17Un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) votó el jueves 15 – 0 para “recomendar preferentemente” las vacunas COVID de ARNm de Pfizer y Moderna sobre la vacuna de Johnson & Johnson (J&J) para adultos de 18 años o más.
La recomendación se produjo después de que el panel asesor de la agencia dijera que la tasa de trastornos poco frecuentes de coagulación de la sangre tras la vacuna de J&J era más alta de lo esperado. Los CDC aprobaron a última hora del jueves las directrices actualizadas del grupo.
El Comité Asesor sobre Inmunización y Prácticas (“Advisory Committee on Immunization and Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) desaconsejó efectivamente a los proveedores de vacunas y a los adultos el uso de la inyección de J&J, siendo la primera vez que el panel expresó su preferencia por un tipo específico de vacuna COVID.
El grupo de expertos no llegó a recomendar la retirada de la vacuna del mercado. La vacuna de J&J seguirá siendo una opción para las personas que “no pueden o no quieren” recibir vacunas de ARNm, informó “The New York Times”.
El ACIP dijo que la recomendación provisional se aplica a las dosis de la serie primaria de vacunas de J&J y a su dosis de refuerzo.
Los miembros del panel solicitaron que se utilizara un lenguaje más fuerte en la guía, pero los funcionarios de los CDC dijeron que la fuerza de las recomendaciones se aclararía en las consideraciones clínicas.
El panel revisó los datos de los funcionarios de los CDC sobre la trombosis con síndrome de trombocitopenia (“thrombocytopenia syndrome”, TTS por sus siglas en inglés), reconociendo 54 casos de la condición entre los receptores de J&J, incluyendo nueve muertes.
La edad media de los casos era de unos 45 años, pero los heridos por la vacuna tenían edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
Treinta y siete casos fueron en mujeres y más de la mitad (54%) de los casos incluían trombosis del seno venoso cerebral (TSVC). Todos los casos se produjeron después de la primera dosis de la vacuna.
La mediana del tiempo transcurrido desde la vacunación hasta la aparición de los síntomas fue de nueve días, y todos los pacientes fueron hospitalizados, incluidos 36 que fueron ingresados en la UCI.
Las tasas son más elevadas de lo que se estimaba anteriormente, tanto entre los hombres como entre las mujeres, dijo el Dr. Isaac See, de los CDC, durante la reunión.
“Nos ha sorprendido al revisar estos casos la rapidez con la que el paciente se deteriora… hasta morir”, dijo See, señalando que los síntomas siempre comienzan a las dos semanas de recibir la vacuna y, de media, a los nueve días.
See dijo que 39 de los 54 casos notificados se produjeron antes de que los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) pusieran en pausa la vacuna en abril para investigar su relación con los coágulos de sangre.
Los CDC excluyen de los datos los trastornos de coagulación de la sangre
El Grupo de Trabajo de la Vacuna COVID-19 de los CDC dijo que excluyó “los informes en los que [la] única trombosis es el accidente cerebrovascular isquémico o el infarto de miocardio”.[the]
Las exclusiones redujeron significativamente el número de casos de coagulopatía incluidos en el análisis del grupo de trabajo. La coagulopatía se refiere a una enfermedad caracterizada por la incapacidad de la sangre para coagularse.
Según el sitio web de los CDC, la mayoría de los accidentes cerebrovasculares (87%) son isquémicos. Un ictus isquémico se produce cuando se bloquea el flujo sanguíneo a través de la arteria que suministra sangre rica en oxígeno al cerebro, una situación que suele estar causada por coágulos sanguíneos.
Un infarto de miocardio es un ataque al corazón que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente sangre debido a una obstrucción -como un coágulo- en las arterias que suministran sangre al corazón.
Los CDC también excluyeron de los datos a las personas que tenían un caso activo de COVID. La agencia no analizó los informes sobre trastornos de coagulación de la sangre tras las vacunas de ARNm, Pfizer y Moderna, a pesar de las advertencias de los científicos de que ambas vacunas pueden causar coágulos de sangre y ataques cardíacos.
Según los últimos datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas de los CDC, se han producido 11.680 informes de trastornos de la coagulación de la sangre en los EE.UU. De ellos, 5.198 informes se atribuyeron a Pfizer, 4.159 informes a Moderna y 2.275 informes a J&J.
Comentando la reunión del jueves, la Dra. Liz Mumper, pediatra y escritora, dijo a “The Defender”:
“Después de escuchar el debate del ACIP sobre los riesgos de la vacuna COVID-19 de Janssen [J&J], me di cuenta de que la atención se centraba en las reacciones locales transitorias, la hemorragia/coagulación y la miocarditis, sin analizar críticamente los accidentes cerebrovasculares isquémicos, el infarto de miocardio y la mortalidad total.
“El ACIP tampoco abordó las posibles contraindicaciones, como las anomalías previas de coagulación o hemorragia, para la vacuna de Janssen como parte de la votación, pero dijo que esas preocupaciones se incorporarían en sus directrices clínicas.”
Mumper dijo que el comité reconoció que, aunque los efectos secundarios de la trombosis y la trombocitopenia “parecían poco frecuentes”, podían ser mortales.
El Dr. Brian Hooker, Ph.D., P.E., director científico de “Children’s Health Defense” y profesor de biología en la Universidad de Simpson, dijo que la reunión “… todo parece ser palabrería sobre el hecho de que la proteína de espiga o pico activa las plaquetas directamente y causa todo tipo de trastornos de la coagulación.”
Hooker sugirió que J&J es el “chivo expiatorio” porque es la vacuna que tiene la menor cuota de mercado en Estados Unidos.
Al igual que Mumper, Hooker también se dio cuenta de que los CDC no incluían en su análisis otros trastornos de la coagulación, como “el infarto de miocardio, los accidentes cerebrovasculares, las embolias pulmonares y la trombosis venosa profunda”.
El ACIP no llegó a recomendar la retirada de J&J del mercado
A pesar de la preocupación por el trastorno poco frecuente de coagulación de la sangre, los miembros del ACIP no recomendaron la retirada del mercado de J&J, alegando que tal decisión dejaría a algunos adultos sin protección.
La vacuna de J&J, comercializada bajo el nombre de Janssen, suele ser la única disponible para las poblaciones carcelarias, las personas sin hogar y otros grupos de alto riesgo, según los funcionarios de los CDC.
Según explicó Sara Oliver, de los CDC, la inyección de J&J también se recomienda para los hombres más jóvenes que no pueden vacunarse con el ARNm debido al riesgo de miocarditis, y la eliminación de la vacuna causaría problemas.
Algunos miembros del panel dijeron que la vacuna debería seguir estando disponible para cualquier persona debidamente informada de los riesgos.
“Legítimamente, hay algunas personas que podrían optar por la vacuna [J&J] incluso después de haber sido debidamente informadas” sobre los riesgos de TTS, “y no creo que sea correcto que les impidamos esa opción”, dijo Beth Bell, profesora clínica de salud global en la Universidad de Washington.
Oliver Brooks, director médico de “Watts Healthcare Corporation” en Los Ángeles, expresó su preocupación por que la vacuna de J&J pueda tener implicaciones mundiales si Estados Unidos deja de recomendar la vacuna por completo.
Sin embargo, un miembro del ACIP se opuso rotundamente a que se siguiera utilizando la inyección de J&J.
“No puedo recomendar una vacuna que está asociada a una condición que puede llevar a la muerte”, dijo Pablo Sánchez, investigador principal del Centro de Investigación Perinatal en el Instituto de Investigación y profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Ohio.
“No se lo recomiendo a los padres de mis pacientes. Les digo que se alejen de ella”, añadió Sánchez.
La recomendación de los CDC sigue recomendaciones similares de otros países, como Canadá y el Reino Unido, según el grupo de expertos. Dado el estado actual de la pandemia, el ACIP reafirmó que recibir cualquier vacuna es mejor que no estar vacunado.
Las personas que no puedan o no quieran recibir una vacuna de ARNm seguirán teniendo acceso a la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson.
La Dra. Penny Heaton, jefa terapéutica global de vacunas en Janssen, dijo al panel que la compañía tiene varios estudios en marcha para entender los factores de riesgo del TTS.
“Incluso en Estados Unidos, dada su protección duradera, puede ser la opción preferida para las personas que no pueden o no quieren volver a vacunarse varias veces”, argumentó Heaton.
“Mientras que el TTS sigue siendo un evento poco frecuente, lamentablemente, los casos de COVID-19 no lo son”, dijo, señalando que el virus conlleva un riesgo mucho mayor de coágulos de sangre que la vacunación.
La FDA actualiza la hoja informativa de la EUA para J&J debido al trastorno de coagulación de la sangre
El 14 de diciembre, la FDA actualizó sus hojas informativas para la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de la vacuna de J&J, añadiendo una contraindicación a la inyección para los adultos con antecedentes de TTS después de la vacuna de J&J o cualquier otra vacuna vectorizada por adenovirus.
La agencia no añadió una contraindicación para las personas con enfermedades preexistentes, incluidos los trastornos de la coagulación, o para aquellas que puedan haber experimentado coágulos de sangre después de recibir una vacuna de ARNm.
La FDA dijo que el TTS se notificó en hombres y mujeres, en una amplia gama de edades, con la tasa más alta en las mujeres de 30 a 49 años.
La agencia señaló que aproximadamente el 15% de los casos de TTS eran mortales.
A principios de este año, las autoridades sanitarias federales suspendieron temporalmente el uso de la vacuna de J&J mientras investigaban la posible relación de la vacuna con coágulos de sangre potencialmente peligrosos, pero menos de dos semanas después votaron para reanudar el uso de la vacuna con una advertencia adicional sobre el riesgo de trastornos poco frecuentes de la coagulación de la sangre para las mujeres de 30 a 49 años.
El ACIP dijo que la relación entre los coágulos sanguíneos y la vacuna COVID de J&J era “plausible”, pero concluyó que los beneficios de la vacuna siguen siendo mayores que los riesgos y recomendó la vacuna para las personas de 18 años o más en los Estados Unidos en virtud de la EUA de la FDA.