Los niños pequeños podrían estar recibiendo el doble de la dosis autorizada de la vacuna COVID-19 de Moderna, un error que podría tener graves consecuencias, según han declarado profesionales médicos a “The Defender”.
Según un comunicado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. del 1 de noviembre (FDA), la agencia “se ha dado cuenta de que algunos profesionales sanitarios pueden no reconocer que el vial monodosis de Moderna Vacuna COVID-19 (Fórmula 2023-2024) para uso en individuos de 6 meses a 11 años de edad contiene notablemente más de 0,25 mL [milliliters] de la vacuna”.
La FDA señaló que algunos profesionales sanitarios “pueden estar extrayendo todo el contenido del vial para administrárselo a una persona.” Los adultos reciben una dosis de 0,50 ml.
La FDA no explicó cómo había obtenido la información sobre los errores de dosificación. Sin embargo, según el aviso, la agencia “no había identificado ningún riesgo de seguridad asociado a la administración de la dosis más alta en individuos de 6 meses a 11 años de edad” y “no se identificó ningún acontecimiento adverso grave relacionado con un error de dosificación de la vacuna.”
La doctora Elizabeth Mumper, pediatra y presidenta y consejera delegada del Centro Rimland de Medicina Integral, declaró a “The Defender” que le preocupaban las dosis erróneas.
Según Mumper, un niño que reciba más de la cantidad recomendada “estará más expuesto al ARN modificado sintético, a las nanopartículas lipídicas y, potencialmente, a la contaminación por plásmidos de ADN.”
Incluso con la dosis adecuada, dijo Mumper, no hay garantía de que el bebé o el niño produzcan la cantidad “justa” de proteína de espiga o pico para inducir la cantidad justa de respuesta inmunitaria.
“Me preocupa que se produzca un exceso de la proteína de espiga o pico y que se sufran efectos secundarios”, afirma Mumper.
La Dra. Renata Moon, también pediatra, declaró a “The Defender”:
“La única dosis apropiada de esta inyección de ARNm para niños es ninguna dosis. A los niños no se les debería inyectar en absoluto. Disponemos de una avalancha de datos muy preocupantes sobre los riesgos de este producto.
“Se censura, silencia y amenaza a médicos experimentados y de primera línea por alzar la voz. Los niños de nuestra nación se merecen algo mejor”.
El prospecto de las vacunas no está claro
El producto Moderna se presenta en cuatro formatos principales: un vial de dosis única pediátrica de 0,25 mililitros, un vial de dosis para adultos de 0,50 mililitros, una jeringa precargada de 0,50 mililitros y un vial de 2,5 mililitros que contiene cinco dosis para adultos (primaria o de refuerzo).
Los vacunadores tienen instrucciones de no extraer más de una dosis de viales de un solo uso y de no combinar los restos de un vial con los de otro para crear una dosis mayor.
Mumper dijo que llamó a la línea de ayuda de Moderna, ya que el prospecto y los documentos de la FDA no indican la cantidad de vacuna que contienen los viales. Dijo que Moderna le dijo: “Hay sobrellenado para asegurar un volumen suficiente, pero no hay cantidad indicada”.
“Esperemos que las enfermeras sean conscientes de seguir las indicaciones de administrar sólo 0,25 ml”, dijo Mumper. “Los errores de administración varían en función del entorno o la experiencia de la enfermera o el auxiliar médico”.
En el aviso se indicaba a los profesionales sanitarios, padres y cuidadores que tuvieran preguntas que enviaran un correo electrónico al Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la Agencia, a la dirección ocod@fda.hhs.gov.
‘No es que como si hubieras encargado demasiados manteles o algo así’
Puede haber errores de administración cuando se lanzan nuevas vacunas, dijo Mumper, sobre todo teniendo en cuenta los diferentes protocolos de las vacunas de Moderna y Pfizer, y las diferentes etiquetas de colores.
“Es de esperar que los errores se produzcan con menos frecuencia si cada oficina utiliza un solo producto. Me preocupan los errores de administración durante la curva de aprendizaje”, afirma.
Con el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas, o VAERS – que captura menos del 2% de los daños – ya previamente enterrado en informes de daños y muertes postvacunales, y con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades decidiendo la interrupción del V-safe, programa de vigilancia de daños de la vacuna COVID-19, no está claro cómo habrían llegado a los reguladores las noticias de errores de dosificación sin incidentes.
El 2 de noviembre, un canal de televisión de Morrisville, Carolina del Norte, informó de que una niña de 5 años que recibió una dosis para adultos de la vacuna Moderna experimentó fiebre alta durante 12 horas después de recibir la inyección. La madre se enteró del error por una llamada de la consulta de su pediatra.
Ella le dijo a la estación WRAL, “Entiendo el error humano, pero esto no es como si usted hubiera encargado demasiados manteles o algo así … Usted inyectó algo en mi hijo que usted no puede quitarle ahora”.
La sobredosificación no es un problema nuevo para las inyecciones de COVID-19. Según un informe de noticias de 2021, poco después de que la FDA autorizara las vacunas para niños pequeños, las autoridades retiraron al menos dos farmacias de Virginia de los programas estatales y federales de vacunación COVID-19 después de que administraran a niños de 5 a 11 años la dosis recomendada para niños a partir de 12 años.
Los niños no son simplemente unos “adultos pequeños”
La FDA ha advertido de que a menudo se administran medicamentos a los niños sin someterlos a pruebas adecuadas ni tener en cuenta las diferencias en la forma en que los procesan sus organismos.
Los niños pueden eliminar los fármacos más rápida o lentamente que los adultos, lo que da lugar a sobredosis o a dosis clínicamente irrelevantes que, a primera vista, pueden parecer razonables basándose en simples conversiones de peso.
Muchos fármacos utilizados en pediatría se prescriben y administran “fuera de lo indicado en el prospecto” (“off-label”), lo que significa que los productos no se aprobaron específicamente para niños, normalmente porque nunca se realizaron estudios pediátricos. Esto da lugar a “muchas reacciones adversas no observadas en adultos”, según un estudio.
La dosificación de fármacos pediátricos se basa vagamente en el peso de un niño frente al de un adulto de tamaño normal, pero los cálculos simples no pueden tener en cuenta las diferencias fisiológicas y metabólicas entre niños y adultos. A efectos de dosificación de fármacos, los niños no son simplemente unos “adultos pequeños“.
La FDA emitió la Autorización de Uso de Emergencia para las vacunas COVID-19 para niños de 5 a 11 años en octubre de 2021, basada en un estudio de 4.700 sujetos que duró “meses.” No se realizaron pruebas formales de seguridad a largo plazo.
Las vacunas de Moderna y Pfizer para niños de 6 meses a 11 años fueron autorizadas el 17 de junio de 2022, tras sólo dos meses de control de seguridad después de la segunda dosis en aproximadamente 2.700 sujetos de 6 meses a 11 años. El ensayo de Pfizer incluyó un total de 2.970 sujetos de hasta 4 años de edad, pero sólo se controló la seguridad de 1.000 durante los dos meses siguientes a la tercera dosis.
Antes de COVID-19, un programa de desarrollo de vacunas solía durar entre 10 y 15 años.
Un estudio de 2022 relacionó las vacunas COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna con 1 acontecimiento adverso grave por cada 800 vacunados, una cifra mil veces superior a los entre 1 y 2 acontecimientos graves por millón que se atribuyen a otras vacunas.
Los autores del estudio afirman que pidieron a la FDA que emitiera advertencias basadas en su análisis, pero no se emitieron.
En 2022, Dinamarca se convirtió en el primer país en interrumpir su programa de vacunación COVID-19. Actualmente, Dinamarca sólo recomienda la vacunación a las personas mayores de 65 años y a determinadas poblaciones de riesgo.
Suecia también dejó de recomendar las vacunas para los jóvenes, y en marzo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoció finalmente que los jóvenes tienen un riesgo muy bajo de contraer la enfermedad y pueden no necesitar la vacuna.
Sin embargo, los verificadores de datos se apresuraron a señalar que la OMS no recomendaba no vacunar a los niños, mientras seguían promoviendo las vacunas y prometiendo a los no vacunados y los que no se ponen dosis de refuerzo otro “invierno de enfermedad y muerte.”