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La nueva vacuna contra el ántrax de “Emergent BioSolutions” contiene toxinas peligrosas y puede causar efectos secundarios graves, según el prospecto del producto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration “, FDA por sus siglas en inglés), que aprobó la vacuna la semana pasada, publicó el prospecto a última hora del viernes.
“¿Se trata de un prospecto o de una tira cómica?”, preguntó la doctora Meryl Nass, experta en bioterrorismo y ántrax, que publicó un análisis del prospecto en Substack. “No se puede uno inventar estas cosas”, dijo.
El prospecto informa de que Cyfendus utiliza dos adyuvantes, un adyuvante de aluminio y un nuevo adyuvante sintético, CPG7909. La vacuna también contiene una solución salina que contiene formaldehído y cloruro de bencetonio como conservantes.
El adyuvante de aluminio es una sustancia citotóxica y neurotóxica conocida que se utiliza para inducir la autoinmunidad en animales de laboratorio.
Una investigación revisada por expertos y publicada en “Neuromolecular Medicine” relacionó el adyuvante de aluminio de la actual vacuna contra el ántrax con la Enfermedad de la Guerra del Golfo (“Gulf War Illness”, GWI por sus siglas en inglés), un conjunto de síntomas que incluyen dolores musculares, dolores articulares, mareos, lapsus de memoria, dolores de cabeza, fatiga, insomnio, trastornos emocionales, reacciones de estrés postraumático, cefaleas y pérdida de memoria.
Cientos de miles de veteranos de la Guerra del Golfo padecieron GWI, pero también lo hicieron muchas tropas que nunca fueron desplegadas pero que también habían sido vacunadas contra el ántrax, lo cual llevó a los investigadores a estudiar la vacuna como causa probable de la enfermedad.
Según “The BMJ”, los adyuvantes de aluminio se asocian a numerosos efectos adversos, como dolor y sensibilidad en el punto de inyección, bultos persistentes, granulomas, dermatitis de contacto, cefalea postinmunización, miofascitis macrofágica y síndromes autoinmunes/inflamatorios.
Las investigaciones también han descubierto una estrecha relación entre la exposición al aluminio y el asma, la enfermedad de Alzheimer y el autismo.
El formaldehído es un carcinógeno conocido y el cloruro de bencetonio, un compuesto de amonio que suele encontrarse en los detergentes, es muy tóxico si se ingiere.
Demasiados pocos casos en todo el mundo como para comprobar su eficacia
La nueva vacuna Cyfendus es una versión actualizada de “BioThrax” de Emergent, también conocida como “Anthrax Vaccine Adsorbed”, que la empresa produce desde 2002.
Emergent dijo que antes de la aprobación de la semana pasada, había estado suministrando Cyfendus al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (“Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés) desde 2019, bajo el estado de autorización de uso de preemergencia.
Cyfendus sólo está aprobado para su uso tras una exposición presunta o confirmada al Bacillus anthracis, también conocido como ántrax o carbunco, pero debe administrarse junto con otros fármacos antibacterianos.
El fármaco se administra mediante inyección intramuscular en series de dos dosis, con un intervalo de dos semanas. “BioThrax” requería tres dosis a lo largo de cuatro semanas.
Nass declaró a “The Defender” que si alguien sufre una exposición grave al ántrax, suele morir en varios días a menos que reciba tratamiento con antibióticos.
“No puedes ser rociado con ántrax y luego vacunarte y esperar pacientemente un mes para desarrollar inmunidad. Para entonces estarías muerto”, escribió.
Nass dijo que el requisito de la FDA de que la vacuna se administre conjuntamente con antibióticos es una admisión tácita por parte de la agencia de que la vacuna “no funciona”.
Nass declaró a “The Defender” que hay muy pocos casos de ántrax en el mundo como para estudiar su eficacia en las personas. Advirtió que los modelos animales tienen limitaciones para predecir las respuestas inmunitarias humanas, por lo que la eficacia de la vacuna sigue siendo incierta.
En este caso, el prospecto informa de que en el análisis de regresión logística de las pruebas realizadas en conejos, el tratamiento demostró una “probabilidad de supervivencia del 70%” ocho semanas después de la administración de la dosis completa. Eso “no suena prometedor”, dijo Nass.
Cuatro estudios clínicos evaluaron la seguridad de Cyfendus. Pero según el prospecto, tres de los estudios comparaban dosis diferentes de Cyfendus (estudios 1, 2 y 3) y uno (estudio 4) comparaba Cyfendus y “BioThrax”.
Los estudios observacionales de “BioThrax” muestran que la vacuna causa defectos de nacimiento cuando se administra a mujeres embarazadas.
Según el prospecto, “de los 11 embarazos (uno gemelar), 1 (9,1%) resultó en aborto espontáneo y hubo 2 bebés (18,2%) nacidos con defectos congénitos importantes.”
La vacuna también causó otros efectos secundarios importantes. El 65% de los sujetos tenían limitado el uso del brazo después de la inyección. El 84% de los sujetos tuvo una reacción sistémica y el 8% rechazó una segunda inyección.
Según el prospecto, ninguna de las seis muertes o acontecimientos adversos graves notificados que se produjeron en el ensayo clínico “se determinó que estuvieran relacionados con la administración de Cyfendus.”
En la carta de aprobación, la FDA comunicó a Emergent que no remitía la solicitud al Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”), que normalmente evalúa los datos relativos a la seguridad, eficacia y uso adecuado de las vacunas, porque la revisión de la solicitud por parte de la FDA, “no planteó preocupaciones o cuestiones polémicas que se hubieran beneficiado de un debate en un comité consultivo.”
Sin embargo, Brian Hooker, Ph.D., P.E., director científico de “Children’s Health Defense”, declaró a “The Defender” que la aprobación del medicamento le parecía muy preocupante.
Explicó:
“La vacuna contra el ántrax utilizada en el ejército ha sido un horrible fracaso, mostrando vínculos con la GWI y otras secuelas neurológicas. Será interesante ver hasta dónde llega esto con ACIP [siglas en inglés del “Advisory Committee on Immunization Practices”, Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización]. Mi temor es que lo recomienden ampliamente para adultos [tras la exposición al ántrax], lo que sería un gran error”.
Vínculos con el ejército
Emergent se fundó en 1998 como BioPort, un contratista gubernamental privado con ánimo de lucro para distribuir y producir la vacuna contra el ántrax para el ejército estadounidense, haciéndose con los activos del “Michigan Biologic Products Institute”, de propiedad estatal.
Adquirió las reservas existentes de vacunas contra el ántrax y la planta de producción de vacunas cuando el Departamento de Defensa (“Department of Defense”, DOD por sus siglas en inglés) de EE.UU. hizo obligatoria la vacuna como parte del Programa de vacunación contra el ántrax (“Anthrax Vaccine Immunization Program”, AVIP por sus siglas en inglés) para los 2,5 millones de miembros del servicio militar, incluido el personal en activo y de reserva y los contratistas civiles.
El Departamento de Defensa lleva administrando la vacuna a los militares desde la década de 1970.
Tras el susto del ántrax de 2001, la empresa reanudó la producción de la vacuna contra el ántrax.
La empresa trabaja con el HHS, la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (“Biomedical Advanced Research and Development Authority”, BARDA por sus siglas en inglés) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas para desarrollar “contramedidas”, como vacunas y terapias, contra “amenazas para la salud pública”.
Los principales compradores de su vacuna contra el ántrax o carbunco son los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que la adquieren para la Reserva Estratégica Nacional, y BARDA. Sólo esos contratos han supuesto a la empresa una ganancia de al menos 1.000 millones de dólares.
Sus otros productos incluyen la marca Narcan de naloxona, un antagonista de los opiáceos que puede revertir las sobredosis de opiáceos.
Emergent también produjo brevemente la vacuna COVID-19 para Johnson & Johnson y AstraZeneca, pero su planta fue cerrada en 2021 cuando se reveló que la compañía había ocultado probables problemas de contaminación en la planta a los inspectores de la FDA.
Al final tuvo que destruir 400 millones de dosis de vacunas, lo que hizo que el precio de sus acciones cayera de 133 a 7 dólares. La empresa cotiza en bolsa desde 2006.
El precio de las acciones de Emergent, que se desplomó a 7 dólares por acción tras su debacle en la producción de la vacuna COVID-19, subió un 30% tras anunciar la aprobación de Cyfendus por la FDA la semana pasada.