Johnson & Johnson (J&J) presentó un “tipo de recurso legal poco frecuente” que, de concederse, interrumpiría temporalmente una demanda colectiva presentada por padres contra el fabricante de medicamentos alegando que Tylenol, fabricado por McNeil Consumer Healthcare, filial de J&J, causaba trastornos del espectro autista (TEA) o trastornos por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños.

J&J a principios de este mes presentó una moción para una apelación interlocutoria en el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de Nueva York después de que un juez federal, el 20 de abril, denegase la solicitud de la empresa de una orden de sobreseimiento para desestimar una serie de demandas presentadas por padres contra la empresa y otras empresas farmacéuticas y cadenas de farmacias que fabrican o venden Tylenol y otros medicamentos que contienen paracetamol.

La nueva moción, que permitiría a J&J solicitar una decisión de un tribunal federal de apelaciones sobre si el hecho de no proporcionar las advertencias adecuadas debería estar regulado por la ley federal, forma parte de una serie de acontecimientos en curso en lo que se ha dado en llamar las “demandas contra Tylenol”.

En las demandas contra Tylenol se alega que los fabricantes de productos que contienen paracetamol (también conocido como acetaminofeno), entre ellos J&J, fueron negligentes al no advertir al público en general -incluidas las mujeres embarazadas- de los riesgos que plantea el fármaco para el desarrollo fetal y al fomentar su uso generalizado durante el embarazo.

Las demandas también alegan que los minoristas, entre ellos Walmart, CVS, Walgreens y otros, anunciaron falsamente productos que contenían paracetamol como seguros para las mujeres embarazadas y no les advirtieron de los riesgos que suponían para el desarrollo fetal.

Estos productos se han comercializado como seguros para las mujeres embarazadas desde la década de 1950, a pesar de que un número significativo de estudios revisados por expertos han concluido que el paracetamol plantea graves riesgos para las mujeres embarazadas y los fetos.

Se han presentado demandas en nombre de niños menores de 15 años a los que se diagnosticó TEA entre los 1 y los 10 años, y de niños menores de 15 años a los que se diagnosticó TDAH entre los 8 y los 14 años.

Estadísticas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades revelan que 1 de cada 36 niños han sido diagnosticados de TEA, mientras que una carta de investigación de “JAMA Pediatrics” declaró que 1 de cada 30 niños nacidos en Estados Unidos en 2020 fueron diagnosticados con autismo, lo que representa un aumento del 53% en el TEA entre los jóvenes estadounidenses desde 2017.

Entre los productos que contienen el fármaco se encuentran Tylenol, Alka-Seltzer Plus, DayQuil, Excedrin, Goody’s, Mucinex, NyQuil, Robitussin y algunos equivalentes genéricos y de marca comercial.

Miles de demandas pendientes

Medtruth.com informa de que la moción de J&J para una apelación interlocutoria “sería independiente de una sentencia final sobre si Tylenol contribuyó al diagnóstico de TDAH o autismo de cualquier niño individual.”

Si se deniega la moción de J&J, el primer grupo de demandas se tramitará como “casos de referencia”, en el marco de un litigio multidistrito (MDL), en virtud del cual todas las demandas se han consolidado en un único tribunal, el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Sur de Nueva York.

A finales de 2022 se designó a la jueza de distrito Denise Cote para supervisar el MDL.

En el marco del MDL, cada una de las demandas procederá por separado, pero se juzgará una serie inicial de casos “bellwether”, un grupo de casos representativos que ayudarán a las partes a calibrar cómo responderán probablemente los jurados a determinadas pruebas, alegaciones y testimonios sobre la relación entre los productos Tylenol y afecciones como el TDAH y el autismo.

Aunque hay miles de demandas pendientes por Tylenol, hasta ahora sólo 124 se han consolidado en la MDL. Las demandas restantes están pendientes del resultado de las impugnaciones Daubert en la MDL, casos legales que ponen a prueba la admisibilidad de las pruebas científicas.

El resultado de estos casos “bellwether” no afectará a ningún otro caso individual, pero puede tener un impacto significativo en el importe medio de liquidación que se acuerde para cada demanda. Y si los casos de de prueba no llegan a un acuerdo, pueden ser devueltos a los tribunales de distrito de EE.UU. para su enjuiciamiento.

Es poco probable que prospere la apelación interlocutoria, según un experto jurídico

Según un análisis publicado el lunes por el abogado Ronald V. Miller Jr., del bufete Miller & Zois, con sede en Baltimore, “es poco probable que el tribunal apruebe la apleación interlocutoria, ya que detendría un litigio que el juez está evidentemente decidido a acelerar.”

Sin embargo, ese resultado no es seguro y el tribunal ha fijado un calendario para garantizar que la cuestión se resuelva en su totalidad, dijo Miller.

En febrero, J&J solicitó la desestimación de las demandas. La orden del 20 de abril que denegaba la moción de desestimación afirmaba que “nada en las normas y reglamentos federales impedía realmente a J&J añadir una advertencia a Tylenol sobre los riesgos de la exposición in utero”.

La semana pasada se dictó una sentencia similar denegando las mociones de preferencia presentadas por Target y Walmart, mientras que una moción anterior de Walmart fue denegada en noviembre de 2022.

El lunes, Cote concedió una moción para desestimar un caso de autismo por Tylenol en Texasbasado en una ley de “puerto seguro” que dice que no se puede responsabilizar a un fabricante de medicamentos por no advertir al público si sus etiquetas de advertencia cumplían la normativa aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

Según Miller, esto podría significar que todas las demandas por Tylenol regidas por la legislación de Texas podrían ser desestimadas.

En abril, Cote pidió a la FDA que emitiera un dictamen sobre si la etiqueta de advertencia propuesta por los demandantes en los juicios por Tylenol debía añadirse a los productos con paracetamol.

En enero de 2015, la FDA emitió una advertencia sobre el acetaminofeno durante el embarazo, indicando que las mujeres embarazadas deben tener cuidado al usar estos productos. Sin embargo, la FDA afirmó que “no hay suficientes investigaciones” para confirmar los riesgos para la seguridad de los fetos que se derivan de la exposición al paracetamol.

Estudios revisados por expertos respaldan las alegaciones de los demandantes

Un número creciente de estudios científicos, revisados por expertos, identificaron vínculos entre el consumo de paracetamol por mujeres embarazadas y la aparición de TEA y TDAH, y otros problemas de desarrollo, en sus hijos.

Los datos del estudio en curso, el “Boston Birth Cohort Study”, patrocinado por la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, han indicado que “la exposición al paracetamol en el útero puede aumentar el riesgo de que un niño padezca trastorno por déficit de atención con hiperactividad y trastorno del espectro autista.”

En julio de 2022 Un estudio un estudio sobre el paracetamol publicado en ‘Minerva Pediatrics’ “ofrece 17 líneas de evidencia de que el remedio comúnmente utilizado para el dolor y la fiebre puede estar contribuyendo a la epidemia de autismo“, como informó anteriormente “The Defender”. El Dr. William Parker, investigador principal del estudio, declaró entonces a “The Defender” que “el paracetamol nunca se aprobaría para uso pediátrico según las normas reguladoras actuales”.

Un estudio de febrero de 2022 publicado en el “European Journal of Pediatrics” concluyó que nunca se ha demostrado que el uso de paracetamol en bebés y niños sea seguro para su neurodesarrollo.

Y un metaanálisis de 2021 en el “European Journal of Epidemiology” concluyó: “los niños expuestos prenatalmente al paracetamol tenían un 19% y un 21% más de probabilidades de presentar posteriormente síntomas límite o clínicos de afecciones del espectro autista (ASC) y TDAH en comparación con los niños no expuestos.”

El paracetamol se convirtió en el fármaco preferido para tratar la fiebre y el dolor infantil a principios de la década de 1980, después de que la aspirina se asociara al síndrome de Reye. Se ha documentado un aumento de los TEA que comenzó durante este periodo de tiempo.

J&J no es ajena a las demandas relacionadas con sus productos farmacéuticos. Hay decenas de miles de demandas pendientes contra la empresa en relación con sus productos que contienen talco, que se han relacionado con la aparición de cáncer de ovario y mesotelioma, un tipo de cáncer que se produce en la fina capa de tejido que recubre la mayoría de los órganos internos.