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La semaine dernière, un comité consultatif des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) a recommandé un nouveau vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS), le premier vaccin de ce type destiné aux femmes enceintes et conçu pour cibler les nouveau-nés, a rapporté NBC News.
Vendredi, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) a approuvé l’Abrysvo de Pfizer par un vote de 11 voix contre 1. Le vote a été suivi d’une recommandation formelle de Mandy Cohen, directrice du CDC, ce qui constitue la dernière étape réglementaire avant le début de la distribution du vaccin au public.
Mme Cohen a fait l’éloge du nouveau vaccin, le qualifiant de “nouvel outil que nous pouvons utiliser cet automne et cet hiver pour protéger des vies”. Mme Cohen a encouragé les parents à consulter leur médecin pour savoir “comment protéger leurs enfants contre une maladie grave due au VRS”.
Mais les médecins qui ont parlé au Defender sont d’un autre avis. Le cardiologue Peter McCullough, M.D., M.P.H. a déclaré :
“La vaccination de la mère en vue de l’immunisation passive du nourrisson est une stratégie inutile et risquée qui entraînera sans aucun doute des pertes fœtales ou des accouchements prématurés si elle est mise en œuvre à grande échelle.
“En tant que clinicien, ma plus grande préoccupation concernant toute vaccination pendant la grossesse est la provocation de la fièvre, qui est l’un des déterminants les plus courants du travail prématuré et, dans certains cas, de la perte fœtale ou de l’accouchement prématuré.
L’approbation officielle d’Abrysvo par le CDC intervient quelques semaines seulement après l’approbation du vaccin par la Food and Drug Administration (FDA).
Abrysvo sera administré aux femmes enceintes au cours du troisième trimestre de la grossesse, selon Reuters. Selon les membres de l’ACIP, la vaccination en fin de grossesse “est susceptible de réduire le risque d’accouchement prématuré et les complications qui pourraient résulter d’une vaccination plus précoce”.
Selon NBC News, “l’injection d’une dose unique … stimule la production d’anticorps chez la mère qui passent à travers le placenta”. Se référant à des données d’essais cliniques publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM), NBC News a déclaré que la protection d’Abrysvo “dure pendant les six premiers mois”.
Selon Reuters, le Dr Katherine Poehling, membre de l’ACIP et professeur de pédiatrie, d’épidémiologie et de prévention à la Wake Forest University School of Medicine, a déclaré : “Tout au long de ma carrière, le VRS a été une maladie difficile à traiter, avec seulement des soins de soutien, parce qu’il n’y avait pas d’autres options ; c’est donc un grand jour.”
STAT News cite Luis Jodar, responsable des affaires médicales de Pfizer pour les vaccins et antiviraux et la production de preuves, qui a déclaré: “La recommandation d’aujourd’hui de l’ACIP en faveur de la vaccination maternelle avec Abrysvo renforce l’impact considérable que les vaccins peuvent avoir, notamment en aidant à protéger les nourrissons dès la naissance contre les complications potentiellement graves et potentiellement mortelles qui peuvent se développer à cause du VRS”.
La vaccination des femmes enceintes contre le VRS est “inutile et risquée”.
Lors d’une émission sur CHD.TV au début du mois, le Dr Meryl Nass, médecin interniste et membre de l’équipe du comité consultatif scientifique de Children’s Health Defense (CHD), a déclaré que lors des essais cliniques, Abrysvo “a provoqué davantage d’accouchements prématurés et de bébés de faible poids à la naissance” et, a-t-elle ajouté, “aucune analyse des risques et des bénéfices n’a été effectuée”.
“GSK a abandonné son vaccin candidat qui était presque identique” en raison de ces préoccupations, a ajouté Mme Nass.
Un document d’information de la FDA indique que les données de sécurité des essais cliniques de l’Abrysvo sont “généralement favorables”. Les données publiées dans le NEJM indiquent que, lorsqu’il est administré entre 32 et 36 semaines de gestation, l’Abrysvo réduit le risque de maladie grave de 91 % au cours des trois premiers mois de la vie et de 77 % au cours des six premiers mois.
Cependant, NBC News a précédemment rapporté qu’après six mois, Abrysvo “ne semblait pas faire une grande différence” et a noté qu’un “taux légèrement plus élevé de naissances prématurées – définies comme étant avant 37 semaines de gestation – parmi les personnes ayant reçu le vaccin (5,7%) par rapport à celles ayant reçu un placebo (4,7%)” a été identifié.
« La différence n’était toutefois pas statistiquement significative, et il n’est donc pas certain qu’elle soit liée au vaccin », a ajouté NBC News. Selon CNBC, ces deux pourcentages sont inférieurs au pourcentage global de naissances prématurées dans la population générale (10 %).
Pourtant, selon CNBC, l’essai clinique de l’Abrysvo “a fait état de 18 décès fœtaux péripartum”. La FDA a déclaré qu’il était “peu probable” que ces décès soient liés à la piqûre.
Axios rapporte que “les morts fœtales présentes dans le groupe vacciné (0,3 %) n’étaient pas liées au vaccin de Pfizer … De même, 4 des 5 décès de nourrissons ont été considérés comme non liés à la piqûre, l’un d’entre eux pouvant être lié à la piqûre, bien que cela ne soit pas clair”.
Les données de l’essai clinique communiquées par Pfizer au CDC indiquent que 14 % des femmes enceintes ayant participé à l’essai de Pfizer ont subi un effet indésirable, dont 4,2 % un effet indésirable “grave”, 1,7 % un effet indésirable “sévère” et 0,5 % un effet indésirable “menaçant le pronostic vital”.
Les mêmes données ont montré que 37,1 % des nourrissons dont les mères ont reçu le vaccin expérimental de Pfizer ont présenté des effets indésirables dans le mois suivant la naissance, dont 15,5 % ont été classés comme “graves”, 4,5 % comme “sévères” et 1 % comme “menaçant le pronostic vital”.
Selon NBC News, les effets secondaires les plus courants signalés par les femmes enceintes sont la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs au point d’injection.
Selon l’avocat, le journaliste et le podcasteur Daniel Horowitz, les données de l’essai de phase 2 pour Abrysvo ont montré que “Pfizer a rapporté 3 naissances prématurées sur 116 (2,6 %) dans le groupe placebo et 6 sur 114 (5,3 %) dans le groupe qui a reçu le vaccin choisi comme produit final par Pfizer”.
Selon le National Vaccine Information Center, “les données de l’essai clinique sur le VRS comprenaient également le décès d’une femme enceinte, 18 enfants mort-nés (10 chez les femmes enceintes vaccinées et 8 chez les femmes enceintes non vaccinées) et 17 décès de nourrissons (5 dans le groupe des femmes enceintes vaccinées et 12 dans le groupe des femmes enceintes non vaccinées)”.
Le VRS chez les bébés est “courant et facile à traiter”.
Les experts ont également remis en question la nécessité d’un vaccin contre le VRS pour les nouveau-nés et les nourrissons.
Selon STAT, “jusqu’à cette année, il n’existait aucun outil permettant de prévenir le VRS”, ajoutant qu’il est à l’origine “d’un nombre considérable de maladies chez les jeunes bébés chaque année”.
Toutefois, STAT concède que “le nombre de décès dans ce pays” parmi les nourrissons “n’est pas élevé”, mais note que “1,5 million d’enfants sont pris en charge pour le VRS chaque année, près d’un demi-million se retrouvent aux urgences et entre 58 000 et 80 000 sont hospitalisés pour ces infections”. Chiffres du CDC.
NBC News, citant les mêmes données du CDC, indique que le VRS provoque “jusqu’à 300 décès par an” chez les enfants de 5 ans et moins. “L’année dernière, les hôpitaux pour enfants ont été submergés par un pic dramatique d’infections graves par le VRS.
Cependant, NBC News admet que “le VRS est également courant – la plupart des enfants sont infectés au cours de leur première année de vie, et presque tous à l’âge de 2 ans”.
Selon le Dr McCullough, le VRS chez les nourrissons de moins d’un an est courant et se traite facilement par nébulisation à domicile ou en clinique. “L’hospitalisation est généralement le résultat d’un traitement à domicile inadéquat et les soins de soutien à l’hôpital sont généralement brefs”, a-t-il déclaré.
Et le Dr Nass, s’adressant à CHD.TV, a déclaré que le VRS “provoque généralement des rhumes”, mais que “ce virus particulier chez les très jeunes nourrissons peut souvent entraîner des difficultés respiratoires”. Cela peut conduire à une hospitalisation et à la nécessité de “soins de soutien”.
Cependant, elle précise que “à l’âge de 2 ans, 97 % des bébés ont été infectés par un virus VRS et acquièrent une immunité partielle, de sorte que l’épisode suivant ne sera pas aussi grave que le premier. On n’est jamais totalement immunisé contre les virus du rhume. Comme vous le savez, nous continuons à avoir des rhumes tout au long de notre vie”.
Mme Nass a déclaré que les chiffres relatifs aux décès dus au VRS chez les bébés étaient déformés.
“Quatre millions de bébés, 26 certificats de décès par an qui mentionnent le VRS, dont 17 certificats de décès qui attribuent effectivement le décès au VRS en tant que cause sous-jacente du décès”, a déclaré M. Nass. “Dix-sept bébés de moins d’un an meurent chaque année, d’après une étude du CDC.
Selon Mme Nass, l’étude du CDC s’est étalée sur 12 ans, au cours desquels “il n’y a eu que 1 001 certificats de décès mentionnant le VRS dans l’ensemble des États-Unis. Cela représente donc moins de 100 décès associés au VRS par an. Et parmi elles, seuls 17 bébés par an seraient dus au VRS”.
Les mères devraient refuser ce vaccin
En août, les CDC ont approuvé le Beyfortus, un anticorps monoclonal injectable ciblant le VRS. Le médicament est également destiné aux nouveau-nés et aux nourrissons jusqu’à 8 mois nés pendant la saison du VRS ou entrant dans cette saison, ainsi qu’aux nourrissons de 8 à 19 mois qui présentent un “risque accru de maladie grave et entrent dans leur deuxième saison”, selon NBC News.
La FDA a approuvé le Beyfortus en juin. De même, l’ACIP a approuvé l’administration d’Abrysvo pendant la saison de pointe du VRS, entre septembre et janvier, dans ce que STAT a décrit comme une “recommandation limitée” pour le vaccin de la part de l’ACIP, et “pas une victoire claire” pour Pfizer. En effet, l’approbation de l’ACIP “limite la période de l’année” pendant laquelle l’Abrysvo peut être administré.
“L’utilisation du vaccin Pfizer ne serait pas recommandée dans la majeure partie des États-Unis continentaux de février à août”, avec certaines exceptions dans les régions où “le VRS peut circuler toute l’année”, telles que l’Alaska, certaines parties de la Floride, Hawaï, Porto Rico, Guam et les Îles Vierges américaines. La disponibilité saisonnière d’Abrysvo n’y serait pas applicable.
Au début du mois, le CDC a mis en garde contre une “augmentation” des cas de VRS dans “certaines régions du sud-est des États-Unis”.
Le seul membre dissident de l’ACIP, dans son vote à 11 contre 1 en faveur de la recommandation d’Abrysvo, a remis en question la nécessité de ce vaccin en se basant sur le fait que le Beyfortus est déjà disponible.
“Quel est l’intérêt de ce vaccin ? Pourquoi le recommander ?” a demandé Helen Keipp Talbot, M.D., M.P.H., professeur de médecine à l’université Vanderbilt et professeur associé de pédiatrie, dans des remarques publiées par STAT.
Cependant, selon STAT, l’approbation d’Abrysvo et de Beyfortus par le CDC et la FDA “était une tentative de rendre le choix des mesures préventives moins compliqué” pour les parents. “L’objectif est de s’assurer que les bébés sont protégés par l’un ou l’autre produit anti-RSV, mais idéalement pas par les deux à la fois.
Selon NBC News, l’ACIP a déclaré que l’un ou l’autre vaccin peut être utilisé pour protéger les nourrissons, et que la plupart des bébés n’auront pas besoin des deux. “Les conseillers du CDC ont également noté que la disponibilité du Beyfortus pourrait être limitée pendant la saison actuelle du VRS.
“Les avantages du vaccin sont qu’il protège les bébés immédiatement après la naissance et qu’il n’est pas nécessaire de leur faire une piqûre. Cependant, l’injection d’anticorps ne présente pas de risque d’issue défavorable de la grossesse, et certaines données suggèrent que sa protection s’estompe plus lentement”, ajoute NBC News.
Pourtant, 12 décès sont survenus au cours des essais cliniques du Beyfortus.
STAT a indiqué que la recommandation de l’ACIP pour l’administration d’Abrysvo pendant la période septembre-janvier n’est pas mutuellement exclusive de l’administration de Beyfortus. Les futures mères auront la possibilité de recevoir l’Abrysvo pendant la grossesse ou leur bébé recevra l’anticorps monoclonal après la naissance.
Selon les prévisions de modélisation des données du CDC publiées la semaine dernière, la saison du VRS de cette année sera similaire à celle de l’année dernière et atteindra son apogée en même temps que le Covid-19 et la grippe. Le nombre total d’hospitalisations dues à ces trois maladies devrait également être similaire à celui de l’année dernière.
Selon Forbes, Pfizer a présenté à la FDA des données selon lesquelles Abrysvo permettrait d’éviter 16 000 hospitalisations s’il était mis sur le marché cet automne.
Pourtant, pour M. McCullough, il n’y a pas lieu de s’inquiéter pour la plupart des parents.
“Étant donné que l’on s’attend à une protection partielle des bébés contre une maladie bénigne, les mères devraient refuser ce vaccin et laisser la grossesse se dérouler aussi naturellement que possible au cours du dernier trimestre”, a-t-il déclaré.
Regardez la réunion de l’ACIP :