El primer caso de Omicron en Estados Unidos se registró el 1 de diciembre de 2021. A partir del 25 de diciembre de 2021, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC) estiman que Omicron es responsable del 58,6% de las infecciones por SARS-CoV-2 en los Estados Unidos.
La rápida aparición de Omicron indica la mayor transmisibilidad de la variante y la falta de eficacia de las vacunas contra esta cepa.
El predominio de la variante Omicron dio pie a que la Oficina del Subsecretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (“Department of Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos detuviera la distribución de dos combinaciones terapéuticas de anticuerpos monoclonales de uso común – bamlanivimab/etesevimab (Eli Lilly) y REGN10933/REGN10987 (Regeneron) – a las regiones del país que tienen una prevalencia superior al 80% de la variante Omicron.
Según el HHS, “no se espera que estos dos productos sean eficaces en pacientes infectados con la variante Omicron…”
Los anticuerpos monoclonales son sintéticos. Pueden sustituir a los anticuerpos inducidos por vacunas o producidos naturalmente en respuesta a una infección. En general, se reservan para los pacientes que tienen un alto riesgo de complicaciones graves por una infección conocida o probable.
Si las estimaciones de los CDC sobre el predominio de Omicron son exactas, esta decisión sería sensata, ya que se ha demostrado que estas terapias de anticuerpos tienen poca actividad neutralizadora contra la variante Omicron en comparación con la cepa original de Wuhan.
Omicron también evade los anticuerpos de las vacunas
Cameroni et al descubrieron que los sueros tomados de individuos totalmente inoculados con la vacuna de Pfizer demostraron una disminución de 44 veces en la neutralización contra Omicron en comparación con la cepa original de Wuhan.
Este asombroso descenso no es sorprendente. La variante Omicron del SARS-CoV-2 alberga al menos 37 sustituciones de aminoácidos en la proteína de espiga o pico, 15 de las cuales se encuentran en el dominio de unión al receptor (RBD).
El RBD de la proteína de espiga o pico es el principal objetivo de los anticuerpos inducidos por la vacuna del ARNm.
La capacidad prevista de Omicron para eludir la protección mediada por la vacuna se confirma en este primer estudio en el que la eficacia de la vacuna de Pfizer contra la infección sintomática descendió al 34% – 37% en las 15 semanas siguientes a la segunda dosis.
Comparativamente, dos dosis de Pfizer siguieron teniendo una eficacia del 63,5% contra la variante Delta 25 semanas después de la segunda dosis. Este artículo, también en preimpresión, ofrece un análisis de los datos tomados de los registros nacionales daneses. Demuestra que tanto la eficacia de la vacuna de Pfizer como la de Moderna contra Omicron era casi nula en un plazo de 60 a 90 días, entrando después en un rango negativo:
Una eficacia negativa significa que la vacuna provoca un mayor riesgo de infección.
Aunque el análisis es pequeño, preliminar y no ha sido corroborado por estudios más amplios, plantea cuestiones importantes, sobre todo teniendo en cuenta lo grande que parece ser el efecto negativo.
La FDA y los CDC están en desacuerdo entre sí y con ellos mismos
El 29 de octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) amplió la Autorización de Uso de Emergencia de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención de la COVID-19 para incluir a los niños de 5 a 11 años de edad.
Esta decisión es indefendible desde el punto de vista científico, empírico, lógico y ético, como explica aquí el doctor Toby Rogers. La afirmación de Pfizer de una eficacia de la vacuna del 90,7% en este grupo de edad se basa en un total de 19 niños (tres en un grupo de 1.450 vacunados y 16 en un grupo de 736 receptores de placebo) que desarrollaron síntomas leves durante el breve ensayo.
Ningún niño del ensayo murió o requirió hospitalización a causa del COVID. Sin ningún resultado clínico significativo, no se puede hacer un cálculo significativo de la eficacia de la vacuna.
Estos resultados deberían haber puesto fin a cualquier consideración de conceder a Pfizer la autorización de su producto para este grupo de edad. El ensayo de Pfizer demostró esencialmente que la vacuna COVID de la empresa farmacéutica, cuando se dosifica adecuadamente y se compara con un placebo en un estudio aleatorio de niños pequeños, reduciría el riesgo de desarrollar síntomas de resfriado común en aproximadamente un 2%.
Con la audacia de la FDA en plena exhibición para cualquiera que preste atención, la agencia optó por inferir un efecto de prevención contra la hospitalización y la muerte sobre la base de los niveles de anticuerpos que sugerían protección en los jóvenes de 16 a 25 años.
Más allá de los saltos de lógica y del aparente desinterés por el rigor científico, ¿por qué cualquier organismo médico regulador se limitaría a asumir que los mismos niveles de anticuerpos en un niño de 5 años y en uno de 25 darán lugar al mismo riesgo de hospitalización o muerte por COVID sin ninguna prueba? – esta suposición injustificada permitió a Pfizer y a la FDA evitar tomar la acción apropiada y necesaria: realizar un ensayo clínico más grande y más largo.
La incorporación de más participantes y la espera de resultados clínicos significativos aclararía, por supuesto, cualquier riesgo de la intervención.
Aunque los CDC y la FDA decidieron permitir a Pfizer hacer esta suposición monumental en su ensayo de poca potencia, la FDA ha instado durante mucho tiempo al público a no utilizar los niveles de anticuerpos como una medida de inmunidad.
Los CDC también se hacen eco de esta posición en el resumen ejecutivo de su COVID-19 Science Brief que se publicó, irónicamente, el mismo día en que la FDA concedió a Pfizer la autorización de uso de emergencia para niños: “Los datos son actualmente insuficientes para determinar un umbral de títulos de anticuerpos que indique cuándo un individuo está protegido de la infección”.
Conclusión:
Hoy nuestro país se enfrenta a una nueva cepa resistente a los anticuerpos en Omicron, y el enfoque internamente inconsistente y conflictivo de nuestras autoridades médicas es imposible de pasar por alto.
Han orientado con sensatez a los pacientes y a los proveedores para que se alejen de algunas intervenciones que probablemente no funcionarán. Al fin y al cabo, ¿por qué utilizar infusiones de anticuerpos monoclonales que tienen pocos beneficios y sólo riesgos?
Por otro lado, las fórmulas actuales de las vacunas también tienen una eficacia decreciente, especialmente contra el Omicron, pero la presión para vacunar a cualquier precio no cesa.
Además, las terapias con anticuerpos monoclonales suelen reservarse para las personas con mayor riesgo de enfermedad grave tras una infección cuando se ha confirmado la exposición conocida al virus, mientras que las vacunas se aplican como medida preventiva en el público en general y ahora en los niños pequeños, que tienen el riesgo más bajo de hospitalizaciones y muerte por infección de SARS-CoV-2.
En otras palabras, desde una perspectiva de riesgo/beneficio sería más lógico continuar con las infusiones de anticuerpos monoclonales, incluso si son sólo marginalmente efectivas, y suspender las vacunas infantiles inmediatamente.
La posición desconcertante de los CDC y la FDA sólo puede ser el resultado de su negación sistemática de cualquier posibilidad de efectos adversos de las vacunas a pesar de las enormes y crecientes pruebas de lo contrario.