La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tardó más de un año en hacer un seguimiento de un posible aumento de acontecimientos adversos graves en personas mayores que recibieron la vacuna COVID-19 de Pfizer, según un informe de investigación publicado el martes por “The BMJ”.

Según “The BMJ”, en julio de 2021, la FDA “divulgó discretamente” los hallazgos de un posible aumento de cuatro tipos de eventos adversos graves en personas mayores a las que se había administrado una vacuna COVID-19 de Pfizer: infarto agudo de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombocitopenia inmunológica y embolia pulmonar.

La divulgación de la FDA carecía de detalles específicos, como la magnitud del aumento del riesgo potencial, y la agencia dijo que “compartiría más actualizaciones e información con el público a medida que estuvieran disponibles.”

La FDA no alertó a los médicos o al público, a través de un comunicado de prensa o cualquier otro medio, dijo el investigador de “The BMJ”.

Dieciocho días más tarde, la FDA publicó un documento de planificación de un estudio en el que se esbozaba un protocolo para un estudio epidemiológico de seguimiento para investigar el asunto más a fondo.

“The BMJ” dijo:

“Este recóndito documento técnico divulgó las estimaciones de cociente de riesgo relativo no ajustado encontradas originalmente para los cuatro eventos adversos graves, que oscilaban entre el 42% y el 91% de aumento de riesgo. (No se proporcionaron ni los aumentos de riesgo absolutos ni los intervalos de confianza)”.

Eso fue hace más de un año. “Sin embargo, más de un año después, se desconocen el estado y los resultados del estudio de seguimiento”, informó “The BMJ”, añadiendo:

“La agencia no ha publicado un comunicado de prensa, ni ha notificado a los médicos, ni ha publicado los hallazgos por preimpresión o en la literatura científica ni ha actualizado la etiqueta del producto de la vacuna”.

El informe de “The BMJ” también alegó que la FDA no ha “reconocido públicamente otros estudios observacionales publicados o reanálisis de ensayos clínicos que informan de resultados compatibles.”

La FDA es “irresponsable” por ocultar información a la comunidad científica, según los críticos

Los que critican a la FDA por no haber advertido a la población expusieron a “The BMJ” su preocupación por los datos y pidieron a la FDA que lo notificara al público inmediatamente.

“Ocultar esta información a la comunidad científica e impedir que la analicemos nosotros mismos es una irresponsabilidad”, afirmó el Dr. Joseph Fraiman, médico de urgencias de Nueva Orleans que recientemente llevó a cabo un nuevo análisis de los acontecimientos adversos graves en los ensayos aleatorios de Pfizer y Moderna. “Presume que estas organizaciones son perfectas y no pueden beneficiarse de un control independiente”.

La Dra. Tracy Høeg, epidemióloga y médica que actualmente lleva a cabo una investigación sobre la vacuna COVID-19 con el Departamento de Salud de Florida y el Departamento de Salud y Servicios Humanos del Condado de Marin, en California, declaró a “The BMJ”:

“El hecho de que la FDA haya encontrado estas cuatro señales de seguridad significa que deberían haber seguido los resultados y no entiendo por qué no hemos tenido más información desde entonces.

“Ha pasado más de un año”.

Fraiman estuvo de acuerdo. “Los protocolos dicen que están estudiando estos datos más a fondo, pero me gustaría conocer los resultados ahora, ya ha pasado bastante tiempo. Tienen que ver esto desde una perspectiva de salud pública, tienen que considerar el derecho de una persona al consentimiento informado”.

“Como médicos, recomendamos terapias médicas y tenemos que explicar al paciente todos los riesgos y beneficios. Esto no está ocurriendo”, añadió Fraiman.

Dr. Dick Bijl,epidemiólogo de los Países Bajos, señaló: “La FDA logró determinar la eficacia de las vacunas en un corto período de tiempo, pero no han analizado los datos de farmacovigilancia con la misma rapidez. Si encontraron señales en julio de 2021, deberían haberse analizado y publicado a los pocos meses”.

Bijl es el presidente de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos y lleva años haciendo campaña para que los datos de seguridad se comuniquen a los médicos de forma oportuna. En declaraciones a “The BMJ”, atribuye a su organización el mérito de haber impulsado a la Organización Mundial de la Salud a empezar a publicar periódicamente información actualizada sobre las señales de seguridad de los medicamentos en su Boletín Farmacéutico de la OMS, para que todos los médicos puedan tomar nota de ellas.

Bijl dijo:

“La FDA debería haber informado a los médicos sobre cualquier señal de seguridad temprana de las vacunas.

“La mayoría de los médicos no están formados para reconocer los efectos secundarios, ni se centran en ello, especialmente porque las vacunas se consideran en general bastante seguras. Es importante que los médicos sepan a qué atenerse”.

¿Por qué el retraso en el reconocimiento de los resultados del estudio de señales de seguridad?

Los hallazgos de la FDA de julio de 2021 proceden del sistema de vigilancia “casi en tiempo real” de los Centros de Control de Enfermedades (CDC), denominado Análisis de Ciclo Rápido (RCA), que la FDA utilizó para supervisar una lista de 14 acontecimientos adversos de especial interés.

Los datos obtenidos mediante el sistema RCA no pretenden establecer una relación causal entre una vacuna y los acontecimientos adversos, sino que su objetivo es detectar rápidamente posibles señales de seguridad.

Los datos del ACR a los que hace referencia la agencia en su estudio de divulgación de julio de 2021 parecían detectar únicamente señales de seguridad asociadas a la vacuna COVID-19 de Pfizer.

“La agencia dijo que las asociaciones no fueron identificadas para las otras dos vacunas COVID-19 autorizadas en los Estados Unidos fabricadas por Moderna y Janssen (Johnson & Johnson)”, dijo “The BMJ”.

El protocolo del estudio de seguimiento de julio de 2021 indicaba que hay un “manuscrito en preparación” para el estudio original del ACR, pero hasta la fecha no se ha publicado nada ni de ese estudio original ni del de seguimiento.

Según “The BMJ”, la revisión de los registros médicos y los análisis estadísticos de la FDA se han completado recientemente, y los resultados generales del estudio están “actualmente bajo revisión interna”.

La FDA restó importancia a los resultados:

“Los hallazgos hasta la fecha del estudio epidemiológico completamente ajustado sobre las vacunas de la serie primaria no proporcionan un fuerte apoyo para una asociación entre la vacuna y cualquiera de los cuatro resultados descritos en la publicación en el sitio web de la FDA. Todavía se están realizando análisis adicionales, incluida la evaluación de las dosis de refuerzo. Se espera la publicación de los resultados del estudio a finales de este otoño”.

Además, según “The BMJ”, la FDA no hizo ningún anuncio público cuando los resultados de un estudio no especificado que realizó plantearon problemas de seguridad, sino que “enterró” los resultados en la sección de introducción de un documento de protocolo de investigación del 31 de agosto de 2022:

“En un estudio de cohortes sobre la seguridad de la tercera dosis en la población de Medicare en el que se utilizaron controles históricos, se detectó un riesgo estadísticamente significativo de trombocitopenia inmunitaria (tasa de incidencia 1,66, intervalo de confianza 1,17 a 2.29) e infarto agudo de miocardio (TIR 1,15, IC 1,02 a 1,29) entre las personas con diagnóstico previo de covid-19, así como un mayor riesgo de parálisis de Bell (TIR 1,11, IC 1,03 a 1,19) y embolia pulmonar (TIR 1,05, IC 1,0001 a 1,100) en general.”

Además, en junio de 2022 un estudio observacional realizado en tres países nórdicos -Dinamarca, Finlandia y Noruega- encontró aumentos estadísticamente significativos en los resultados tromboembólicos y trombocitopénicos tras las vacunas COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna.

La Dra. Christine Stabell Benn, doctora en medicina y profesora de salud global en la Universidad del Sur de Dinamarca, habló a “The BMJ” de otro estudio, realizado por su grupo de investigación, que actualmente se publica en preimpresión.

“La señal de seguridad parece estar reuniéndose en torno a eventos vasculares cardiovasculares y cerebrales, cosas relacionadas con la circulación y nuestros órganos más grandes, y estas son las mismas señales que parecen estar apareciendo también en los datos de vigilancia de la FDA”, dijo Benn.

Añadió: “No queremos crear mucha ansiedad innecesaria y no podemos decir ahora que haya pruebas de que las vacunas causen estos eventos porque los datos son de mala calidad, pero podemos decir que hay una señal de peligro, y la profesión médica debe ser alertada al respecto.”

A principios de este año, los CDC admitieron haber ocultado deliberadamente datos críticos sobre las vacunas de refuerzo de COVID-19 y los ingresos hospitalarios, según informó “The BMJ”.

Kristen Nordlund, portavoz de los CDC, declaró al New York Times en febrero que la agencia había tardado en hacer públicos los datos sobre los avances en las infecciones “porque podrían interpretarse erróneamente como que las vacunas son ineficaces”.