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Durante décadas, Merck falseó la eficacia de su vacuna contra las paperas, comercializando un medicamento “adulterado” sin eficacia probada a millones de niños estadounidenses, según un informe pericial publicado recientemente por el Dr. David Kessler, ex jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
El informe -publicado en dos documentos y marcado como “altamente confidencial”, sólo para “ojos de los abogados”- contiene más de 800 páginas de la opinión y el análisis de Kessler sobre la historia y la gravedad de las infracciones normativas de Merck durante décadas, desde finales de la década de 1990.
En 1998, la revisión reglamentaria del etiquetado había revelado que el componente contra las paperas de la vacuna de Merck contra el sarampión, las paperas y la rubéola, MMRII, no mantenía la potencia declarada a lo largo de su vida útil, infringiendo la normativa de la FDA.
En lugar de retirar la vacuna o intentar desarrollar una fórmula diferente, la empresa pasó años intentando desarrollar formas nuevas y más sensibles de probar la vacuna existente que mostraran resultados de alta eficacia, de modo que siguiera cumpliendo los requisitos normativos y permitiera a Merck mantener su licencia exclusiva.
Merck lo hizo a pesar de que los datos existentes mostraban que la vacuna era significativamente menos eficaz de lo que se afirmaba, escribió Kessler.
Para que el fármaco cumpliera temporalmente las afirmaciones de Mercksobre su eficacia mientras la empresa desarrollaba las pruebas, Merck aumentó la dosis de virus presente en la vacuna -con conocimiento de la FDA-, aunque la dosis más alta nunca se probó en ensayos clínicos ni de seguridad ni de eficacia.
La empresa no informó a los receptores, proveedores o compradores de la vacuna -incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que compraron el medicamento a través de su Programa de Vacunas para Niños – de que su vacuna no cumplía la normativa.
Las acciones de Merck, escribió Kessler, tenían una importante “trascendencia para la salud pública”.
Según el informe, a partir de 2006 y de forma recurrente desde entonces, se ha producido un resurgimiento de los brotes de paperas en EE.UU. El mayor brote de 2017 afectó a más de 10.000 personas en 46 estados.
La gran mayoría de las personas infectadas en todos los brotes recibieron el régimen recomendado de dos dosis de la vacuna triple vírica de Merck, según el informe.
“En mi opinión, con respecto a los niños inmunizados en Estados Unidos con vacunas fabricadas entre 1998 y 2007, nadie puede determinar cuáles de los niños, que ahora son adultos jóvenes, fueron inmunizados con los lotes de MMRII para los que Merck no tenía garantías adecuadas de la potencia”, escribió Kessler.
Krahling contra Merck
El informe de Kessler se hizo público como parte de la Krahling et al. contra Merck and Co. Inc juicio. El 9 de julio, el Tribunal de Apelación del 3er Circuito de EEUU, con sede en Filadelfia, escuchó los alegatos orales del caso.
El caso implica a los ex virólogos de Merck Stephen Krahling y Joan Wlochowski, que se convirtieron en denunciantes a principios de la década de 2000 tras alegar que la alta dirección intentó que falsificaran datos en las pruebas que la empresa estaba realizando para demostrar que su vacuna contra las paperas mantenía una alta eficacia.
En 2010, Krahling y Wlochowski demandaron a Merck en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, alegando que la empresa falsificó datos y comercializó fraudulentamente su vacuna MMRII, que estaba “mal etiquetada, mal comercializada, adulterada y falsamente certificada como poseedora de un índice de eficacia significativamente superior al que realmente tiene”.
En julio de 2023, el juez de distrito Chad Kenney desestimó el caso sin pronunciarse sobre si hubo fraude. El tribunal consideró que las supuestas tergiversaciones no eran importantes para la decisión de los CDC de comprar la vacuna a Merck.
En otras palabras, el tribunal dictaminó que aunque las acusaciones de fraude fueran ciertas y Merck hubiera defraudado al gobierno estadounidense, a los médicos y a los receptores de las vacunas, el fraude no fue un factor en la decisión del gobierno de comprar las vacunas. Los demandantes no pudieron demostrar que las declaraciones falsas influyeran en la decisión del gobierno.
Tras la decisión de julio de 2023, los documentos, incluido el informe Kessler, fueron desprecintados y recientemente puestos a disposición.
En los alegatos orales de la semana pasada, los abogados de los demandantes argumentaron que el tribunal de apelación debía anular la desestimación, especialmente dadas las revelaciones del informe Kessler, entre ellas que una destacada figura de la sanidad pública estadounidense -que también fue el arquitecto de la campaña de vacunación masiva COVID-19 de la administración Biden- determinó que el fraude y las infracciones eran graves.
Merck refutó el informe Kessler en documentos que la empresa presentó al tribunal, dijeron los abogados.
El fraude
Según la Ley Nacional de Lesiones Causadas por Vacunas Infantiles de 1986, los fabricantes de vacunas están obligados por ley a garantizar que sus vacunas son “seguras y eficaces” y tienen un etiquetado que “no es falso ni engañoso”.
Las empresas deben actualizar cualquier cambio relativo a la eficacia, la duración de la protección u otras cuestiones similares. Periódicamente, la FDA revisa las etiquetas. En 1996, la agencia empezó a revisar la etiqueta de la vacuna triple vírica de Merck, escribió Kessler. La agencia autorizó la vacuna por primera vez en 1978.
Las vacunas son “virus vivos atenuados”, lo que significa que contienen una pequeña cantidad de virus vivos de la parotiditis debilitados para reducir su virulencia, de modo que la vacuna provoca una respuesta inmunitaria, pero no enferma al receptor.
La “potencia” de una vacuna viva atenuada es la concentración de virus vivo en una dosis única.
Las vacunas de Merck se aprobaron con una potencia específica, indicada en la etiqueta. La potencia de la etiqueta se establece basándose en la potencia de la vacuna cuando se produce por primera vez -que debe estar informada por datos de seguridad que garanticen que una vacuna es segura a la potencia de lanzamiento- y por cuánta potencia se pierde durante la vida útil de una vacuna.
La etiqueta de Merck afirmaba que la potencia de la vacuna MMRII era de “20.000 DICT50”, que es la potencia que los ensayos clínicos demostraron que protegía contra las paperas. “TCID50” es una medida del número de partículas víricas de una vacuna.
Sin embargo, en 1998 estaba claro que la potencia no se mantenía durante los dos años de vida útil.
Merck propuso reducir la declaración de potencia contra las paperas de la etiqueta para cumplir la normativa, pero no disponía de datos clínicos que demostraran que la vacuna era eficaz en el nivel inferior, por lo que la FDA no lo permitió.
La empresa empezó a preparar un nuevo protocolo clínico, el “protocolo 7“, que produciría datos que demostrarían que la vacuna seguía siendo eficaz en un 95% -como se afirmaba en la etiqueta y que garantizaba los derechos de patente de Merck-, incluso con una potencia menor.
Para ello, Merck propuso ensayos o formas de evaluar la eficacia de la vacuna para provocar una respuesta inmunitaria diferentes de los que utilizaba anteriormente.
Por ejemplo, la empresa propuso primero utilizar un ELISA, o ensayo inmunoenzimático para medir los anticuerpos producidos por la vacuna. La prueba utiliza enzimas que se adhieren a los anticuerpos de la sangre para identificar si están presentes.
La FDA rechazó la propuesta porque dijo que no había forma de correlacionarla con los ensayos de “neutralización” utilizados en el pasado. En ellos se medía lo bien que la vacuna podía neutralizar las “cepas de tipo salvaje”, o lo bien que protegía realmente a los niños de la enfermedad de la parotiditis que circulaba en el mundo real.
Merck desarrolló entonces un nuevo ensayo de neutralización, pero en lugar de probar si podía neutralizar la cepa de tipo salvaje, probó si podía neutralizar el virus atenuado de la vacuna, lo que no daba información sobre la protección frente a la enfermedad en el mundo real.
Mientras negociaba con la FDA qué ensayos podía utilizar, en diciembre de 1998 Merck propuso “sobrellenar” las vacunas triple vírica, es decir, aumentar la cantidad de virus de las paperas en la vacuna.
Esto haría posible que la potencia que figura en la etiqueta estuviera presente al final de la vida útil del medicamento. La FDA aceptó el sobrellenado durante un “breve intervalo” hasta que estuvieran listos los datos del estudio clínico.
Las vacunas producidas después de septiembre de 1999 se llenaron en exceso, según el informe.
La FDA informó a la empresa de que sus vacunas anteriores estaban “fuera de conformidad”. Sin embargo, algunas vacunas no conformes siguieron en el mercado, porque aún estaban dentro de su plazo de caducidad.
Merck dejó esas vacunas en las estanterías, y aproximadamente 12 millones de dosis de baja potencia se pusieron a disposición del público en ese periodo.
“En mi opinión, con respecto a los requisitos de la FDA, una vacuna está adulterada si un fabricante no dispone de procedimientos diseñados para garantizar que el producto tiene la identidad, fuerza, pureza o potencia que pretende o representa que tiene”, escribió Kessler, comentando esas vacunas.
Dijo que la vacuna fue adulterada al menos entre 1998-2007.
Kessler también señaló que Merck utilizó datos defectuosos para justificar su postura de que no era necesaria ninguna acción -como una retirada del mercado- para las vacunas no conformes.
Añadió que los datos clínicos que demostraban la eficacia eran insuficientes para respaldar el argumento de que las vacunas de menor potencia eran eficaces y que se sabía que la empresa había modificado los datos brutos “sin justificación”, la cuestión central de la demanda.
Incluso después del sobrellenado, resultó que Merck seguía sin disponer de datos que demostraran que el producto mantenía la potencia declarada en la etiqueta.
Kessler también escribió que Merck no informó a la FDA de que sus ensayos no probaban la inmunidad, de que sus lotes no mantenían la potencia incluso después de un sobrellenado y de que no investigó a fondo los lotes del mercado de los que se sabía que tenían una potencia cuestionable.
Merck tampoco adoptó las medidas correctoras que dijo a la FDA que adoptaría, escribió Kessler, como presentar una solicitud para reducir la caducidad indicada en la etiqueta. En cambio, intentó utilizar los datos defectuosos del protocolo 7 para justificar el mantenimiento de la etiqueta.
En 2007, la FDA aceptó la petición de Merck de permitir que su etiqueta reflejara una potencia menor, pero ni siquiera entonces Merck dejó de “sobrearchivar” esas vacunas.
Kessler dijo que la etiqueta del MMRII de 2007-2018 -en el momento en que escribió su informe- seguía siendo “engañosa” porque no informaba de que las afirmaciones de eficacia se basaban en pruebas que nunca demostraron protección frente a la enfermedad.
Además, aún no se habían completado los estudios clínicos que demostraban eficacia alguna con esa potencia inferior.
Nadie hizo un estudio clínico de seguridad
El informe Kessler no abordó en profundidad los problemas de seguridad relacionados con el sobrellenado, que eclipsan potencialmente los problemas de eficacia de la vacuna contra las paperas.
No se han realizado estudios adecuados sobre la seguridad de la vacuna triple vírica II en los niveles más altos de virus de la parotiditis asociados al sobrellenado o por encima de ellos.
“Nadie hizo un estudio clínico de seguridad de la cantidad más alta que Merck estaba liberando”, declaró el demandante Krahling en su declaración, “por eso les preocupaba la seguridad”.
Según Krahling, Merck había realizado un único y pequeño estudio de seguridad con un límite superior de 150.000 TCID50 de paperas. Sólo se necesitan 20.000 DICT50 para la inmunidad a las paperas.
Sin embargo, la especificación permitía liberar dosis de hasta 250.000 DICT50, según un correo electrónico de noviembre de 2002 del director ejecutivo del Laboratorio de Investigación Merck, Keith Chirgwin, a otros funcionarios de Merck incluido en el informe Kessler.
Esto significa que el 50% de los receptores de la vacuna MMRII han recibido una “sobredosis” del virus de las paperas en una vacuna no probada, declaró a The Defender el doctor Brian Hooker, director científico de Children’s Health Defense.
Los niveles más altos de virus pueden traducirse en infecciones de paperas causadas por la vacuna, así como en respuestas inflamatorias más fuertes, que pueden provocar una tormenta de citocinas, reacciones autoinmunes y problemas neurológicos, añadió Hooker.
“Estaban haciendo un compás de espera, simplemente confiaban en la vigilancia de [passive] para ver si algún niño resultaba herido por la dosis más alta. Los niños no sabían que estaban recibiendo una dosis tan alta cuando la recibieron, ni tampoco sus padres”, declaró Krahling.
Además, Merck presumiblemente aumentó los recuentos de virus del sarampión y la rubéola en la vacuna en 1999, ya que según la FDA, los niveles originales (anteriores a 1999) estaban fuera de especificación, dijo Hooker. Las dosis altas de vacunas contra el sarampión se han asociado a la mortalidad infantil femenina en Haití y Senegal.
No existe una determinación clara de cuáles son los niveles máximos de cualquiera de los tres virus dentro de cualquier vacuna triple vírica distribuida por Merck, dijo Hooker. El prospecto sólo informa de las concentraciones mínimas de virus, pero no de las máximas.
“El informe de Kessler se redactó en 2018, pero por lo que sabemos, nada ha cambiado. Eso significa que es probable que los niños sigan recibiendo las vacunas sobrecargadas incluso hoy en día”, afirmó Hooker.