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Le nouveau vaccin contre l’anthrax d’Emergent BioSolutions contient des toxines dangereuses et peut entraîner des effets secondaires graves, selon la notice d’emballage du produit.
La Food and Drug Administration (FDA), qui a approuvé le vaccin la semaine dernière, a publié la notice vendredi en fin de journée.
« S’agit-il d’une étiquette ou d’une caricature ? », s’interroge le docteur Meryl Nass, spécialiste du bioterrorisme et de l’anthrax, qui a publié une analyse de l’encart sur Substack. « On ne peut pas inventer ce genre de choses », a-t-elle déclaré.
La notice indique que Cyfendus utilise deux adjuvants, un adjuvant à base d’aluminium et un nouvel adjuvant synthétique – CPG7909. Le vaccin contient également une solution saline contenant du formaldéhyde et du chlorure de benzéthonium comme conservateurs.
L’adjuvant d’aluminium est une substance cytotoxique et neurotoxique connue, utilisée pour induire l’auto-immunité chez les animaux de laboratoire.
Une recherche évaluée par des pairs et publiée dans la revue Neuromolecular Medicine a établi un lien entre l’adjuvant en aluminium contenu dans le vaccin existant contre l’anthrax et la maladie de la guerre du Golfe [Gulf War Illness (GWI)], un ensemble de symptômes comprenant des douleurs musculaires et articulaires, des vertiges, des trous de mémoire, des maux de tête, de la fatigue, de l’insomnie, des troubles émotionnels, des réactions de stress post-traumatique, des maux de tête et des pertes de mémoire.
Des centaines de milliers de vétérans de la guerre du Golfe ont souffert de la GWI, mais aussi de nombreux soldats qui n’ont jamais été déployés mais qui ont été vaccinés contre l’anthrax – ce qui a conduit les chercheurs à étudier le vaccin comme cause probable de la maladie.
Selon le BMJ, les adjuvants à base d’aluminium sont associés à de nombreux effets indésirables, notamment la douleur et la sensibilité au point d’injection, les bosses persistantes, les granulomes, la dermatite de contact, les maux de tête post-immunisation, la myofasciite macrophagique et les syndromes auto-immuns/inflammatoires.
La recherche a également établi un lien étroit entre l’exposition à l’aluminium et l’asthme, la maladie d’Alzheimer et l’autisme.
Le formaldéhyde est un agent cancérigène connu et le chlorure de benzéthonium, un composé d’ammonium que l’on trouve souvent dans les détergents, est très toxique en cas d’ingestion.
Trop peu de cas dans le monde pour tester l’efficacité
Le nouveau vaccin Cyfendus est une version actualisée du BioThrax d’Emergent, également connu sous le nom de vaccin contre l’anthrax adsorbé, que l’entreprise produit depuis 2002.
Emergent a déclaré qu’avant l’approbation de la semaine dernière, elle livrait Cyfendus au Département américain de la santé et des services sociaux (HHS) depuis 2019, sous le statut d’autorisation d’utilisation pré-urgente.
Le Cyfendus n’est autorisé qu’en cas d’exposition suspectée ou confirmée à Bacillus anthracis, également connu sous le nom d’anthrax, mais il doit être administré en même temps que d’autres médicaments antibactériens.
Le médicament est administré par injection intramusculaire en une série de deux doses, à deux semaines d’intervalle. BioThrax nécessite trois doses sur quatre semaines.
Mme Nass a déclaré au Defender que si une personne est gravement exposée à l’anthrax, elle meurt généralement en quelques jours si elle n’est pas traitée avec des antibiotiques.
« On ne peut pas être aspergé d’anthrax, se faire vacciner et attendre patiemment un mois pour développer une immunité. Vous seriez déjà mort », a-t-elle écrit.
Selon Mme Nass, le fait que la FDA exige que le vaccin soit administré conjointement avec des antibiotiques est un aveu tacite de la part de l’agence que le vaccin « ne fonctionne pas ».
Mme Nass a déclaré au Defender qu’il y avait trop peu de cas d’anthrax dans le monde pour que l’on puisse étudier l’efficacité de cette maladie chez l’homme. Elle rappelle que les modèles animaux ont des limites pour prédire les réponses immunitaires humaines, et que l’efficacité du vaccin reste donc incertaine.
Dans ce cas, la notice indique que l’analyse de régression logistique des tests effectués sur des lapins a montré que le traitement avait une « probabilité de survie de 70 % » huit semaines après l’administration de la dose complète. Cela « ne semble pas prometteur », a déclaré Mme Nass.
Quatre études cliniques ont évalué la sécurité du Cyfendus. Mais selon la notice, trois des études comparaient différentes doses de Cyfendus (études 1, 2 et 3) et une (étude 4) comparait Cyfendus et BioThrax.
Les études d’observation du BioThrax montrent que le vaccin provoque des malformations congénitales lorsqu’il est administré à des femmes enceintes.
Selon l’encart, « sur les 11 grossesses (dont une grossesse gémellaire), une (9,1 %) s’est soldée par une fausse couche et deux enfants (18,2 %) sont nés avec des malformations congénitales majeures ».
Le vaccin a également provoqué d’autres effets secondaires importants. 65 % des sujets avaient un usage limité de leur bras après la piqûre. 84 % des sujets ont eu une réaction systémique et 8 % ont refusé une deuxième injection.
Selon l’encart, aucun des six décès ou événements indésirables graves survenus au cours de l’essai clinique « n’a été considéré comme lié à l’administration du Cyfendus ».
Dans la lettre d’approbation, la FDA a indiqué à Emergent qu’elle n’avait pas transmis la demande au comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes [FDA’s Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee], qui évalue généralement les données relatives à la sécurité, à l’efficacité et à l’utilisation appropriée des vaccins, car l’examen de la demande par la FDA « n’a pas soulevé de préoccupations ou de questions controversées qui auraient mérité d’être discutées par un comité consultatif ».
Mais Brian Hooker, Ph.D., P.E., responsable scientifique de la Children’s Health Defense, a déclaré au Defender qu’il trouvait l’approbation de ce médicament très préoccupante.
Il a dit :
« Le vaccin contre l’anthrax utilisé par l’armée s’est révélé être un échec cuisant, avec des liens avec la GWI et d’autres séquelles neurologiques. Il sera intéressant de voir ce qu’il en sera avec l’ACIP [Advisory Committee on Immunization Practices]. Je crains qu’ils ne le recommandent largement aux adultes [after anthrax exposure], ce qui serait une grave erreur. »
Liens avec l’armée
Emergent a été fondée en 1998 sous le nom de BioPort, un contractant gouvernemental privé à but lucratif chargé de distribuer et de produire le vaccin contre l’anthrax pour l’armée américaine, en reprenant les actifs du Michigan Biologic Products Institute, qui appartenait à l’État.
L’entreprise a acheté le stock existant de vaccins contre l’anthrax et l’usine de production de vaccins lorsque le ministère américain de la défense (DOD) a rendu le vaccin obligatoire dans le cadre du Anthrax Vaccine Immunization Program (AVIP) [Programme d’immunisation par le vaccin contre l’anthrax] pour l’ensemble des 2,5 millions de militaires – y compris le personnel en service actif, le personnel de réserve et les contractants civils.
Le ministère de la Défense administre le vaccin aux militaires depuis les années 1970.
Après la crise de l’anthrax de 2001, l’entreprise a relancé la production du vaccin contre l’anthrax.
L’entreprise travaille avec le ministère de la santé et des services sociaux, l’agence pour les projets de recherche avancée de défense, l’autorité pour la recherche et le développement biomédicaux avancés (BARDA) et l’institut national des allergies et des maladies infectieuses, afin de développer des « contre-mesures », telles que des vaccins et des thérapies, pour lutter contre les « menaces pour la santé publique ».
Les principaux acheteurs de son vaccin contre l’anthrax sont les Centers for Disease Control and Prevention, qui l’achètent pour le Strategic National Stockpile, et BARDA. À eux seuls, ces contrats ont rapporté au moins un milliard de dollars à l’entreprise.
Ses autres produits comprennent la naloxone Narcan, un antagoniste des opioïdes qui permet d’inverser les surdoses d’opioïdes.
Emergent a également produit brièvement le vaccin contre la COVID-19 pour Johnson & Johnson et AstraZeneca, mais son usine a été fermée en 2021 lorsqu’il a été révélé que l’entreprise avait caché aux inspecteurs de la FDA de probables problèmes de contamination dans l’usine.
Elle a finalement dû détruire 400 millions de doses de vaccin, ce qui a fait chuter le cours de son action de 133 à 7 dollars. L’entreprise est cotée en bourse depuis 2006.
Le cours de l’action d’Emergent, qui s’est effondré à 7 dollars par action après la débâcle de la production du vaccin contre la COVID-19, a augmenté de 30 % après l’annonce de l’approbation du Cyfendus par la FDA la semaine dernière.