La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food & Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) dice ahora que necesita 75 años -frente a los 55 años que la agencia solicitó inicialmente- para hacer públicas las versiones redactadas de todos los documentos relacionados con la aprobación por parte de la agencia de la vacuna Comirnaty COVID-19 de Pfizer.

En un informe legal presentado el 7 de diciembre, la FDA dijo que es necesario procesar 59.000 páginas adicionales de documentos, no incluidas en los archivos anteriores de la agencia. La agencia no ofreció una explicación de por qué esos documentos fueron inicialmente pasados por alto.

La agencia dijo que puede publicar un primer lote de aproximadamente 12.000 páginas a finales de enero. Pasada esa fecha, la FDA dijo que sólo puede procesar y divulgar 500 páginas de documentos al mes.

Esto significaría que toda la caché de documentos no se liberaría completamente hasta 2096. El calendario inicial de la FDA habría supuesto que la publicación de los documentos no se completara hasta 2076, es decir, dentro de 55 años.

La FDA no ha divulgado los criterios que utilizará para seleccionar las 12.000 páginas iniciales de documentos, ni cómo priorizará la agencia la publicación de esas páginas, o de las páginas adicionales en adelante.

Los documentos en cuestión proceden de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) presentada en agosto por Profesionales Médicos y de la Salud Pública por la Transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency”, PHMPT por sus siglas en inglés).

En su solicitud de la FOIA, el grupo pidió a la FDA que publicara “todos los datos e información de la vacuna de Pfizer “, incluidos los datos de seguridad y eficacia, los informes de reacciones adversas y una lista de ingredientes activos e inactivos.

En una presentación entregada ante un juez federal en noviembre, el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (“Department of Justice”, DOJ por sus siglas en inglés), argumentando en nombre de la FDA, afirmó inicialmente que la agencia podría procesar unas 329.000 páginas de documentos a un ritmo de sólo 500 páginas por mes, para tener tiempo de redactar material legalmente exento.

Según el DOJ, dicho material incluye “información confidencial de negocios y secretos comerciales de Pfizer o BioNTech e información personal de privacidad de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos.”

El abogado Aaron Siri, que representa a PHMPT, solicitó a la FDA que publicara los documentos en un plazo de 108 días, el tiempo que necesitó la FDA para autorizar la vacuna Comirnaty.

Refiriéndose a la última petición de la FDA de ampliar el plazo de 55 a 75 años, Siri declaró:

“Si le resulta difícil de creer lo que está leyendo, es porque es distópico que el gobierno dé a Pfizer miles de millones, obligue a los estadounidenses a tomar su producto, prohíba a los estadounidenses demandar por daños, pero se niegue a dejar que los estadounidenses vean los datos en los que se basa su licencia.

“La lección, una vez más, es que los derechos civiles e individuales nunca deben estar supeditados a un procedimiento médico”.

Antes de que la FDA solicitara los 20 años adicionales, el 2 de diciembre el representante Ralph Norman (republicano de Carolina del Sur) presentó una ley que exigiría a la agencia la publicación de todos los registros de información relacionados con las vacunas COVID de Pfizer en un plazo de 100 días.

Los argumentos orales se fijan para el 14 de diciembre

El PHMPT, un grupo compuesto por más de 30 profesionales de la medicina y la salud pública y científicos de instituciones como Harvard, Yale y UCLA, solicitó inicialmente la tramitación acelerada de su solicitud conforme a la FOIA sobre la base de que existe una “necesidad imperiosa” de divulgar rápidamente los documentos en cuestión.

Cuando, en septiembre, la FDA rechazó la solicitud, el bufete de Siri, Siri & Glimstad, presentó una demanda contra la agencia en nombre de PHMPT. La demanda se presentó en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Norte de Texas.

La PHMPT argumentó que la publicación de los documentos es una cuestión urgente en un momento en el que millones de estadounidenses se enfrentan a mandatos de vacunación o sufrirán repercusiones.

Como se indica en el escrito más reciente de PHMPT en el que se exige la presentación de los documentos en el plazo previsto:

“El objetivo de la FOIA es la transparencia gubernamental. En múltiples casos recientes, al defender la exigencia de la FOIA de “poner los registros a disposición de los interesados con prontitud”, los tribunales han exigido a los organismos, incluida la FDA, que presenten 10.000 páginas o más al mes, y esos casos no se referían a una solicitud ni de lejos tan importante, es decir, los datos en los que se basa la autorización de un producto exento de responsabilidad que el gobierno federal exige que reciban casi todos los estadounidenses.”

En su último escrito, la FDA cita varias razones que justifican su propuesta de calendario de divulgación.

La FDA alegó que su Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, que mantiene los registros en cuestión, sólo tiene 10 empleados, dos de los cuales son “nuevos”.

Además, la FDA argumentó que un ritmo acelerado de publicación de los documentos en cuestión desviará “importantes recursos de la tramitación de otras solicitudes de la FOIA que también están en litigio”, así como de otras solicitudes de la FOIA pendientes presentadas antes de la de PHMPT.

Según Siri, los escritos de respuesta de ambas partes deben presentarse el 13 de diciembre, y el 14 de diciembre se celebrará un debate oral en el tribunal.

La FDA prometió “total transparencia” antes de autorizar las vacunas

Como informó previamente “The Defender”, un estudio que examinó el procesamiento de las solicitudes de la FOIA por parte de la FDA y otras agencias federales de salud pública entre 2008 y 2017 encontró que la FDA procesó 114.938 de estas solicitudes, concediendo total o parcialmente el 72,4% de ellas.

De estas solicitudes, el 39,8% fueron consideradas “complejas”.

Por el contrario, la FDA afirma tener un retraso de 400 solicitudes de FOIA. No está claro cuántas solicitudes pendientes se consideran complejas

La ley federal establece un plazo de 20 días para la tramitación de las solicitudes “complejas” de la FOIA, aunque este plazo se supera con frecuencia.

Según la FDA, las “solicitudes complejas”, como los “registros 510K, PMA y De novo”, requieren “aproximadamente entre 18 y 24 meses para su tramitación”, algo muy distinto a los 55 (o 75) años.

Antes de autorizar o licenciar las vacunas COVID, la FDA prometió total transparencia en el proceso.

Las directrices del gobierno federal para las solicitudes de la FOIA establecen dos condiciones en las que una solicitud de la FOIA puede ser tramitada de forma acelerada. La primera es “si se puede esperar razonablemente que la falta de tratamiento acelerado suponga una amenaza para la vida o la seguridad física de alguien”.

La segunda condición es “si existe una urgencia de informar al público sobre una actividad real o supuesta del gobierno federal si la realiza una persona que se dedica principalmente a la difusión de información”.

En su informe legal, la FDA no explicó cómo la agencia pudo revisar los casi 400.000 documentos de Pfizer para acelerar la aprobación de la vacuna de Pfizer en sólo 108 días.

La FDA tampoco explicó por qué la agencia no puede ampliar su capacidad de personal para responder mejor a las solicitudes de la FOIA, o por qué no puede solicitar la ayuda de otras agencias federales, como el Departamento de Justicia, que se encarga de la defensa legal de la FDA contra la demanda de PHMPT.