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Nota del editor: Esta es la primera de una serie de dos partes que examina la financiación federal de enfoques de modificación del comportamiento para aumentar la aceptación entre los adolescentes de la vacuna contra el virus del papiloma humano.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (“Health and Human Services”, HHS) financia a un científico que también es un consultor remunerado de Merck para investigar cómo aumentar la aceptación de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) entre los adolescentes, según documentos obtenidos por “Children’s Health Defense” (CHD) a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés).
Merck fabrica Gardasil, la única vacuna contra el VPH disponible en EE.UU.
Los documentos muestran que el Instituto Nacional del Cáncer (“National Cancer Institute”, NCI por sus siglas en inglés) del HHS concedió en 2021 una subvención de 4,7 millones de dólares y cinco años de duración a la Universidad de Carolina del Norte (UNC) en Chapel Hill.
El investigador principal de la subvención, el doctor Noel Brewer, psicólogo y profesor del Departamento de Comportamiento Sanitario de la Facultad de Salud Pública Gillings de la UNC, es consultor de Merck y también ha recibido subvenciones para investigación comercial de Merck, Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK).
La subvención del HHS se basa en la investigación previa de Brewer, financiada por la industria y el HHS, en la que se investigan diferentes “intervenciones probadas por la investigación” destinadas a modificar el comportamiento de médicos y pacientes “mejorando” la forma en que los proveedores “anuncian” la vacuna a los posibles receptores, con el fin de conseguir que más adolescentes se vacunen contra el VPH.
La subvención se centra en seguir desarrollando la “formación para utilizar el enfoque del anuncio” (“Announcement Approach Training”), que consiste en que los proveedores se salten el paso de analizar con las familias en una “conversación abierta” si quieren o no que sus hijos sean vacunados contra el VPH y, en su lugar, “asuman” que la familia quiere la vacuna y anuncien que el niño la recibirá como si fuera una parte rutinaria de la visita a la consulta.
Las investigaciones previas de Brewer y otros han demostrado que este método reduce el tiempo que un proveedor necesita dedicar a hablar con sus pacientes y aumenta la aceptación de las vacunas.
Otros proyectos financiados por la subvención consisten en la realización de ensayos controlados aleatorios para ver cuál es la mejor manera de conseguir que las clínicas y los médicos apliquen este enfoque para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH, según los documentos de la FOIA obtenidos por CHD.
Un ensayo investiga cómo las clínicas pueden modificar sus “órdenes permanentes” -los protocolos para todos los profesionales- para estandarizar la forma en que los médicos hablan con sus pacientes, por ejemplo, utilizando el enfoque del anuncio, o para cambiar de otro modo la naturaleza de las interacciones médico-paciente.
Otro ensayo investiga cómo afectan los incentivos económicos a la disposición de los proveedores a recomendar encarecidamente las vacunas. En un tercer ensayo se comprueba si la formación impartida por “mensajeros de confianza” sirve para modificar mejor el comportamiento de los proveedores de salud.
El proyecto global comparará la eficacia y el coste de los distintos métodos y los modelizará en zonas rurales, que suelen tener tasas más bajas de VPH.
El gobierno de EE.UU. concede más de 50 subvenciones por valor de 40 millones de dólares para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH
La subvención de 4,7 millones de dólares concedida a la UNC ha sido, con diferencia, la mayor concedida por el HHS para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH, pero no ha sido la única.
La búsqueda de CHD en USAspending.gov identificó más de 50 subvenciones por un total de más de 40 millones de dólares concedidas por el HHS a universidades, sistemas sanitarios y departamentos de salud pública para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH.
Dos de las subvenciones más pequeñas procedían del Departamento de Defensa de EE.UU. y no del HHS.
Todas las subvenciones -concedidas desde 2009, y la mayoría desde 2016- financian proyectos para probar o aplicar diferentes métodos para cambiar los comportamientos de las personas en la comunidad, los proveedores y los pacientes con el objetivo de conseguir que más jóvenes se vacunen.
Algunas de las subvenciones más recientes también se centraron en aumentar la aceptación del VPH combatiendo la “información errónea” en las redes sociales.
Este enfoque de la aceptación de las vacunas forma parte de un giro más amplio en la sanidad estadounidense hacia la aplicación de las lecciones de la economía del comportamiento, como el “dar un empujoncito” (“nudging”), a la asistencia sanitaria.
El “Nudging”ocupó un lugar destacado durante la pandemia de COVID-19 y fue muy utilizado por gobiernos y funcionarios de salud pública de todo el mundo para aplicar restricciones y contramedidas.
El economista Richard H. Thaler y el jurista Cass R. Sunstein definieron el concepto en su exitoso libro de 2008 “Dar un empujoncito: Mejorar las decisiones sobre salud, riqueza y felicidad” (“Nudge: Improving Decisions About Health, Wealth, and Happiness”) – como un método que “altera el comportamiento de las personas de forma predecible sin prohibirles ninguna opción ni cambiar significativamente sus incentivos económicos.”
Thaler y Sunstein presentaron “dar un empujoncito” (“nudging”) como una solución tecnocrática para cuestiones de normativas complicadas que implican la necesidad de fomentar, de forma “voluntaria”, normativas o medidas que de otro modo serían impopulares.
Esta estrategia llegó a la salud pública mucho antes que la COVID-19. Las grandes farmacéuticas, las agencias reguladoras y los médicos aplicaron este enfoque conductual a la clínica, tratando de “dar un empujoncito” a los pacientes hacia las opciones deseadas cambiando la “arquitectura de elección” en la que operan para que elijan de forma diferente.
Los proveedores deben “asumir” que las familias quieren la vacuna
En los últimos años, se ha dedicado mucha investigación a estudiar cómo pueden aplicarse las estrategias de “estímulo” a la adopción de vacunas, en particular la vacuna COVID-19.
Un estudio publicado en “BMJ Global Health” en 2021 pedía que se siguiera investigando si métodos como el “Enfoque del Anuncio” podrían eficazmente “dar un empujoncito” (“nudge”) a la gente para ir a vacunarse.
Los documentos obtenidos por CHD relacionados con la subvención de 4,7 millones de dólares del HHS incluyen propuestas detalladas para los ensayos controlados aleatorios del proyecto “Mejora de la formación en comunicación de anuncios entre los proveedores de salud”, el cual investiga este enfoque.
La página web de la universidad muestra una subvención total de 11,7 millones de dólares, que parece incluir los gastos generales administrativos.
El proyecto más amplio se divide en cuatro subproyectos, cada uno dirigido por un miembro diferente de la facultad, con Brewer como investigador principal.
Gran parte del trabajo profesional de Brewer está dedicado a aumentar la aceptación de la vacunación contra el VPH. Preside la Mesa Redonda Nacional sobre el VPH, que reúne a asociaciones médicas, organizaciones sin ánimo de lucro, proveedores de seguros sanitarios y empresas farmacéuticas, con financiación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) para aumentar las tasas de vacunación contra el VPH.
También asesora a la Organización Mundial de la Salud, los CDC y otras organizaciones sobre “comunicación de vacunas”.
Brewer también es un consultor que ha formado parte de diferentes consejos asesores remunerados de Merck HPV desde 2011 y ha sido consultor general de la compañía desde 2019.
Según su currículum, ha dado numerosas charlas en actos de Merck sobre cómo aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH.
Merck concedió a Brewer más de 500.000 dólares en subvenciones para estudiar la aceptación de la vacuna contra el VPH y él recibió más de 400.000 dólares de Pfizer para estudiar cómo la formación podría mejorar las percepciones y recomendaciones de los médicos sobre la vacuna contra el VPH. También ha recibido financiación de GSK.
Es miembro del grupo de trabajo del Comité Consultivo Nacional de Vacunas del HHS sobre la vacuna contra el VPH y en su sitio web figura que fue asesor remunerado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés).
Los documentos de la FOIA incluían cartas de apoyo de colegas de Brewer que celebraban cómo Brewer “ya había cambiado el panorama nacional para aumentar la vacunación contra el VPH”.
Brewer y su colega Melissa Gilkey, doctora y profesora asociada de Comportamiento Sanitario, desarrollaron la formación “Enfoque de anuncio” específicamente para la vacuna contra el VPH y en este proyecto están llevando a cabo ensayos controlados aleatorizados para determinar la mejor manera de poner en práctica el enfoque.
La premisa de la investigación es que las recomendaciones de los proveedores son fundamentales para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH, pero que los proveedores o bien no recomiendan la vacuna -en parte porque saben que los padres tienen dudas al respecto- o bien no utilizan el método más eficaz, la “recomendación asumiendo”, rebautizada aquí como Enfoque de Anuncio, para hacer su recomendación.
Se hace una “recomendación asumiendo” cuando el proveedor no ofrece a la familia la opción de no vacunarse, limitando así el panorama de opciones disponibles.
Este método hace que el proveedor actúe como si la familia ya hubiera decidido vacunar a su hijo – “asumir” que quieren vacunarse- en lugar de abrir un espacio para el diálogo o la conversación en torno a la vacuna.
La investigación previa de Brewer et al. en la que se descubrió que formar a los médicos para que dieran anuncios en lugar de mantener conversaciones con sus pacientes, en las que podrían plantear más preguntas, dio lugar a mayores tasas de aceptación de la vacuna.
El equipo de Brewer descubrió que las clínicas que utilizaron el enfoque de asumir o de anuncio registraron un aumento del 5,4% en la aceptación y que los médicos tuvieron que dedicar un 40% menos de tiempo a hablar de la vacuna con las familias.
Los documentos de la subvención ofrecen un ejemplo del enfoque del anuncio:
“Los anuncios deben indicar que la vacunación contra el VPH forma parte de la atención rutinaria …
“Recomendamos que en los anuncios 1) se mencione la edad del niño para establecer lo que sigue como parte de los cuidados rutinarios; 2) se diga que el niño debe recibir varias vacunas (indicando las enfermedades que se previenen, no los nombres de las vacunas); y 3) se diga que el niño recibirá las vacunas hoy.
“Un ejemplo de anuncio presuntivo es: ‘Ahora que Sofía tiene 12 años, le corresponden 3 vacunas. Hoy se vacunará contra la meningitis, el cáncer por VPH y la tos ferina'”.
Para “padres indecisos” que no se sometan a la vacunación contra el VPH con el planteamiento inicial, el proveedor debe “conectar y aconsejar”.
Para ello, el proveedor:
“1) conecta con el padre mostrando empatía y confirmando la pregunta principal del padre sin reforzar la información errónea; y
“2) aconseja a los padres utilizando un mensaje probado por la investigación y les anima a vacunarse hoy”.
Según la propuesta de subvención, “los mensajes en el escalón de asesoramiento aumentan la intención de los padres de vacunarse en nuestros experimentos aleatorios previos (por ejemplo, ‘Esta vacuna es uno de los medicamentos más estudiados del mercado. La vacuna contra el VPH es segura, al igual que las demás vacunas que se administran a esta edad’)”.
Si los padres rechazan la vacunación en el mismo día, el miembro del equipo lo anota en el historial del paciente y aborda la vacunación contra el VPH en la siguiente visita.
En un estudio observacional, el método de “anuncio” o asumir se asoció con un aumento de la aceptación de la vacuna por parte de los padres, pero también con una menor satisfacción en la experiencia clínica.
El formato participativo o conversacional -en el que los proveedores ofrecen toda la gama de opciones a los pacientes y dialogan con ellos al respecto- mostró el patrón opuesto.
La vacuna contra el VPH genera beneficios para Merck y el HHS, que financia la subvención
Brewer recibe financiación para investigación tanto de Merck como del HHS/NCI, que se beneficiarían económicamente de una mayor aceptación de la vacuna contra el VPH.
Merck -el único productor de vacunas contra el VPH en Estados Unidos desde que GSK retiró Cervarix del mercado estadounidense en 2016- genera miles de millones anuales con las ventas de Gardasil. En 2020 registró unas ventas de 4.000 millones de dólares, a pesar de los retos de la pandemia.
Las ventas aumentaron a 5.700 millones de dólares en 2021. Y con la ampliación de la producción y la aceptación mundial, Merck prevé “un crecimiento secuencial y anual muy fuerte de Gardasil”.
El Instituto Nacional del Cáncer de los NIH desarrolló la tecnología de la vacuna contra el VPH y concedió la licencia a Merck, que formuló su vacuna Gardasil y realizó los ensayos clínicos. La FDA concedió la aprobación acelerada “Fast Track” para Gardasil tras un proceso de revisión de sólo seis meses y se concedió la licencia a Merck en 2006.
Desde 2007 hasta 2019, la vacuna contra el VPH estuvo entre las cuatro invenciones de mayor éxito comercial de los NIH, una evaluación basada en los derechos de autor que un producto produce para los NIH.
El Instituto Nacional del Cáncer, dependiente del HHS, recibe los derechos de autor de la vacuna Gardasil y es el organismo que financia el estudio de la UNC.
Los inventores, que trabajan para los NIH, también reciben individualmente hasta 150.000 dólares anuales por sus invenciones patentables, en función de lo que reciban los NIH en concepto de derechos de autor.
No está claro cuánto reciben los NIH de la vacuna contra el VPH. Un informe de la Oficina de Rendición de Cuentas del Gobierno de 2020 descubrió que los NIH habían generado 2.000 millones de dólares en beneficios a partir de 34 medicamentos autorizados -con tres de ellos generando más de 100 millones de dólares- que crearon desde 1991 y recomendó que los NIH deberían aumentar la transparencia en torno a este proceso.
La vacunación contra el VPH, que requiere múltiples dosis, fue recomendada por primera vez por los CDC para las niñas en 2006 y para los niños en 2011. Los CDC recomiendan sistemáticamente la vacunación a los 11-12 años y afirman que puede iniciarse a los 9 años.
Las infecciones por VPH pueden provocar la aparición de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, la mayoría de las infecciones son benignas y se resuelven por sí solas.
En la descripción de la subvención de la UNC se afirma que la vacuna contra el VPH podría prevenir 32.100 cánceres al año si se administrara a la tasa prevista del 80% de la población.
Pero la eficacia de la vacuna es cuestionada.
Estudiar la eficacia de la vacuna contra el VPH para eliminar el cáncer de cuello de útero es un reto debido al largo periodo de tiempo que transcurre entre la infección y el desarrollo del cáncer (tiempo medio 23,5 años), la falta de un consentimiento informado adecuado, la complejidad entre la infección por VPH y el cáncer de cuello uterino y el impacto negativo del comportamiento sexual de las niñas, que puede empeorar los riesgos de cáncer de cuello uterino.
En 2020, los CDC informaron de que alrededor del 75% de los adolescentes estadounidenses habían recibido al menos una dosis de la serie de dos o tres dosis del VPH, y alrededor del 59% había recibido la serie completa, una tasa que no alcanza su objetivo del 80% de cobertura. Esa cifra descendió casi un 5% durante la pandemia.
También informó de que la aceptación de la vacuna contra el VPH es inferior a la de otras vacunas recomendadas sistemáticamente. Un nuevo estudio publicado el 23 de mayo en Pediatrics investigó por qué los padres deciden no vacunar a sus hijos contra el VPH.
El estudio descubrió que, aunque la aceptación aumentó en general entre 2010 y 2020, durante ese tiempo, el número de padres que citaban “la seguridad o los efectos secundarios” como motivo para dudar de la vacuna aumentó casi un 16% anual.
Desde que se introdujo la vacuna Gardasil en 2006, numerosos estudios la han relacionado con trastornos autoinmunitarios debilitantes, efectos secundarios neurológicos y otras complicaciones, lo que ha llevado a muchas familias de menores perjudicadas a presentar demandas alegando que la empresa sabía que la vacuna podía causar efectos secundarios graves, informó “The Defender”.
Hasta que estuvo disponible la vacuna COVID-19, la FDA había recibido más notificaciones de reacciones adversas relacionadas con Gardasil que con cualquier otra vacuna de la historia.
El Programa Nacional de Indemnización por Lesiones Causadas por Vacunas ha pagado más de 70 millones de dólares a personas que habían presentado reclamaciones en relación con Gardasil. Merck se enfrenta ahora a más de 80 demandas en tribunales federales en las que se alega que la vacuna contra el VPH causó complicaciones autoinmunes debilitantes. Un juez consolidó 31 de estos casos en un único grupo pionero (“bellwether”), en contra de la protesta de Merck.
Sin embargo, Merck sigue trabajando con las agencias nacionales para aumentar la aceptación de gardasil. Los investigadores de Merck publicaron en marzo un estudio en Pediatrics en el que sugerían que las pruebas demuestran que trasladar la vacunación de rutina contra el VPH a las edades de 9 a 10 años puede mejorar las tasas de cobertura vacunal.