El gobierno de Biden ha dicho hoy que ha pedido 2,5 millones de dosis más de la vacuna contra la viruela del mono Jynneos de “Bavarian Nordic”, con lo que el total de dosis de vacunas que se entregarán en 2022 y 2023 supera los 4 millones.

La noticia se produjo tras el anuncio el martes de la primera fase de la “estrategia nacional de vacunas contra la viruela del mono” del gobierno estadounidense, que ampliará las capacidades de ensayo y hará que las vacunas Jynneos de “Bavarian Nordic” estén disponibles para cualquier persona expuesta al virus.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (“Department of Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés) dijo que la estrategia nacional “mejorada” del gobierno “vacunará y protegerá a las personas con riesgo de contraer la viruela del mono“, además de proporcionar orientación a las comunidades sobre cómo responder a los brotes.

“Nos centramos en asegurar que el público y los proveedores de atención sanitaria sean conscientes de los riesgos que plantea la viruela del mono y de que hay medidas que pueden tomar -mediante la búsqueda de pruebas, vacunas y tratamientos- para mantenerse sanos y detener la propagación”, dijo la Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés).

Como parte de la estrategia, los CDC y el HHS empezaron a enviar las pruebas a cinco grandes empresas de laboratorio de todo el país: Aegis Science, Labcorp, Mayo Clinic Laboratories, Quest Diagnostics y Sonic Healthcare.

El gobierno, que durante meses ha estado comprando más dosis de Jynneos para añadirlas a la reserva nacional, está distribuyendo ahora la vacuna. En la actualidad, está poniendo a disposición 296.000 dosis y espera distribuir 750.000 a lo largo del verano, con otras 500.000 dosis producidas y puestas a la venta en otoño, lo que supone un total de 1,6 millones de dosis este año.

La vacuna Jynneos está autorizada para su uso en adultos y se considera más segura que la vacuna contra la viruela ACAM2000 de “Emergent BioSolutions Inc”.

La vacuna se pondrá a disposición de las personas “con exposiciones confirmadas y presuntas a la viruela del mono”, dijo el HHS.

“Esto incluye a quienes tuvieron contacto físico cercano con alguien diagnosticado con viruela del mono, a quienes saben que su pareja sexual fue diagnosticada con viruela del mono y a los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que han tenido recientemente múltiples parejas sexuales en un lugar donde se sabía que había viruela del mono o en un área donde la viruela del mono se está propagando”.

Las autoridades sanitarias pretenden ampliar el uso de la vacuna contra la viruela del mono para los niños, a pesar de la falta de datos sobre su seguridad

Las autoridades sanitarias estadounidenses también están tratando de ampliar el uso de la vacuna contra la viruela del mono para los niños, informó Bloomberg.

Los CDC están desarrollando un protocolo destinado a permitir el uso de la vacuna Jynneos en niños “en caso de que se produzcan casos en niños”, dijo Kristen Nordlund, portavoz de los CDC, en un correo electrónico a Bloomberg.

“Me preocupa la transmisión sostenida porque sugeriría que el virus se está estableciendo, y podría pasar a los grupos de alto riesgo, incluidos los niños, los inmunodeprimidos y las mujeres embarazadas”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en una rueda de prensa el miércoles.

“Estamos empezando a ver esto con varios niños ya infectados”, añadió.

Hasta ahora se han producido 350 casos de viruela del mono en Estados Unidos, todos ellos en adultos, según los CDC. La agencia confirmó 5.115 casos en todo el mundo.

La OMS confirmó dos casos en niños en el Reino Unido y dijo el miércoles que está siguiendo los informes de casos en niños en España y Francia.

Hasta ahora no se han realizado ensayos de seguridad en niños para la vacuna Jynneos, en parte porque la investigación clínica con participantes menores de 18 años no debe suponer más que un “riesgo mínimo” para los niños, lo que puede ser difícil de argumentar para los fabricantes de vacunas.

Comentando las acciones de los CDC, la Dra. Meryl Nass, miembro del comité asesor científico de “Children’s Health Defense”, dijo a “The Defender”: “Es algo extraordinario que quieran vacunar a todo el mundo en el país antes de saber cuáles son los problemas de seguridad.”

Nass, internista y epidemiólogo especializado en guerra biológica, dijo que “en realidad no sabemos” si la vacuna Jynneos previene la viruela del mono en los seres humanos porque se desarrolló como una vacuna contra la viruela, y los estudios de prevención se han realizado utilizando sólo animales.

“Es difícil creer que la [Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)] haya dado licencia a esta vacuna cuando se leen los comentarios de los revisores de la FDA en su propio informe”, escribió Nass en su boletín de substack del 23 de junio.

“No pudieron probar la eficacia de la vacuna contra la viruela porque no hay viruela, ni contra la viruela del mono, porque la enfermedad es muy poco frecuente”, escribió Nass. “Así que la FDA se basó en los títulos de anticuerpos neutralizantes”.

Al mismo tiempo, la FDA admitió que no hay un correlato establecido de protección, dijo Nass.

“Esto significa que no hay pruebas de que los títulos representen una inmunidad real a la infección”, escribió Nass. “Así que la FDA se basó en estudios en animales para simplemente adivinar que la vacuna podría ser efectiva en humanos”.

Según la FDA, la eficacia de Jynneos para la prevención de la viruela del mono se “infiere de las respuestas de anticuerpos en los participantes en el estudio clínico de la viruela y de los estudios en primates no humanos que mostraron la protección de los animales vacunados con Jynneos que fueron expuestos al virus de la viruela del mono”.

Jynneos, una vacuna de virus Vaccinia vivo de replicación deficiente, fue autorizada en Estados Unidos en 2019, por la FDA para su uso en personas de 18 años o más consideradas de alto riesgo de viruela o viruela del mono.

En 2021, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC votó a favor de recomendar Jynneos como una alternativa más segura a la vacuna ACAM2000 debido a la propensión de esta última a causar efectos adversos graves, como miocarditis y pericarditis, es decir, inflamación del corazón.

Sin embargo, Nass señaló que Jynneos también estaba vinculado a la inflamación del corazón, según la revisión de la licencia de la FDA de la vacuna Jynneos contra la viruela del mono que informó:

“Hasta el 18,4% de los sujetos de 2 estudios desarrollaron una elevación de la troponina después de la vacunación [una enzima del músculo cardíaco que significa daño cardíaco]. Sin embargo, todas estas elevaciones de troponina fueron asintomáticas y sin un evento clínicamente asociado u otro signo de miopericarditis.”

Estos niveles más altos de troponina no se estudiaron más a fondo, y los revisores admitieron que no sabían si la vacuna Jynneos causaba miocarditis, dijo Nass.

Los fabricantes de Jynneos dijeron que llevarían a cabo un “estudio observacional posterior a la comercialización” en el que “recogerían datos sobre los eventos cardíacos que se producen y se evalúan como parte rutinaria de la atención médica.”

Pero la miocarditis -en particular las formas asintomáticas de miocarditis que carecen de signos externos de la enfermedad- podría pasar desapercibida en la “parte rutinaria de la atención médica”, señaló Nass.

Los fabricantes tendrían que analizar los niveles elevados de troponina, algo que no se suele hacer en las revisiones “rutinarias”.

Los autores de un estudio de 2015 informaron de evidencias de lesiones cardíacas tras la vacunación en una muestra de 1.445 individuos que recibieron una vacuna contra la viruela o la gripe trivalente.

Descubrieron que el dolor en el pecho, la falta de aire y/o las palpitaciones se produjeron en el 10,6% de los que recibieron la vacuna contra la viruela SPX y en el 2,6% de los que recibieron la vacuna trivalente contra la gripe en los 30 días siguientes a la inmunización.

Además, los autores del estudio informaron de niveles más del doble del límite superior de troponina -una proteína que señala las lesiones cardíacas- en 31 de los individuos que recibieron la vacuna contra la viruela.

“La vigilancia pasiva subestima significativamente la verdadera incidencia de la miocarditis/pericarditis tras la vacunación contra la viruela”, concluyeron.

Los autores añadieron:

“La evidencia de una lesión subclínica transitoria del músculo cardíaco después de la inmunización con vacunas es un hallazgo que requiere más estudios que incluyan la vigilancia de los resultados a largo plazo. La vigilancia activa de la seguridad es necesaria para identificar los eventos adversos que no son bien comprendidos o reconocidos previamente.”