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Un estudio surcoreano a gran escala revisado por expertos ha descubierto un aumento significativo del riesgo de afecciones cardiacas y neurológicas graves tras la vacunación con COVID-19 ARNm, y un menor riesgo de varias enfermedades autoinmunes.
El estudio nacional de cohortes basado en la población, publicado el martes en Nature Communications, siguió a casi 4,5 millones de personas durante una media de 15 meses tras la vacunación.
Los investigadores descubrieron un sorprendente aumento del 620% del riesgo de miocarditis y del 175% del riesgo de pericarditis en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con los controles históricos.
El estudio también reveló un aumento del 62% del riesgo de padecer el síndrome de Guillain-Barré (SGB ), un trastorno neurológico poco frecuente.
Los investigadores no destacaron los riesgos cardíacos y de SGB, sino que sólo utilizaron los datos para confirmar la validez del diseño de su estudio, que se centraba en determinar los riesgos de enfermedades autoinmunes asociados a las vacunas COVID-19 de ARNm.
Los investigadores hallaron un 16% más de probabilidades de padecer lupus eritematoso sistémico (LES – el tipo de lupus más común) y un 58% más de riesgo de penfigoide bulloso (PA – ampollas grandes llenas de líquido).
El estudio también reveló que las vacunas de refuerzo se asociaban a un riesgo ligeramente mayor de padecer varias enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo (EA-TAC), como la alopecia areata (caída irregular del cabello), la psoriasis (piel escamosa e inflamada) y la artritis reumatoide.
“Dado que el riesgo de LES y PA aumentaba en determinadas condiciones demográficas, como la edad y el sexo, es necesario un seguimiento a largo plazo tras la vacunación con ARNm para detectar el desarrollo de AI-CTD”, señalaron los autores del estudio.
Brian Hooker, doctor y director científico de Children’s Health Defense (CHD), señaló cómo los autores minimizaron los datos más alarmantes, pero dijo a The Defender que, por lo demás, el estudio era “muy sólido”.
Hooker afirmó que otros estudios también muestran relaciones entre los trastornos autoinmunitarios -incluido el lupus sistémico- y la vacunación con ARNm.
El artículo de Nature Communications sigue a otro estudio surcoreano publicado en mayo que halló aumentos significativos de la incidencia de la enfermedad de Alzheimer y del deterioro cognitivo leve tras la vacunación con ARNm COVID-19.
Uno de los mayores estudios de este tipo
El estudio surcoreano, uno de los mayores de su clase, examinó el riesgo a largo plazo de enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo tras la vacunación contra el SRAS-CoV-2 basada en ARNm.
Los investigadores analizaron los datos de 9.258.803 individuos que habían recibido al menos una dosis de una vacuna COVID-19 de ARNm. A continuación, los investigadores dividieron aleatoriamente este total en una cohorte de vacunación de 4.445.333 personas y una cohorte de control histórico de 4.444.932 individuos.
Debido a la elevada tasa de vacunación de Corea del Sur (el 96,6% de los adultos completaron la serie primaria COVID-19 en octubre de 2022), los investigadores estudiaron el historial sanitario de la cohorte de control durante el periodo de dos años anterior a su primera dosis de vacuna, hasta el 31 de diciembre de 2020, justo antes de la introducción de la vacuna. El grupo de vacunación se observó hasta el 31 de diciembre de 2022.
Karl Jablonowski, doctor e investigador científico principal de la CHD, criticó el periodo de observación del grupo de control histórico, señalando que este marco temporal abarca el primer año de la pandemia de SARS-CoV-2.
“Esto hace imposible (o realmente muy difícil) disociar los resultados basados en la vacunación o en la infección”, declaró a The Defender. “Lo ideal sería que este estudio incluyera una cohorte contemporánea no vacunada para su examen científico”.
Sin embargo, los investigadores decidieron no estudiar a las personas no vacunadas debido a la preocupación por una “selección de cohortes inadecuada y un posible sesgo de selección.”
Los tiempos medios de seguimiento fueron de 471,24 ± 66,16 días para la cohorte de vacunación y de 471,28 ± 66,15 días para la cohorte de control histórico.
Los investigadores utilizaron datos demográficos exhaustivos y registros sanitarios de las bases de datos del Servicio Nacional de Seguros Sanitarios (NHIS) y de la Agencia Coreana de Control y Prevención de Enfermedades (KDCA), que abarcan a más del 99% de la población surcoreana.
Atribuyeron afecciones cuando se confirmaron mediante los correspondientes códigos diagnósticos de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10 ) a través de al menos tres visitas hospitalarias o ambulatorias durante el periodo de observación.
Para garantizar comparaciones justas entre el grupo vacunado y el grupo de control histórico, los investigadores utilizaron métodos estadísticos para equilibrar las diferencias en:
- Edad y sexo
- Niveles de renta y lugar de residencia
- Hábitos de salud como fumar y beber
- Enfermedades existentes, desde hipertensión arterial hasta VIH
También tuvieron en cuenta los cambios a lo largo del tiempo, como el momento en que se pusieron las vacunas de refuerzo.
Alto riesgo de miocarditis en las mujeres entre los principales hallazgos
Los investigadores utilizaron su evaluación del aumento del riesgo de miocarditis, pericarditis y síndrome de Guillain-Barré como “resultados de control positivos” para validar su metodología de estudio.
Al demostrar los aumentos conocidos del riesgo de estos resultados, los investigadores pretendían demostrar que su diseño de estudio era capaz de detectar acontecimientos adversos relacionados con las vacunas.
Los resultados de control negativos incluían tumores cutáneos benignos, melanoma in situ (estadio 0) y perforación de la membrana timpánica (rotura del tímpano), afecciones con menos probabilidades de estar asociadas a la vacunación COVID-19.
Este enfoque confiere credibilidad a sus hallazgos sobre las enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo, sugiriendo que los aumentos observados en el riesgo de padecer ciertas EA-ETC son probablemente efectos genuinos y no artefactos del diseño del estudio o de los métodos de análisis.
El estudio identificó las siguientes variaciones en los grupos vacunados frente a los no vacunados, respectivamente:
- Miocarditis: 164 casos frente a 21 casos (aumento del riesgo del 620%)
- Pericarditis: 155 casos frente a 54 casos (175% de aumento del riesgo)
- Síndrome de Guillain-Barré: 123 casos frente a 71 casos (62% de aumento del riesgo)
Hooker dijo a The Defender que le parecía extraño que se tratara de pasada el aumento de los riesgos de estas secuelas “de control”. “Es como: ‘Oh, todo el mundo sabe que estas vacunas causan miocarditis, pericarditis y EGB… jo, jo. Si tienes ese efecto adverso, oh bueno, peor para ti'”.
Jablonowski dijo que, dado el aumento extremo del riesgo de miocarditis por vacunación que se constató en el estudio, era “asombroso” que ni el título ni el resumen del artículo lo mencionaran siquiera. Atribuyó la exclusión al “alcance cambiante de la censura en la ciencia”.
Explicó:
“Sabemos que la miocarditis suele ser el resultado de la segunda dosis de ARNm. La figura 5 del artículo lo verifica aún más, ya que la columna C denota un aumento de 9,17 veces en la miocarditis para los que reciben sólo vacunas de ARNm, frente a un aumento de 2,91 veces en la miocarditis para los que reciben una vacunación cruzada con vacunas de ARNm y no ARNm”.
Jablonowski destacó que el trabajo confirma otros estudios que muestran que las personas menores de 40 años tienen casi el doble de probabilidades de desarrollar miocarditis que las mayores de 40 (12,53 veces más riesgo frente a 6,18 veces).
Pero le sorprendieron los resultados del estudio, según los cuales las mujeres tienen casi el doble de probabilidades de desarrollar miocarditis que los hombres (10,53 veces más riesgo frente a 5,26 veces). “Que yo sepa, esto no se ha demostrado nunca antes en ninguna población”.
En cuanto al objetivo principal del estudio, los investigadores descubrieron que la vacunación con ARNm no aumentaba el riesgo de la mayoría de las enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo.
Sin embargo, identificaron un aumento estadísticamente significativo del 16% en el riesgo de lupus eritematoso sistémico en los individuos vacunados, en comparación con la cohorte histórica de control.
En el análisis también surgieron riesgos específicos de género. Las mujeres que recibieron la vacuna de ARNm tenían un riesgo significativamente mayor -167%- de desarrollar penfigoide bulloso, en comparación con sólo un 2% más de riesgo para los hombres.
La investigación también descubrió los siguientes riesgos mayores asociados a las inyecciones de refuerzo de COVID-19: 12% para la alopecia areata, 14% para la artritis reumatoide y 16% para la psoriasis.
También se observaron diferencias entre los tipos de vacuna. Los receptores de la vacuna BNT162b2 de Pfizer-BioNTech tenían un riesgo un 18% mayor de desarrollar LES en comparación con los que recibieron la vacuna mRNA-1273 de Moderna, que tenían un riesgo un 8% mayor.
Jablonowski dijo que no tenía ninguna teoría sobre cómo las dos marcas de vacunas daban lugar a los diferentes riesgos observados. Especuló que podría tener algo que ver con el calendario de las dosis, ya que las dos dosis de Pfizer se recomiendan con tres semanas de diferencia y las dos dosis de Moderna con cuatro semanas de diferencia.
Las inyecciones de refuerzo pueden aumentar la cantidad de ADN flotante en células inmunitarias clave
Los investigadores escribieron que la asociación entre la vacunación con ARNm y el LES sigue sin estar clara, pero admitieron que en otros estudios se ha encontrado LES asociado a la vacuna.
Los investigadores observaron que las vacunas de ARNm pueden aumentar los niveles de ciertos anticuerpos en la sangre que pueden reaccionar con el ADN del propio organismo. Este proceso podría desencadenar enfermedades autoinmunes como el lupus.
También hicieron referencia a un estudio que sugiere que las vacunas de refuerzo pueden aumentar la cantidad de ADN flotante en células inmunitarias clave. Esto podría alterar la función inmunitaria normal.
Hooker afirmó que “se han propuesto mecanismos relativos a la activación inmunitaria innata a través de los DAMPS[patrones moleculares asociados a daños] para estas relaciones” entre las vacunas de ARNm y los trastornos autoinmunitarios como el LES. Este proceso implica que las células liberan fragmentos de su propio ADN y otras moléculas, lo que hace que el sistema inmunitario se active en exceso y ataque potencialmente a los propios tejidos del organismo.
Los autores pidieron que se siguiera investigando la asociación entre las vacunas basadas en ARNm y las AI-CTD.
Centrarse en un único grupo étnico puede limitar la aplicabilidad del estudio a otras poblaciones
Los investigadores destacaron varias limitaciones clave de sus conclusiones.
El hecho de que el estudio se centre en un único grupo étnico, los surcoreanos, puede limitar su aplicabilidad a otras poblaciones debido a las variaciones genéticas en la susceptibilidad a las enfermedades autoinmunes.
Los autores señalaron que el periodo de observación de dos años previo al estudio puede haber pasado por alto algunas afecciones autoinmunes preexistentes debido a su aparición gradual.
Exigir tres registros coherentes codificados con la CIE-10 para cada persona a fin de confirmar los estados de enfermedad también puede haber subestimado las tasas reales.
Las reducciones relacionadas con la pandemia en la utilización de la asistencia sanitaria podrían haber llevado al infradiagnóstico de algunas afecciones durante el periodo de estudio, dijeron.
A pesar de un seguimiento medio de 471 días, uno de los más prolongados para los estudios de vacunas de ARNm, los autores señalaron que podría seguir siendo insuficiente dado el desarrollo potencialmente lento de las enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo.
Hooker subrayó que 15 meses es “la punta del iceberg” para este tipo de estudio. Explicó:
“Las secuelas autoinmunes podrían tardar años en desarrollarse, basándonos en la experiencia previa con ASIA (síndromes autoinmunes/inflamatorios inducidos por adyuvantes). Esto se confunde con los refuerzos ad infinitum, especialmente con las vacunas de ARNm“.