La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) advirtió el 30 de junio a los fabricantes de la vacuna COVID-19 que cualquier modificación de las vacunas de refuerzo para el otoño deberá dirigirse a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron, que representan más de la mitad de los nuevos casos del virus en EE.UU.
Las vacunas originales basadas en la cepa Wuhan que ya no circula se utilizarán para cualquier persona que reciba su serie primaria de vacunas.
El anuncio de la FDA se produjo un día después de que la administración Biden dijera que ya había llegado a un acuerdo de 3.200 millones de dólares con Pfizer para comprar 105 millones de dosis de su vacuna COVID-19 para una campaña de vacunación en otoño. El anuncio dice que estas vacunas incluirán suministros de nuevos refuerzos bivalentes no autorizados que contienen la variante original de Wuhan y las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron.
En un comunicado de prensa, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo que se aconsejó a los fabricantes que desean actualizar las presentes vacunas contra la COVID-19 que “desarrollen vacunas modificadas que añadan un componente de proteína de espiga omicron BA.4/5 a la composición de la vacuna actual para crear una vacuna de refuerzo de dos componentes (bivalente), de modo que las vacunas modificadas puedan utilizarse potencialmente a partir de principios o mediados del otoño de 2022”.
Los fabricantes de vacunas ya han informado de los datos de los ensayos clínicos con Omicron BA.1, pero tendrán que presentar sus datos a la FDA antes de que ésta evalúe cualquier posible autorización de una vacuna modificada que contenga los componentes Omicron BA.4 y BA.5.
Aunque no se han realizado hasta la fecha ensayos clínicos que prueben vacunas modificadas con subvariantes de Omicron en humanos, Marks dijo que se pedirá a los fabricantes “que inicien también ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente de Omicron BA.4/5, ya que estos datos serán de utilidad a medida que la pandemia siga evolucionando”.
Marks dijo que no se pidió a Pfizer-BioNTech y Moderna que cambiaran la formulación de las dosis iniciales de sus vacunas COVID-19, ya que la fórmula actual “proporciona una base de protección contra resultados graves”.
En cambio, la agencia espera que este próximo año sea un “periodo de transición en el que se podrá introducir una vacuna de refuerzo modificada”, añadió.
Se espera que Pfizer y Moderna acepten la recomendación de la FDA de modificar sus vacunas de refuerzo y comiencen a producir las dosis reformuladas este verano para su lanzamiento en otoño si los reguladores federales autorizan la nueva campaña de refuerzo, informó “The New York Times”.
El Dr. Ofer Levy, director del programa de vacunas de precisión del Hospital Infantil de Boston y asesor de la FDA, dijo que apoyaba la recomendación de la FDA.
“La FDA está en una situación difícil”, dijo Levy. “Aunque los reguladores podrían beneficiarse de más datos, también tenemos que tomar una maldita decisión en este sentido porque se acerca el otoño”.
Los funcionarios de la FDA han dicho que para tener un refuerzo modificado listo para el otoño, el diseño de la vacuna tendría que ser seleccionado a principios del verano, ya que los fabricantes necesitan un tiempo de espera de tres meses.
Pfizer dijo que su dosis de refuerzo modificado dirigido a las subvariantes de Omicron podría estar listo para su uso a principios de octubre, mientras que la disponibilidad de Moderna está prevista para finales de octubre o principios de noviembre.
El gobierno de Biden anuncia un acuerdo multimillonario con Pfizer un día después de la reunión de asesores de la FDA
El 29 de junio, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (“Department of Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés) de Estados Unidos anunció que había realizado una compra anticipada de 105 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech por 3.200 millones de dólares, con opciones a comprar hasta 300 millones de dosis.
La Casa Blanca ha abandonado toda pretensión de que esto se trate de proteger la salud pública. Esto es un proyecto de bienestar corporativo desenfundado para enriquecer aún más a los accionistas de la industria más rentable de la historia. https://t.co/gaSuy1Jfhg
– Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 5 de julio de 2022
El gobierno de Biden utilizó dinero reubicado para comprar las vacunas adicionales, “apostando por una nueva generación de dosis de refuerzo sin saber quién podría necesitarlos o cómo funcionarán”.
Según “The New York Times”, Xavier Becerra, secretario de Sanidad del HHS, calificó el contrato de “primer paso importante para prepararnos para el otoño”.
El contrato incluye una combinación de dosis para adultos y pediátricas, y el suministro de dosis de refuerzo reformuladas que contendrán la variante original de Wuhan y las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron.
El anuncio se hizo un día después de que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA votase 19 a 2 para recomendar que las futuras dosis de refuerzo de COVID-19 se modifiquen para incluir un componente Omicron, y antes de que la FDA anunciara que había hecho recomendaciones a los fabricantes de vacunas para que sus dosis de refuerzo se dirigieran a las subvariantes Omicron.
“La Casa Blanca ha abandonado toda pretensión de que la ciencia o las preocupaciones por la salud pública son lo que motiva las medidas políticas nacionales de COVID”, dijo a “The Defender” Robert F. Kennedy Jr., abogado principal y presidente de “Children’s Health Defense”. “El aparato regulador estadounidense es ahora un apéndice desnudo del departamento de marketing de Pfizer”.
El Dr. David Gortler, farmacólogo, farmacéutico en el Centro de Ética y Política Pública de Washington, D.C., miembro del grupo de supervisión de la FDA y de la política sanitaria, y defensor de la reforma de la FDA, dijo en un correo electrónico a “The Defender”:
“Nadie se está inyectando las vacunas de refuerzo y la Casa Blanca no hace más que encargarlas y encargarlas a Pfizer -y Pfizer va camino de ganar 50.000 millones de dólares sólo con las vacunas en 2022- y el Gobierno no deja de encargarlas”.
“La Casa Blanca ya ha pagado 5.300 millones de dólares y se ha comprometido a pagar otros 5.300 millones a Pfizer por el Paxlovid. Además, Pfizer está ganando miles de millones cada mes produciendo una vacuna/refuerzo que nadie se quiere poner porque han visto datos en los últimos 18 meses de que no sólo es ineficaz, sino que no es segura según el VAERS.
“Nuestro ex comisionado de la FDA [el Dr. Scott Gottleib] está en la junta directiva de Pfizer y hasta hace muy poco había estado promoviendo implacablemente la vacunación y las dosis de refuerzo sin parar junto con Fauci, Biden, los CDC [Centers for Disease Control and Prevention] y la FDA. La propia Pfizer ha determinado que Paxlovid no funciona y ya ha suspendido la inscripción para su ensayo clínico EPIC-SR Paxlovid.
“Todo el mundo sabe que los virus mutan, y promover “dosis de refuerzo” de la vacuna de 2019 para un virus mutado en 2022, menos virulento y no mortal, es necio”, añadió Gortler. “Me preocupa que pueda haber alguna relación indecorosa o impía entre la FDA, Pfizer y la Casa Blanca porque seguir comprando más dosis de refuerzo y series primarias para bebés y niños ciertamente no tiene ningún sentido biológico, inmunológico o farmacológico para cualquiera que preste atención.”
Durante la reunión del 28 de junio del VRBPAC, los asesores no votaron sobre si se necesitarían datos adicionales para recomendar una composición actualizada de las vacunas de la serie primaria autorizadas para uso de emergencia en Estados Unidos, o si sería apropiado seguir utilizando una vacuna de la serie primaria como dosis de refuerzo.
El panel tampoco decidió si las vacunas deben dirigirse a la variante Omicron BA.1 o a las subvariantes BA.4 y BA.5, dejando la decisión en manos de la FDA.
El VRBPAC dijo al final de la reunión que proporcionaría orientaciones que la FDA podría tener en cuenta a la hora de hacer recomendaciones sobre futuras dosis de refuerzo de COVID-19.
Se desconoce si la VRBPAC proporcionó alguna orientación o fue revisada por la FDA antes de aconsejar a los fabricantes de vacunas que actualizaran las dosis de refuerzo para dirigirse a las subvariantes de Omicron, dosis de refuerzo que Pfizer ya tenía contrato para producir para la administración Biden.