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Al menos dos muertes de lactantes notificadas al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas (VAERS) como ocurridas después de que los bebés recibieran por error la vacuna de Pfizer contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos fueron probablemente causadas en su lugar por el nirsevimab, la inyección de anticuerpos monoclonales aprobada para lactantes y destinada a prevenir el VRS.
Los documentos de la Ley de Libertad de Información (FOIA) obtenidos por Children’s Health Defense (CHD) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) muestran que ambos bebés murieron el día en que recibieron las inyecciones.
Según los informes del VAERS, un niño de 27 días murió inmediatamente después de recibir la inyección en la consulta del médico y su padre encontró a una niña que no respiraba siete horas después de recibir la inyección. Poco después declararon muerto al bebé.
Las muertes se notificaron en el VAERS como consecuencia de la administración errónea de la vacuna contra el VRS en adultos de Pfizer, pero los correos electrónicos internos de los CDC obtenidos por CHD indican que a los bebés se les había administrado Beyfortus, la marca comercial del nirsevimab, fabricado por AstraZeneca y Sanofi.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ( FDA) aprobó el fármaco en julio de 2023 y los CDC lo recomendaron en agosto de 2023 para lactantes menores de 8 meses o lactantes de alto riesgo de hasta 24 meses de edad.
En los ensayos clínicos del fármaco murieron 12 bebés, pero un portavoz de la FDA dijo a la CNBC cuando se aprobó el fármaco que “ninguna de las muertes parecía estar relacionada con el nirsevimab”.
Después de que los CDC recomendaran el fármaco, ampliaron el calendario de vacunas infantiles de 2024 e incluyeron el nirsevimab para los lactantes cuyas madres no recibieron la vacuna contra el VRS -también aprobada recientemente- durante el embarazo.
El calendario de vacunación infantil de los CDC enumera las vacunas recomendadas por los CDC para los niños desde el nacimiento hasta los 18 años. Los pediatras y otros médicos suelen utilizar el calendario para hacer recomendaciones a los padres, y las escuelas lo utilizan para establecer los requisitos de vacunación.
Los anticuerpos monoclonales no son técnicamente vacunas. Las vacunas estimulan el sistema inmunitario del individuo para desencadenar una respuesta inmunitaria. Los anticuerpos monoclonales son proteínas clonadas en un laboratorio que actúan como anticuerpos, buscando antígenos en el organismo para destruirlos igual que hacen los propios anticuerpos de las personas, según la Clínica Cleveland.
Cuando los CDC ampliaron el calendario de vacunas de 2024, cambiaron la descripción del calendario para que fuera de “vacunas y otros agentes inmunizantes“, antes de añadir a la lista los anticuerpos monoclonales contra el VRS.
Incluso los profesionales están confundidos sobre cómo informar de las lesiones relacionadas con las vacunas infantiles contra el VRS
Cuando las personas experimentan lesiones por vacunas, pueden informar de ellas a los CDC mediante el VAERS, un sistema de vigilancia pasiva a disposición de cualquiera -incluidos médicos, otros administradores de vacunas y el público en general- para notificar acontecimientos adversos.
Los CDC también disponen de otros sistemas para controlar la seguridad de las vacunas. Supervisa las vacunas COVID-19 y VRS para adultos a través del sistema V-safe, un sistema diferente de notificación voluntaria, y la mayoría de las vacunas a través del Vaccine Safety Datalink (VSD), que analiza los datos sanitarios, a menudo investigando las preocupaciones planteadas inicialmente en el VAERS.
Sin embargo, según los correos electrónicos internos obtenidos por CHD, e informados por los CDC a su comité asesor, los CDC no controlan las lesiones provocadas por medicamentos que no son vacunas. La FDA recomienda que esas lesiones se notifiquen a MedWatch, el sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA.
Eso significa que los efectos adversos de todos los tratamientos médicos del calendario de vacunación no se controlan mediante el mismo sistema. Esto puede generar confusión, incluso entre los profesionales médicos, que tratan los anticuerpos monoclonales como vacunas.
Por ejemplo, incluso gente del CDC se refirió en correos electrónicos internos a los anticuerpos monoclonales como la “Vacuna VRS (Sanofi Pasteur)”.
El analista de datos y experto en VAERS Albert Benavides dijo a The Defender que esto también supone un reto para las personas que quieren notificar lesiones por nirsevimab, porque VAERS no tiene una categoría para el fármaco, por lo que la gente ha presentado sus reclamaciones como “tipo de vacuna desconocido” o ha seleccionado una de las vacunas existentes contra el VRS, que son fármacos diferentes.
En el análisis, pueden pasar desapercibidos o no ser notificados, en lugar de ser enviados al sistema MedWatch de la FDA.
Los correos electrónicos obtenidos por CHD respaldan las afirmaciones de Benavides de que existe confusión entre las vacunas contra el VRS aprobadas para adultos y los anticuerpos monoclonales contra el VRS aprobados para lactantes.
Por ejemplo, Carol Ennulat, coordinadora del proyecto VAERS, envió el 21 de marzo un correo electrónico al Dr. Pedro Moro, M.D., M.P.H., que dirigía el estudio sobre la vacunación accidental de lactantes contra el VRS, informándole de que uno de los lactantes -una niña de 1 mes de Texas- había muerto tras recibir la “vacuna contra el VRS (Sanofi Pasteur)”, que en realidad es Beyfortus, el anticuerpo monoclonal.
Le dijo a Moro que el bebé había sido mal clasificado y, por tanto, asignado erróneamente al proyecto VRS de adultos.
Moro reenvió el correo electrónico a otras personas y les dijo que la FDA estaba haciendo un seguimiento de los informes sobre el nirsevimab, por lo que no debían tomar ninguna medida al respecto.
En un segundo correo electrónico al día siguiente, Ennulat informó a Moro de que una segunda muerte infantil -un niño neoyorquino de 27 días- había sido clasificada erróneamente como receptora de la vacuna Abrysvo de Pfizer, según los documentos que se habían hecho públicos.
“El caso se clasificó erróneamente”, escribió Ennulat. Aunque la frase que indicaba qué fármaco había recibido estaba redactada, añadió: “Supongo que la FDA sigue esto”, lo que indicaría que el fármaco administrado al bebé y del que luego se informó al VAERS era probablemente también nirsevimab.
500 páginas de documentos FOIA en gran parte redactados
Los investigadores de los CDC publicaron en mayo un artículo en Pediatrics en el que informaban de que al menos 34 bebés recibieron por error la vacuna contra el VRS -fabricada por Pfizer o GSK y autorizada para adultos- y uno de esos bebés fue hospitalizado.
Treinta y uno de los niños menores de 2 años identificados en el estudio que fueron vacunados por error entre el 21 de agosto de 2023 y el 18 de marzo de 2024 tenían menos de 8 meses. Siete informes describieron acontecimientos adversos para la salud, como fiebres, vómitos, tos e hinchazón del lugar de la inyección.
Un bebé fue hospitalizado por parada cardiorrespiratoria a las 24 horas de recibir la vacuna GSK contra el VRS. El bebé tenía antecedentes de cardiopatía congénita y estaba hospitalizado en el momento del informe del VAERS.
Cuando se publicó el artículo, El Defensor colaboró con Benavides e identificó al menos a otros dos bebés en el sistema VAERS que, según informes, habían recibido la vacuna contra el VRS y habían muerto a las pocas horas de la vacunación.
El Defensor se puso en contacto con los CDC mediante una serie de correos electrónicos en los que preguntaba por qué no se había incluido a los bebés en el estudio, pero los CDC se negaron a dar detalles sobre su conocimiento de los informes.
La agencia sólo dijo que los informes del VAERS eran erróneos: ninguno de los bebés había recibido la vacuna.
En respuesta, la CHD presentó solicitudes FOIA al CDC para obtener comunicaciones relacionadas con los dos informes.
El CDC respondió recientemente a la solicitud, enviando 556 páginas de materiales de respuesta en gran parte redactados. Las redacciones incluían partes de correos electrónicos enviados por The Defender al CDC y las respuestas de la agencia, que CHD claramente ya tenía en su poder.
Sin embargo, dos correos electrónicos en gran parte no redactados incluidos en los documentos sí estaban relacionados con la muerte de los bebés.
No se mencionan las muertes infantiles en la reunión del comité asesor de los CDC
En la última sesión de presentación de investigaciones de la reunión del comité asesor sobre vacunas de los CDC, celebrada entre el 26 y el 28 de junio, el grupo de trabajo sobre el VRS presentó datos sobre el nirsevimab, promocionando su eficacia -lo bien que previene la enfermedad en condiciones reales- con un debate limitado sobre cuestiones de seguridad.
Los CDC informaron en la presentación de que el 41% de los lactantes elegibles habían recibido la vacuna de nirsevimab en marzo de 2024, el 24% de los padres indicaron que definitivamente vacunarían a sus hijos y el 23% indicaron que probablemente lo harían o no estaban seguros. El 12% indicó que nunca vacunaría a sus hijos.
La agencia también dijo que se estaba reuniendo con los fabricantes para asegurarse de que aumentarían la producción el año que viene, después de que el año pasado se informara de la escasez del medicamento.
El comité presentó una serie de cifras de eficacia procedentes de distintos estudios observacionales. En general, los datos reales revelaron que la vacuna tenía una eficacia “muy superior al 50%” contra la infección por VRS. Los miembros del Comité dijeron que esto se correspondía con la literatura europea publicada, que encontró una eficacia contra la hospitalización del 70-89% y contra las visitas a urgencias del 55-88%.
Dijeron que los datos observacionales mostraban que se desconocía la duración de la protección.
En la presentación sobre la seguridad del nirsevimab, el Dr. Jefferson Jones, de los CDC, informó al comité de que el VAERS no es el sistema principal para controlar la seguridad del fármaco, porque no es una vacuna, por lo que los datos no se habían presentado anteriormente. En cambio, dijo, los acontecimientos adversos deben notificarse a MedWatch.
Los sucesos del mismo día se comunican al VAERS, dijo, y luego los revisa la FDA.
Sin embargo, revisó los acontecimientos adversos notificados al VAERS.
Jones dijo que los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia eran infecciones por VRS. También dijo: “Se identificaron casos de reacciones de hipersensibilidad graves con nirsevimab y el etiquetado del producto se actualizó en febrero de 2024” para indicarlo.
Las reacciones incluyen urticaria, dificultad para respirar, niveles bajos de oxígeno en sangre que provocan coloración azul en la piel, los labios y el lecho ungueal, y debilidad muscular. “Y en este momento no se han identificado señales de seguridad adicionales”, dijo.
Jones no mencionó las dos muertes de bebés que los documentos de la FOIA obtenidos por CHD revelan que ocurrieron inmediatamente después de los disparos.
El comité hizo hincapié varias veces en que las muertes de recién nacidos notificadas al VAERS “son, por supuesto, devastadoras para esa familia, pero la notificación al VAERS no significa necesariamente que la vacuna haya causado eso”.
Sin embargo, en ese caso, hablaban de la muerte neonatal asociada a la vacuna materna contra el VRS.
Jones concluyó que el grupo de trabajo sobre el VRS estaba “muy contento y satisfecho con las pruebas que demuestran que el nirsevimab es muy eficaz.”
Cuestiones de seguridad conocidas con nirsevimab/Beyfortus
El VRS es un virus respiratorio común que suele causar síntomas leves parecidos a los del resfriado, pero que puede llevar a la hospitalización y, en casos raros, a la muerte en lactantes y ancianos.
A los 2 años, el 97% de todos los bebés han sido infectados por el virus VRS, lo que confiere inmunidad parcial, haciendo que cualquier episodio posterior sea menos grave.
Sin embargo, el año pasado, mientras los medios de comunicación exageraban una peligrosa “triplesemia” de COVID-19, gripe y VSR, se aprobaron y recomendaron nuevas vacunas contra el VSR para las mujeres embarazadas y los adultos mayores, y se aprobó el nirsevimab para los lactantes.
El gobierno de Biden se apresuró a trabajar con Sanofi y AstraZeneca para poner a disposición cientos de miles de dosis de anticuerpos.
Según los CDC, aproximadamente entre 58.000 y 80.000 niños menores de 5 años son hospitalizados anualmente debido a la infección por VRS y entre 100 y 300 muertes se producen anualmente en ese grupo.
Estas cifras también se cuestionan en los propios datos de los CDC.
En un post publicado en Substack el 4 de agosto de 2023, la Dra. Meryl Nass, internista y epidemióloga especializada en guerra biológica, citó datos de los CDC de 2021 que mostraban que, en 12 años, una media de 25 bebés de hasta 1 año morían anualmente en EE.UU. a causa del VRS.
Aunque el VSR puede ser un acontecimiento grave para los lactantes, con tan pocas muertes en ese grupo de edad, tanto los investigadores como los profesionales han planteado dudas sobre la administración de vacunas a las madres embarazadas y de anticuerpos monoclonales a los bebés, especialmente dados los graves riesgos evidenciados en los ensayos clínicos y, ahora, en el seguimiento posterior a los ensayos.
Según la Clínica Cleveland, las reacciones a los tratamientos con anticuerpos monoclonales son frecuentes y se producen durante o poco después de su administración. También existen “riesgos más graves pero menos comunes relacionados con reacciones no deseadas del sistema inmunitario, como la anafilaxia aguda, el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y la enfermedad del suero”.
Nass señaló que ningún producto de anticuerpos monoclonales se ha administrado nunca a gran escala a niños. También dijo que la etiqueta de Beyfortus no proporciona información sobre los efectos secundarios y no aborda las muertes infantiles en los ensayos clínicos.
De los 12 bebés que murieron en los ensayos con nirsevimab, “cuatro murieron de enfermedad cardiaca, dos murieron de gastroenteritis, dos murieron por causas desconocidas pero eran casos probables de síndrome de muerte súbita del lactante, uno murió de un tumor, uno murió de Covid, uno murió de una fractura craneal y uno murió de neumonía”, informó la CNBC.
“La mayoría de las muertes se debieron a una enfermedad subyacente”, dijo la Dra. Melissa Baylor, de la FDA.
Según la etiqueta del fármaco, no se han realizado estudios de interacción farmacológica -que, por ejemplo, podrían identificar riesgos de seguridad si los anticuerpos se administran con otras vacunas- para Beyfortus.
Los investigadores llevan 60 años intentando y fracasando en el desarrollo de una vacuna contra el VRS para niños, pero se han encontrado con graves problemas de seguridad. Una versión desarrollada en los años 60 empeoraba los síntomas en los niños. En ese caso, cuando murieron dos bebés, se interrumpió la distribución de la vacuna.
Los gobiernos de todo el mundo están promocionando Beyfortus para bebés, sobre todo en Europa, donde se aprobó por primera vez en noviembre de 2022.
La científica independiente y autora francesa Hélène Banoun, Doctora en Filosofía, y la estadística francesa Christine Mackoi descubrieron que los datos del Instituto Nacional de Estadística y Estudios Económicos de Francia indican una tasa improbablemente alta de muertes de bebés de entre 2 y 6 días de vida en Francia durante septiembre y octubre de 2023.
Esas fechas se corresponden con la introducción del Beyfortus en los hospitales franceses, que comenzó el 15 de septiembre de 2023, informó The Defender.
Beyfortus cuesta 519,75 $ por dosis de 50 miligramos (mg) y 100 mg, y 1.039,50 $ por una dosis de 200 mg. Eso no incluye los gastos de administración.