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Les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ont recommandé jeudi le tout premier anticorps monoclonal commercialisé comme protection pour tous les nouveau-nés contre le virus respiratoire syncytial (VRS)
Beyfortus, également connu sous le nom de nirsevimab, est produit par les géants pharmaceutiques Sanofi et AstraZeneca.
Dans un communiqué de presse, le CDC a qualifié le médicament d'”outil puissant” et de “nouvelle immunisation“. Selon l’agence :
“L’ACIP [Advisory Committee on Immunization Practices] a voté en faveur de l’inclusion du nirsevimab dans le programme Vaccines for Children (vaccins pour enfants), qui fournit gratuitement les vaccins recommandés et les vaccinations à environ la moitié des enfants du pays.
“Le CDC travaille actuellement à la mise à disposition du nirsevimab dans le cadre du programme Vaccines for Children. Les prestataires de soins de santé seront un partenaire clé dans les efforts de sensibilisation du CDC. Les CDC fourniront dans les mois à venir des conseils cliniques supplémentaires et du matériel de formation pour les prestataires de soins de santé.
Selon l’Associated Press (AP), le médicament sera proposé sous la forme d’une “injection unique pour les nourrissons nés juste avant ou pendant la saison du VRS et pour ceux qui ont moins de 8 mois avant le début de la saison”, ainsi que pour certains nourrissons à haut risque âgés de 8 à 19 mois.
Les nourrissons du groupe à haut risque comprennent “les enfants immunodéprimés et ceux souffrant d’une maladie pulmonaire chronique, ainsi que les enfants amérindiens et ceux originaires de l’Alaska, qui ont des taux d’hospitalisation pour le VRS entre quatre et dix fois supérieurs à ceux de la population générale”, a rapporté STAT News.
L’ACIP des CDC a approuvé les recommandations par un vote unanime de 10-0. Bien qu’elle ne soit pas liée par le vote de l’ACIP, la directrice du CDC, Mandy Cohen, a approuvé les recommandations plus tard dans la journée de jeudi, selon CNBC.
Le Beyfortus sera “largement disponible pour tous les nourrissons, qu’ils aient ou non un problème de santé”, a rapporté CNBC, ajoutant qu’il sera “administré en une seule dose”.
Certains experts médicaux ont critiqué la recommandation, soulignant les décès de nourrissons survenus au cours de l’essai clinique du Beyfortus et remettant en question la nécessité d’une administration généralisée à ce groupe d’âge.
Le Dr Peter McCullough, cardiologue, a déclaré au Defender :
“Bien que les anticorps monoclonaux soient raisonnablement sûrs et efficaces, ils ne sont pas cliniquement indiqués ni médicalement nécessaires pour tous les nouveau-nés.
“Cette nouvelle stratégie préventive devrait être envisagée dans de rares cas de maladies pulmonaires de base telles que l’asthme sévère ou la mucoviscidose. L’injection à tous les nouveau-nés ne devrait pas être envisagée et rejetée par les parents qui veulent éviter les médicaments inutiles et les effets néfastes potentiels.
Brian Hooker, Ph.D., P.E., directeur principal de la science et de la recherche pour Children’s Health Defense (CHD), a cité dans ses remarques le nombre important de décès de nourrissons survenus au cours de l’essai clinique du Beyfortus :
“C’est vraiment dommage et cela semble faire partie des tactiques alarmistes du ministère de la santé et des services sociaux concernant le VRS, qui est généralement une infection bénigne dont l’origine remonte à la mise au point du vaccin contre la poliomyélite.
“L’efficacité des anticorps issus des essais cliniques est terriblement faible et la demi-vie circulante d’un tel traitement peut n’être que de deux semaines.
“Je m’inquiète également des réactions allergiques chez les nouveau-nés, notamment en raison de la dose élevée d’anticorps et du fait que 12 enfants sont morts dans le groupe expérimental de l’essai clinique.
Selon un document publié par les CDC en 2021, 25 bébés âgés de moins d’un an meurent chaque année du VRS aux États-Unis.
12 bébés innocents sont morts PENDANT l’essai du nirsevimab, le soi-disant “outil puissant pour protéger les enfants contre le VRS”, selon le @CDCDirector
Ces informations,… https://t. co/gBI51uozgQ
– Children’s Health Defense (@ChildrensHD) 4 août 2023
Le Dr Meryl Nass, interniste, épidémiologiste spécialiste de la guerre biologique et membre du comité consultatif scientifique de la CHD, a cité une étude du CDC indiquant le faible risque que représente le VRS pour les bébés.
Elle a également mentionné l’absence d’efficacité à long terme démontrée pour ces anticorps monoclonaux, en écrivant sur son Substack:
“Il existe déjà une résistance des souches de VRS à ce produit et, au fur et à mesure de son utilisation, les souches résistantes surpasseront les souches sensibles, et l’écologie du VRS risque de changer… ce qui signifie que son utilité ne durera probablement pas très longtemps”.
L’ACIP a recommandé d’ajouter le Beyfortus au calendrier des vaccins pour enfants, ce qui permettrait aux fabricants de se dégager de toute responsabilité, mais a également recommandé de le coder comme un médicament à des fins d’assurance et de l’exclure du programme national d’indemnisation des dommages dus aux vaccins (NVICP).
L’ACIP ne tient pas compte des décès de nourrissons “sans rapport” survenus au cours de l’essai clinique du Beyfortus
Jefferson Jones, membre de l’ACIP et épidémiologiste des CDC, a déclaré lors de la réunion de jeudi : “Le groupe de travail a estimé que les maladies associées au VRS chez les nourrissons nés au cours ou au début de leur première saison du VRS sont importantes pour la santé publique”.
Au cours de la réunion de jeudi, des données cliniques concernant l’efficacité du Beyfortus ont également été présentées, indiquant qu’il était “jusqu’à 75 % efficace pour prévenir les infections des voies respiratoires inférieures nécessitant une attention médicale chez les nourrissons et 78 % efficace pour prévenir l’hospitalisation”, a rapporté CNBC.
Cependant, Jones a reconnu que “l’une des principales limites” de l’essai clinique était que “le dépistage du VRS peut être plus fréquent chez les enfants présentant des conditions à risque, ce qui gonfle les taux d’hospitalisation spécifiques au VRS”.
“Dans l’ensemble, le niveau de certitude des preuves était très faible, et il a été réduit en raison du caractère indirect de l’utilisation des données pharmacocinétiques comme substitut de l’efficacité”, a-t-il ajouté. “La population ne comprenait pas d’enfants correspondant à l’indication proposée en dehors des maladies pulmonaires chroniques et des cardiopathies congénitales… l’étude était de petite taille et… aucun groupe placebo n’a été inclus à des fins de comparaison”.
Plusieurs décès de nourrissons – 12 au total – ont été signalés au cours de l’essai clinique, mais la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a affirmé, lors d’un examen effectué en juin, qu’ils n’étaient “pas liés” à l’anticorps. Jeudi, M. Jones a réitéré cette affirmation lors de la réunion de l’ACIP, en déclarant qu'”aucun décès associé au VRS n’a été enregistré”.
CNBC a rapporté en juin que parmi les 12 nourrissons, “Quatre sont morts d’une maladie cardiaque, deux sont morts d’une gastro-entérite, deux sont morts de causes inconnues mais étaient des cas probables de [of] syndrome de mort subite du nourrisson, un est décédé d’une tumeur, un est décédé du COVID, un est décédé d’une fracture du crâne et un est décédé d’une pneumonie”.
Et STAT News a rapporté en juin qu’aucune donnée n’est disponible “pour savoir si l’administration de nirsevimab à un bébé dont la mère a été vaccinée contre le VRS pendant la grossesse donnerait à l’enfant une meilleure protection ou constituerait un gaspillage du produit”.
Lors de la réunion de jeudi, M. Jones a déclaré : “Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions au site d’injection (0,3 %) et les éruptions cutanées (0,9 %)”.
Pour justifier le vote unanime de la commission, M. Jones a cité les données d’une étude réalisée en août 2022 par l’université de l’Iowa et la Rand Corporation, selon laquelle “70 % des personnes interrogées ont déclaré qu’elles se feraient certainement ou probablement injecter des anticorps anti-VRS pour leur bébé s’ils étaient sûrs et efficaces”.
Cependant, Jones a également déclaré que “seulement 33 % des personnes interrogées pensaient que leur bébé allait certainement ou probablement contracter une infection par le VRS dans l’année suivant sa naissance”, selon les données de la même étude.
Néanmoins, a déclaré M. Jones lors de la réunion de jeudi, “le groupe de travail a déterminé que la population cible estime probablement que les effets souhaitables sont importants par rapport aux effets indésirables”.
M. Jones a toutefois reconnu que “le groupe de travail a estimé que les conséquences souhaitables l’emportent probablement sur les conséquences indésirables dans la plupart des cas, une minorité estimant que les conséquences souhaitables l’emportent clairement sur les conséquences indésirables”, ce qui indique au moins une légère incertitude parmi les membres du groupe.
L’étiquette du Beyfortus ne tient pas compte des effets indésirables et “ne vaut pas le papier sur lequel elle est imprimée”
Le Dr Nass estime que les membres de l’ACIP minimisent les risques potentiels du Beyfortus et a noté que l’étiquette du Beyfortus ne spécifie pas la plupart des effets indésirables potentiels associés au médicament.
“Selon l’étiquette, les seuls risques spécifiés sont les éruptions cutanées et l’anaphylaxie. Cette étiquette est très peu informative. Elle ne vaut guère le papier sur lequel elle est imprimée”, a écrit Dr Nass.
L’étiquette ne fournit aucun détail sur les effets secondaires”, at-elle ajouté, précisant qu'”il peut être difficile de savoir ce qui se passe chez un nouveau-né. Le fabricant et la FDA semblent considérer cela comme un avantage, nécessitant moins d’évaluation de la sécurité”.
“L’étiquette ne nous informe pas des causes des décès”, a déclaré Mme Nass, faisant référence aux 12 décès de nourrissons survenus au cours de l’essai clinique du Beyfortus. “C’est extrêmement inquiétant.
L’étiquette indique également, en partie, que “des études de carcinogenèse, de mutagenèse et de toxicité pour la reproduction n’ont pas été réalisées avec le Beyfortus” et qu'”aucune étude formelle d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée” avec le médicament. Il existe également “une expérience limitée de la co-administration de Beyfortus avec des vaccins”.
Le Dr Nass a également noté que l’administration d’anticorps monoclonaux présentait des risques plus généraux, citant la Cleveland Clinic, qui déclare que “les réactions à la perfusion sont courantes et se produisent pendant ou peu après le traitement par anticorps monoclonaux”.
Il existe également “des risques plus graves mais moins courants liés à des réactions indésirables du système immunitaire, telles que l’anaphylaxie aiguë, le syndrome de libération des cytokines (SRC) et la maladie sérique”.
“Certains anticorps monoclonaux ont été associés à des réactions allergiques et à des éruptions cutanées”, a rapporté CNBC.
le Dr Nass a posé la question rhétorique de savoir si un anticorps monoclonal avait déjà été administré à grande échelle à des enfants et si de tels médicaments avaient déjà été approuvés pour les nouveau-nés, écrivant que la réponse était “non” dans chaque cas.
Reconnaissant peut-être en partie ces préoccupations, STAT News a rapporté que “les experts ont averti qu’il serait difficile de déployer le médicament dans tout le pays. Les États-Unis n’ont encore jamais essayé d’administrer ce type de médicament à la quasi-totalité des nourrissons”.
STAT News a cité le Dr Helen Keipp Talbot, membre de l’ACIP et spécialiste des maladies infectieuses à l’université de Vanderbilt, qui a déclaré que le Beyfortus “changeait la vie” et qu’elle était “très enthousiaste” à son sujet, mais qu’elle “espère que nous pourrons surmonter les obstacles”.
Le CDC “joue avec la définition des vaccins”
Les experts s’interrogent également sur le fait que le CDC considère le Beyfortus comme un vaccin dans certains cas et comme un médicament dans d’autres.
Selon l’AP, “le groupe d’experts s’est également prononcé en faveur de l’inclusion du Beyfortus dans le programme Vaccines for Children (VFC), un programme gouvernemental de vaccination gratuite. L’Académie américaine de pédiatrie exhorte les hôpitaux à stocker le Beyfortus afin que les nouveau-nés puissent le recevoir pendant la saison du VRS avant de rentrer chez eux”.
STAT News rapporte que Vaccines for Children est un “programme vieux de 30 ans qui garantit que les enfants de parents ne disposant pas d’une assurance maladie peuvent être vaccinés gratuitement”.
Selon CNBC, “Beyfortus fonctionne comme un vaccin, mais la piqûre est considérée comme un médicament et non comme un vaccin, car il s’agit d’une injection d’anticorps. Les vaccins préparent le système immunitaire à libérer des anticorps qui combattent les virus, tandis que le Beyfortus injecte ces anticorps directement dans la circulation sanguine”.
Le Dr Nass s’est opposée à cette jonglerie de classifications, en écrivant sur son Substack :
Le CDC joue à nouveau avec la définition du terme “vaccin”, l’appelant “vaccin” lorsque cela est pratique et “médicament” lorsque cela l’est davantage. Pour qu’il soit inscrit au calendrier des vaccinations infantiles, il devient un vaccin, ce qui permet au fabricant de se dégager de toute responsabilité. Mais il doit être codé pour être remboursé en tant que médicament.
“Il sera couvert par le programme d’assurance de Affordable Care Act (la loi sur les soins abordables) en tant que vaccin. Mais s’il y a un effet indésirable lorsqu’il est utilisé seul, le rapport d’effet indésirable sera déposé dans le (FAERS) [FDA Adverse Event Reporting System] appartenant à la FDA. S’il est administré en même temps que des vaccins, le rapport d’événement indésirable sera envoyé à VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System], qui appartient conjointement à la FDA et au CDC”.
Georgina Peacock, directrice de la division des services d’immunisation au Centre national pour l’immunisation et les maladies respiratoires du CDC, a justifié la classification mixte du Beyfortus en tant que vaccin ou médicament lors de la réunion de jeudi :
Lorsque nous examinons le programme Vaccines for Children, nous constatons qu’il n’existe pas de définition légale du terme “vaccin” dans la loi sur les soins abordables. De même, la loi sur les soins abordables ne contient aucune définition légale du terme “vaccin”.
Le CDC a donc déterminé que le site [Beyfortus] pouvait être inclus dans le calendrier de vaccination des enfants et dans le programme “Vaccins pour les enfants”.
Elle a ajouté que “ce produit … ressemble à d’autres vaccins de routine. Il est administré par voie intramusculaire à l’aide d’une seringue préremplie à dose unique. Il peut être administré en même temps que d’autres vaccins infantiles … le stockage et la manipulation sont similaires à ceux des autres vaccins de routine”.
George Reed Grimes, M.D., MPH, directeur de la division des programmes d’indemnisation des dommages corporels au sein du bureau des systèmes de santé de l’administration des ressources et des services de santé, a déclaré que “le programme Vaccines for Children et le programme national d’indemnisation des dommages corporels dus aux vaccins sont distincts. Par conséquent, le fait d’être inclus dans le VFC n’entraînerait pas l’inclusion dans le NVICP et vice versa”.
Le NVICP couvre les blessures liées aux vaccins administrés systématiquement aux enfants et aux femmes enceintes.
Faut-il généraliser l’administration d’un anticorps monoclonal anti-VRS aux nourrissons ?
Selon l’AP, “aux États-Unis, environ 58 000 enfants de moins de 5 ans sont hospitalisés chaque année pour le VRS et plusieurs centaines en meurent”, tandis que selon CNBC, “le VRS est la principale cause d’hospitalisation chez les nourrissons aux États-Unis”.
CNBC a précédemment rapporté que les États-Unis avaient “souffert d’une saison de VRS exceptionnellement sévère” l’hiver dernier. Le New York Times a fait état d’une « triple épidémie » impliquant le VRS, la grippe et la COVID-19, « qui a submergé les hôpitaux pour enfants et certains services de soins intensifs ».
Selon le CDC, presque tous les enfants sont infectés par le VRS avant l’âge de 2 ans.
Toutefois, selon le Dr Nass, le risque de décès lié au VRS est inférieur au risque de blessure ou de décès lié aux vaccins et aux autres traitements préconisés pour la maladie.
En mai, Mme Nass a écrit que les CDC ont publié un document sur les décès dus au VRS chez les nourrissons entre 2009 et 2021, qui a révélé « qu’il n’y a eu qu’un total de 300 décès chez les enfants de moins d’un an sur les 12 ans, soit 25 en moyenne par an ».
Mme Nass a ajouté à l’époque que le nombre de blessures pouvant être causées par les vaccins ou d’autres traitements pendant la grossesse “va presque certainement l’emporter sur la perte de 25 bébés par an à cause du VRS”.
Citant les chiffres du CDC, Mme Nass a écrit hier sur son Substack que “4 millions de bébés naissent chaque année aux États-Unis. 20 000 d’entre eux meurent au cours de leur première année. Le VRS tue 0,125 % d’entre eux. Il est loin dans la liste des principales causes de décès”. Elle a ajouté :
“Le VRS n’entraîne presque jamais de problèmes chroniques, sauf peut-être l’asthme. Ou peut-être que les enfants ayant une tendance à l’asthme sont également plus susceptibles de contracter un VRS grave.
“Le VRS entraîne l’hospitalisation d’un grand nombre de nourrissons aux États-Unis. Il effraie les parents et donne beaucoup de travail aux médecins. C’est pourquoi ce groupe de pédiatres membres du comité consultatif du CDC a été enthousiasmé par ce nouveau produit, qui est censé être efficace à 70-80 % pour prévenir les maladies graves dues au VRS.
De nouveaux médicaments contre le VRS en préparation
Selon l’AP, le Beyfortus “devrait être prêt à l’automne, avant la saison du VRS, qui s’étend généralement de novembre à mars”. Son coût prévu est de 495 dollars par dose, qui sera “couvert par l’assurance”, bien que “[ACIP] Les panélistes ont reconnu qu’il sera difficile au début d’administrer la piqûre et pour les prestataires d’être remboursés par les assureurs”.
Selon CNBC, “certains régimes d’assurance pourraient mettre des mois à actualiser leurs polices pour se conformer à cette exigence”.
Pour les enfants à haut risque du groupe des 8 à 19 mois, “le médicament coûtera deux fois plus cher”, selon STAT News, car ils recevront une deuxième injection.
Selon Endpoints News, Beyfortus a déjà reçu l’approbation réglementaire dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada, mais “il n’a encore été lancé sur aucun de ces marchés”.
L’approbation du Beyfortus intervient alors qu’une série de vaccins contre le VRS ont été récemment approuvés ou sont en cours d’approbation.
En mai, la FDA a approuvé l’administration de l’Abrysvo de Pfizer aux femmes enceintes, malgré les inquiétudes soulevées par certains experts médicaux au sujet des naissances prématurées constatées lors des essais cliniques. L’approbation de la FDA est attendue dans le courant du mois, selon l’AP.
En mai également, la FDA a approuvé Arexvy, un vaccin contre le VRS mis au point par GlaxoSmithKline Biologicals (GSK), et Abrysvo de Pfizer, pour les personnes âgées de 60 ans et plus. En juin, l’ACIP a recommandé les deux vaccins et, plus tard dans le mois, la directrice sortante du CDC, Rochelle Walensky, a approuvé la recommandation.
L’Abrysvo a été associé au syndrome de Guillain-Barré, une maladie rare dans laquelle le système immunitaire attaque ses propres nerfs. Les symptômes peuvent aller d’une brève faiblesse à la paralysie.
Un autre anticorps monoclonal pour le traitement du VRS, le palivizumab, est disponible sur le marché, mais selon CNBC, il “est principalement utilisé pour les bébés prématurés et ceux qui souffrent d’affections cardiaques et pulmonaires congénitales” et “est également plus difficile à administrer car les nourrissons doivent recevoir une injection mensuelle pendant la saison du VRS”.
Regardez la réunion de l’ACIP ici :