Cincuenta y cinco años. Ése es el tiempo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) calcula que necesitará para hacer públicos todos los documentos relacionados con la aprobación de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

En una presentación judicial de documentos realizada el 5 de noviembre a un juez federal, la FDA declaró que puede procesar las 329.000 páginas de documentos a un ritmo de sólo 500 páginas al mes porque necesita tiempo para redactar el material exento. A ese ritmo, la documentación no se se hará pública en su totalidad hasta 2076.

Los datos en cuestión se refieren a la decisión de la FDA de autorizar la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech Comirnaty.

En agosto, Profesionales de la Salud Pública y de la Medicina por la Transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency”, PHMPT por sus siglas en inglés), un grupo de más de 30 científicos, profesionales de la medicina, profesionales de la salud pública internacional, y periodistas, entre ellos el epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública de Yale, Harvey Risch, y otros miembros de instituciones como Harvard, Brown y UCLA, presentaron una solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) a la FDA para obtener los datos.

La solicitud de FOIA pedía “todos los datos e información de la vacuna de Pfizer”, incluidos los datos de seguridad y eficacia, los informes de reacciones adversas y una lista de ingredientes activos e inactivos.

PHMPT solicitó una tramitación acelerada de su presentación conforme a FOIA basándose en que existe una “necesidad imperiosa” de su rápida divulgación.

PHMPT dijo en su solicitud:

“[d]urante una época en la que los mandatos de la vacuna COVID-19 se están implantando por encima de la objeción de aquellos que tienen preguntas sobre los datos y la información que apoyan la seguridad y la eficacia de la vacuna de Pfizer, y los individuos con estas preguntas están siendo expulsados del empleo, la escuela, el transporte y el ejército, la población tiene una necesidad urgente e inmediata de tener acceso a estos datos”.

Un grupo demanda a la FDA por no agilizar la publicación de documentos

La solicitud de FOIA forma parte de una demanda presentada por PHMPT contra la FDA, después de que la agencia rechazara la petición del grupo de acelerar la entrega de los registros en cuestión.

Los dos fueron incapaces de llegar a un acuerdo sobre el calendario de divulgación y, como resultado, ambos solicitaron una audiencia ante un juez federal.

PHMPT está representada por Siri & Glimstad, un bufete de abogados que también ha representó a otros grupos que se oponen a los mandatos de vacunación, como la Red de Acción para el Consentimiento Informado (“Informed Consent Action Network”, ICAN por sus siglas en inglés), que presentó una solicitud de FOIA a los Centros de Control de Enfermedades (CDC) para obtener documentación relativa a las personas que han adquirido la inmunidad natural al COVID.

El bufete Siri & Glimstad presentó la demanda después de que transcurriera un mes sin que la FDA respondiera a la solicitud de FOIA de PHMPT.

La demanda solicita al tribunal que “dicte una orden que exija a la FDA la presentación de todos los documentos y datos presentados por Pfizer… en 108 días a partir de hoy”, señalando que este período “es la misma cantidad de tiempo que le llevó a la FDA revisar los documentos que responden a la tarea mucho más intrincada de autorizar la vacuna COVID-19 de Pfizer”.

Según la demanda:

“[Exigir menos es hacer que la FOIA carezca de sentido, que la promesa de transparencia de la FDA sea una mentira y enviar una señal a todos los estadounidenses de que, mientras el poder ejecutivo federal protege a Pfizer de cualquier responsabilidad por las lesiones causadas por su producto y exige a los empleadores, las escuelas, los hospitales y las fuerzas armadas que expulsen a los que no reciben este producto, está protegiendo los mismos documentos que Pfizer proporcionó a nuestra agencia de salud financiada por los contribuyentes para obtener la licencia para poder vender este producto.”

La FDA argumentó que para cumplir con la ley federal, debe revisar los documentos para redactar “información confidencial de negocios y secretos comerciales de Pfizer o BioNTech e información personal de privacidad de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos”, según un informe conjunto de situación emitido por los abogados del Departamento de Justicia de los Estados Unidos (“Department of Justice”, DOJ por sus siglas en inglés).

La FDA dice que “no está obligada” a publicar los datos en la fecha propuesta

La FDA también negó que estuviera obligada a divulgar los datos en la fecha propuesta, argumentando que “la normativa de la FDA no exige ni sugiere que la FDA divulgue todos los datos publicables inmediatamente después de que se apruebe una solicitud de licencia de productos biológicos”.

En referencia a su aprobación de la vacuna Comirnaty después de sólo 108 días, la FDA dijo que “la revisión realizada por los científicos de la FDA al considerar aprobar un producto es totalmente diferente a la revisión realizada por los especialistas en información gubernamental de la FDA al considerar si la FDA debe mantener cierta información confidencial.”

En particular, la FDA, al aprobar la vacuna Comirnaty, prometió “total transparencia” debido al “tremendo interés público”.

“La FDA entiende que hay un enorme interés público en relación con las vacunas para COVID-19”, escribió la agencia en un comunicado de prensa de noviembre de 2020. “Cumplimos nuestro compromiso de mantener al público informado sobre la evaluación de los datos de una posible vacuna contra el COVID-19, para que, una vez que esté disponible, el público y la comunidad médica puedan confiar y sentirse seguros a la hora de recibir la vacuna, tanto nuestras familias como nosotros mismos.”

Según la FDA, la rama de la agencia encargada de examinar las solicitudes de FOIA sólo cuenta con 10 empleados y actualmente está tramitando unas 400 solicitudes de este tipo.

La FDA argumentó que PHMPT podría acelerar el proceso limitando el alcance de su solicitud.

Las promesas de transparencia de la FDA son un “cúmulo de ilusiones”, dice el abogado

En un estudio en el que se examina la tramitación de las solicitudes de la FOIA por parte de la FDA y otras agencias federales de salud pública en la década comprendida entre 2008 y 2017, la FDA tramitó 114.938 solicitudes de este tipo, concediendo total o parcialmente el 72,4% de ellas.

De ellas, el 39,8% de las solicitudes se consideraron “complejas”. Sólo el 9% de las solicitudes complejas se tramitaron en el plazo de 20 días previsto por la ley federal, mientras que el 81,5% de dichas solicitudes se tramitaron en 61 o más días, sin que se especifique un plazo máximo.

Según las directrices del gobierno federal para las solicitudes de FOIA, existen dos condiciones para que una solicitud de FOIA pueda ser tramitada de forma acelerada. La primera es “si se puede esperar razonablemente que la falta de tratamiento acelerado suponga una amenaza para la vida o la seguridad física de alguien”.

La segunda condición es “si existe una urgencia de informar al público sobre una actividad real o supuesta del gobierno federal, si la realiza una persona que se dedica principalmente a difundir información”.

Estas condiciones plantean varias preguntas sobre la solicitud de FOIA de PHMPT. En primer lugar, la acumulación actual de 400 solicitudes de FOIA parece ser leve en comparación con el número de solicitudes, incluidas las complejas, que la FDA ha tramitado anteriormente, mientras que tampoco está claro cuántas de las solicitudes pendientes son complejas.

Además, mientras que la FDA alegó que su división de la FOIA carece de personal, el Departamento de Justicia, que representa a la FDA en sus demandas judiciales, cuenta con más de 500 empleados de este tipo, lo que lleva a preguntarse por qué el DOJ puede ayudar a la FDA en su representación legal, pero no en la tramitación de una compleja solicitud de FOIA.

También surgen preguntas sobre los criterios por los que la FDA, al denegar la revisión acelerada, consideró que esta solicitud de la FOIA no estaba relacionada con amenazas para la vida o la seguridad física de las personas, y que carecía de cualquier “urgencia para informar al público”.

Además, según la FDA, las “solicitudes complejas”, como los “registros 510K, PMA y De novo”, requieren “aproximadamente entre 18 y 24 meses para su tramitación”, algo que dista mucho de 55 años.

Como señalaron los abogados de PHMPT: “[l]a capacidad de una mayoría de estadounidenses de participar en la sociedad civil, e incluso de ejercer los derechos básicos de libertad, depende ahora de recibir este producto”, en referencia a los mandatos de vacunación de la administración Biden.

Al describir las anteriores afirmaciones de transparencia de la FDA, el abogado Aaron Siri, de Siri & Glimstad, las caracterizó como “un montón de ilusiones”.