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Un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) recomendó la semana pasada una nueva vacuna contra el virus respiratorio sincitial (“respiratory syncytial virus”, VRS por sus siglas en inglés), la primera de este tipo para mujeres embarazadas destinada a los recién nacidos, informó “NBC News”.
El viernes, en una votación por 11 votos a 1, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) aprobó Abrysvo de Pfizer. Tras la votación, la Directora de los CDC, Mandy Cohen, emitió una recomendación formal, completando así el último paso normativo antes de que pueda comenzar la distribución de la vacuna al público.
Cohen elogió la nueva vacuna, calificándola de “otra nueva herramienta que podemos utilizar este otoño e invierno para ayudar a proteger vidas.” Cohen animó a los padres a hablar con sus médicos sobre “cómo proteger a sus pequeños contra la enfermedad grave por VRS.”
Pero los médicos que hablaron con “The Defender” tenían una opinión diferente. En palabras del cardiólogo Peter McCullough, M.D., M.P.H:
“Vacunar a la madre para inmunizar pasivamente al lactante es una estrategia innecesaria y arriesgada que, sin duda, provocará pérdidas fetales o partos prematuros cuando se aplique a gran escala.
“Como clínico, mi mayor preocupación con cualquier vacunación en el embarazo es la provocación de fiebre, que es uno de los determinantes más comunes de parto prematuro y, en algunos casos, de pérdida fetal o parto prematuro.”
La aprobación formal de Abrysvo por parte de los CDC se produce pocas semanas después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) aprobara la vacuna.
Abrysvo se administrará a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre de gestación, informó Reuters. Según los miembros del ACIP, es probable que la vacunación al final del embarazo “reduzca el posible riesgo de partos prematuros y las complicaciones que podrían surgir si se administrara antes”.
Según “NBC News”, “la inyección de una sola dosis… estimula la producción de anticuerpos en la madre que se transfieren a través de la placenta”. Haciendo referencia a datos de ensayos clínicos publicados en el “New England Journal of Medicine” (NEJM), “NBC News” afirmó que la “protección de Abrysvo dura hasta los seis primeros meses”.
Según Reuters, la Dra. Katherine Poehling, miembro del ACIP y profesora de pediatría y epidemiología y prevención en la Facultad de Medicina de la Universidad Wake Forest, declaró: “A lo largo de mi carrera, el VRS ha sido una enfermedad difícil que sólo ha recibido tratamiento de apoyo porque no ha habido opciones, así que hoy es un día emocionante.”
“STAT News” citó a Luis Jodar, director de asuntos médicos de Pfizer para vacunas/antivirales y generación de pruebas, quien afirmó: “La recomendación de hoy del ACIP para la inmunización materna con Abrysvo refuerza el amplio impacto que pueden tener las vacunas, incluida la ayuda para proteger a los bebés inmediatamente al nacer de las complicaciones potencialmente graves y potencialmente mortales que pueden desarrollarse a causa del VSR.”
La vacunación de las embarazadas contra el VRS es “innecesaria y arriesgada”
En una aparición en CHD.TV a principios de este mes, la Dra. Meryl Nass, internista y miembro del comité científico asesor de “Children’s Health Defense” (CHD), afirmó que, durante los ensayos clínicos, Abrysvo “provocó más partos prematuros y bebés con bajo peso al nacer” y, según ella, “no se realizó ningún análisis de riesgos y beneficios”.
“GSK abandonó su vacuna candidata, que era casi idéntica”, debido a estas preocupaciones, añadió Nass.
Un documento informativo de la FDA afirmaba que los datos de seguridad de los ensayos clínicos de Abrysvo eran “generalmente favorables”. Los datos publicados en el NEJM indicaban que, cuando se administraba entre las semanas 32 y 36 de gestación, Abrysvo reducía el riesgo de enfermedad grave en un 91% en los tres primeros meses de vida, y en un 77% en los seis primeros meses.
Sin embargo, “NBC News” había informado anteriormente de que, al cabo de seis meses, Abrysvo “no parecía causar una gran diferencia”, y señaló que se identificó una “tasa ligeramente superior de nacimientos prematuros -definidos como antes de las 37 semanas de gestación- entre las personas que recibieron la vacuna (5,7%) frente a las que recibieron placebo (4,7%)”.
“Sin embargo, la diferencia no era estadísticamente significativa, por lo que no está claro si estaba relacionada con la vacuna”, añadió “NBC News”. CNBC informó de que ambos porcentajes estaban por debajo del porcentaje global de nacimientos prematuros en la población general (10%).
Sin embargo, según la CNBC, el ensayo clínico de Abrysvo “notificó 18 muertes fetales alrededor del momento del parto”. La FDA declaró que era “improbable” que estas muertes estuvieran relacionadas con la inyección.
Axios informó de que “Las muertes fetales presentes en el grupo de la vacuna (0,3%) no estaban relacionadas con la vacuna de Pfizer … Del mismo modo, 4 de cada 5 muertes infantiles se consideraron no relacionadas con la vacuna, con una posiblemente relacionada con la vacuna, aunque eso sigue sin estar claro.”
Los datos del ensayo clínico comunicados por Pfizer a los CDC indicaban que el 14% de las mujeres embarazadas que participaron en el ensayo de Pfizer sufrieron un acontecimiento adverso, de las cuales el 4,2% sufrió un acontecimiento adverso “grave”, el 1,7% un acontecimiento adverso “grave” y el 0,5% un acontecimiento adverso “potencialmente mortal”.
Los mismos datos mostraron que el 37,1% de los lactantes cuyas madres recibieron la vacuna experimental de Pfizer experimentaron efectos adversos en el primer mes de vida, de los cuales el 15,5% se clasificaron como “graves”, el 4,5% como “graves” y el 1% como “potencialmente mortales”.
“NBC News” informó de que los efectos secundarios más comunes notificados por las mujeres embarazadas fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección.
Según el abogado, periodista y podcaster Daniel Horowitz, los datos del ensayo de fase 2 para Abrysvo mostraron que “Pfizer informó de 3 de 116 (2,6%) nacimientos prematuros en el grupo placebo y 6 de 114 (5,3%) en el grupo que recibió la vacuna que fue elegida como producto final de Pfizer.”
Según el Centro Nacional de Información sobre Vacunas, “los datos del ensayo clínico del VRS también incluyeron la muerte de una mujer embarazada, 18 mortinatos (10 en mujeres embarazadas vacunadas y 8 en mujeres embarazadas no vacunadas) y 17 muertes infantiles (5 en el grupo de embarazadas vacunadas y 12 en el grupo de embarazadas no vacunadas).”
El VRS en bebés es “frecuente y fácil de tratar”
Los expertos también cuestionaron la necesidad de una vacuna contra el VRS para recién nacidos y lactantes.
Según STAT, “hasta este año, no ha habido herramientas con las que prevenir el VSR”, y añade que causa “un enorme número de enfermedades en bebés pequeños cada año”.
Sin embargo, STAT admitió que “el número de muertes en este país” entre los lactantes “no es elevado”, pero señaló que “1,5 millones de niños son llevados a recibir atención médica por el VSR cada año, casi medio millón acaban en urgencias y entre 58.000 y 80.000 son hospitalizados por estas infecciones”, citando cifras de los CDC.
“NBC News”, citando los mismos datos de los CDC, afirmó que el VSR causa “hasta 300 muertes al año” entre los niños de 5 años o menos. “El año pasado, un espectacular aumento de las infecciones graves por VRS desbordó los hospitales infantiles”.
Sin embargo, “NBC News” admitió que “el VRS también es frecuente: la mayoría de los niños se infectan en el primer año de vida, y casi todos lo han sufrido para los 2 años”.
Según McCullough, el VRS entre los lactantes menores de un año es frecuente y se trata fácilmente con terapia de nebulización en casa o en la clínica. “La hospitalización suele ser producto de un tratamiento domiciliario inadecuado y los cuidados de apoyo en el hospital suelen ser breves”, dijo.
Y Nass, en declaraciones a CHD.TV, dijo que el VSR “generalmente causa resfriados”, pero que “este virus en particular en bebés muy pequeños puede causarles a menudo dificultad para respirar.” Eso puede llevar a la hospitalización y a la necesidad de “cuidados de apoyo”.
Sin embargo, señala que “a los dos años, el 97% de los bebés se han infectado con el virus respiratorio sincitial y adquieren una inmunidad parcial, por lo que el siguiente episodio no será tan grave como el primero. Nunca se consigue una inmunidad total frente a los virus del resfriado. Como sabes, seguimos resfriándonos durante toda la vida”.
Nass afirmó que se están tergiversando las cifras de mortalidad por VRS entre los bebés.
“Cuatro millones de bebés, 26 certificados de defunción al año que dicen VRS, de los cuales 17 certificados de defunción realmente culpan al VRS de la muerte como causa subyacente de la misma”, dijo Nass. “Diecisiete bebés menores de un año que mueren al año, y esto es de un estudio de los CDC“.
Según Nass, el estudio de los CDC abarcó 12 años, durante los cuales “sólo hubo 1.001 certificados de defunción en los que figurara el VRS en todo Estados Unidos. Es decir, menos de 100 personas al año mueren por causas relacionadas con el VRS. Y de ellos, sólo 17 bebés al año se cree que se deben al VRS”.
“Las madres deberían rechazar esta vacuna”
En agosto, los CDC aprobaron Beyfortus, un anticuerpo monoclonal inyectable contra el VRS. El fármaco también está destinado a recién nacidos y lactantes de hasta 8 meses de edad nacidos durante la temporada del VRS o que estén entrando en ella, y a lactantes de 8 a 19 meses que presenten un “mayor riesgo de enfermedad grave y que estén entrando en su segunda temporada”, según “NBC News”.
La FDA aprobó Beyfortus en junio. Del mismo modo, el ACIP aprobó Abrysvo para su administración durante la temporada alta del VRS, entre septiembre y enero, en lo que STAT describió como una “recomendación limitada” para la vacuna por parte del ACIP, y “no una victoria clara” para Pfizer. Esto se debe a que la aprobación del ACIP “limita la época del año” durante la cual puede administrarse Abrysvo.
“No se recomendaría el uso de la vacuna de Pfizer en la mayor parte del territorio continental de EE.UU. de febrero a agosto”, con ciertas excepciones en regiones en las que “el VRS puede circular durante todo el año”, como Alaska, partes de Florida, Hawai, Puerto Rico, Guam y las Islas Vírgenes estadounidenses. Allí, la disponibilidad estacional de Abrysvo no sería aplicable.
A principios de este mes, los CDC advirtieron de que había “aumentos” de casos de VSR en “algunas partes del sureste de Estados Unidos.”
El único miembro disidente del ACIP, en su votación de 11 a 1 para recomendar Abrysvo, cuestionó la necesidad de la vacuna basándose en que Beyfortus ya está disponible.
“¿Cuál es el beneficio de esta vacuna? ¿Por qué recomendarla?” preguntó Helen Keipp Talbot, M.D., M.P.H., y profesora asociada de pediatría de la Universidad de Vanderbilt, en declaraciones publicadas por STAT.
Sin embargo, según STAT, la aprobación de Abrysvo y Beyfortus por los CDC y la FDA “fue un intento de hacer menos complicada la elección de medidas preventivas” para los padres. “El objetivo es garantizar que los bebés estén protegidos con uno u otro producto antirretroviral, pero lo ideal es que no sean los dos a la vez”.
Según “NBC News”, el ACIP afirma que cualquiera de las dos vacunas puede utilizarse para proteger a los bebés, y que la mayoría de ellos no necesitarán ambas. “Los asesores de los CDC también señalaron que la disponibilidad de Beyfortus puede ser limitada durante la actual temporada del VRS”.
“Las ventajas de la vacuna son que protege a los bebés inmediatamente después de nacer y no es necesario inyectársela. Sin embargo, la inyección de anticuerpos no supone un riesgo de resultados adversos en el embarazo, y algunas pruebas sugieren que su protección disminuye más lentamente”, añadió “NBC News”.
Sin embargo, se produjeron 12 muertes durante los ensayos clínicos de Beyfortus.
STAT informó de que la recomendación de ACIP para la administración de Abrysvo durante el periodo septiembre-enero no es mutuamente excluyente con la administración de Beyfortus. Las futuras madres tendrán la opción de recibir Abrysvo durante el embarazo o de que su bebé reciba el anticuerpo monoclonal después del nacimiento.
Un pronóstico de modelado de datos de los CDC publicado la semana pasada predijo que la temporada de VRS de este año será similar a la del año pasado y alcanzará su punto máximo junto con la de COVID-19 y la gripe. También se espera que el total de hospitalizaciones por los tres virus sea similar al del año pasado.
Según Forbes, Pfizer presentó datos a la FDA afirmando que Abrysvo evitará 16.000 hospitalizaciones si se comercializa este otoño.
Sin embargo, para McCullough, hay pocos motivos de preocupación para la mayoría de los padres.
“Con la protección parcial prevista en los bebés contra una enfermedad leve, las madres deberían rechazar esta vacuna y dejar que el embarazo progrese de la forma más natural posible en el último trimestre”, dijo.
Vea la reunión del ACIP: