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Los centros de control de intoxicaciones de EE.UU. están informando de un fuerte aumento de las llamadas relacionadas con la semaglutida, un medicamento utilizado para tratar la diabetes de tipo 2 y la obesidad, nformó la CNN el miércoles.
La semaglutida, desarrollada por la farmacéutica “Novo Nordisk”, se vende bajo las marcas Ozempic, para la diabetes, y Wegovy, para la pérdida de peso. Según Medscape, “Novo Nordisk” afirma que ambos fármacos no son intercambiables, aunque Ozempic se utiliza a menudo para perder peso.
Según CNN, “America’s Poison Centers” dijo que entre enero y noviembre, respondió a casi 3,000 llamadas -un aumento de más de 15 veces desde 2019- sobre semaglutida. En el 94% de esas llamadas, la semaglutida fue la única sustancia notificada, mientras que el 6% de las personas que llamaron declararon tomar semaglutida más uno o más fármacos.
También esta semana, una investigación de “The BMJ” puso de relieve ejemplos de comercialización potencialmente ilegal de semaglutida en el Reino Unido, lo que sugiere que la comercialización puede ser un factor que contribuya a la creciente publicidad y la escasez actual del medicamento.
Según el informe de “The BMJ”, las páginas web que promocionan la semaglutida pueden infringir las leyes del Reino Unido, que prohíben la comercialización directa a los consumidores de medicamentos de venta con receta.
“The New York Daily News” informó de que algunos famosos han promocionado públicamente el Wegovy, lo que ha contribuido a alimentar la creciente demanda del medicamento. Según Medscape, los médicos que desean recetar Ozempic tienen dificultades para encontrar el medicamento para sus pacientes debido a la escasez.
Según la BBC, el bombo publicitario y la consiguiente escasez han contribuido al crecimiento del mercado de imitaciones de semaglutida y al mercado negro en línea del fármaco.
Mientras tanto, el elevado coste de Ozempic -en parte impulsado por la creciente demanda de Wegovy- ha provocado una creciente reticencia de las aseguradoras y las empresas a cubrir el fármaco. Según Reuters, cada vez son más las empresas que contratan a proveedores sanitarios virtuales para aplicar programas de control de peso a sus empleados.
Aparte del elevado coste de los fármacos y de la reticencia de las aseguradoras a pagar los medicamentos con semaglutida, los medicamentos para adelgazar también se han asociado a efectos secundarios potencialmente graves, como pensamientos suicidas, cáncer de tiroides y problemas gastrointestinales, y plantean un riesgo grave pero poco conocido para las mujeres embarazadas.
Las sobredosis accidentales están detrás de muchas de las llamadas a los centros de toxicología
La semaglutida, aprobada por primera vez por la Asociación de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en 2017 como medicamento para la diabetes, funciona reduciendo los niveles de azúcar en la sangre y ralentizando el paso de los alimentos que salen del estómago, informaron la CNN y la BBC.
Según la CNN, entre los casi 3.000 casos de intoxicación por semaglutida registrados este año, muchos han sido por sobredosis accidental.
Julie Weber, directora del Centro de Intoxicaciones de Misuri, dijo a CNN que hasta octubre había recibido 94 llamadas relacionadas con la semaglutida este año, en comparación con las 28 de todo 2021. El doctor Joseph Lambson, director del Centro de Información de Drogas y Venenos de Nuevo México (“New Mexico Poison and Drug Information Center”), dijo a CNN que las llamadas por semaglutida casi se cuadruplicaron entre 2021 y 2022.
La CNN informó de que el mayor aumento de llamadas se produjo entre los adultos de 40 a 70 años y, en particular, en el grupo de edad de 60 a 69 años.
En declaraciones a la CNN, la Dra. Kait Brown, directora clínica de los Centros de Toxicología de Estados Unidos, afirmó que la mayoría de las llamadas de este año se referían a errores de dosificación.
En algunos casos, las personas que llamaron tuvieron que ser “hospitalizadas por fuertes náuseas, vómitos y dolor de estómago”, informó la CNN. Otros signos de advertencia de una sobredosis de semaglutida son mareos o aturdimiento, sensación de nerviosismo, sudoración y escalofríos, irritabilidad, dolor de cabeza, debilidad, fatiga, náuseas, convulsiones, confusión, hipoglucemia y desmayo.
La semaglutida, un agonista del GLP-1, se ha asociado a acontecimientos adversos potencialmente graves, incluso en casos que no implican sobredosis.
Según “JAMA Medical News”, los médicos observan cada vez más efectos secundarios gastrointestinales graves asociados a Ozempic y Wegovy, además de conductas autolesivas, complicaciones de la anestesia, problemas graves de visión y casos de cáncer entre las personas que toman los fármacos para reducir el azúcar en sangre o perder peso.
La FDA señaló que Ozempic y Wegovy pueden suponer un riesgo para las mujeres embarazadas y les advirtió de que debían dejar de tomar estos medicamentos al menos dos meses antes del embarazo. Sin embargo, esas advertencias están enterradas y las pruebas a largo plazo no se completarán hasta dentro de años.
La semaglutida también se ha relacionado con la inducción de pensamientos suicidas entre algunos consumidores y con problemas digestivos graves como parálisis estomacal, pancreatitis y obstrucción intestinal.
Según la CNN, “no existe un antídoto específico para una sobredosis de semaglutida. El fármaco tiene una vida media de aproximadamente una semana, lo que significa que se tarda una semana en eliminar la mitad del mismo del organismo.”
La promoción de Ozempic por parte de famosos provoca escasez y un mercado negro en Internet
Según la BBC, la demanda de Ozempic “se disparó el año pasado después de que saltara a los titulares por ser el fármaco secreto de Hollywood para perder peso, apodado el ‘pinchazo del flaco’,” porque los usuarios deben inyectárselo.
Además de los patrocinios de famosos, un grupo “selecto” e influyente de destacados médicos y especialistas en obesidad ha recibido casi 26 millones de dólares en pagos de Novo Nordisk para promover los fármacos adelgazantes en sus conferencias, guías de tratamiento, clínicas y sociedades médicas, según una investigación de Reuters y un reportaje del periodista de investigación, Lee Fang..
“Después de que las celebridades comenzaran a abrazar abiertamente Ozempic en las redes sociales en 2022 como una forma de perder peso, la demanda abrumó la oferta”, informó CNN, y agregó que la FDA reconoció oficialmente una escasez del medicamento en 2022.
“Esto abrió la puerta a que determinadas farmacias cualificadas elaboraran versiones compuestas”, según la CNN. También provocó un aumento de las prescripciones no autorizadas para perder peso, lo que “desencadenó problemas de suministro a nivel mundial y creó una escasez para los pacientes diabéticos en el Reino Unido”, informó la BBC.
Según la CNN, existen diferencias entre las versiones patentadas y compuestas de la semaglutida, y las versiones compuestas a menudo no han sido sometidas a pruebas de seguridad y se venden en dosis no aprobadas.
Según la BBC, “los médicos afirman que los medicamentos comprados en fuentes no reguladas son peligrosos y podrían contener ingredientes potencialmente tóxicos”.
Las versiones de semaglutida de marca comercial “se venden en plumas precargadas, que vienen con algunas medidas de seguridad”, pero las versiones compuestas “suelen venir en viales de vidrio multidosis”, para los que “los pacientes extraen sus propias dosis en jeringuillas”.
Los paquetes que se envían por correo suelen contener agujas y dos viales -uno con un polvo blanco y otro con un líquido- que hay que mezclar antes de poder inyectarse el medicamento, según la BBC.
Según CNN, algunas personas que llamaron a los centros de toxicología sufrieron sobredosis a pesar de utilizar los bolígrafos precargados: al menos en un caso, “se administraron un mes entero de dosis de una sola vez”.
La BBC informó de que el bombo publicitario en torno al uso de la semaglutida para perder peso alimentó un “mercado negro en línea” impulsado por “vendedores no regulados que ofrecen semaglutida como medicamento, sin receta, en línea”, en forma de “kits de dieta”. La droga también “se ofrecía en salones de belleza de Manchester y Liverpool”.
“Estas versiones compuestas son populares porque pueden costar menos de su bolsillo, especialmente si el tratamiento no está cubierto por el seguro”, informó CNN.
En junio, la FDA emitió una advertencia contra la toma de versiones compuestas de semaglutida si se dispone de la versión por prescripción médica, afirmando que la agencia recibió informes de acontecimientos adversos relacionados con la administración de las versiones compuestas del fármaco.
La FDA también ha enviado cartas a dos vendedores en línea pidiéndoles que dejen de vender el medicamento. Novo Nordisk demandó a seis spas médicos, clínicas médicas y clínicas de adelgazamiento por vender versiones falsificadas de semaglutida.
Según la CNN, los datos recogidos por los centros de toxicología en relación con los síntomas notificados de semaglutida no proporcionan una indicación clara de si se tomaron las versiones patentadas o las compuestas, “pero algunos directores de centros de toxicología estatales dicen que creen que las versiones compuestas están detrás de muchas de las llamadas.”
La escasez impulsa nuevos programas virtuales de control de peso
La escasez de Ozempic y Wegovy también creó dificultades a los médicos, informó Medscape. Kevin Huffman, D.O., un médico bariátrico certificado y CEO de AmBari Nutrition dijo a Medscape que los médicos “ahora deben dar prioridad a los pacientes con mayor riesgo que pueden beneficiarse considerablemente – un complejo proceso de toma de decisiones.”
Los médicos también “se enfrentan al prejuicio de las aseguradoras privadas y Medicare”, que normalmente no cubren los medicamentos para adelgazar en pacientes sin diabetes de tipo 2, y que “prefieren que los pacientes prueben y fracasen con todos los planes de dieta y medicamentos para adelgazar, muchos de ellos con graves efectos secundarios cardiovasculares, antes de que se les aprueben los nuevos fármacos”, dijo Huffman.
El elevado coste de la semaglutida ha disuadido a empleadores y aseguradoras de ofrecer cobertura para esos fármacos, informó Reuters.
En su lugar, empresas como Boeing, Fortune Brands y Hilton “han firmado o ampliado acuerdos con proveedores sanitarios virtuales”, que aplican “programas de control de pérdida de peso” que “pueden exigir dieta y ejercicio antes de conceder acceso a los medicamentos”.
Según Reuters, fármacos como Wegovy “tienen precios de catálogo de más de 1.000 dólares al mes”, lo que ha llevado a aseguradoras como Blue Cross Blue Shield of Michigan a ofrecer a las empresas la opción de inscribir a sus pacientes en programas de pérdida de peso ofrecidos a través de plataformas virtuales de telemedicina.
Reuters citó al analista de Truist, Jailendra Singh, quien pronosticó que el mercado de la gestión virtual de medicamentos contra la obesidad podría alcanzar los 700 millones de dólares el año que viene y los 9.000 millones “a más largo plazo”.
El presidente de la Asociación Médica Estadounidense , el Dr. Jesse Ehrenfeld, declaró a Reuters que los proveedores de telesalud “deben ser un complemento, no un sustituto, de las redes de proveedores presenciales” y que la dependencia de la telesalud puede alejar a los pacientes de sus médicos actuales.
Pero en una declaración facilitada a “The Defender”, el Doctor Brandon Welch,profesor asociado de ciencias de la salud pública en la Universidad Médica de Carolina del Sur y coautor de: “Éxito de la telesalud: Cómo prosperar en la nueva era de la teleasistencia” (“Telehealth Success:: How to Thrive in the New Age of Remote Care”), afirma que “la telemedicina tiene el potencial de generar mejores resultados para los pacientes” en lo que respecta a la pérdida de peso.
“The BMJ” investiga las prácticas publicitarias potencialmente ilegales de la semaglutida
A pesar de la escasez y el elevado coste de los fármacos, empresas como Novo Nordisk planean comercializar medicamentos como Ozempic y Wegovy para niños de tan sólo 6 años, a pesar de que se desconocen los riesgos a largo plazo de los fármacos y a pesar de las advertencias de algunos expertos de que los fármacos pueden exacerbar nuestra “cultura de la dieta tóxica.”
En enero, apenas unas semanas después de que la FDA aprobara el uso de Wegovy en niños, la Asociación Americana de Pediatría emitió nuevas recomendaciones sobre la obesidad infantil, en las que aconsejaba tratar a los niños a partir de 8 años con fármacos adelgazantes, incluidos los que contienen semaglutida.
El nuevo plan de comercialización de Novo se produce a pesar de que una investigación de “The BMJ” descubrió una comercialización inadecuada y posiblemente ilegal de la semaglutida.
La investigación de “The BMJ” se centró en el Reino Unido y, según “Fierce Pharma”, los resultados “plantean dudas sobre la eficacia de la supervisión reguladora de los materiales sobre el tratamiento de la pérdida de peso y la diabetes”.
Según “The BMJ”, las búsquedas en línea de términos como “Wegovy” arrojaron resultados que incluían “sitios web de farmacias no relacionados con el fabricante de medicamentos”, algunos de los cuales parecían estar comercializando directamente el medicamento con receta a los consumidores, lo que viola el Reglamento de Medicamentos Humanos del Reino Unido de 2012 y es ilegal en la mayor parte de Europa.
Uno de esos ejemplos fue una entrada de blog de Pharmadoctor, que según “The BMJ” es “un sitio web que ayuda a los farmacéuticos a prestar servicios a los pacientes”.
Según “The BMJ”, el post de Pharmadoctor afirmaba que “Wegovy es una inyección semanal para perder peso que han hecho famosa celebridades como Elon Musk y Boris Johnson. Si Wegovy es adecuado para usted, su farmacéutico podrá proporcionárselo”.
“Con fans famosos y beneficios probados en el control del peso, Wegovy es el pinchazo para adelgazar del que todo el mundo habla”, afirmó también Pharmadoctor.
Ejemplos como éste llevaron al Doctor Shai Mulinariprofesor asociado de sociología en la Universidad de Lund (Suecia), y al Doctor Piotr Ozieransk, Ph.D.profesor titular de Ciencias Sociales y Políticas en la Universidad de Bath (Reino Unido), a presentar el 10 de octubre una denuncia ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (“Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency”, MHRA por sus siglas en inglés) del Reino Unido por la presunta promoción ilegal de un medicamento de venta con receta.
La denuncia afirmaba que estaban “horrorizados” al descubrir que Pharmadoctor comercializaba Wegovy “directamente al público”.
En una respuesta fechada el 22 de noviembre, la MHRA afirmó que, tras una investigación, la página de Pharmadoctor en cuestión fue “eliminada de acuerdo con nuestras directrices”. Pero, según “The BMJ”, lo que Mulinary y Ozieranski descubrieron fue que “se había eliminado un enlace y la palabra ‘Wegovy'”, pero “la entrada del blog seguía en línea”.
La investigación de “The BMJ” descubrió que la MHRA no ha emitido ni una sola sanción por medicamentos recetados en los últimos cinco años. Entre los 16 casos en los que la MHRA tomó medidas solicitando cambios en los anuncios de medicamentos para perder peso desde junio de 2022 hasta julio de 2023, todos fueron” desencadenados por quejas externas, no por mecanismos internos, y ninguno resultó en sanciones.”
El Dr. James Cave,editor jefe del “Drug & Therapeutics Bulletin”, una revista de “The BMJ” centrada en la seguridad de los medicamentos, presentó el año pasado múltiples quejas sobre la publicidad de la semaglutida ante la MHRA y la “Advertising Standards Authority” del Reino Unido, pero, según “The BMJ”, “quedó decepcionado con los resultados”.
Por ejemplo, la ASA “no tomaba en consideración los sitios web que no se promocionaban mediante publicidad de pago en los motores de búsqueda”, mientras que las acciones emprendidas por la MHRA eran a menudo “menores”, y a veces implicaban “sólo unas pocas palabras”.
Cave declaró a “The BMJ” que una regulación y una supervisión tan laxas sólo crean escasos incentivos para que las empresas cumplan la normativa y se abstengan de hacer publicidad de medicamentos sujetos a receta médica.
Independientemente de cómo se comercialice el fármaco, algunos médicos advierten de que depender de medicamentos para perder peso es peligroso.
En abril, por ejemplo, el Dr. Joseph Mercola escribió: “Al depender de la medicación para adelgazar, le robas a tu cuerpo la oportunidad de equilibrar su peso de forma natural, de la manera biológicamente prevista, y te expones a incalculables efectos secundarios en el proceso”.