Pfizer dijo el martes que está avanzando en los ensayos clínicos de última etapa de su vacuna COVID, en dosis más bajas, en niños de 5 a 11 años de edad y espera solicitar la aprobación a principios de este otoño.
La vacuna de Pfizer ya se está administrando a niños a partir de 12 años, que reciben la misma dosis de 30 microgramos que los adultos.
Moderna dijo que también espera que su vacuna COVID esté disponible para niños de hasta 5 años a principios de otoño. El director general, Stéphane Bancel, dijo el lunes que cree que los datos estarán disponibles en algún momento de septiembre, informó CBS Boston.
A principios de este mes, Moderna solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (‘Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés) la aprobación completa de su vacuna COVID para adultos mayores de 18 años, que se está administrando ahora bajo la autorización de uso de emergencia. La empresa dijo que tiene previsto solicitar la aprobación de uso de emergencia ampliado en los Estados Unidos para la vacuna a partir de los 12 años a principios de este mes.
Pfizer planea ensayos en niños de hasta 6 meses
El estudio de Pfizer en niños de 5 a 11 años inscribirá hasta 4.500 niños en más de 90 centros clínicos de Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, dijo la empresa.
Basado en datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad de los 144 niños incluidos en el ensayo de fase 1 de Pfizer, la empresa utilizará 10 microgramos de cada dosis de la vacuna para los niños de entre 5 y 11 años en los ensayos de fase 2/3, y 3 microgramos de cada dosis para los de 5 años o menos.
En las próximas semanas, se iniciarán los ensayos de la última fase para los niños de 2 a 4 años, así como para los de tan sólo 6 meses, dijo Gruber.
“Adoptamos un enfoque deliberado y cuidadoso para ayudarnos a entender la seguridad y lo bien que se puede tolerar la vacuna en los niños más pequeños”, dijo en un comunicado el Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de investigación clínica y desarrollo de Pfizer.
Otro portavoz de Pfizer dijo que la compañía espera datos de niños de 5 a 11 años en septiembre y que probablemente solicitaría a los reguladores la Autorización de Uso de Emergencia (‘Emergency Use Authorization’, EUA por sus siglas en inglés) a finales de ese mes. Los datos de los niños de 2 a 5 años podrían llegar poco después, según informó Reuters.
Pfizer espera tener datos del grupo de edad de 6 meses a 2 años en octubre o noviembre.
El 10 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) amplió la autorización de uso de la vacuna COVID de Pfizer para incluir a los niños de 12 a 15 años, y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (‘Centers for Disease Control and Prevention’, CDC por sus siglas en inglés) la recomendó para este grupo de edad el 12 de mayo.
Los niños tienen poco riesgo de contraer COVID, lo que plantea dudas sobre la necesidad de la vacuna
Como informó “The Defender” a principios de este mes, algunos médicos y científicos se oponen a vacunar a los niños contra el COVID – incluyendo un grupo de 40 médicos que dijeron a los reguladores de medicamentos del Reino Unido que vacunar a los niños es “irresponsable, poco ético e innecesario”.
En una carta abierta dirigida a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, el grupo afirma que ningún menor de 18 años debería ser vacunado contra el COVID porque las pruebas demuestran que el virus no supone casi ningún riesgo para los niños sanos.
Los autores de la carta dijeron que el riesgo de muerte por COVID en niños sanos es de 1 entre 1,25 millones. Sin embargo, las vacunas COVID están relacionadas con accidentes cerebrovasculares debidos a trombosis venosas cerebrales en personas menores de 40 años, un hallazgo que “condujo a la suspensión del ensayo infantil de Oxford-AstraZeneca“, dijeron los autores.
Según los CDC, la tasa de hospitalización de adolescentes en el grupo de edad de 12 a 17 años fue de 2,1 por 100.000 a principios de enero de 2021, y de 1,3 por 100.000 en abril. De las 204 hospitalizaciones evaluadas por los CDC desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 24 de abril de 2021, no se produjo ninguna muerte.
Según los datos de los CDC, la tasa de mortalidad entre los adolescentes de 0 a 17 años que contraen COVID y son hospitalizados posteriormente es del 0,7%, y muchos de ellos experimentan síntomas leves o ningún síntoma. La tasa de mortalidad por COVID en todas las categorías de edad de los adolescentes es inferior al 0,1%, según los CDC.
Tal y como informó “The Defender”, dos artículos publicados el 19 de mayo en la revista de Pediatría Hospitalaria descubrieron que las hospitalizaciones pediátricas por COVID estaban sobrecontadas en al menos un 40%, lo que conlleva posibles implicaciones para las cifras nacionales utilizadas para justificar la vacunación de los niños.