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Entre 50 y 100 niños serán seleccionados para participar en la Universidad de Rutgers en un ensayo clínico de una vacuna contra la enfermedad de Lyme que están desarrollando Pfizer y el fabricante francés de vacunas Valneva.
El ensayo “evaluará la seguridad y la eficacia de una vacuna para la prevención de la enfermedad de Lyme en niños mayores de 5 años.” Tendrá lugar en el Centro de Investigación Clínica Pediátrica de la Facultad de Medicina Robert Wood Johnson de Rutgers, en New Brunswick (Nueva Jersey).
El centro de ensayos de Rutgers será uno de los aproximadamente 50 centros de todo el país en los que se inscribirán entre 50 y 100 niños de entre 5 y 17 años a los que no se haya diagnosticado la enfermedad de Lyme en los últimos tres meses.
El estudio durará dos años e incluirá a un total de 3.000 niños.
No hay vacunas aprobadas para la enfermedad de Lyme, que, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, afecta a unos 476.000 estadounidenses y es más frecuente en niños y adolescentes.
Según Rutgers, a 3 de cada 4 participantes en el ensayo se les administrarán dosis de la vacuna candidata, recibiendo tres dosis en los primeros seis meses y una dosis de refuerzo un año después. Los participantes restantes recibirán un placebo.
Como parte de su participación en el ensayo, los participantes deberán realizar seis visitas de seguimiento para la evaluación clínica y dos llamadas telefónicas de seguimiento con el equipo del estudio.
La Dra. Sunanda Gaur, directora del Centro de Investigación Clínica Pediátrica de Rutgers, afirmó en un comunicado:
“Desarrollar una vacuna es importante porque actualmente la única prevención consiste en proteger a los niños de las picaduras de garrapatas mediante ropa y repelente de insectos, y luego comprobar si tienen garrapatas después de jugar al aire libre, sobre todo si están en el bosque o en zonas de hierba…
“Corren mayor riesgo durante la primavera y el verano, cuando las garrapatas están más activas”.
La FDA aceleró la vacuna contra la enfermedad de Lyme en 2017
Según Pfizer, VLA15 es la única vacuna candidata contra la enfermedad de Lyme en fase de desarrollo clínico. Valneva empezó a desarrollar VLA15 en 2017, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) le concediera la designación de “Fast Track”.
Según Pfizer, VLA15 es una “vacuna multivalente de subunidad proteica” dirigida contra “la proteína A de la superficie externa (OspA) de Borrelia”, la bacteria que causa la enfermedad de Lyme.
Valneva y Pfizer firmaron un acuerdo de colaboración en abril de 2020, después de que Valneva vendiera los derechos de VLA15 a Pfizer por 130 millones de dólares.
El ensayo clínico de fase 3 de VLA15, que funciona con el nombre de “Vacuna contra el Lyme para recreacionistas al aire libre” (“Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists”, VALOR por sus siglas en inglés), se anunció el 8 de agosto de 2022, con centros de ensayo en Estados Unidos, Finlandia, Alemania, Países Bajos, Polonia y Suecia.
Sin embargo, la fase 3 ha estado plagada de dificultades. El 17 de febrero, Pfizer y Valneva anunciaron que “un porcentaje significativo de los participantes” inscritos en el estudio VALOR habían “interrumpido” su participación.
“Estos participantes en el estudio, que representan aproximadamente la mitad del total de participantes reclutados en el ensayo, están interrumpiendo su participación a raíz de violaciones de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en ciertos centros de ensayos clínicos dirigidos por un operador externo de centros de ensayos clínicos”, dijo Pfizer en un comunicado.
Según Reuters, “la decisión podría retrasar el momento de la aprobación de una vacuna que Valneva espera que se convierta en un éxito de ventas.” Citando a la empresa de corretaje “Rx Securities”, Reuters informó de que hasta 2.000 participantes se vieron afectados.
A pesar de este posible retraso, “Pfizer sigue esperando presentar solicitudes de comercialización de la vacuna experimental en Estados Unidos y Europa en 2025.”
En abril de 2022, Pfizer anunció que los ensayos clínicos de fase 2 de VLA15 arrojaron resultados “positivos”, incluso entre los participantes en ensayos pediátricos.
“VLA15 ha demostrado sólidos datos de inmunogenicidad y seguridad en estudios preclínicos y clínicos”, afirmó entonces Pfizer.
En la fase 2, Pfizer y Valneva probaron la vacuna VLA15 en dos niveles de dosificación diferentes: un régimen de dos dosis con un intervalo de seis meses y un régimen de tres dosis con inyecciones de seguimiento administradas a los dos y seis meses de la administración inicial.
Entre los participantes de la fase 2 había adultos y niños de 5 a 17 años, y más de 600 participantes en total.
Las dos empresas no notificaron ningún acontecimiento adverso grave relacionado con la vacuna durante el ensayo de fase 2.
Pfizer se ha enfrentadoó anteriormente a dificultades durante los ensayos clínicos de sus vacunas. La denunciante Brook Jackson demandó a la farmacéutica y a otras dos empresas en enero de 2021, alegando que observó graves infracciones durante un ensayo clínico de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
La demanda fue desestimada el 31 de marzo, pero Jackson tiene previsto apelar.
Rutgers llevó a cabo ensayos de la vacuna COVID en niños al tiempo que imponía las vacunas a los estudiantes
El 4 de noviembre de 2022, Rutgers fue seleccionada como centro de ensayos clínicos en el marco del estudio de investigación mundial de Pfizer-BioNTech que evalúa la seguridad y eficacia de las vacunas bivalentes COVID-19 en niños menores de 5 años.
No era la primera vez que Rutgers servía como centro de ensayo clínico de la vacuna COVID-19. En 2022, la universidad llevó a cabo ensayos de vacunas pediátricas para Pfizer-BioNTech, y en 2021 acogió ensayos para Moderna y Johnson & Johnson (Janssen).
En agosto de 2021, “Children’s Health Defense” (CHD), junto con 13 estudiantes de Rutgers, demandó a la universidad, a su junta de gobierno, al presidente de Rutgers Jonathan Holloway y a otros por el mandato de la vacuna COVID-19 de la universidad para los estudiantes.
Julio C. Gómez, abogado principal en el caso, dijo anteriormente a “The Defender” que los ensayos clínicos son una prueba de los conflictos de intereses de Rutgers relacionados con las normativas de la universidad sobre la vacuna COVID-19.
“Como alegamos en nuestra demanda, Rutgers fue seleccionada por los tres fabricantes de vacunas -Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson- para realizar ensayos clínicos. Rutgers sabía o debería haber sabido que ninguno de estos estudios demostraba que estas vacunas previenen la transmisión, y sin embargo Rutgers se apresuró a ser una de las primeras universidades del país en crear mandatos de vacunación contra la COVID-19 para sus estudiantes.”
El 9 de septiembre de 2022, un juez aceptó la petición de Rutgers de desestimar la demanda. En enero, CHD presentó un recurso ante el Tribunal de Apelación del Tercer Circuito de Estados Unidos, con el fin de demostrar que el tribunal no había aceptado como ciertas las alegaciones de la universidad, que es la norma legal en una moción de desestimación.
CHD también alegó que Rutgers no tenía autoridad para imponer la vacunación, en particular de un medicamento experimental.
El 2 de marzo, CHD presentó un escrito de réplica al tribunal de apelación, alegando que el tribunal inferior se equivocó al desestimar el caso. El caso podría llegar al Tribunal Supremo.