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04Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) recomendaron el jueves el primer anticuerpo monoclonal comercializado como defensa para todos los recién nacidos contra el virus respiratorio sincitial, o VRS.
Beyfortus, también conocido como nirsevimab, es producido por los gigantes farmacéuticos Sanofi y AstraZeneca.
En un comunicado de prensa, los CDC se refirieron al fármaco como una “poderosa herramienta” y una “nueva inmunización“. Según la agencia:
“El ACIP [Advisory Committee on Immunization Practices] votó a favor de incluir el nirsevimab en el programa Vacunas para los Niños, que proporciona vacunas e inmunizaciones recomendadas sin coste alguno a aproximadamente la mitad de los niños del país.
“Los CDC están trabajando actualmente para que el nirsevimab esté disponible a través del programa Vacunas para los Niños (“Vaccines for Children”). Los proveedores de atención sanitaria serán un socio clave en los esfuerzos de divulgación de los CDC. En los próximos meses, los CDC proporcionarán orientación clínica adicional y material educativo para los proveedores de atención médica.”
Según The Associated Press (AP), el fármaco se ofrecerá como “vacuna única para los lactantes nacidos justo antes o durante la temporada del VRS y para los menores de 8 meses antes de que empiece la temporada”, así como para algunos lactantes de alto riesgo de entre 8 y 19 meses.
Entre los lactantes del grupo de alto riesgo se encuentran “los niños inmunodeprimidos y los que padecen enfermedades pulmonares crónicas, así como los niños nativos americanos y de Alaska, que presentan tasas de hospitalización por VRS entre cuatro y diez veces superiores a las de la población general”, informó “STAT News”.
El ACIP de los CDC aprobó las recomendaciones por unanimidad (10-0). Aunque no está obligada por el voto del ACIP, la directora de los CDC, Mandy Cohen, aprobó las recomendaciones más tarde el jueves, según la CNBC.
Beyfortus estará “ampliamente disponible para todos los bebés, independientemente de que padezcan o no alguna enfermedad”, informó la CNBC, que añadió que se “administrará en una sola dosis”.
Algunos expertos médicos criticaron la recomendación, señalando las muertes infantiles que se produjeron durante el ensayo clínico de Beyfortus y cuestionando la necesidad de su administración generalizada a este grupo de edad.
El cardiólogo Dr. Peter McCullough dijo a “The Defender”:
“Aunque los anticuerpos monoclonales son razonablemente seguros y eficaces, no están clínicamente indicados ni son médicamente necesarios en todos los recién nacidos.
“Esta nueva estrategia preventiva debería considerarse en casos poco frecuentes con enfermedad pulmonar de base, como asma grave o fibrosis quística. Inyectar a todos los recién nacidos debería estar fuera de la mesa y ser rechazado por los padres que quieren evitar fármacos innecesarios y daños potenciales.”
El Dr. Brian Hooker, director científico y de investigación de “Children’s Health Defense” (CHD), citó en su intervención el elevado número de muertes de bebés durante el ensayo clínico de Beyfortus:
“Esto es realmente muy malo y parece ser parte de las tácticas de miedo del Departamento de Salud y Servicios Humanos recientemente con respecto a RSV, que es generalmente una infección leve que encuentra su origen durante el desarrollo de la vacuna contra la polio.
“La eficacia de los anticuerpos de los ensayos clínicos es lamentablemente baja y la vida media circulante de una medida terapéutica de este tipo puede ser de tan sólo dos semanas.
“También me preocupan las reacciones alérgicas en los recién nacidos, especialmente dada la alta dosis de anticuerpos y sobre todo teniendo en cuenta que 12 bebés murieron en el brazo experimental del ensayo clínico”.
Según un documento publicado por los CDC en 2021, cada año mueren 25 bebés de hasta un año de edad a causa del virus respiratorio sincitial en Estados Unidos.
12 bebés inocentes murieron DURANTE el ensayo de nirsevimab; la llamada “poderosa herramienta para proteger a los niños contra el VSR”, según @CDCDirector
Esta información,… https://t. co/gBI51uozgQ
– “Children’s Health Defense” (@ChildrensHD) 4 de agosto de 2023
La Dra. Meryl Nass, internista, epidemióloga especializada en guerra biológica y miembro del comité científico asesor de CHD, citó un estudio de los CDC que indica el bajo riesgo del VRS para los bebés.
También citó la falta de eficacia demostrada a largo plazo de tales anticuerpos monoclonales, escribiendo en su Substack:
“Ya hay resistencia en las cepas del VRS a este producto, por lo que a medida que se utilice, las cepas resistentes superarán a las susceptibles, y es probable que la ecología del VRS cambie… lo que significa que su uso probablemente no durará mucho”.
El ACIP recomendó añadir Beyfortus al calendario de vacunas infantiles, lo que proporcionaría a los fabricantes una exención de responsabilidad, pero también recomendó codificarlo como medicamento a efectos del seguro y dejarlo fuera del Programa Nacional de Indemnización por Lesiones Causadas por Vacunas (“National Vaccine Injury Compensation Program”, NVICP por sus siglas en inglés).
El ACIP ignora las muertes infantiles “no relacionadas” durante el ensayo clínico de Beyfortus
El miembro del ACIP y epidemiólogo de los CDC Jefferson Jones, M.D., MPH, dijo durante la reunión del jueves: “El grupo de trabajo consideró que la enfermedad asociada al VRS en bebés nacidos, durante, o que entran en su primera temporada de VRS es de importancia para la salud pública.”
También durante la reunión del jueves se presentaron datos clínicos relativos a la eficacia de Beyfortus, que indicaban que era “hasta un 75% eficaz en la prevención de las infecciones de las vías respiratorias inferiores que requerían atención médica entre los bebés y un 78% eficaz en la prevención de la hospitalización”, informó la CNBC.
Sin embargo, Jones reconoció que “una limitación primaria” en el ensayo clínico fue que “las pruebas de detección del VRS pueden ser más frecuentes en niños con afecciones de riesgo, lo que infla las tasas de hospitalización específicas por VRS.”
“En general, la calificación de la evidencia fue de certeza muy baja, y se rebajó debido a la no evidencia, por el uso de datos farmacocinéticos como sustitutos de la eficacia”, añadió. “La población no incluía niños que coincidieran con la indicación propuesta fuera de enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita… el estudio era de tamaño pequeño y… no se incluyó un grupo placebo para una comparación”.
Durante el ensayo clínico se registraron varias muertes de bebés, 12 en total, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) afirmó durante una revisión en junio que “no estaban relacionadas” con el anticuerpo. El jueves, Jones repitió esta afirmación durante la reunión del ACIP, afirmando que “no se registraron muertes asociadas al VRS.”
La CNBC informó en junio de que de los 12 bebés, “Cuatro murieron de enfermedad cardiaca, dos murieron de gastroenteritis, dos murieron de causas desconocidas pero eran casos probables de [of] síndrome de muerte súbita del lactante, uno murió de un tumor, otro de COVID, otro de fractura craneal y otro de neumonía”.
Y “STAT News” informó en junio de que no se dispone de datos “sobre si administrar nirsevimab a un bebé cuya madre fue vacunada contra el VRS durante el embarazo daría al bebé más protección o sería un desperdicio del producto”.
Durante la reunión del jueves, Jones dijo: “Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección, con un 0,3%, y erupción cutánea, con un 0,9%”.
Y, justificando aún más el posterior voto unánime del comité, Jones citó los datos de un estudio de agosto de 2022 de la Universidad de Iowa y la Rand Corporation, en el que se afirmaba que “el 70% de los encuestados dijo que definitivamente o probablemente aceptarían una inyección de anticuerpos contra el VRS para su bebé si fuera segura y eficaz.”
Sin embargo, Jones también afirmó que “sólo el 33% de los encuestados pensaba que su bebé contraería seguramente o probablemente una infección por VRS al año de nacer”, según datos del mismo estudio.
No obstante, Jones dijo en la reunión del jueves: “El grupo de trabajo determinó que la población destinataria probablemente considera que los efectos deseables son grandes en relación con los efectos indeseables.”
Jones reconoció, sin embargo, que “el grupo de trabajo consideró que las consecuencias deseables probablemente superan a las indeseables en la mayoría de los casos, con una opinión minoritaria de que las consecuencias deseables superan claramente a las indeseables”, lo que indica al menos un pequeño grado de incertidumbre entre sus miembros.
El prospecto de Beyfortus ignora los efectos adversos, “apenas vale el papel en el que está impreso”
Nass también discrepó con los miembros del ACIP por restar importancia a los posibles riesgos de Beyfortus y señaló que el prospecto del producto no especifica la mayoría de los posibles efectos adversos asociados al fármaco.
“Según el prospecto, los únicos riesgos especificados son erupciones cutáneas y anafilaxia. Es un prospecto muy poco informativo. No vale apenas el papel en el que está impresa”, escribió Nass.
“El prospecto no proporciona ningún detalle sobre los efectos secundarios”, añadió Nass, señalando que “puede ser difícil saberlo en un recién nacido. Y el fabricante y la FDA parecen usar eso como una ventaja, que requiere menos evaluación de seguridad.”
“El prospecto no nos informa de las causas de las muertes”, dijo Nass, refiriéndose a las 12 muertes infantiles que se produjeron durante el ensayo clínico de Beyfortus. “Esto es extremadamente preocupante”.
El prospecto también indica, en parte, que “No se han realizado estudios de carcinogénesis, mutagénesis y toxicidad reproductiva con Beyfortus” y que “No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica” con el medicamento. También hay “experiencia limitada con la coadministración de Beyfortus con vacunas”.
Nass también señaló que existen riesgos asociados a la administración de anticuerpos monoclonales en general, citando a la Clínica Cleveland, que afirma que “las reacciones a la inyección son frecuentes y se producen durante o poco después del tratamiento con anticuerpos monoclonales.”
También existen “riesgos más graves pero menos comunes relacionados con reacciones no deseadas del sistema inmunitario, como la anafilaxia aguda, el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y la enfermedad del suero”.
“Algunos anticuerpos monoclonales se han asociado a reacciones alérgicas y erupciones cutáneas”, informó la CNBC.
Nass se preguntaba retóricamente si alguna vez se ha administrado algún anticuerpo monoclonal a gran escala a niños y si alguna vez se ha aprobado algún medicamento de este tipo para recién nacidos, escribiendo que la respuesta es “no” en cada caso.
Tal vez reconociendo en parte estas preocupaciones, “STAT News” informó de que “los expertos advirtieron de que el despliegue del fármaco en todo el país sería difícil. Estados Unidos nunca ha intentado antes administrar este tipo de medicamento a casi todos los bebés”.
STAT News citó a la Dra. Helen Keipp Talbot, miembro del ACIP y especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt, quien afirmó que Beyfortus “cambia la vida” y que está “muy ilusionada” al respecto, pero que “sólo espera que podamos superar los obstáculos.”
Los CDC “juegan al despiste con la definición de vacuna”
Los expertos también están planteando dudas sobre el tratamiento de Beyfortus por parte de los CDC como vacuna en algunos casos y como medicamento en otros.
Según AP, “el panel de expertos también apoyó su inclusión en Vacunas para Niños (“”, VFC), un programa gubernamental que proporciona inmunizaciones gratuitas. La Academia Americana de Pediatría insta a los hospitales a almacenar Beyfortus para que los recién nacidos puedan recibirla durante la temporada del VRS antes de irse a casa.”
STAT News informó de que Vaccines for Children es un “programa de 30 años de antigüedad que garantiza que los hijos de padres sin seguro médico puedan ser vacunados gratuitamente”.
Según la CNBC, “Beyfortus funciona como una vacuna, pero la inyección se considera un medicamento, no una vacuna, porque es una inyección de anticuerpos. Las vacunas preparan el sistema inmunitario del organismo para liberar anticuerpos que combaten los virus, mientras que Beyfortus inyecta estos anticuerpos directamente en el torrente sanguíneo.”
Nass se opuso a este malabarismo de clasificaciones, escribiendo en su Substack:
“Una vez más los CDC están jugando a la ligera con la definición de vacuna, llamándola vacuna cuando es conveniente y medicamento cuando eso es más conveniente. Para poder incluirla en el calendario de vacunas infantiles, se convierte en una vacuna, lo que otorga al fabricante una exención de responsabilidad. Pero debe codificarse para su reembolso como medicamento.
“Estará cubierta por el programa de seguros Affordable Care Act como vacuna. Pero si se produce un acontecimiento adverso cuando se utiliza solo, el informe del acontecimiento adverso se archivará en el(FAERS) [FDA Adverse Event Reporting System] perteneciente a la FDA. Si se administra junto con vacunas, el informe de efectos adversos se enviará al VAERS [Vaccine Adverse Event Reporting System], perteneciente conjuntamente a la FDA y los CDC”.
Al justificar la clasificación mixta de Beyfortus como vacuna o medicamento, la Dra. Georgina Peacock, directora de la División de Servicios de Inmunización del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, declaró en la reunión del jueves:
“Cuando nos fijamos en el programa Vacunas para los Niños no hay una definición estatutaria de vacuna en el estatuto cuando nos fijamos en la Ley de Asistencia Asequible. Del mismo modo, no existe una definición legal de vacuna en la Ley de Asistencia Sanitaria Asequible.
“Así pues, los CDC han determinado que [Beyfortus] es apta para su inclusión en el calendario de vacunación infantil y en el programa Vacunas para los Niños”.
Añadió que “este producto… tiene un aspecto similar al de otras vacunas sistemáticas. Se administra por vía intramuscular con una jeringa precargada de dosis única. Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas infantiles… el almacenamiento y la manipulación son similares a los de otras vacunas de rutina”.
George Reed Grimes, M.D., MPH, director de la División de Programas de Compensación por Lesiones de la Oficina de Sistemas Sanitarios de la Administración de Recursos y Servicios Sanitarios, afirmó que “el Programa de Vacunas para Niños y el Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas son independientes”. Así que la mera inclusión en el VFC no desencadenaría la inclusión en el NVICP o viceversa”.
El NVICP cubre las lesiones relacionadas con las vacunas que se administran sistemáticamente a niños y mujeres embarazadas.
¿Es necesaria la administración generalizada de un anticuerpo monoclonal frente al VRS a los lactantes?
Según AP, “en EE.UU., unos 58.000 niños menores de 5 años son hospitalizados cada año por el VRS y varios cientos mueren”, mientras que según CNBC, “el VRS es la principal causa de hospitalización entre los bebés en EE.UU.”.
La CNBC había informado anteriormente de que Estados Unidos “había sufrido una temporada de VSR inusualmente grave” el pasado invierno. “The New York Times” informó de una “triple epidemia” de VSR, gripe y COVID-19, “que inundó los hospitales infantiles y algunas salas de la UCI”.
Según los CDC, casi todos los niños se infectan por el VRS antes de los 2 años.
Sin embargo, según Nass, el riesgo de muerte por VRS es menor que el riesgo de lesiones o muerte por las vacunas y otros tratamientos que se están promocionando para la enfermedad.
En mayo, Nass escribió que los CDC publicaron un documento sobre las muertes por VRS en bebés entre 2009 y 2021, que encontró “fueron sólo un total de 300 muertes en niños menores de un año hasta los 12 años, o 25 de promedio por año.”
Nass añadió entonces que el número de daños que pueden causar las vacunas u otros tratamientos durante el embarazo “casi con toda seguridad va a superar la pérdida de 25 bebés al año por VRS.”
Citando cifras de los CDC, Nass escribió ayer en su Substack que “cada año nacen 4 millones de bebés en Estados Unidos 20.000 mueren en su primer año. El VRS mata al 0,125% de ellos. Está muy abajo en la lista de las principales causas de muerte”. Y añadió:
“El VSR casi nunca causa problemas crónicos, excepto quizá el asma. O tal vez los niños con tendencia asmática también son más susceptibles al VRS grave.
“El VSR hospitaliza a muchos bebés estadounidenses. Asusta a los padres y da mucho trabajo a los médicos. Por eso, este grupo de pediatras del comité asesor de los CDC se volvió loco por este nuevo producto, que se supone que tiene una eficacia del 70-80% en la prevención de la enfermedad grave por VRS.”
Más medicamentos contra el VRS
Según AP, Beyfortus “se espera que esté listo en otoño, antes de la temporada del VRS, que suele ser de noviembre a marzo”. Su coste previsto es de 495 dólares por dosis, que “cubrirán los seguros”, aunque “los panelistas [ACIP] reconocieron que al principio será un reto administrar la inyección y que las aseguradoras reembolsen a los proveedores”.
La CNBC informó de que “algunos planes de seguros podrían tardar meses en actualizar sus pólizas para cumplir el requisito.”
Para los niños de alto riesgo del grupo de 8 a 19 meses, “el medicamento costará el doble”, informó “STAT News”, porque recibirán una segunda inyección.
Según “Endpoints News”, Beyfortus ya ha recibido la aprobación reglamentaria en la Unión Europea, Reino Unido y Canadá, pero “aún no se ha lanzado en ninguno de esos mercados.”
La aprobación de Beyfortus se produce en un momento en que una serie de vacunas contra el VRS han sido aprobadas recientemente o están en trámite de aprobación.
En mayo, la FDA aprobó la administración de Abrysvo de Pfizer a mujeres embarazadas, a pesar de las preocupaciones planteadas por algunos expertos médicos sobre los nacimientos prematuros detectados durante los ensayos clínicos. La aprobación de la FDA se espera para finales de este mes, según AP.
Y también en mayo, la FDA aprobó Arexvy, una vacuna contra el VRS desarrollada por GlaxoSmithKline Biologicals (GSK), y Abrysvo, de Pfizer, para personas a partir de 60 años. En junio, el ACIP recomendó las dos vacunas y, ese mismo mes, la Directora saliente de los CDC, Rochelle Walensky, aprobó la recomendación.
Abrysvo se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré, un trastorno poco frecuente en el que el sistema inmunitario del organismo ataca a sus propios nervios. Los síntomas pueden ir desde una breve debilidad hasta la parálisis.
Existe en el mercado otro anticuerpo monoclonal para el tratamiento del VRS, el palivizumab, pero, según la CNBC, “se utiliza principalmente para los bebés prematuros y los que padecen afecciones congénitas cardíacas y pulmonares” y “también es más difícil de administrar porque los bebés tienen que recibir una inyección mensual durante la temporada del VRS.”
Vea la reunión del ACIP aquí: