toujours ».

L’intérêt d’un vaccin maternel comme celui de Pfizer réside dans « la façon dont il créerait des anticorps neutralisants chez les femmes enceintes, qui pourraient être transférés aux enfants dans l’utérus », selon Axios.

Cependant, « il existe des risques pour la santé, notamment des naissances prématurées », ajoute Axios, qui note que GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) a récemment interrompu son essai d’un vaccin similaire contre le VRS pour les nourrissons. Selon NBC News, le vaccin GSK « a montré un taux de naissance prématurée plus élevé chez certains vaccinés ».

Commentant la recommandation de la FDA concernant le vaccin contre le VRS de Pfizer, le Dr Peter McCullough, cardiologue, a déclaré au Defender :

« Ce produit représente une tentative sans précédent de vacciner les mères sans aucun bénéfice pour elles et avec une efficacité seulement théorique pour les bébés. Au cours de l’essai, moins de 2 % des nourrissons ont contracté le VRS, qui peut être facilement traité par nébulisation.

« Les grossesses ne devraient pas être menacées par de nouveaux vaccins contre des maladies infantiles peu courantes et à faible risque.

« On peut s’attendre à ce que l’utilisation généralisée de ce vaccin réactogène entraîne une perte de fœtus chez certaines femmes malchanceuses. Un seul cas d’interruption de grossesse ne vaudrait pas la peine que la population soit vaccinée. »

La recommandation positive du VRBPAC intervient deux semaines après que la FDA a approuvé Arexvy, le premier vaccin autorisé contre le VRS. Ce vaccin, produit par GSK, est destiné aux adultes de 60 ans et plus.

Elle intervient également alors que Pfizer attend une décision de la FDA dans le courant du mois pour son vaccin contre le VRS destiné aux adultes de 60 ans et plus, dont la formulation est identique à celle du vaccin destiné aux femmes enceintes. Le VRBPAC a recommandé le vaccin pour cette tranche d’âge en février.

Pfizer « évalue également les performances de son produit dans d’autres groupes d’âge », selon Axios.

Un jour triste pour les bébés et les mamans

Selon CNBC, le vaccin contre le VRS de Pfizer, commercialisé sous le nom d’Abrysvo, sera administré en une seule dose aux femmes enceintes au cours du deuxième ou du troisième trimestre.

NBC News a indiqué que le vaccin serait administré aux femmes enceintes entre la 24e et la 36e semaine de gestation et que les « anticorps protecteurs seraient transmis aux nourrissons par le placenta ».

Le comité consultatif de la FDA a estimé que les données de l’essai clinique d’Abrysvo « confirment l’innocuité du vaccin » pour les femmes enceintes, tandis que le même comité a voté à l’unanimité « que les données disponibles confirment l’efficacité du vaccin pour les femmes qui en sont au deuxième ou au troisième trimestre de leur grossesse ».

Un document d’information de la FDA indique que les données de sécurité des essais cliniques de l’Abrysvo sont « généralement favorables ».

Selon les données de l’essai, Abrysvo « a eu une efficacité de 81,7 % pour protéger les nouveau-nés au cours des trois premiers mois de vie contre les maladies graves et une efficacité de 69,4 % au cours des six premiers mois », a rapporté Axios.

L’essai comprenait près de 7 400 participants, selon NBC News, qui ajoute qu’Abrysvo « a également réduit de 51 % le risque de développer une maladie respiratoire due au VRS nécessitant des visites chez le médecin dans un délai d’environ six mois ».

« Après cela, cependant, le vaccin n’a pas semblé faire une grande différence », selon le rapport de NBC News, qui indique également qu’un « taux légèrement plus élevé de naissances prématurées – définies comme se produisant avant 37 semaines de gestation – parmi les personnes ayant reçu le vaccin (5,7 %) par rapport à celles ayant reçu un placebo (4,7 %) » a été identifié.

« La différence n’était toutefois pas statistiquement significative, et il n’est donc pas certain qu’elle soit liée au vaccin », a ajouté NBC News. Selon CNBC, ces deux pourcentages sont inférieurs au pourcentage global de naissances prématurées dans la population générale (10 %).

Selon CNBC, l’essai clinique de l’Abrysvo « a fait état de 18 décès fœtaux en péripartum ».

Cependant, la FDA a déclaré qu’il était « peu probable » que ces décès soient liés à la piqûre. Selon Axios, « les morts fœtales présentes dans le groupe vacciné (0,3 %) n’étaient pas liées au vaccin de Pfizer … De même, 4 des 5 décès de nourrissons ont été considérés comme non liés à l’injection, l’un d’entre eux pouvant être lié à l’injection, bien que cela ne soit pas clair ».

Les données communiquées par Pfizer aux CDC indiquent que 14 % des femmes enceintes ayant participé à l’essai de Pfizer ont subi un effet indésirable, dont 4,2 % un effet indésirable « grave », 1,7 % un effet indésirable « sévère » et 0,5 % un effet indésirable « menaçant le pronostic vital ».

De même, les mêmes données ont montré que 37,1 % des nourrissons dont les mères ont reçu le vaccin expérimental de Pfizer ont présenté des effets indésirables dans le mois suivant la naissance, dont 15,5 % ont été classés comme « graves », 4,5 % comme « sévères » et 1 % comme « menaçant le pronostic vital », tandis que l’efficacité diminuait dans les mois suivant la vaccination.

Selon le National Vaccine Information Center (NVIC), « Les données de l’essai clinique sur le VRS comprenaient également le décès d’une femme enceinte, 18 mortinaissances (10 chez les femmes enceintes vaccinées et 8 chez les femmes enceintes non vaccinées) et 17 décès de nourrissons (5 dans le groupe des femmes enceintes vaccinées et 12 dans le groupe des femmes enceintes non vaccinées) . »

Dans un article publié lundi dans la Conservative Review, l’avocat, journaliste et podcasteur Daniel Horowitz a cité les données de l’essai de phase 2 de l’Abrysvo. Il écrit : « Pfizer a rapporté 3 naissances prématurées sur 116 (2,6 %) dans le groupe placebo et 6 sur 114 (5,3 %) dans le groupe ayant reçu le vaccin qui a été choisi comme produit final par Pfizer », ajoutant que Pfizer « étudiait les naissances prématurées comme un événement indésirable d’intérêt particulier ».

Selon NBC News, « les effets secondaires les plus courants de la piqûre signalés chez les femmes enceintes sont la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs au point d’injection ».

Mme Nass a déclaré au Defender qu’il y avait essentiellement trois problèmes avec les données de l’essai clinique d’Abrysvo, « dont deux ont été identifiés par Pfizer et la FDA ». Elle a dit :

« Il y avait environ 20 % de bébés prématurés et de bébés de faible poids de naissance en plus dans le groupe dont les mères avaient été vaccinées par rapport au groupe dont les mères avaient reçu un placebo. Cette situation était très préoccupante, mais la plupart des membres de la commission n’en ont pas tenu compte.

« Je n’ai pas compris si Pfizer avait recueilli suffisamment d’informations sur la santé des femmes enceintes après la vaccination. Il est difficile de dire, lorsqu’on étudie des nouveau-nés et des bébés, s’ils ont subi un effet secondaire de la vaccination de leur mère. Les enfants n’ont pas été étudiés assez longtemps pour que l’on puisse comparer leurs capacités intellectuelles ou d’autres paramètres. »

Le troisième problème reflète les inquiétudes suscitées par les difficultés rencontrées par le vaccin candidat de GSK pour les femmes enceintes, a déclaré Mme Nass. Cependant, « la FDA a prétendu que les données des essais cliniques de GSK étaient confidentielles et qu’elle n’était pas en mesure de les fournir », même s’il a été souligné que ces résultats avaient été publiés et qu’ils étaient du domaine public.

« Personne n’a mis en doute la véracité des données présentées par Pfizer, bien que Pfizer ait présenté à plusieurs reprises à cette commission des données sur l’efficacité de son vaccin contre la COVID qui faisaient apparaître les vaccins comme beaucoup plus efficaces qu’ils ne l’étaient en réalité », a déclaré Mme Nass.

McCullough, écrivant sur son Substack, a également remis en question les données de l’essai clinique de l’Abrysvo. « Pfizer a fait avancer de manière agressive les essais cliniques randomisés [randomized controlled trials] dans la population enceinte sans aucune garantie sur les résultats à long terme. Il n’y a pas de bénéfice direct pour les mères. »

« En outre, les promoteurs ont déplacé les poteaux de but pour faciliter la réussite de l’essai. Nous devrions exiger une sécurité à long terme, une efficacité élevée … et une durabilité d’au moins un an, pour une affection aussi rare et facile à traiter chez les bébés », a-t-il ajouté.

Les appels à un « examen plus rigoureux » du vaccin contre le VRS sont ignorés

Certains experts de la santé ont appelé à une « surveillance plus stricte » de l’Abrysvo avant la réunion du VRBPAC de jeudi, a rapporté Axios, « après que les essais de GlaxoSmithKline aient interrompu l’essai d’une injection similaire en raison des risques accrus de naissances prématurées et de décès néonataux ».

« Pfizer n’a pas fait état de problèmes de sécurité similaires, mais certains experts de la santé ont déclaré au British Medical Journal [BMJ] qu’ils espéraient que le personnel de la FDA tiendrait compte des résultats de GlaxoSmithKline lors de l’examen du vaccin », selon Axios.

« Les résultats ont suscité des inquiétudes quant à une possible augmentation des naissances prématurées, et les experts appellent à des analyses supplémentaires des données et à une surveillance post-approbation du vaccin, si la FDA l’approuve », peut-on lire dans l’analyse du BMJ.

M. Horowitz a déclaré que « les formulations de la plupart de ces vaccins sont probablement très similaires, de sorte que les signaux d’alarme d’une cohorte de l’étude devraient nous informer sur les problèmes de l’autre cohorte ».

Selon Mme Nass, qui a suivi la réunion en direct, un membre du VRBPAC, le Dr Henry H. Bernstein, professeur de pédiatrie à l’Université Hofstra, a déclaré au cours de la réunion « qu’il ne voulait pas d’une autre répétition du vaccin contre le rotavirus, dont le signal était connu au moment de l’homologation, mais n’était pas statistiquement significatif ».

Le vaccin contre le rotavirus a été retiré au bout d’un an à cause de l’invagination, a-t-elle précisé. L’invagination est une maladie potentiellement mortelle qui survient lorsqu’une partie de l’intestin se plie comme un télescope, un segment se glissant à l’intérieur d’un autre segment. Cela provoque une obstruction, empêchant le passage des aliments digérés dans l’intestin.

Le Dr Paul Offit, pédiatre à l’hôpital pour enfants de Philadelphie et membre du panel VRBPAC, a été cité par CNBC comme disant que les problèmes de l’essai de GSK « pèsent » sur le vaccin contre le VRS de Pfizer pour les femmes enceintes et les enfants en bas âge.

« Si GSK abandonne réellement un programme portant sur un vaccin similaire, presque identique, cela pèsera sur le programme [Pfizer’s]. Je pense qu’il faut s’en préoccuper », a ajouté M. Offit.

M. Offit a déclaré séparément à Reuters : « Je crains que si les naissances prématurées sont, d’une manière ou d’une autre, une conséquence de ce vaccin, ce serait tragique à bien des égards. »

Le magazine Science a cité le Dr Yugenia Hong-Nguyen, responsable médical de la FDA, qui a déclaré que le taux de naissances prématurées n’était « pas statistiquement significatif et inférieur aux taux d’incidence de base dans la population générale ».

D’autres membres du VRBPAC sont moins inquiets. Le Dr Daniel Feikin, épidémiologiste à l’université Johns Hopkins et « membre votant temporaire », a déclaré : « Je ne suis pas convaincu qu’il existe une relation de cause à effet claire entre ce vaccin et les naissances prématurées », a rapporté Reuters.

Un autre membre du VRBPAC, le Dr. Jay Portnoy, professeur de pédiatrie à l’université du Missouri-Kansas City, a déclaré : « Si le vaccin est à la hauteur des données que nous avons vues aujourd’hui, je peux garantir que de nombreux nourrissons et leurs parents pourront respirer plus facilement dans les années à venir. »

Les représentants de Pfizer ont également cherché à minimiser les inquiétudes suscitées par l’Abrysvo. Selon CNBC, le Dr William Gruber, premier vice-président de Pfizer chargé de la recherche et du développement clinique des vaccins, a déclaré : « À nos yeux, il n’existe aucune preuve définitive suggérant un risque de prématurité. »

« La question est donc de savoir si l’on prend en otage les bénéfices potentiels du vaccin pour quelque chose qui n’est pas statistiquement significatif à ce stade. »

Le Dr Anthony Fauci a également fait part de ses inquiétudes concernant les vaccins contre les maladies respiratoires, a écrit M. Horowitz dans un article du 4 mai. Un article cosigné par M. Fauci et publié en janvier dans Cell Host & Microbe indique que les défis posés par les vaccins contre le VRS et la grippe sont « nombreux et complexes » et que les vaccins contre le VRS ne sont pas efficaces pour fournir une immunité.

Dans l’épisode de novembre 2022 de l’émission« RFK Jr. The Defender »,Robert F. Kennedy Jr, alors président et principal conseiller juridique de la CHD (aujourd’hui président en congé), a décrit le VRS comme « un moyen de remettre en œuvre la stratégie COVID-19 dans tout le pays et d’y répondre par des vaccins ».

Mme Nass a qualifié l’approbation de l’Abrysvo par le VRBPAC jeudi de « triste jour pour les bébés et les mamans », ajoutant : « Y a-t-il une raison de faire confiance aux données de Pfizer sur son vaccin contre le VRS, alors que nous n’avons pas pu faire confiance à ses vaccins contre la COVID ? »

« Actuellement, il est conseillé aux femmes enceintes (pas par moi !) de se faire vacciner contre la grippe, le TdaP [tetanus-diphtheria-pertussis] et la COVID pendant la grossesse. Il s’agirait d’un quatrième vaccin de grossesse », a écrit Mme Nass.

Mme Nass a indiqué que la réunion du VRBPAC de jeudi s’est tenue avec quatre membres temporaires.

« La FDA a-t-elle ajouté quatre nouveaux membres temporaires à la réunion afin d’obtenir la majorité des votes positifs qu’elle souhaitait ? » Mme Nass a demandé.

Dans son article publié lundi, M. Horowitz note que les vaccins de Pfizer ont déjà été approuvés malgré les inquiétudes concernant leur impact sur les femmes enceintes, citant les données d’essai du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

Pfizer cherche à « compenser la baisse des revenus de ses produits COVID-19 ».

Selon Reuters, « Pfizer compte sur de nouveaux médicaments et vaccins pour aider à compenser les revenus en baisse de ses produits contre la COVID-19 » en notant que le marché des vaccins contre le VRS devrait dépasser les 10 milliards de dollars d’ici 2030 et Pfizer est « prêt à lancer » ses vaccins contre le VRS pour les femmes enceintes et les adultes plus âgés « dans le courant de l’année ».

Albert Bourla, PDG de Pfizer, a déclaré qu’il s’attendait à une augmentation des revenus de l’entreprise dans les années à venir grâce aux vaccins contre le VRS et la grippe.

Sur son Substack, Mme Nass a noté :

« En conséquence de la loi 21st Century Cures Act de 2016, tous les vaccins recommandés par les CDC pour les femmes enceintes voient la responsabilité du fabricant levée et sont placés dans le programme national d’indemnisation des dommages causés par les vaccins. Cela améliore la rentabilité et peut déboucher sur des mandats. »

Plusieurs autres grandes sociétés pharmaceutiques réclament aujourd’hui d’entrer sur le marché potentiellement lucratif du vaccin contre le VRS, après des décennies de tentatives infructueuses de mise au point d’un vaccin.

Moderna développe un vaccin ARNm contre le VRS pour les personnes âgées. Selon Axios, il « s’est avéré efficace à 83,7 % dans la prévention du VRS avec un ou deux symptômes supplémentaires » et « la société prévoit de demander l’approbation de la FDA au cours de ce trimestre ».

Selon M. Horowitz, le vaccin candidat de Moderna « fait ouvertement état de 200 effets indésirables et de 10 effets graves pour chaque cas bénin évité [of RSV] ».

Bavarian Nordic, connu pour avoir mis au point un vaccin en réponse à l’épidémie de variole du singe de l’année dernière, développe également un vaccin contre le VRS pour les adultes de 60 ans et plus, et prévoit de publier les résultats de l’essai clinique de phase 3 d’ici le milieu de l’année.

AstraZeneca et Sanofi demandent également l’autorisation de la FDA pour un traitement par anticorps monoclonal contre le VRS qui serait administré aux nourrissons et aux jeunes enfants jusqu’à l’âge de 2 ans. Sanofi affirme que l’anticorps, le nirsevimab, s’est avéré efficace à 83,2 % pour réduire les hospitalisations liées au VRS.

Cependant, le NVIC a indiqué que l’efficacité du nirsevimab « n’est pas connue au-delà de 150 jours » et qu’il n’est pas clair si le médicament prévient les séjours en soins intensifs ou les décès.

Au total, « onze vaccins contre le VRS (dont le vaccin approuvé par GSK) font l’objet d’études actives dans le cadre d’essais aux États-Unis », rapporte NBC News. « Six sont destinés aux personnes âgées et cinq sont conçus pour protéger les nourrissons et les enfants. »