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Au moins deux décès de nourrissons signalés au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) comme étant survenus après que les bébés ont reçu par erreur le vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour adultes de Pfizer ont probablement été causés par le nirsevimab, l’injection d’anticorps monoclonal approuvée pour les nourrissons et supposée de prévenir le VRS.
Les documents obtenus par Children’s Health Defense (CHD) dans le cadre de la loi sur la liberté d’information (FOIA) auprès des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) montrent que les deux bébés sont morts le jour où ils ont reçu les vaccins.
Selon les rapports du VAERS, un garçon de 27 jours est décédé immédiatement après avoir reçu l’injection dans le cabinet du médecin et une petite fille a été retrouvée sans respiration par son père sept heures après avoir reçu l’injection. Le décès de l’enfant a été constaté peu après.
Les décès ont été signalés dans le VAERS comme résultant de l’administration par erreur du vaccin contre le VRS pour adultes de Pfizer, mais les courriels internes du CDC obtenus par CHD indiquent que les bébés avaient reçu du Beyfortus, le nom de marque du nirsevimab, fabriqué par AstraZeneca et Sanofi.
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le médicament en juillet 2023 et le CDC l’a recommandé en août 2023 pour les nourrissons de moins de 8 mois ou les nourrissons à haut risque jusqu’à l’âge de 24 mois.
Lors des essais cliniques du médicament, 12 nourrissons sont décédés, mais un porte-parole de la FDA a déclaré à CNBC, lorsque le médicament a été approuvé, qu'”aucun des décès ne semblait lié au nirsevimab”.
Après avoir recommandé ce médicament, les CDC ont élargi le calendrier vaccinal 2024 pour les enfants et ont inclus le nirsevimab pour les nourrissons dont les mères n’ont pas reçu le vaccin contre le VRS, qui a également approuvé récemment, pendant la grossesse.
Le calendrier de vaccination des enfants du CDC énumère les vaccins recommandés par le CDC pour les enfants de la naissance à l’âge de 18 ans. Les pédiatres et autres cliniciens utilisent généralement ce calendrier pour faire des recommandations aux parents, et les écoles s’en servent pour fixer les exigences en matière de vaccination.
Les anticorps monoclonaux ne sont pas techniquement des vaccins. Les vaccins stimulent le système immunitaire de l’individu pour déclencher une réponse immunitaire. Les anticorps monoclonaux sont des protéines clonées en laboratoire qui agissent comme des anticorps, recherchant les antigènes dans le corps pour les détruire, tout comme le font les propres anticorps de l’individu, selon la Cleveland Clinic.
Lorsque le CDC a élargi le calendrier vaccinal 2024, il a modifié la description du calendrier pour y inclure les “vaccins et autres agents immunisants“, avant d’ajouter les anticorps monoclonaux anti-VRS à la liste.
Même les professionnels ne savent pas comment signaler les blessures liées à l’administration de vaccins contre le VRS aux nourrissons.
Lorsque des personnes subissent des lésions dues aux vaccins, elles peuvent les signaler aux CDC par l’intermédiaire du VAERS, un système de surveillance passive accessible à tous, y compris aux médecins, aux autres administrateurs de vaccins et au public – pour signaler les effets indésirables.
Le CDC dispose également d’autres systèmes de contrôle de la sécurité des vaccins. Il surveille le COVID-19 et les vaccins adultes contre le VRS par l’intermédiaire du système V-safe, un autre système de notification volontaire, et la plupart des vaccins par l’intermédiaire du Vaccine Safety Datalink (VSD), qui analyse les données relatives aux soins de santé et enquête souvent sur des problèmes initialement soulevés dans le cadre du VAERS.
Cependant, selon les courriels internes obtenus par CHD et rapportés par le CDC à son comité consultatif, le CDC ne surveille pas les blessures causées par des médicaments qui ne sont pas des vaccins. La FDA recommande que ces blessures soient signalées à MedWatch, le système de signalement des événements indésirables de la FDA.
Cela signifie que les effets indésirables de tous les traitements médicaux figurant dans le calendrier de vaccination ne sont pas surveillés par le même système. Cela peut prêter à confusion, même parmi les professionnels de la santé, qui considèrent les anticorps monoclonaux comme des vaccins.
Par exemple, dans des courriels internes, des membres du CDC ont appelé les anticorps monoclonaux “vaccin contre le VRS (Sanofi Pasteur)”.
Albert Benavides, analyste de données et expert VAERS, a déclaré au Defender que cela représentait également un défi pour les personnes souhaitant signaler des blessures dues au nirsevimab, car VAERS ne dispose pas d’une catégorie pour ce médicament, de sorte que les personnes ont soumis leurs réclamations en indiquant “type de vaccin inconnu” ou en sélectionnant l’un des vaccins existants contre le VRS, qui sont des médicaments différents.
Dans l’analyse, ils peuvent passer à travers les mailles du filet ou être sous-déclarés, au lieu d’être transmis au système MedWatch de la FDA.
Les courriels obtenus par le CHD confirment les affirmations de M. Benavides selon lesquelles il existe une confusion entre les vaccins contre le VRS approuvés pour les adultes et les anticorps monoclonaux contre le VRS approuvés pour les nourrissons.
Par exemple, Carol Ennulat, coordinatrice du projet VAERS, a envoyé le 21 mars un courriel à Pedro Moro, M.D., M.P.H, qui dirigeait l’étude sur la vaccination accidentelle des nourrissons contre le VRS, l’informant que l’un des nourrissons – une fillette d’un mois au Texas – était décédé après avoir reçu le “vaccin contre le VRS (Sanofi Pasteur)”, qui est en fait le Beyfortus, l’anticorps monoclonal.
Elle a dit à Moro que le bébé avait été mal classé et qu’il avait donc été affecté par erreur au projet VRS pour adultes.
M. Moro a transmis l’e-mail à d’autres personnes et a indiqué que la FDA assurait le suivi des rapports sur le nirsevimab et qu’elle ne devait donc pas donner suite à ce rapport.
Dans un second courriel envoyé le lendemain, M. Ennulat a informé M. Moro qu’un deuxième décès de nourrisson – un garçon new-yorkais de 27 jours – avait été classé à tort comme ayant reçu le vaccin Abrysvo de Pfizer, selon des documents qui étaient devenus disponibles.
“L’affaire a été mal classée”, a écrit M. Ennulat. Bien que la phrase indiquant le médicament qu’il a reçu ait été expurgée, elle a ajouté : “Je suppose que la FDA suit cela”, ce qui indiquerait que le médicament administré au nourrisson et ensuite signalé au VAERS était probablement aussi le nirsevimab.
500 pages de documents FOIA largement expurgés
Les chercheurs du CDC ont publié en mai un article dans Pediatrics indiquant qu’au moins 34 bébés avaient reçu par erreur le vaccin contre le VRS – fabriqué par Pfizer ou GSK et autorisé pour les adultes – et que l’un de ces bébés avait été hospitalisé.
Trente et un des enfants de moins de 2 ans identifiés dans l’étude et vaccinés par erreur entre le 21 août 2023 et le 18 mars 2024 étaient âgés de moins de 8 mois. Sept rapports décrivent des effets indésirables sur la santé, notamment des fièvres, des vomissements, des toux et des gonflements au point d’injection.
Un bébé a été hospitalisé pour un arrêt cardio-respiratoire dans les 24 heures suivant l’administration du vaccin GSK contre le VRS. Le bébé avait des antécédents de cardiopathie congénitale et était hospitalisé au moment de la notification VAERS.
Lorsque l’article a été publié, The Defender a travaillé avec M.Benavides et a identifié au moins deux autres bébés dans le système VAERS qui auraient reçu le vaccin contre le VRS et seraient décédés dans les heures suivant la vaccination.
The Defender a contacté le CDC dans une série de courriels pour savoir pourquoi les bébés n’ont pas été inclus dans l’étude, mais le CDC a refusé de fournir des détails sur sa connaissance des rapports.
L’agence a seulement déclaré que les rapports VAERS étaient erronés, qu’ aucun des deux enfants n’avait reçu l’injection.
En réponse, le CHD a déposé des demandes d’accès à l’information auprès du CDC pour les communications relatives aux deux rapports.
Le CDC a récemment répondu à la demande, en envoyant 556 pages de documents de réponse en grande partie expurgés (texte complètement noirci). Les expurgations comprenaient des parties de courriels envoyés par The Defender au CDC et les réponses de l’agence, que le CHD avait manifestement déjà en sa possession.
Deux courriels inclus dans les documents, qui n’ont pas été expurgés pour l’essentiel, concernaient toutefois la mort des bébés.
Aucune mention des décès de nourrissons lors de la réunion du comité consultatif du CDC
Lors de la dernière session de présentation des recherches de la réunion du 26 au 28 juin du comité consultatif des CDC sur les vaccins, le groupe de travail sur le VRS a présenté des données sur le nirsevimab, en vantant son efficacité (la manière dont il prévient la maladie dans des conditions réelles) et en discutant peu des questions de sécurité.
Les CDC ont indiqué dans leur présentation que 41 % des nourrissons éligibles avaient reçu l’injection de nirsevimab en mars 2024, que 24 % des parents avaient indiqué qu’ils se feraient certainement vacciner pour leurs enfants et que 23 % avaient indiqué qu’ils se feraient probablement vacciner ou qu’ils n’étaient pas sûrs de le faire. Douze pour cent ont indiqué qu’ils ne feraient jamais vacciner leurs enfants.
L’agence a également indiqué qu’elle rencontrait les fabricants pour s’assurer qu’ils augmenteraient la production pour l’année prochaine, après que des pénuries de médicaments ont été signalées l’année dernière.
Le comité a présenté une série de chiffres d’efficacité provenant de différentes études d’observation. Dans l’ensemble, les données en conditions réelles ont montré que le vaccin était efficace à plus de 50 % contre l’infection par le VRS. Les membres du comité ont déclaré que cela correspondait à la littérature publiée en Europe, qui fait état d’une efficacité de 70 à 89 % contre l’hospitalisation et de 55 à 88 % contre les visites aux urgences.
Ils ont indiqué que les données d’observation montraient que la durée de la protection était inconnue.
Lors de la présentation sur la sécurité du nirsevimab, le Dr Jefferson Jones, du CDC, a informé le comité que le VAERS n’était pas le principal système de surveillance de la sécurité du médicament, car il ne s’agit pas d’un vaccin, et que les données n’avaient donc pas été présentées auparavant. Selon lui, les événements indésirables devraient plutôt être signalés à MedWatch.
Les événements survenus le jour même sont signalés au VAERS, a-t-il précisé, puis examinés par la FDA.
Il a toutefois examiné les effets indésirables signalés au VAERS.
Jones a déclaré que les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des infections de percée du VRS. Il a également déclaré que “des cas de réactions d’hypersensibilité graves au nirsevimab ont été identifiés et que l’étiquetage du produit a été mis à jour en février 2024” pour l’indiquer.
Les réactions comprennent l’urticaire, l’essoufflement, un faible taux d’oxygène dans le sang entraînant un bleuissement de la peau, des lèvres et des ongles, ainsi qu’une faiblesse musculaire. “Et aucun autre signal de sécurité n’a été identifié à ce jour”, a-t-il ajouté.
M. Jones n’a pas mentionné les deux décès de nourrissons qui, selon les documents de la FOIA obtenus par le CHD, se sont produits immédiatement après les injections.
Le comité a souligné à plusieurs reprises que les décès de nouveau-nés signalés au VAERS “sont bien sûr dévastateurs pour la famille, mais le fait de les signaler au VAERS ne signifie pas nécessairement que le vaccin en est la cause”.
Cependant, dans ce cas, ils discutaient de la mort néonatale associée au vaccin maternel contre le VRS.
M. Jones a conclu que le groupe de travail sur le VRS était “très heureux et satisfait des preuves montrant que le nirsevimab est très efficace”.
Problèmes de sécurité connus avec le nirsevimab/Beyfortus
Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins de type rhume, mais qui peut entraîner une hospitalisation et, dans de rares cas, la mort chez les nourrissons et les personnes âgées.
À l’âge de 2 ans, 97 % des bébés ont été infectés par le virus VRS, ce qui leur confère une immunité partielle, rendant les épisodes ultérieurs moins graves.
Pourtant, l’année dernière, alors que les médias parlaient d’une dangereuse “triple épidémie” de COVID-19, de grippe et de VRS, de nouveaux vaccins contre le VRS ont été approuvés et recommandés pour les femmes enceintes et les personnes âgées, et le nirsevimab a été approuvé pour les enfants en bas âge.
L’administration Biden s’est empressée de travailler avec Sanofi et AstraZeneca pour mettre à disposition des centaines de milliers de doses d’anticorps.
Selon le CDC, environ 58 000 à 80 000 enfants de moins de 5 ans sont hospitalisés chaque année en raison d’une infection par le VRS et 100 à 300 décès surviennent chaque année dans ce groupe.
Ces chiffres sont également contestés par les propres données du CDC.
Dans un article publié le 4 août 2023 sur Substack, le Dr Meryl Nass, interniste et épidémiologiste spécialiste de la guerre biologique, cite des données du CDC de 2021 montrant que, sur une période de 12 ans, 25 bébés âgés de moins d’un an en moyenne meurent chaque année aux États-Unis des suites d’une infection par le virus VRS.
Bien que le VRS puisse être un événement grave pour les nourrissons, avec si peu de décès dans cette tranche d’âge, les chercheurs et les praticiens ont soulevé des questions sur l’administration de vaccins aux femmes enceintes et d’anticorps monoclonaux aux bébés, en particulier compte tenu des risques graves mis en évidence dans les essais cliniques et, maintenant, dans le suivi post-essai.
Selon la Cleveland Clinic, les réactions aux traitements par anticorps monoclonaux sont fréquentes et se produisent pendant ou peu après leur administration. Il existe également “des risques plus graves mais moins courants liés à des réactions indésirables du système immunitaire, telles que l’anaphylaxie aiguë, le syndrome de libération des cytokines (SRC) et la maladie sérique”.
Le Dr Nass a noté qu’aucun anticorps monoclonal n’a jamais été administré en masse à des enfants. Elle a également déclaré que l’étiquette du Beyfortus ne fournit pas d’informations sur les effets secondaires et n’aborde pas la question des décès de nourrissons survenus au cours des essais cliniques.
Sur les 12 nourrissons décédés dans le cadre des essais sur le nirsevimab, “quatre sont morts d’une maladie cardiaque, deux d’une gastro-entérite, deux de causes inconnues mais probablement du syndrome de mort subite du nourrisson, un d’une tumeur, un de Covid, un d’une fracture du crâne et un d’une pneumonie”, a rapporté CNBC.
“La plupart des décès étaient dus à une maladie sous-jacente”, a déclaré le Dr Melissa Baylor de la FDA.
Selon la notice du médicament, aucune étude d’interaction médicamenteuse – qui pourrait, par exemple, identifier des risques de sécurité si les anticorps sont administrés avec d’autres vaccins – n’a été réalisée pour le Beyfortus.
Depuis 60 ans, les chercheurs essaient, sans succès, de mettre au point un vaccin contre le VRS pour les enfants, mais ils se sont heurtés à de graves problèmes de sécurité. Une version développée dans les années 1960 aggravait les symptômes chez les enfants. Dans ce cas, après le décès de deux enfants, la distribution du vaccin avait été interrompue.
Le Beyfortus est promu pour les bébés par les gouvernements du monde entier, en particulier en Europe, où il a été approuvé pour la première fois en novembre 2022.
Hélène Banoun, docteur en sciences et auteure française, ainsi que Christine Mackoi, statisticienne française, ont découvert que les données de l’Institut national de la statistique et des études économiques de France indiquent un taux invraisemblablement élevé de décès de bébés âgés de 2 à 6 jours en France au cours des mois de septembre et octobre 2023.
Ces dates correspondent à l’introduction du Beyfortus dans les hôpitaux français, qui a débuté le 15 septembre 2023, a rapporté The Defender.
Le Beyfortus coûte 520 dollars par dose pour les doses de 50 et 100 milligrammes (mg) et 1 040 dollars pour la dose de 200 mg. Ce chiffre n’inclut pas les frais administratifs.