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La semana pasada un tribunal federal concedió la petición de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de suspender hasta abril de 2025 el procedimiento judicial en una demanda de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) presentada por “Children’s Health Defense” (CHD) contra la agencia.
CHD demandó a la FDA después de que la agencia no respondiera a una solicitud de la FOIA presentada en septiembre de 2022, en la que se buscaban registros relacionados con el seguimiento activo por parte de la agencia de grandes bases de datos de atención sanitaria, incluidas bases de datos de reclamaciones de seguros, para el análisis de algunos acontecimientos adversos notificados tras las inyecciones contra COVID-19.
Esta es al menos la tercera demanda FOIA que busca el análisis de la FDA de los efectos adversos posiblemente relacionados con las inyecciones de COVID-19 en la que la FDA ha pedido al juez que suspenda los procedimientos hasta 2025, y la segunda, hasta ahora, en la que el juez ha accedido.
La agencia alega que, dadas las fuertes exigencias de la divulgación de documentos FOIA ordenada por el tribunal en relación con la concesión de licencias para las vacunas de Pfizer y Moderna -documentos que estaba legalmente obligada a poner inmediatamente a disposición del público tras la concesión de las licencias – simplemente no tiene el “ancho de banda” para atender cualquier otra solicitud “compleja” de la FOIA relacionada con las vacunas COVID-19 hasta al menos mediados de 2025.
Los organismos federales suelen tener un plazo de 20 a 30 días hábiles para responder a las solicitudes presentadas al amparo de la FOIA.
“Es decepcionante que un tribunal haya vuelto a aceptar que la FDA puede eludir su obligación de responder puntualmente a las solicitudes de la FOIA, impidiendo a CHD y a los ciudadanos estadounidenses el acceso a documentos de vital importancia para comprender las acciones y omisiones de la agencia durante la pandemia de COVID-19”, declaró Kim Mack Rosenberg, asesora general en funciones de CHD, a “The Defender”.
“Permitir que la FDA eluda rendir cuentas sienta las bases para un secretismo similar en el futuro, ya que la FDA sigue escondiendo la pelota”, añadió.
Las otras dos demandas, presentadas por la Red de Acción para el Consentimiento Informado (“Informed Consent Action Network”, ICAN por sus siglas en inglés) y CHD, solicitaban documentación relacionada con el análisis por parte de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de las notificaciones realizadas al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS).
Un tribunal concedió la suspensión en el caso de ICAN. La decisión sobre la suspensión solicitada en el caso de CHD sigue pendiente.
La demanda que el juez suspendió la semana pasada pretende que la FDA analice un conjunto de datos diferente.
A principios de 2021, la FDA inició un programa de vigilancia activa de la seguridad para investigar posibles vínculos causales entre las inyecciones de COVID-19 y determinados síntomas o acontecimientos denominados acontecimientos adversos de especial interés (“adverse events of special interest”, AESI por sus siglas en inglés). Los AESI son de “especial interés” porque identifican los efectos secundarios que la agencia cree que pueden estar causados por las vacunas.
Además del VAERS -un sistema pasivo en el que la gente notifica datos que las agencias analizan-, la FDA también busca y analiza de forma proactiva millones de registros contenidos en grandes sistemas de datos sanitarios.
Analiza esos datos para ver si hay señales de seguridad de las AESI, lo que le permite verificar los problemas de seguridad identificados en otros lugares y detectar señales adicionales que podría no encontrar en el VAERS.
En los protocolos de la FDA establecidos en febrero de 2021, la agencia subrayó la importancia de la vigilancia activa:
“El seguimiento activo es esencial porque nos permite evaluar las posibles asociaciones entre la exposición a las vacunas y los efectos adversos casi en tiempo real, determinar si se deben realizar análisis más exhaustivos y proporcionar información oportuna para apoyar los procesos de toma de decisiones normativas.”
CHD argumentó en su memorando de oposición que el hecho de que la FDA siga sin presentar los registros solicitados pone en peligro al público, que necesita conocer los problemas de las vacunas para tomar decisiones informadas:
“La información sobre la investigación activa de la FDA de los posibles vínculos causales entre las inyecciones de COVID-19 y los acontecimientos adversos sigue siendo importante para los miembros del público, que todavía se enfrentan a decisiones sobre si deben aceptar las inyecciones y dosis de refuerzo de COVID-19, si deben vacunar a sus hijos y si deben apoyar políticamente los mandatos de vacunación.”
Sin embargo, el tribunal se puso de parte de la FDA, acordando que tiene derecho a una suspensión “Open America”,que puede concederse para que un organismo disponga de tiempo para tramitar una FOIA que tenga acumulada cuando el organismo demuestre que está actuando con la “diligencia debida” para satisfacer esas demandas y que se enfrenta a “circunstancias excepcionales” que no podían haberse previsto para hacerlo.
CHD argumentó que la FDA no está demostrando la diligencia debida y que las “circunstancias excepcionales” a las que se enfrenta la FDA, en las que se ve obligada a atender un mayor número de solicitudes FOIA relativas a la vacuna COVID-19, eran totalmente previsibles.
El doctor Brian Hooker, director senior de ciencia e investigación de CHD, declaró a “The Defender” que es esencial que los científicos tengan acceso a los datos de la FDA y los CDC para poder hacer sus propios análisis de los efectos reales de las vacunas.
Dijo Hooker:
“El patrón oro de la vigilancia de la seguridad de las vacunas después de su comercialización es el “Vaccine Safety Datalink” de los CDC, que está a buen recaudo en los CDC -como Fort Knox- lejos de cualquier científico independiente. Y ello a pesar de que se financia con 30 millones de dólares anuales de los contribuyentes.
“El único recurso de estos científicos sería solicitar a la FDA los datos de la AESI, que son mucho más completos que los de la base de datos VAERS de los CDC, a la que lamentablemente se notifican muy pocos casos y está muy denostada.
Si el gobierno federal estuviera interesado en la transparencia de algún modo, manera o forma, ejecutarían esta solicitud FOIA de manera oportuna y abrirían el “Vaccine Safety Datalink” a científicos independientes”.
“¿Qué es lo que ocultan en realidad?”
“Un problema creado por la propia FDA”
A principios de 2021, la FDA inició un programa activo de vigilancia de la seguridad para investigar posibles vínculos causales entre las inyecciones de COVID-19 y determinadas AESI.
En septiembre de 2022, CHD presentó una FOIA solicitando los registros de la FDA relacionados con dicha investigación, pero la FDA nunca facilitó los registros.
Poco después de que CHD presentara su solicitud, la FDA dijo que no podría responder en el plazo de 20-30 días permitido por la FOIA y denegó la solicitud de tramitación acelerada de CHD.
La FDA no respondió a varias preguntas de seguimiento, aunque indicó que la petición de CHD era clara y no necesitaba más aclaraciones. También informó a CHD de que la solicitud había sido asignada a su cola “compleja” y que no se tramitaría hasta pasados 24 meses.
En agosto, CHD presentó una demanda para obligar a la FDA a tramitar la solicitud.
En la actualidad, la solicitud de CHD está atascada en la “cola de tramitación compleja” de la FDA, que, según la denuncia, es una de las seis colas que mantiene la Subdivisión de Litigios de Acceso y Libertad de Información (“Access Litigation and Freedom of Information Branch”, ALFOI por sus siglas en inglés).
ALFOI es la subdivisión de tramitación de la FOIA del Centro para la evaluación e investigación de productos biológicos (“Center for Biologics Evaluation and Research”, CBER por sus siglas en inglés), el centro de la FDA que regula las vacunas.
La FDA alega que ALFOI está luchando para cumplir con sus obligaciones actuales de FOIA porque ha recibido un número sustancialmente mayor de solicitudes desde 2019 y, en particular, tiene la carga de cumplir con las acciones legales para cumplir la FOIA por parte de Profesionales de salud pública y médicos por la transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency”, PHMPT por sus siglas en inglés) – que ordenan a la FDA a publicar los Documentos de Pfizer y los Documentos de Pfizer y Moderna relativos a la autorización de las vacunas Comirnity y Spikevax- suponían una pesada carga para la agencia, que se veía obligada a publicar al menos entre 35.000 y 55.000 páginas al mes.
CHD argumentó, en su oposición, que “el reto al que se enfrenta ALFOI en la gestión de su actual carga de trabajo es un problema creado por la propia FDA”, y no exime a la FDA de su responsabilidad de presentar “con prontitud” los documentos solicitados en virtud de la FOIA.
La agencia es responsable de delegar el trabajo de forma que se satisfagan esas peticiones, escribió CHD.
La petición de CHD está ‘bloqueadas en cámara frigorífica’ en la FDA
La FDA afirmó que está actuando con la “diligencia debida” para responder a la petición de CHD, pero que está luchando bajo el peso del aumento de casos y demandas.
Sin embargo, los abogados de CHD dijeron que una mirada más cercana a los parámetros de la FOIA en toda la agencia desde 2014 pinta un cuadro diferente.
En primer lugar, el número medio de FOIA no ha aumentado de forma constante, sino que ha subido y bajado.
La FDA aumentó el personal dedicado a tramitar las FOIA de aproximadamente 120 personas a tiempo completo en 2014 a 163 en 2022. El gasto en solicitudes FOIA por parte de la FDA se ha reducido siete veces desde 2014 y el tiempo medio de respuesta ha aumentado.
Desde 2021, han aumentado los retrasos en las solicitudes y el número de recursos administrativos para obligar al cumplimiento.
Cuando la FDA recibe una solicitud FOIA, la agencia la asigna a la subdivisión que mantiene los registros solicitados – en este caso, la solicitud fue a ALFOI en el CBER, donde van todas las solicitudes relacionadas con vacunas.
Solo el número y la complejidad de las solicitudes a la división ALFOI del CBER han aumentado continuamente desde principios de 2020, pero la FDA no comenzó a agregar más personal allí hasta 2022.
Cuando ALFOI recibe solicitudes, las coloca en una de las seis colas de procesamiento diferentes en función del volumen, la complejidad o el tema. La solicitud de CHD se incluyó en la línea “compleja“, que contiene las solicitudes que la FDA considera que requerirán mucho tiempo de tramitación.
A finales del año fiscal 2022, según la FDA, ALFOI tenía un retraso de 532 solicitudes en total y 370 de ellas estaban en la “cola de procesamiento complejo.”
“Es decir”, escribió CHD, “la cola de tramitación compleja contenía al menos el 70% del total de los retrasos de las seis colas ALFOI, y el 9% de todos los retrasos FOIA de la FDA”.
La FDA afirma que está ejerciendo la “diligencia debida”, pero las exigencias son sencillamente demasiado elevadas.
CHD replicó que las propias directrices de la FOIA del fiscal general de EE.UU. establecen que “la divulgación oportuna de los registros es … esencial para el objetivo central de la FOIA”. Añadió que la demanda de “Open America” que la FDA cita como motivo para retrasar la propia demanda afirmaba que “un retraso excesivo por parte de la agencia en su respuesta equivale a menudo a una denegación.”
CHD alegó que el problema radica en la forma en que la FDA organiza su trabajo para tramitar las solicitudes, no en el número de éstas. Las decisiones adoptadas en la FDA demuestran una falta de diligencia debida que deja desatendidas las solicitudes FOIA que se encuentran en la compleja cola de tramitación de ALFOI.
Escribía:
“La declaración [de la FDA] no aborda la cuestión de cuántas personas de la limitada plantilla de ALFOI ha dedicado la FDA a procesar el retraso, pero la respuesta parece ser directa: no son suficientes.
“De hecho, dada la espera de más de 24 meses antes de que las solicitudes de la cola compleja sean siquiera asignadas para su tramitación, ‘cola de tramitación’ es un término equivocado; ‘bloqueadas en cámara frigorífica’ describe mejor la situación de las solicitudes complejas de ALFOI.
“El hecho de que ALFOI asigne las solicitudes entrantes a una de las seis colas de tramitación no demuestra la diligencia debida, cuando una de las colas está prácticamente paralizada”.
Las excusas de la FDA suenan huecas
Para justificar una suspensión de “Open America”, la FDA debe demostrar que se enfrenta a “circunstancias excepcionales”, lo que significa que ha experimentado un “diluvio” de solicitudes que supera lo que se habría previsto y que sus recursos actuales son inadecuados para hacer frente a tal volumen.
El Congreso fue específico al restringir esta definición: no se aplica a una carga de trabajo previsible de solicitudes de una agencia. La agencia debe demostrar que el número de solicitudes es “verdaderamente imprevisto y notable”, según la nota de CHD.
Pero, alegó CHD, dado que el número medio de solicitudes ha disminuido anualmente, la plantilla ha crecido y los costes han bajado, la FDA no puede argumentar razonablemente en conjunto que se enfrenta a circunstancias excepcionales.
Además, la carga de trabajo actual no era “imprevista”.
“Durante más de tres años y medio, la FDA ha sido consciente del gran interés del público por las actividades de la agencia relacionadas con la pandemia y por las actividades del CBER en particular, y consciente de la necesidad de obtener y asignar recursos suficientes”, escribió CHD.
Los niveles de producción asociados con el litigio PHMPT – la base principal de la reclamación de la FDA – tampoco es una sorpresa, dijo, porque la propia normativa de la FDA dice que cuando la FDA aprueba una vacuna, la información de licencia debe estar inmediatamente disponible para su divulgación pública.
La FDA sabía desde el principio que, cuando concediera la licencia de las vacunas COVID-19, tendría que divulgar públicamente los registros relativos a los datos de seguridad y eficacia, los protocolos de estudio y los informes sobre reacciones adversas, y también que las solicitudes de registros de licencias irían al CBER, donde ALFOI afrontaría ese trabajo, escribió CHD.
La necesidad de más personal se hizo aún más evidente, alegó CHD, cuando PHMPT presentó una FOIA solicitando esos registros el 27 de agosto de 2021 y, en última instancia, el 6 de enero de 2022, cuando el tribunal denegó la petición de la FDA de 75 años para presentar los registros.
Según CHD, solicitudes y demandas similares no deberían haber sorprendido a la FDA, ni tampoco la necesidad de más personal en la ALFOI.
CHD añadió que con el presupuesto de 8.400 millones de dólares de la FDA – un aumento de 54 millones de dólares con respecto a 2022 – a la FDA no le faltaban recursos para satisfacer la petición ni tiempo para reorientar los recursos hacia la satisfacción de las demandas de ALFOI FOIA.
“‘Open America’ no da licencia a la agencia para trasladar el coste de sus errores a CHD”, decía la denuncia.
Rosenberg dijo que la petición de CHD era sencilla y que la decisión del tribunal era preocupante.
“CHD no pidió al tribunal que microgestionara la FDA, sino que simplemente le pidió que aplicara adecuadamente las normas jurídicas bien establecidas relativas a las obligaciones de los organismos federales en virtud de la FOIA”, dijo. “Las excusas de la FDA suenan huecas y el hecho de que el tribunal las haya aceptado y no exija transparencia a la FDA es profundamente preocupante”, añadió.
La FDA también solicita la suspensión de “Open America” en la demanda FOIA de CHD para el análisis del VAERS
CHD sigue esperando la decisión del juez en otra demanda pendiente contra la FDA en virtud de la FOIA. En ese caso, la FDA vuelve a pedir a un juez federal que le permita esperar al menos 18 meses más antes de proporcionar análisis clave, realizados en 2021 y 2022, de la base de datos VAERS.
En ese caso, CHD presentó una solicitud FOIA en julio de 2022, pidiendo a la FDA los registros del análisis de minería de datos que la agencia llevó a cabo para identificar señales de seguridad en VAERS que pudieran indicar vínculos entre las inyecciones de COVID-19 y los eventos adversos.
CHD también solicitó registros de cualquier revisión por parte de la FDA de las AESI graves, junto con registros de las comunicaciones de la FDA con el personal de VAERS y los CDC en relación con la vigilancia de la seguridad de la vacuna COVID-19 por parte de la propia agencia, y registros de las investigaciones de seguimiento de las señales de seguridad.
En octubre de 2022, la FDA comunicó a CHD que no facilitaría ninguna de las informaciones, alegando que estaban exentas porque contenían “opiniones, recomendaciones y debates políticos” protegidos por la ley.
CHD recurrió esa decisión en noviembre de 2022 y, a continuación, interpuso una demanda. La FDA también solicita la suspensión de “Open America” en ese caso.
La FDA ha recibido (y denegado) al menos otras dos solicitudes FOIA para los registros de minería de datos bayesianos empíricos (EB) – una de ICAN, y otra de “The Epoch Times” – de acuerdo con el memorando de CHD en ese caso, las cuales también han sido incumplidas.
En septiembre, la agencia se negó a facilitar al senador Ron Johnson (republicano de Wisconsin) el análisis de minería de datos que había solicitado en enero, según informó “The Epoch Times”.
“Los análisis de minería de datos EB de la FDA de los eventos adversos contenidos en los informes VAERS para las vacunas COVID-19 son actualmente objeto de litigios pendientes FOIA [Freedom of Information Act] “, dijo la agencia al senador.
“La FDA no puede hacer comentarios sobre litigios pendientes ni proporcionar información o datos que se estén considerando actualmente en litigios pendientes”, añadió.
Johnson comunicó al Comisionado de la FDA, Robert Califf, en una carta que la FDA no podía ocultarle esa información.
“Como usted bien sabe, el Congreso tiene derecho a la información contenida en las agencias federales de EE.UU. en el ejercicio de sus responsabilidades constitucionales de supervisión”, dijo Johnson a “The Epoch Times”.
“Es indignante que la FDA afirme que un litigio pendiente, y en particular un litigio FOIA, permitiría a su agencia obstruir mi supervisión por el Congreso”, añadió.