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En una reunión de tres días, el comité asesor sobre vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) se reunió la semana pasada en Atlanta para debatir datos y recomendaciones sobre vacunas nuevas y actualizadas, así como actualizaciones de vacunas existentes que cubren una amplia gama de enfermedades y afecciones.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés), que se reúne tres veces al año “para revisar los datos científicos y votar las recomendaciones sobre vacunas”, analizó vacunas y tratamientos para la viruela del mono, la gripe, la poliomielitis, el VRS pediátrico y de adultos, la chikungunya, el dengue, la varicela, la vacuna bivalente COVID-19 y las vacunas antineumocócica y antimeningocócica.
He aquí un resumen de los principales temas tratados en las reuniones de la semana pasada.
Nuevas vacunas contra el VRS: ¿son seguras? ¿Alguien las necesita?
El ACIP “sopesó las recomendaciones de dos vacunas contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para adultos mayores y mujeres embarazadas y un anticuerpo monoclonal para bebés y niños pequeños”, informó “USA Today”.
Aunque el VRS no es un virus de reciente identificación, la Dra. Meryl Nass, miembro del comité asesor científico de “Children’s Health Defense” que hizo el blog en directo de las reuniones, afirmó que “acabamos de empezar a oír hablar de él” porque “la industria farmacéutica ha desarrollado tres nuevos productos contra el VRS.”
Según Nass, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) está estudiando los productos, aunque los miembros del comité admitieron: “En realidad no sabemos hasta qué punto es un problema el VRS, especialmente en los ancianos.”
Las vacunas tampoco están exentas de problemas de seguridad, especialmente las dirigidas a la población anciana.
Los dos candidatos para adultos de edad avanzada son Abrysvo, de Pfizer, una vacuna bivalente de subunidad proteica recombinante, y Arexvy, de GSK, una vacuna recombinante adyuvada, según “Pharma Intelligence”.
La FDA reconoció la semana pasada que a dos personas en la década de los 60 de las 20.000 a las que se les administró la vacuna de Pfizer contra el virus respiratorio sincitial se les diagnosticó el síndrome de Guillain-Barré, un trastorno poco frecuente en el que el sistema inmunitario del organismo ataca los nervios.
Pfizer atribuye las incidencias del síndrome de Guillain-Barré a otras causas, según el mismo documento de la FDA.
Un caso grave de síndrome de Guillain-Barré fue atribuido al candidato de GSK por el investigador y la FDA, informó “Pharma Intelligence”.
Se registró una muerte durante un ensayo de GSK, el Estudio 007, atribuida a una encefalomielitis aguda diseminada 22 días después de la vacunación, “considerada tanto por el investigador del estudio como por la FDA como potencialmente relacionada con la vacuna”, según “Pharma Intelligence”.
Durante los ensayos también se identificó al menos un caso de neuropatía inflamatoria para cada una de las dos vacunas candidatas, informó “Pharma Intelligence”.
Según “USA Today”, ambas vacunas demostraron su eficacia en los ensayos clínicos, aunque “el gran debate en torno a estas vacunas era si recomendarlas para adultos de 60 o más años, o de 65 o más”,
informó “USA Today”:
“Algunos expertos del panel argumentaron que las vacunas deberían recomendarse a una población de más edad porque el riesgo de enfermedad grave, hospitalización y muerte tiende a aumentar con la edad.
“Pero otros argumentaron que las vacunas deberían recomendarse para personas de 60 años o más para reducir las brechas en la equidad sanitaria, ya que los adultos de comunidades con diversidad racial y bajos ingresos tienden a sufrir los peores resultados del VSR a edades más tempranas.”
La vacuna candidata de GSK para los ancianos incluye un nuevo adyuvante, el ASO1, del que se habló durante las deliberaciones del ACIP y que, según Nass, “puede sobreestimular el sistema inmunitario, por lo que sólo se utiliza en ancianos o inmunodeprimidos”.
“Podemos suponer que este adyuvante causará mayores efectos secundarios agudos y crónicos, y sólo se utiliza porque la vacuna se usará en ancianos que tienen menos reacciones adversas debido a una menor estimulación inmunitaria”, escribió Nass en su blog en directo.
Se espera que el ACIP actúe con rapidez en relación con las vacunas candidatas para adultos de edad avanzada, reuniéndose mañana y el miércoles “para votar por separado sobre la seguridad y la eficacia” de Abrysvo y Arexvy.
“Los documentos informativos de la FDA publicados el 24 de febrero no dan ningún indicio de que las dos vacunas vayan a tener dificultades para obtener una recomendación positiva del comité y, por tanto, una aprobación completa por parte de la agencia”, informó “Pharma Intelligence”.
Pero no está claro si la FDA aprobará las vacunas para las personas de 60 años o más, o para las de 65 años o más.
Según Nass, los datos presentados mostraban que, para los mayores de 65 años, “se necesitan más de 1.000 vacunas para evitar una hospitalización, y más de 21.000 para evitar una muerte”.
Nass también se refirió a un estudio publicado recientemente del que es coautor el Dr. Anthony Fauci, en el que se concluye que “ninguno de los virus respiratorios predominantemente mucosos ha sido jamás controlado eficazmente por las vacunas”.
“Fauci dice que no podemos desarrollar una buena vacuna contra la gripe, el VRS o el COVID utilizando las plataformas actuales”, afirmó Nass.
La FDA votará en octubre la vacuna de Pfizer contra el VRS para embarazadas
El comité también debatió sobre el candidato de Pfizer para el VRS en mujeres embarazadas, VRSpreF. Según “USA Today”, “La FDA ha anunciado que ha acordado revisar la vacuna candidata de Pfizer, VRSpreF, para su aprobación y ha fijado una fecha de actuación para agosto de 2023. Si se aprueba, la vacuna sería para las personas embarazadas para ayudar a proteger contra la enfermedad grave VRS en los bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses.”
Pfizer informó al comité de que las mujeres embarazadas a las que se les administró la vacuna durante los ensayos “experimentaron efectos secundarios de moderados a leves, como enrojecimiento, hinchazón y algo de dolor en el lugar de la inyección, fatiga; y dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular o articular, vómitos y diarrea.”
Según “USA Today”, “un grupo de trabajo para la vacuna materna de Pfizer no hará recomendaciones sugeridas hasta junio. Mientras tanto, los expertos del panel plantearon preguntas sobre la lactancia materna y los datos limitados”, incluyendo “cómo la lactancia materna desempeñó un papel en la transferencia de la inmunidad VRS al bebé” y más datos “específicos sobre el embarazo y el parto.”
Nass cuestionó las “elevadas cifras de eficacia” de la vacuna, señalando que se demostró que la eficacia descendía precipitadamente tras varios meses, lo que indicaba que las cifras de eficacia eran “probablemente optimistas”.
La FDA votará sobre esta vacuna en octubre.
La vacuna de Sanofi-AstraZeneca para recién nacidos “prevendría la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS
El ACIP también revisó el nirsevimab, un anticuerpo monoclonal desarrollado por Sanofi y AstraZeneca para “prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en recién nacidos y lactantes que inician o durante su primera temporada de VRS”, informó “USA Today”.
Según “USA Today”, la FDA aceptó nirsevimab para su revisión con vistas a su aprobación en enero. De aprobarse, sería el segundo anticuerpo monoclonal comercializado para lactantes. La otra opción, el palivizumab, sólo se recomienda para bebés de alto riesgo que hayan nacido gravemente prematuros a las 29 semanas o antes”.
Los datos de los ensayos clínicos revisados por el ACIP afirmaban que el nirsevimab “tenía una eficacia de alrededor del 80% contra las infecciones de las vías respiratorias inferiores por VRS atendidas médicamente en lactantes nacidos a las 35 semanas o más tarde” y “reducía la incidencia de infecciones en un 70% en los lactantes prematuros sanos nacidos entre las semanas 29 y 35, en comparación con el placebo”, señala “USA Today”.
La misma investigación recomendó nirsevimab para “todos los bebés al nacer si nacen entre octubre y marzo”, en los ocho meses siguientes a su primera temporada de VRS, “preferiblemente durante su visita al médico para revisión a los dos, cuatro o seis meses” para los bebés nacidos entre abril y septiembre, y para “los bebés de alto riesgo que entren en su segunda temporada de VRS”.
Sin embargo, “USA Today” informó de que el ACIP tenía ciertas reservas a la hora de calificar el nirsevimab de vacuna, aunque “los expertos del panel creen que debería obtener ventajas vacunales”.
“Si la FDA lo aprueba a finales de este año, el panel de los CDC celebrará una votación oficial sobre las recomendaciones, a la que seguirá la aprobación del director de los CDC”, añadió “USA Today”.
“La hipótesis de la eficacia mostraba un 30% a los 3 meses – pero ellos añadieron un 80% de eficacia en su modelo para los primeros meses”, escribió Nass en su blog en directo. “No puedo tomarme esto en serio. Sin datos de alta calidad para informarse, esto es un círculo de amigos intelectuales – especialmente dado que los efectos secundarios y su efecto cuantitativo todavía están por mencionar.”
Nass también señaló que durante el proceso se discutió que el nirsevimab “sólo ayuda en las infecciones pulmonares, no en las de las vías respiratorias superiores”.
“Parece que la vacuna del embarazo y la monoclonal del recién nacido serán definitivamente un éxito”, dijo Nass, “ya que estas personas nunca han visto una vacuna que no les gustara. No se presentaron datos útiles sobre seguridad ni eficacia. Pero se presentaron muchos modelos”.
“Pharma Intelligence” informó de que los miembros del ACIP admitieron que “no están seguros de cuánto VRS hay” y de cuál será la epidemiología del VRS “tras la interrupción de la pandemia de COVID-19”.
Los miembros también expresaron su preocupación por la “incertidumbre sustancial” de los “costes sociales netos de la vacunación contra el VRS.”
El ACIP estudia sustituir la serie primaria COVID original por vacunas bivalentes
Las vacunas COVID-19 también figuraban en el orden del día del ACIP de la semana pasada.
Según “Pharma Intelligence”, “el ACIP apoya la sustitución de la formulación monovalente de las vacunas COVID-19 de ARNm por la versión bivalente para la serie primaria”, pero afirmó que “se necesitan más datos”.
“Los miembros discrepan sobre si los niños necesitarán una serie primaria y favorecen la opción de que los adultos mayores y los inmunodeprimidos se vacunen dos veces al año”, informó “Pharma Intelligence”, pero añadió que la transición, que requiere la aprobación de la FDA, “parece inminente”.
Los miembros del ACIP tampoco pudieron llegar a un acuerdo definitivo sobre si se debe administrar primero a los niños la serie primaria de vacunas COVID-19 antes de recibir las dosis de refuerzo bivalentes, y afirmaron que no hay datos suficientes para recomendar más de una vacuna al año para los adultos mayores y las personas inmunodeprimidas.
La Dra. Sara Oliver, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas que dirige el grupo de trabajo sobre vacunas del ACIP, señaló que la mayoría de los niños de 6 meses a 4 años siguen sin vacunarse y que, en general, el uso de vacunas de refuerzo es bajo.
Nass dijo que los datos sobre los niños y las vacunas COVID-19 mostraban que sólo el 0,2% de los niños menores de 2 años y sólo el 9% de los preescolares recibieron una dosis de refuerzo bivalente, “1 de cada 500 niños”, mientras que “más del 87% tenían cierta inmunidad natural”.
“Los padres parecen estar observando y están expresando su voto a las dosis de refuerzo con los pies”, dijo.
Según Nass, los ponentes de la reunión del ACIP afirmaron que los datos “no son suficientes para concluir que existe un problema de seguridad de los accidentes cerebrovasculares” y que éstos pueden atribuirse a “hallazgos aleatorios debidos al azar” o a los primeros adaptadores de la vacuna COVID-19 que “simplemente son más propensos a sufrir accidentes cerebrovasculares.” Las personas que habían sufrido accidentes cerebrovasculares con anterioridad fueron excluidas.
Nass dijo: “La cuestión de los accidentes cerebrovasculares relacionados con la vacuna de Pfizer fue encubierta, a pesar de que una señal [de seguridad] persistió durante unas 10 semanas con un solo brazo.”
El comité también restó importancia a otros efectos secundarios, según Nass, que escribió que se registraron casos de asma tras la administración de la vacuna bivalente, pero estos casos “se juzgaron no relacionados”, a pesar de que “el asma es un efecto adverso bien conocido”.
El comité sí abordó la miocarditis.
“Los datos de los CDC afirmaban que había más miocarditis por la vacuna de Pfizer que por la Moderna, que es lo contrario de lo que han encontrado unos 10 países que han publicado sus datos. Y unos ocho países europeos prohibieron la vacuna Moderna en hombres jóvenes”.
Continúa el temor a la viruela del mono (mpox), a pesar de que casi no hay casos
Según la CNBC, los miembros del ACIP recomendaron por unanimidad la vacuna Jynneos mpox (viruela del mono) de dos dosis “para adultos con riesgo de mpox en posibles brotes futuros.”
“Es importante señalar que un brote de viruela del mono (mpox) será determinado por las autoridades de salud pública, y un solo caso puede ser considerado un brote de mpox a discreción de la autoridad de salud pública”, dijo el Dr. Pablo Sánchez, jefe del grupo de trabajo de mpox del comité de los CDC.
La recomendación se hizo a pesar de que los datos de eficacia no están claros. CNBC informó:
“Los estudios descubrieron que dos dosis de la vacuna Jynneos tenían una eficacia de al menos el 66% en la prevención del mpox, aunque otros exámenes descubrieron que la eficacia de las inyecciones llegaba al 83%. La eficacia de una dosis única osciló entre el 36% y el 86%, dependiendo del estudio.
“Todavía no está claro hasta qué punto la vacuna es eficaz para las personas con sistemas inmunitarios débiles, lo cual es crucial dado que el 53% de las personas con mpox en Estados Unidos que revelaron su estado serológico eran seropositivas.”
Aunque “hemos aprendido que la viruela del mono ha terminado… con sólo 1 ó 2 nuevos casos por semana en Estados Unidos, los CDC no la dejarán pasar”, escribió Nass. “Los CDC han delegado en otras agencias de salud pública para que, si quieren, declaren un brote de viruela del mono con solo un caso”.
Como resultado, dijo Nass, “los CDC pueden mantener esas vacunas en marcha” y también pueden “mantener la EUA [autorización de uso de emergencia] en marcha”, para proteger al fabricante, “Bavarian Nordic”, de demandas relativas a su vacuna contra la viruela del mono, debido al escudo legal que proporciona la EUA.
ACIP “se reunirá de nuevo en junio para discutir el uso de la vacuna Jynneos para los niños en riesgo de viruela del mono (mpox) en futuros brotes”, informó CNBC, añadiendo que los CDC no está recomendando actualmente la vacunación para los que se han recuperado de mpox, pero que un estudio que se está llevando a cabo en la República Democrática del Congo está examinando la posible necesidad de una dosis de refuerzo.
Nass también destacó la incidencia de la miocarditis asociada a la vacuna Jynneos, afirmando que “en los estudios previos a la concesión de licencias, había mucha miocarditis asociada a esta vacuna”, y que el año pasado se registraron al menos cinco casos de miocarditis entre quienes recibieron la vacuna, y dos muertes, aunque los fallecimientos se atribuyeron a ahogamiento y toxicidad por cocaína.
Nass también señaló que, aunque Estados Unidos posee una reserva de 30 millones de dosis de dos tipos de vacunas contra la viruela del mono/viruela, “por razones nunca explicadas” no se utilizaron durante el “brote”.
“La razón podría tener que ver con el hecho de que, al estar autorizada, llevaría aparejada una responsabilidad. Al diluirlo, se emitió una EUA sin responsabilidad para el fabricante o el gobierno”, dijo Nass.
“Recuerde que los CDC ni siquiera nos dijeron cuántas personas murieron, ni cuántas personas tuvieron síntomas persistentes o discapacidad después de su infección por viruela del mono”, dijo Nass. “Porque si lo hubieran hecho, se habría hecho evidente que la vacuna es totalmente innecesaria, ya que se trata de una enfermedad breve y leve para la mayoría, sin secuelas a largo plazo”, escribió Nass.
Las víctimas de lesiones por vacunas, “ninguneadas”
Tres víctimas de lesiones causadas por la vacuna COVID-19 intervinieron durante los procedimientos del ACIP. En su blog en directo, Nass escribió:
“A Angie Bluford se le administraron dos vacunas Moderna y, como consecuencia, está gravemente enferma y ya no puede trabajar, aunque antes de las vacunas era luchadora de ‘kickboxing’. Dos años después de la vacunación seguía produciendo proteínas de espiga. Señala que los CDC mintieron al afirmar que sólo se había encontrado una señal de ictus en una base de datos.
“Sara Raganstan … sufre daños también después de tres pinchazos de Pfizer. Tiene pericarditis inducida por la vacuna y pérdida de calidad de vida. No ha habido respuestas. Se gastó 25.000 dólares de su propio bolsillo para intentar recuperarse, ya que los medicamentos habituales no le ayudaron. Un viaje muy solitario y muy poco apoyo de los organismos federales.
“Christina Labette: dos dosis de Pfizer y luego enfermedad parecida a un derrame cerebral, síntomas cardíacos y neurológicos, necesita ayuda para cubrir sus necesidades básicas. Más de 35.000 dólares en facturas médicas y tiene más de 30 nuevos diagnósticos. La mayor parte del tiempo postrada en cama”.
“Sabes que somos reales. ¿Qué harías si yo fuera una de tus parientes?” dijo Labette al ACIP.
La Dra. Grace Lee, presidenta del ACIP, jefa de calidad, directora de calidad de “Stanford Medicine Children’s Health” y profesora de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, “no tuvo ninguna cortesía con las tres personas dañadas por la vacuna”, sino que “las dejó de lado para que el ACIP pudiera votar a favor” de la medida política actual sobre el mpox.
“Este grupo está esencialmente para aprobar de forma automática las decisiones predesignadas que han tomado los CDC”, escribió Nass.