Ozempic y Wegovy, los fármacos en el centro de la última moda de adelgazamiento, conllevan riesgos para las mujeres embarazadas que son graves y se habla poco de ellos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) advierte de que el uso de Ozempic -aprobado para la diabetes, pero que se toma para usos no contemplados en el prospecto como la pérdida de peso- y Wegovy debe interrumpirse al menos dos meses antes del embarazo, ya que el organismo tarda ese tiempo en eliminar el fármaco.

Pero los Institutos Nacionales de Salud (“National Institutes of Health”, NIH por sus siglas en inglés) informan de que casi la mitad de los embarazos en Estados Unidos no son planificados. Y el fármaco es popular entre las mujeres y se comercializa para mujeres en edad fértil.

Los efectos secundarios de este fármaco para las mujeres embarazadas no están claros en el marketing, dijo la neurocientífica Martha Bagnell, Ph.D., a Vox. “Dada la prevalencia de anuncios de Ozempic con mujeres en ellos”, dijo, “se podría pensar que es un efecto secundario lo bastante grande como para llamar la atención sobre él”.

Ozempic y Wegovy son marcas comerciales de semaglutida, un agonista del GLP-1 que reduce la ingesta de alimentos al frenar el apetito y ralentizar la digestión. Los fármacos se toman mediante inyecciones semanales autoadministradas.

Cuando la FDA aprobó Wegovy para la pérdida de peso en 2021, exigió al fabricante del fármaco, “Novo Nordisk”, que realizara estudios de seguimiento posteriores a la comercialización sobre los resultados en la salud de las mujeres embarazadas, sus fetos y los bebés expuestos al fármaco durante el embarazo.

Ninguno de los dos fármacos se estudió en mujeres embarazadas en ensayos clínicos. Pero en estudios con animales, cuando ratas, conejos y monos fueron tratados con fármacos inyectables de semaglutida, experimentaron mayores tasas de abortos espontáneos y sus crías nacieron más pequeñas y con mayores tasas de defectos congénitos de lo normalmente esperado.

“Realmente deberían incluir una advertencia resaltada con recuadro negro”.

Oculto en las 44 páginas del prospecto del medicamento Ozempic y las 34 páginas del prospecto del medicamento Wegovy “Novo Nordisk” afirma que los datos sobre el uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados, ya que no se han realizado ensayos clínicos, pero que los estudios realizados en animales durante la getación indican que la exposición al fármaco durante el embarazo puede entrañar riesgos para el feto.

Ambos prospectos se basan en los mismos estudios, que muestran daños en los fetos de ratas, conejos y monos a los que se administró semaglutida durante el embarazo.

Los investigadores detectaron mortalidad embriofetal, mortinatos y “anomalías estructurales” cuando a las madres se les administró semaglutida por debajo de la dosis máxima recomendada para humanos.

Los estudios en animales también descubrieron una reducción del crecimiento, anomalías en los vasos sanguíneos del corazón y en el esqueleto, y abortos espontáneos cuando se administró a niveles de exposición humana.

Los animales lactantes también tenían el fármaco en la leche materna.

Ozempic, dice el prospecto, debe por tanto “utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.” Wegovy, la versión más potente de semaglutida, establece que cuando se descubre un embarazo, debe interrumpirse su uso.

“Se trata de un escenario aterrador, como un enorme tren de mercancías que baja por las vías del tren y que no vas a poder detener”, declaró a “The Defender” el Dr. James Thorp, ginecólogo y obstetra colegiado.

Agregó:

“El problema es que se ha capturado a toda la industria. Algunas personas lo llaman un medicamento milagroso y muchas mujeres acuden a él. Eso significa que están promocionando estos fármacos entre la población exacta que va a tener embarazos involuntarios. Así que esto es un desastre”.

Thorp, que también es especialista en medicina materno-fetal con más de 40 años de experiencia, afirmó que los fármacos “deberían llevar un recuadro negro resaltando la advertencia sobre el riesgo para el embarazo. Porque cuando se pone a disposición de la población general, habrá mujeres que lo tomen y acaben perjudicando un embarazo”.

Las advertencias resaltadas con un recuadro negro son el tipo de advertencia más grave de la FDA.

Ozempic y Wegovy incluían advertencias sobre el embarazo, pero las enterraban en las instrucciones, apareciendo al final de la lista de posibles efectos secundarios.

La FDA dijo a Vox que la agencia haría una advertencia de embarazo más prominente sólo si acontecimientos teratogénicos – anomalías fetales por exposición a fármacos que suelen descubrirse tras un aumento de la prevalencia de un determinado defecto congénito, de forma similar a lo que ocurrió con talidomida en los años sesenta- se hubiera observado en humanos.

La FDA también dijo a Vox que “la agencia considera que las complicaciones del embarazo están probablemente causadas por la pérdida de peso y la mala nutrición”, lo que implica que el problema está en la pérdida de peso, no en el fármaco.

El portavoz de la FDA afirmó que “tomar semaglutida durante el embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos por encima de los antecedentes para la población general de EE.UU.”, pero aún no se ha cuantificado el alcance del aumento del riesgo, informó Vox.

De acuerdo con los plazos de la FDA para aprobar el medicamento de adelgazamiento de “Novo Nordisk”, la empresa debe realizar un estudio prospectivo que creará un registro para seguir los resultados de salud de las mujeres embarazadas que tomen Wegovy y comparar los resultados maternos, fetales e infantiles de esas mujeres con los de las mujeres que no toman el medicamento.

“El registro detectará y registrará malformaciones congénitas mayores y menores, abortos espontáneos, mortinatos, interrupciones electivas, bebés pequeños para la edad gestacional, partos prematuros y cualquier otro resultado adverso del embarazo”.

Pero los estudios no estarán terminados hasta 2027 y 2033.

Mientras tanto, según Thorp, es probable que millones de mujeres sigan tomando estos fármacos.

“Se trata de fármacos relativamente novedosos y no tenemos ningún perfil de seguridad sobre el embarazo en humanos”, dijo Thorp. “¿Por qué no querrían asesorar a las mujeres más seriamente sobre los riesgos? Es una receta para el desastre”, afirma.

No hay estudios a largo plazo sobre los efectos secundarios

Desde que la FDA aprobó Wegovy, el medicamento se ha convertido en una sensación, con celebridades y personas influyentes en las redes sociales compartiendo rutinariamente fotos del antes y el después en Instagram y TikTok, ayudando a alimentar un enorme mercado de nuevos medicamentos que podría suponer100.000 millones de dólares al año para los fabricantes de medicamentos.

Wegovy se hizo tan popular que hubo escasez, y los pacientes recurrieron a otros fármacos -como Ozempic, de “Novo Nordisk”- que pueden utilizarse para usos no indicados en el prospecto como perder peso y que se han hecho igualmente populares.

Los fabricantes de medicamentos no son los únicos que se benefician de los adelgazantes. Han surgido empresas de telesalud en línea que ofrecen una receta para los medicamentos en sólo 15 minutos.

Empresas como Ro y Calibrate lanzaron servicios de telesalud dedicados a la prescripción de Wegovy y Ozempic y han colocado anuncios de sus servicios en lugares como la ciudad de Nueva York.

La semana pasada, el valor de las acciones de “WW International” (antes “Weight Watchers”) se disparó un 46% al anunciar la adquisición de una nueva plataforma de telesalud, “Sequence”, que, según la empresa, le ayudará a introducirse en el floreciente mercado de los nuevos medicamentos contra la obesidad, que, según las previsiones, alcanzará los 4,3 millones de dólares en 2032.

Los fármacos provocaron pérdida de peso en los ensayos clínicos. Los consumidores pueden llegar a pagar más de 1.300 dólares al mes por estos fármacos para la pérdida de peso, los cuales a menudo no están cubiertos por los seguros.

Pero estos fármacos no están pensados para un uso a corto plazo: los estudios demuestran que, cuando se dejan de tomar, se recupera gran parte del peso perdido.

No existen estudios a largo plazo sobre los efectos de los fármacos. Y otros efectos secundarios conocidos son la pancreatitis, el cáncer de tiroides, la inflamación de la vesícula biliar, la insuficiencia renal y la retinopatía diabética.

A principios de este año, la Asociación Americana de Pediatría emitió nuevas recomendaciones para la obesidad infantil, aconsejando que incluso los niños obesos de tan sólo 8 años puedan ser tratados con fármacos para perder peso, entre ellos la semaglutida.

La FDA también exigió a Novo Nordisk que completara los estudios posteriores a la comercialización en niños a partir de 6 años y para otros efectos secundarios graves, como carcinoma medular de tiroides, trastornos pancreáticos y de la vesícula biliar, lesión renal aguda, acontecimientos hepáticos graves, neoplasias malignas, hipoglucemia grave y trastornos gastrointestinales graves.