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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó el miércoles Arexvy, la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS), calificándola de “logro científico largamente buscado“.
GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) desarrolló Arexvy bajo la designación de Revisión Prioritaria de la FDA . La FDA lo aprobó para personas de 60 años o más.
Según la CNBC, Estados Unidos “sufrió una temporada de VSR inusualmente grave” el pasado invierno. “The New York Times” informó de una “triple epidemia” de VSR, gripe y COVID-19, “que inundó los hospitales infantiles y algunas salas de la UCI”.
Un condado de EE.UU. -el condado de Orange, California- declaró una emergencia sanitaria local y emitió una proclamación de emergencia local en noviembre de 2022, citando el aumento de casos de VSR entre los niños de la región.
GSK describió los resultados de los ensayos clínicos de Arexvy como “positivos”, y la compañía dijo que el lanzamiento de la vacuna en EE.UU. está previsto para antes de la temporada 2023-24 del VRS.
Otras vacunas contra el VRS, incluida una producida por Pfizer, están en fase de desarrollo y se espera que la FDA las apruebe.
Durante los ensayos clínicos de las vacunas de Pfizer y de GSK, a varios participantes se les diagnosticaron enfermedades poco frecuentes como el síndrome de Guillain-Barré (SGB ) y la encefalomielitis aguda diseminada (ADEM). Una de las personas que desarrollaron ADEM falleció posteriormente, según la FDA.
Aparte de la preocupación por los posibles efectos adversos graves relacionados con las vacunas contra el VRS, algunos expertos han cuestionado la necesidad de una vacuna de este tipo.
Según la revista Science, “el VRS es una infección respiratoria común” con síntomas “similares a los de un resfriado”, y añade que “la mayoría de los individuos se recuperan en pocos días de una infección por VRS sin complicaciones, aunque ocasionalmente el virus puede causar infecciones respiratorias bajas que requieren atención médica.”
El Dr. Peter McCullough, cardiólogo, declaró a “The Defender”:
“El virus respiratorio sincitial es una amenaza insignificante incluso para los adultos mayores más frágiles. El esfuerzo de una vacunación generalizada simplemente no merece la pena. Incluso los poco frecuentes efectos secundarios superarán cualquier beneficio teórico”.
Y en un episodio de “RFK Jr., “The Defender”“, varios expertos en medicina y salud pública expresaron su preocupación por las vacunas contra el VRS.
“Tenemos que poner fin a estas inyecciones”, afirmó la Dra. Meryl Nass, internista y epidemióloga especializada en guerra biológica. “Es extraordinario que todavía estemos vacunando a la gente… tenemos mucho trabajo por hacer”.
Robert F. Kennedy Jr., entonces presidente y abogado jefe de litigios de “·Children’s Health Defense” (ahora presidente en excedencia), describió el RSV como “un vehículo para volver a aplicar el libro de jugadas de COVID-19 en todo el país y responder con vacunas”.
Y según el Centro Nacional de Información sobre Vacunas (NVIC), “los datos del análisis de costes presentados al ACIP [Advisory Committee on Immunization Practices] no mostraron que las vacunas contra el VRS fueran rentables para reducir la carga de los costes asociados a la enfermedad por VRS.”
No obstante, se espera que la FDA apruebe más vacunas contra el VRS este año, incluida una vacuna de Pfizer contra el VRS para mujeres embarazadas que provocó una elevada incidencia de acontecimientos adversos tanto entre las mujeres como entre sus bebés durante los ensayos clínicos, así como varias muertes y mortinatos.
La aprobación de Arexvy abre un nuevo “mercado de vacunas altamente competitivo y lucrativo”
Se calcula que el mercado de las vacunas contra el VRS alcanzará los 10.000 millones de dólares en 2030.
Según “Endpoints News”, la aprobación de Arexvy por parte de la FDA pone fin a “medio siglo de esfuerzos fallidos contra el escurridizo y cambiante virus” e “inicia oficialmente lo que los analistas esperan que sea un nuevo mercado de vacunas altamente lucrativo y competitivo”.
Al conseguir la aprobación de Arexvy, “GSK se impuso a un nutrido grupo de competidores para cruzar la línea de meta en primer lugar”.
Arexvy “demostró una gran eficacia para detener las infecciones del tracto respiratorio inferior, así como la enfermedad más grave” y se administrará en una dosis única, según “Endpoints News”.
STAT informó de que una “vacuna que fue desarrollada por Pfizer y dirigida al mismo grupo demográfico [adultos de 60 años y más] se espera que se apruebe a finales de mes”, mientras que otras vacunas y terapias contra el VRS, incluidas algunas destinadas a niños y mujeres embarazadas, están en fase de desarrollo y también están cerca de recibir la aprobación de la FDA.
La aprobación de Arexvy por parte de la FDA se produjo después de que un grupo consultivo de la FDA revisara los datos de los ensayos clínicos de GSK y Pfizer el 1 de marzo. El panel acordó por unanimidad que la vacuna de GSK es eficaz y, en una votación de 10 a 2, la consideró “segura”, según “The Washington Post”.
El mismo panel también aprobó la vacuna candidata de Pfizer, Abrysvo, pero con una votación de 7-4.
El 21 o 22 de junio, el ACIP, que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se reunirá para “hacer recomendaciones sobre el uso adecuado de la vacuna en EE.UU.”, según el anuncio de GSK. El ACIP debe recomendar las vacunas antes de su comercialización.
Según STAT, existe la posibilidad de que el ACIP no apruebe el Arexvy para el grupo de edad al que está destinado:
“Aunque la aprobación de Arexvy es para adultos de 60 años o más, queda por ver si los CDC lo recomendarán para todo ese grupo.
“En una reunión del comité asesor celebrada en febrero, los miembros de un grupo de trabajo que estudia las vacunas para adultos que pronto se presentarán ante el ACIP indicaron que, en la actualidad, no creen que la vacuna sea rentable en personas de 60 a 64 años y no recomendarían al comité más amplio que incluyera a las personas de 60 a 64 años en su recomendación para el uso de la vacuna. (El grupo mantuvo la misma postura para la vacuna contra el VRS de Pfizer)”.
En abril, la Agencia Europea del Medicamento (“European Medicines Agency”, EMA por sus siglas en inglés) emitió su propia recomendación sobre Arexvy, para adultos mayores de 60 años, según “The Times”. No obstante, se prevé que la EMA adopte una decisión reglamentaria definitiva a finales de este año. GSK también está a la espera de obtener la licencia para Arexvy en Australia, China, Japón y otros países, informó STAT.
En una presentación de resultados el 26 de abril, GSK dijo que tiene “millones de dosis” de Arexvy “listas para ser enviadas”.
“La vacuna contra el VRS de GSK funciona utilizando un pequeño fragmento del virus: una proteína que sobresale en su superficie denominada proteína de fusión, o F, que ayuda al virus a adherirse e infectar las células de las vías respiratorias superiores del organismo. Los trozos de proteína de la vacuna se fabrican en un laboratorio, utilizando células especialmente programadas para fabricarlos.”
La CNN señaló que la vacuna “se basa en un descubrimiento fundamental realizado hace una década” por investigadores de los Institutos Nacionales de Salud, “incluidos algunos de los mismos científicos que ayudaron a fabricar las vacunas COVID-19”. En concreto, los investigadores descubrieron cómo congelar la proteína F, que de otro modo sería “ondulante”, “en la forma que adopta antes de fusionarse con una célula”.
STAT, citando a Phil Dormitzer, vicepresidente sénior y responsable mundial de investigación y desarrollo de vacunas de GSK, informó de que aunque Arexvy “sólo contiene uno de los dos subtipos del VRS, el VRS A”, los estudios demostraron que es “prácticamente igual de protector contra el VRS A y el VRS B”, ya que la proteína F de ambos subtipos es similar.
Dormitzer reconoció la inmunidad natural, diciendo a STAT, “como todos los adultos mayores han tenido RSV probablemente varias veces en el momento en que reciban [la vacuna], están preparados contra A y B. Así que se va a poder conseguir un muy sólido refuerzo contra ambos subtipos con un solo antígeno F adyuvante “.
Según GSK, la vacuna Arexvy no utiliza tecnología de ARNm, sino que “contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidad recombinante (RSVPreF3) combinado con el adyuvante AS01E, propiedad de GSK”.
GSK y la FDA afirman que los datos del ensayo clínico de Arexvy demuestran que la vacuna es “segura y eficaz”, pero puede ser necesaria una vacuna anual.
El anuncio de la FDA afirmaba:
“La seguridad y eficacia de Arexvy se basa en el análisis de la FDA de los datos de un estudio clínico en curso, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en EE.UU. e internacionalmente en individuos de 60 años o más.”
Según la FDA, “aproximadamente 12.500 participantes… recibieron Arexvy y 12.500 participantes… recibieron un placebo”. Entre los participantes que han recibido Arexvy y los participantes que han recibido placebo, la vacuna redujo significativamente el riesgo de desarrollar LRTD [siglas en inglés de “lower respiratory tract disease”, enfermedad de las vías respiratorias inferiores] asociada al VRS en un 82,6% y redujo el riesgo de desarrollar LRTD asociada al VRS grave en un 94,1%.”
LRTD “se definió como dos o más síntomas que incluían dificultad respiratoria, sibilancias, tos, aumento de la producción de moco, crepitaciones, baja saturación de oxígeno o necesidad de suplementos de oxígeno”, según la CNBC, mientras que según la CNN, “se consideraba que las personas tenían una enfermedad grave si necesitaban oxígeno suplementario o necesitaban ayuda mecánica para respirar, como un respirador”.
Según la FDA, la mitad de los 25.000 participantes recibieron Arexvy, mientras que la otra mitad recibió un placebo.
Los resultados de los ensayos clínicos de GSK sobre Arexvy se publicaron el 16 de febrero en el “New England Journal of Medicine”.
Funcionarios de la FDA y de GSK elogiaron la nueva vacuna. El Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, declaró lo siguiente:
“Los adultos mayores, en particular los que padecen enfermedades subyacentes, como cardiopatías o neumopatías o un sistema inmunitario debilitado, corren un alto riesgo de padecer una enfermedad grave causada por el VSR.
“La aprobación hoy de la primera vacuna contra el VRS es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos.”
Tony Wood, director científico de GSK, describió la aprobación de Arexvy como “un punto de inflexión en nuestro esfuerzo por reducir la importante carga que supone el VRS”, y añadió que “nuestro objetivo ahora es garantizar que los adultos mayores elegibles en EE.UU. puedan acceder a la vacuna lo antes posible y avanzar en la revisión reglamentaria en otros países.”
A su vez, Dormitzer dijo: “Hay simplemente la amplia emoción de finalmente, después de todos estos años, tener buenas opciones emergentes para RSV,” describiendo esto como un “triunfo de la ciencia básica.”
Aunque GSK es la primera en la carrera por la vacuna contra el VRS con Arexvy, la vacuna candidata de Pfizer también ha completado los ensayos clínicos, en los que ha demostrado ser “casi un 67% eficaz en la prevención de las enfermedades relacionadas con el VRS”, según “The Times”.
Los anuncios de la FDA y GSK no mencionaban la eficacia decreciente de las vacunas. Un análisis del NVIC descubrió que la eficacia de la vacuna de GSK alcanzaba su punto máximo a los dos meses y no ofrecía protección al cabo de un año. Esto puede dar lugar a recomendaciones para que los adultos reciban dosis anuales de la vacuna.
Un participante en el ensayo murió de una enfermedad inflamatoria poco frecuente, otros desarrollaron SGB
A pesar de los comentarios positivos de los responsables de la FDA y GSK, los datos de los ensayos clínicos de Arexvy revelaron casos de SGB y otras afecciones poco frecuentes.
En su anuncio del miércoles, GSK afirmó:
“En general, la vacuna fue bien tolerada, con un perfil de seguridad aceptable. Los efectos adversos más frecuentemente observados fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, mialgia, cefalea y artralgia. En general, fueron de leves a moderados y transitorios”.
El anuncio no mencionaba el SGB.
Según anunció el miércoles la FDA:
“Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por las personas que recibieron Arexvy fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez/dolor articular.
“Entre todos los participantes en el ensayo clínico, se notificó fibrilación auricular en los 30 días siguientes a la vacunación en 10 participantes que recibieron Arexvy y 4 participantes que recibieron placebo.”
Sin embargo, la FDA señaló que en otros dos estudios sobre Arexvy en los que participaron aproximadamente 2.500 personas de 60 años o más, “dos participantes desarrollaron encefalomielitis aguda diseminada (ADEM), un tipo poco frecuente de inflamación que afecta al cerebro y la médula espinal, siete y 22 días, respectivamente, después de recibir Arexvy y la vacuna contra la gripe.”
“Uno de los participantes que desarrolló ADEM falleció”, según la FDA.
En otro estudio sobre Arexvy realizado por GSK, “un participante desarrolló el síndrome de Guillain-Barré (un trastorno poco frecuente en el que el sistema inmunitario del organismo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular y, en ocasiones, parálisis) nueve días después de recibir Arexvy”, declaró la FDA.
Según un documento informativo de la FDA citado por CNBC:
“A una mujer de 78 años en Japón se le diagnosticó el síndrome de Guillain-Barré nueve días después de recibir la vacuna de GSK… Estuvo hospitalizada seis meses antes de ser dada de alta”.
La CNBC informó de que GSK afirmó en febrero que “no hay pruebas suficientes para confirmar que la mujer contrajo Guillain-Barré como consecuencia de la inyección de GSK”. Sin embargo, la FDA “considera que el caso está relacionado con la vacuna de GSK”.
Según el anuncio de la FDA:
“La FDA exige a la empresa que lleve a cabo un estudio postcomercialización para evaluar las señales de riesgos graves de síndrome de Guillain-Barré y ADEM. Además, aunque no es un requisito de la FDA, la empresa se ha comprometido a evaluar la fibrilación auricular en el estudio posterior a la comercialización.”
Según “The Times”, “una vez que las vacunas estén a disposición del público, la agencia dijo que exigiría a GSK que vigilara la incidencia de Guillain-Barré y de otra enfermedad poco frecuente posiblemente relacionada con la vacuna.”
De forma similar, la FDA señaló a GSK “como posible problema de seguridad de la vacuna contra el VRS de Pfizer para adultos mayores”, según informó la CNBC, después de que dos participantes en ensayos clínicos desarrollaran el síndrome de Guillain-Barré. Según “The Post”, ambos participantes -un hombre y una mujer- tenían 66 años.
La CNBC informó en febrero de que Pfizer ” realizará un estudio de seguridad para abordar más a fondo el síndrome de Guillain-Barré si la FDA aprueba su vacuna.”
El director comercial de GSK, Luke Miels, dijo que la vacuna costaría más de 120 dólares la dosis, según “The Post”, que también informó de que las aseguradoras privadas podrían cubrir “muchos costes” asociados a la vacuna, mientras que los pacientes de Medicare con cobertura de la Parte D “no pagarán nada de su bolsillo” por la vacuna.
“Las acciones de GSK subieron casi un 2% el miércoles tras la aprobación”, informó CNBC.
GSK también está presionando hacia adelante con “Un ensayo clínico que tiene como objetivo ampliar la población que puede beneficiarse de la vacunación contra el VSR en adultos de 50-59 años, incluidos los participantes con comorbilidades subyacentes”, según el anuncio de la compañía el miércoles, con resultados “esperados en 2023.”
¿Es necesaria una vacuna contra el VRS?
Según la FDA:
“El VRS es un virus muy contagioso que provoca infecciones de los pulmones y las vías respiratorias en individuos de todos los grupos de edad. La circulación del VRS es estacional, suele comenzar durante el otoño y alcanzar su punto álgido en invierno.
“En los adultos mayores, el VRS es una causa frecuente de enfermedad de las vías respiratorias inferiores (ERVBI), que afecta a los pulmones y puede causar neumonía potencialmente mortal y bronquiolitis (inflamación de los pequeños conductos de las vías respiratorias en los pulmones).”
La FDA citó cifras de los CDC según las cuales, cada año en EE.UU., el VRS provoca aproximadamente entre 60.000 y 120.000 hospitalizaciones y entre 6.000 y 10.000 muertes entre adultos de 65 años o más”.
STAT informó de que “la temporada del VRS ha sido impredecible a raíz de la pandemia COVID-19, aunque algunos expertos creen que la actividad del VRS está volviendo a la estacionalidad vista en los días pre-COVID”, señalando que “hubo poca transmisión en 2020, cuando la gente llevaba mascarillas y cumplía el distanciamiento social.”
Pero el VRS “regresó anormalmente temprano en 2021”, informó STAT, pero sin una explicación de por qué ocurrió esto, a pesar del enmascaramiento generalizado y el distanciamiento social ese año también.
En EE.UU., las muertes pediátricas por VRS no son frecuentes, pero la infección es la causa nº 1 de hospitalizaciones en niños menores de un año, informó STAT. A escala mundial, sin embargo, es la segunda causa de muerte en niños menores de un año, después del paludismo.
Según STAT, “todos los niños, salvo los más pequeños, han padecido el VRS varias veces, pero pocos de nosotros sabríamos con certeza que este resfriado malo ha sido causado por ese virus malo.”
No obstante, Pfizer sigue adelante con el desarrollo de una vacuna contra el VRS para bebés de tan sólo 6 meses, “el grupo de edad con mayor riesgo de ser hospitalizado por VRS”, informó STAT, señalando que se espera que la vacuna para este grupo de edad obtenga la aprobación de la FDA a finales de este año y se administrará a mujeres embarazadas “para generar anticuerpos que protejan tanto a la persona embarazada como a su recién nacido.”
Los datos comunicados por Pfizer a los CDC indicaban que el 14% de las mujeres embarazadas que participaron en el ensayo de Pfizer sufrieron un acontecimiento adverso, de las cuales el 4,2% presentaron un acontecimiento adverso “serio”, el 1,7% experimentaron un acontecimiento adverso “severo” y el 0,5% sufrieron un acontecimiento adverso “potencialmente mortal”.
Del mismo modo, los mismos datos mostraron que el 37,1% de los lactantes cuyas madres recibieron la vacuna experimental de Pfizer experimentaron efectos adversos en el plazo de un mes desde el nacimiento, de los cuales el 15,5% se clasificaron como “serios”, el 4,5% como “severos” y el 1% como “potencialmente mortales”, mientras que la eficacia disminuyó a los pocos meses de la vacunación.
Según el NVIC, “los datos del ensayo clínico VRS también incluyeron la muerte de una mujer embarazada, 18 nacidos muertos (10 en mujeres embarazadas vacunadas y 8 en mujeres embarazadas no vacunadas) y 17 muertes infantiles (5 en el grupo de embarazadas vacunadas y 12 en el grupo de embarazadas no vacunadas).”
En su informe a los CDC, Pfizer afirmó que las muertes no estaban relacionadas con la vacuna.
El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirá virtualmente el 18 de mayo para debatir la aprobación de esta vacuna. La reunión está abierta al público, y hasta el 17 de mayo está abierto el periodo de comentarios públicos. La decisión final de la FDA se espera para agosto.
Según “The Times”, “Moderna también está desarrollando una vacuna contra el VRS para adultos mayores de 60 años, cuya autorización se espera para el primer semestre de este año”. “The Times” hacía referencia a datos de ensayos clínicos publicados por Moderna en los que se afirmaba una eficacia del 82%, sin que “se identificaran problemas de seguridad”.
“Bavarian Nordic”, conocida por el desarrollo de una vacuna en respuesta al brote de viruela símica del año pasado, también está desarrollando una vacuna contra el VRS para adultos mayores de 60 años”, y espera publicar los datos del ensayo clínico de fase 3 a mediados de año, según “The Post” y la CNN.
AstraZeneca y Sanofi también buscan la aprobación de la FDA, pero para el nirsevimab, un tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el VRS que se administraría a bebés y niños pequeños de hasta 2 años, según “The Times”, que hace referencia a los resultados de ensayos clínicos que afirman una reducción de la enfermedad de hasta el 75%.
Según “The Post”, el nirsevimab “ya está aprobado en Europa, el Reino Unido y Canadá”.
Sin embargo, el NVIC informó de que la eficacia del nirsevimab “no se conoce más allá de los 150 días” y no está claro si el fármaco evita estancias en la UCI o muertes. Está siendo revisada por el ACIP, que según el NVIC, es “un comité asesor federal encargado de hacer recomendaciones sobre el uso de vacunas.”
“No está claro por qué el ACIP… ha decidido ir más allá de su misión de hacer recomendaciones sobre el uso de las vacunas”, afirma el NVIC.
No obstante, persisten las preocupaciones sobre la seguridad de las vacunas contra el VRS. Según la CNN, una vacuna contra el VRS desarrollada en la década de 1960 para niños ofreció inicialmente resultados prometedores durante los ensayos en niños y animales.
Sin embargo, una vez administrada a los niños de la población general, “muchos de los niños vacunados requirieron hospitalización y contrajeron una enfermedad por VRS más grave de lo que habría ocurrido normalmente”, y dos de los participantes en el ensayo inicial murieron.