Los desacuerdos en torno a si las vacunas COVID-19 son “seguras y eficaces” se derivan no sólo de la naturaleza subjetiva de tales calificativos, sino también de la falta de consenso en torno a los datos utilizados para fundamentar o refutar tal afirmación.

Los Informes Semanales de Morbilidad y Mortalidad (“Morbidity and Mortality Weekly Reports”, MMWR por sus siglas en inglés) de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) suelen basarse en observaciones limitadas, y su evaluación de la eficacia de las vacunas se basa en subconjuntos relativamente pequeños de nuestra población.

Sus conclusiones reflejan a veces datos obsoletos y entran en conflicto con sus propias recomendaciones.

Por ejemplo, aquí la última estimación de los CDC sobre la eficacia de la vacuna es superior al 80% en la prevención del COVID-19 (es decir, el riesgo de infectarse es 5 veces menor si se vacuna). ¿Por qué entonces se recomiendan las dosis de refuerzo?

Hay que tener en cuenta que estos últimos parámetros se basan en los datos más recientes de los CDC, de hace más de un mes, y representa datos extraídos únicamente de 27 jurisdicciones.

Eric Topol, profesor de medicina molecular en “Scripps Research”, es un antiguo miembro del consejo asesor del Proyecto de Seguimiento de Covid, un equipo que trabajó para recoger y sintetizar el COVID-19 local durante el pico de la pandemia.

“Político” citó recientemente a Topol:

“Creo que hemos hecho un trabajo horrible desde el primer día en el seguimiento de datos para la pandemia. No estamos rastreando todo lo que necesitamos para saber qué está pasando. Es vergonzoso”.

Mientras tanto, los daños causados por las vacunas siguen acumulándose en el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) y no se reconocen, lo que hace imposible cualquier debate constructivo sobre el riesgo.

Para encontrar un terreno común, quizá lo más apropiado sea centrarse en los datos publicados de los propios ensayos de vacunas.

¿Estaba justificada la autorización de uso de emergencia? ¿Era previsible desde el principio la actual confusión en torno a la eficacia y seguridad de las vacunas?

Una presentación de la Alianza Canadiense de Cuidados COVID

La Alianza Canadiense de Cuidados COVID (“Canadian COVID Care Alliance”, CCCA por sus siglas en inglés) es un grupo de “médicos, científicos y profesionales de la salud canadienses independientes comprometidos con el suministro de información de máxima calidad y equilibrada basada en pruebas al público canadiense sobre la COVID-19, de modo que puedan reducirse las hospitalizaciones, salvarse vidas y restablecerse nuestro país con la mayor seguridad posible.”

La CCCA elaboró una presentación que demuestra de forma exhaustiva cómo el supuesto estudio aleatorio controlado con placebo y doble ciego de Pfizer se alejó de las metodologías que habrían respondido de forma definitiva a las cuestiones de seguridad y eficacia.

En este conciso paquete de diapositivas con un vídeo explicativo, la CCCA resumió de forma contundente por qué el ensayo de Pfizer no estaba diseñado para demostrar adecuadamente la seguridad y eficacia de su producto.

He aquí algunos puntos clave de la presentación de la CCCA:

  • Los datos iniciales demostraron una elevada reducción del riesgo relativo de infección, pero esto supuso una reducción del riesgo absoluto de sólo el 0,84%. La reducción absoluta del riesgo es lo que determina la relación riesgo-beneficio necesaria para tomar decisiones informadas sobre la inoculación.
  • Desenmascaramiento temprano: Varios meses antes de publicar los resultados observacionales de seis meses, Pfizer optó por ofrecer su producto a los participantes que recibieron el placebo. Al eliminar a casi todos los participantes del ala de placebo, Pfizer cerró efectivamente el telón de su experimento porque ya no se pueden hacer comparaciones a largo plazo.
  • No se tuvieron en cuenta la mortalidad y la morbilidad por todas las causas, los únicos resultados sensatos para determinar la eficacia y el riesgo. De hecho, la mortalidad por todas las causas fue mayor en el grupo vacunado después de seis meses.
  • Los acontecimientos adversos graves superaron a los casos de COVID grave evitados tras seis meses de observación.
  • Los participantes en el ensayo no reflejaban a los miembros más vulnerables de nuestra población: más del 50% de las personas que mueren por COVID tienen 75 años o más. Este grupo de edad sólo representaba el 4,4% de los participantes en el ensayo. Además, el 95% de los fallecidos por COVID tenían una o más comorbilidades. Casi el 80% de los participantes en el ensayo no tenían ninguna.
  • No todos los participantes en el ensayo fueron sometidos a pruebas de COVID. Los casos asintomáticos o paucisintomáticos (que presentaban pocos síntomas) se perdieron.

Cuestiones relacionadas con la anulación del doble ciego y la integridad de los datos

La presentación de la CCCA también resucita una desconcertante observación mencionada en un documento informativo que Pfizer presentó sólo al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccine and Related Biologic Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) de la FDA, pero en ningún otro lugar – incluyendo el ampliamente citado resumen del ensayo publicado en “The New England Journal of Medicine”.

Según el documento, se sospechó que 3.410 participantes tenían COVID por su presentación clínica, pero se excluyeron de los cálculos de eficacia porque no se pudo confirmar el diagnóstico mediante la prueba PCR.

La presentación de la CCCA presume que este gran grupo de participantes nunca se sometió a pruebas. La redacción del documento informativo del VRBPAC es, en efecto, imprecisa, ya que en una frase se afirma que los participantes “no estaban confirmados por la PCR” y en otra que “no estaban confirmados”.

Suponiendo que los investigadores de Pfizer siguieran su protocolo de estudio, estos participantes fueron efectivamente examinados. Sin embargo, eso nos obliga a aceptar que más de 3.400 participantes que tenían síntomas de COVID padecían otras enfermedades, no COVID.

En otras palabras, hubo 3.580 participantes que presentaron clínicamente COVID (3.410 sospechosos y 170 confirmados). De ellos, más del 95% dieron negativo. Esto es difícil de aceptar en un grupo donde la sospecha clínica es alta.

Sin embargo, al no contar con más pruebas por parte de los investigadores, no nos queda más remedio que aceptar estas cifras tal y como se han comunicado.

El doctor Peter Doshi, redactor jefe de “The BMJ”, explicó con detalle las implicaciones de este resultado en un artículo de opinión publicado hace casi un año.

En su comentario, ampliamente discutido, Doshi señaló otro hallazgo desconcertante en los datos de Pfizer. A los 7 días de la administración de la segunda de las dos dosis, 371 (310 en el grupo vacunado y 61 en el grupo placebo) participantes en el ensayo fueron retirados del estudio debido a “desviaciones importantes del protocolo”.

Por supuesto, se producen desviaciones del protocolo, pero ¿por qué se excluyeron cinco veces más receptores de vacunas que de placebo en ese momento del estudio?

Aunque había casi 40.000 participantes en la población evaluable, sólo 170 contribuyeron al cálculo de la eficacia con respecto a la protección contra la infección, y sólo 10 con respecto a la protección contra la infección grave.

En otras palabras, sólo un puñado de participantes diagnosticados y categorizados incorrectamente podría dar lugar fácilmente a una estimación sustancialmente diferente de la eficacia y seguridad de la vacuna.

El estadístico y educador Mathew Crawford señaló que la probabilidad de que se produzca tal disparidad entre los grupos es muy poco probable. Sin embargo, dado que los investigadores debían estar cegados, debemos aceptarlo como una coincidencia extraordinaria.

Increíblemente, la misma disparidad se produjo en los ensayos pediátricos (de 5 a 11 años). La tabla 12 del resumen correspondiente al VRBPAC de la FDA indicaba que el 3,1% de los niños fueron retirados del ensayo si recibieron la vacuna, frente al 0,5% si recibieron el placebo.

Una vez más, hay un factor de 5 de diferencia exactamente en el mismo punto del ensayo (a los 7 días de la dosis 2). Es cierto que la formulación de la vacuna requiere unos pasos previos a la administración que no son necesarios con el placebo, pero ¿por qué no se produjeron estas desviaciones del protocolo también con la primera dosis? ¿Qué ocurrió con estos receptores de la vacuna poco después de recibir la segunda dosis?

Estas notables “coincidencias” pueden explicarse mejor si estamos dispuestos a considerar la posibilidad de que los investigadores no estaban, de hecho, cegados. Esta es precisamente la acusación más condenatoria del denunciante Brook Jackson, antiguo director regional de Ventavia, una de las varias organizaciones de investigación clínica que realizan los ensayos de vacunas de Pfizer en 2020.

Además de no cegar a los investigadores, Jackson también acusó a Ventavia de falsificar datos.

Son acusaciones de peso. ¿Por qué deberíamos creerla? Porque su historia está corroborada por los propios datos del ensayo.

La despidieron un día después de informar de sus preocupaciones directamente a la FDA. Su historia se publicó en “The BMJ” el 2 de noviembre. Los medios de comunicación convencionales aún no han informado sobre ello.

Conclusión:

Aunque las autoridades de salud pública siguen proclamando que estos productos son seguros y eficaces, cada semana se aportan más pruebas de lo contrario.

Un análisis exhaustivo de los datos de los ensayos de vacunas de Pfizer revela más preguntas que respuestas. Las afirmaciones de que el producto del fabricante de vacunas está funcionando “como se esperaba” pueden no estar tan lejos de la verdad.