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Las personas que reciben la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) de Pfizer deben ser vigiladas para detectar el síndrome de Guillain-Barré, según los autores de un estudio financiado por Pfizer y publicado esta semana en la revista “The New England Journal of Medicine” (NEJM).
El documento -uno de los varios publicados el miércoles en el que se informaba de los análisis provisionales de los ensayos clínicos de fase 3 de Pfizer para la vacuna contra el VRS- concluía que la vacuna era eficaz para prevenir el VRS en adultos de 60 años o más “sin problemas evidentes de seguridad.”
Sin embargo, en ese mismo artículo también se señalaba el síndrome de Guillain-Barré como un problema de seguridad a la hora de seguir adelante con la vacuna.
“Si se aprueba y recomienda la vacuna RSVpreF [la vacuna RSV de Pfizer], estos acontecimientos adversos justifican un estrecho seguimiento en futuros estudios y con datos del mundo real y vigilancia posterior a la comercialización”, señalaron los autores del estudio del NEJM.
Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) apruebe en mayo la vacuna contra el VRS de Pfizer para adultos mayores.
¿Segura y eficaz?
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco frecuente en el que el sistema inmunitario del organismo ataca a sus propios nervios. Los síntomas pueden ir desde una breve debilidad hasta la parálisis.
La FDA pidió a Pfizer que incluyera esta afección como un “riesgo potencial importante” de la vacuna y que desarrollara un estudio de seguridad para vigilar posibles casos si se aprueba la inyección, informó la CNBC.
Cuando el panel asesor sobre vacunas de la FDA se reunió en febrero para revisar los datos de Pfizer previos a la publicación, hubo un desacuerdo sustancial sobre los datos de seguridad y eficacia, aunque la mayoría del comité votó a favor de recomendar la aprobación de la vacuna.
Cuatro de los 12 miembros del comité votaron que los datos de seguridad no eran adecuados para su aprobación -y uno se abstuvo- debido a su preocupación por los casos de Guillain-Barré.
Cuatro miembros del comité también votaron que las pruebas de la eficacia de la vacuna no eran adecuadas para su aprobación, mientras que siete dijeron que sí lo eran y un miembro se abstuvo.
En el estudio del NEJM, una persona desarrolló el síndrome de Guillain-Barré y otra el síndrome de Miller Fisher, un subconjunto de Guillain-Barré. Los síntomas aparecieron seis y siete días después de la vacunación, respectivamente.
La persona con síndrome de Miller Fisher se recuperó. La persona diagnosticada de Guillain-Barré sigue sufriendo pérdida de la función motora.
CNBC informó:
“En el artículo de “The New England Journal of Medicine”, los científicos señalan que los dos casos se produjeron en pacientes que pertenecían a un grupo de edad con mayor riesgo de desarrollar Guillain-Barré. Añadieron que otros posibles factores, además de la vacuna, podrían haber sido la causa de que las personas desarrollaran el síndrome.
“Pero la FDA dijo que la agencia considera que los casos de Guillain-Barré están posiblemente relacionados con la vacuna porque los pacientes desarrollaron el síndrome poco después de que se les administre la inyección, según documentos informativos publicados en febrero.
“Pfizer concluyó que los casos no estaban relacionados, y el comité de supervisión de datos del ensayo clínico no identificó ningún problema de seguridad con la vacuna”.
La Dra. Hana El Sahly, presidenta del comité de la FDA y catedrática de virología molecular y microbiología y enfermedades infecciosas del “Baylor College of Medicine”, señaló que el Guillain-Barré tiene una incidencia de aproximadamente 1 por cada 100.000 personas de 60 años o más. Pero en el ensayo de la vacuna, la tasa se acercaba más a 1 de cada 9.000, lo que es significativamente mayor.
“Es significativo en términos de incidencia”, dijo. Los asesores de la FDA comunicaron a Pfizer que la supervisión de la seguridad del Guillain-Barré tras la aprobación de la FDA “sería crucial”, informó la CNBC.
En la actualidad no existe ninguna vacuna aprobada para prevenir el VRS, una enfermedad de las vías respiratorias bajas que es una de las causas más comunes de las enfermedades infantiles similares al resfriado y que se descubrió por primera vez en humanos en 1956.
La enfermedad es leve para la mayoría de las personas.
En niños menores de 5 años, el VRS causa entre 58.000 y 80.000 hospitalizaciones al año y entre 100 y 300 muertes.
En adultos mayores de 65 años, el VRS causa entre 6.000 y 10.000 muertes y entre 60.000 y 160.000 hospitalizaciones al año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Las investigaciones muestran que el virus se originó en monos alojados en unas instalaciones de Maryland donde se utilizaban para investigar la vacuna contra la polio.
Brian Hooker, doctor y ingeniero técnico, director científico de “Children’s Health Defense” (CHD), declaró a “The Defender”:
“Me parece irónico que Pfizer esté creando una vacuna contra el VSR, una enfermedad que se creó gracias al desarrollo de la vacuna contra la polio. Parece que a los fabricantes de vacunas se les paga para prevenir enfermedades que ellos ya han creado.
“La incidencia del Guillain-Barré es muy preocupante y, aunque muchos pacientes se recuperan, hay daños nerviosos asociados que provocan debilidad permanente, entumecimiento y fatiga”.
El estudio del NEJM informó de que la vacuna era un 86% eficaz en la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores con tres o más síntomas, y un 66% eficaz en la prevención de la enfermedad con dos o más síntomas, entre los adultos mayores de 60 años.
El estudio determinó que no había suficientes casos de enfermedad grave de las vías respiratorias bajas asociada al VRS -es decir, casos que necesitaran hospitalización o ventilación u oxígeno adicional- para determinar si la vacuna era eficaz en esos casos, informó la CNN.
Las vacunas contra el VRS para embarazadas no logran su principal objetivo en los ensayos
Pfizer también busca la aprobación de la FDA para su vacuna destinada a proteger a los lactantes contra el VRS mediante la vacunación de las madres embarazadas.
Sin embargo, en los datos provisionales de los ensayos clínicos, publicados también el miércoles en el NEJM, la vacuna no logró uno de sus dos objetivos principales.
El año pasado, Pfizer informó de que su vacuna era muy eficaz para proteger a los recién nacidos del VSR. La empresa farmacéutica también solicitó a la FDA la rápida aprobación de la vacuna para las madres embarazadas.
Se espera que la FDA tome una decisión antes de agosto.
Según el estudio publicado el miércoles, la vacuna tenía una eficacia del 82% en la prevención de enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores -como niveles muy bajos de oxígeno o necesidad de asistencia respiratoria- en lactantes durante los primeros 90 días de vida, pero esa eficacia descendía al 69% hasta 180 días después del nacimiento del bebé.
Pero la vacuna no cumplió su segundo gran objetivo: reducir las enfermedades respiratorias bajas no graves asociadas al VRS en los lactantes.
En el estudio participaron 7.128 mujeres: a la mitad se le administró la vacuna contra el VRS y a la otra mitad, el placebo.
Seis lactantes a cuyas madres se les administró la vacuna contrajeron enfermedades graves en el plazo de tres meses, frente a 33 lactantes del grupo placebo que contrajeron infecciones graves por VRS.
La empresa evaluó a 3.570 lactantes como parte del estudio, informó Reuters.
La carrera de las grandes farmacéuticas por la vacuna contra el VRS
El virus respiratorio sincitial provoca brotes anuales de enfermedades respiratorias en todos los grupos de edad, normalmente durante el otoño, el invierno y la primavera en la mayoría de las regiones de Estados Unidos. Existe desde hace décadas y no suele despertar alarma.
Sin embargo, el VRS saltó a los titulares el pasado otoño como parte de una “triple epidemia”( COVID-19, gripe y VRS), justo cuando estos nuevos productos contra el VRS se preparaban para salir al mercado.
Robert F. Kennedy Jr., presidente en excedencia de CHD, dijo entonces que “el miedo vende”, tuiteando:
Aunque la gripe, el VRS y el COVID-19 pueden ser problemáticos y peligrosos para determinadas personas de alto riesgo, los riesgos generales asociados a ellos son insignificantes para la mayoría, pero “el miedo vende” y para las grandes farmacéuticas, vende más vacunas.https://t.co/RHSLUSxbPt
– Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 8 de noviembre de 2022
Como informó “The Defender”, las empresas farmacéuticas llevan trabajando en el desarrollo de una vacuna contra el VSR desde la década de 1960, en ocasiones con resultados mortales.
Tras un intento desastroso de producir una vacuna, en el que el 80% de los niños vacunados fueron hospitalizados, el desarrollo de la vacuna contra el VRS quedó en suspenso.
En los últimos años, “atraídos por la perspectiva de un gran mercado mundial de vacunas contra el VRS sin explotar“, cuatro fabricantes pusieron sus miras en el desarrollo de vacunas contra el VRS para lactantes, mujeres embarazadas y ancianos.
Inicialmente, Johnson & Johnson y Bavarian Nordic también estaban desarrollando vacunas contra el VRS, pero la primera abandonó la carrera el mes pasado y los ensayos clínicos de Bavarian Nordic están en curso.
Esto deja a Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK) en una reñida carrera por ser la primera gran farmacéutica en introducirse en el mercado de las vacunas contra el VRS, que se estima en más de 5.000 millones de dólares y podría superar los 10.000 millones en 2030, según informó Reuters el mes pasado.
Ambas empresas tienen vacunas contra el VRS en fase de revisión reglamentaria por parte de la FDA.
El comité asesor de la FDA votó unánimemente a favor de la eficacia de la vacuna de GSK para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS en adultos de 60 años o más, y votó 10 a 2 a favor de su seguridad el mes pasado, basándose en datos provisionales presentados el pasado octubre, informó Reuters.