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Las vacunas COVID-19 a las que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) ha concedido la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) son productos voluntarios que no pueden administrarse al personal militar ni a los civiles sin el debido consentimiento informado.
En el ámbito militar, este requisito de consentimiento voluntario para los fármacos en investigación se confirmó en el caso de la vacuna contra el ántrax, Doe contra Rumsfeld (2003), que determinó que, en ausencia de una exención presidencial, el Departamento de Defensa de Estados Unidos (“Department of Defense”, DOD por sus siglas en inglés) sólo puede imponer legalmente vacunas si están aprobadas por la FDA.
El requisito de consentimiento voluntario para las vacunas COVID-19 EUA sigue vigente, a pesar de los falsos informes de que los productos EUA de Pfizer-BioNTech y Moderna actualmente disponibles tienen una solicitud de licencia biológica (“Biologics License Application”, BLA por sus siglas en inglés) y están aprobados por la FDA.
Comirnaty tenía una fecha de comercialización caducada en la BLA aprobada por la FDA cuando el Departamento de Defensa impuso el mandato, y Pfizer no está distribuyendo Comirnaty en los Estados Unidos.
En consecuencia, el personal militar y los civiles están en su derecho legal de rechazar la vacuna, según el Título 21 del Código de los Estados Unidos §360bbb-3(e)(1)(a)(ii) y la normativa relacionada.
Este artículo detallará cómo los tribunales aclararon que el DOD estaba implementando un mandato ilegal de vacunas en noviembre de 2021, y cómo a pesar de eso, el DOD continúa coaccionando la aceptación de las vacunas y castigando el incumplimiento – similar a lo que ocurrió durante los años posteriores al mandato ilegal de la vacuna experimental contra el ántrax.
El Congreso debe investigar la aplicación ilegal del mandato de medicamentos con EUA por parte del Departamento de Defensa
El 23 de agosto de 2021, a puerta cerrada y sin discusión pública, la FDA aprobó una BLA (BLA125742) para la vacuna Comirnaty SARS-CoV-2. La BLA expiró el mismo día en que se emitió.
El 24 de agosto de 2021, el Departamento de Defensa emitió un mandato de vacunación para un medicamento que no existía y no tenía una BLA activa.
Para la mayoría de las vacunaciones que se produjeron bajo el mandato del DOD de agosto a diciembre de 2021, no había licencia para el medicamento.
El 22 de diciembre de 2021, la FDA volvió a publicar la BLA (BLA125742) para Comirnaty, sin fecha de finalización de la comercialización, y con nuevos códigos nacionales de medicamentos.
El Congreso tiene una causa probable para investigar al DOD por dos razones.
En primer lugar, el Departamento de Defensa sabía que la licencia del medicamento estaba caducada antes del mandato militar. En segundo lugar, el Departamento de Defensa sabía y entendía que un medicamento con etiqueta EUA no puede sustituir a un medicamento aprobado por la FDA, como se indica claramente en el caso Doe v Rumsfeld.
En una futura investigación de supervisión del Congreso, el DOD debe demostrar que no promulgó deliberadamente un mandato ilegal de la vacuna contra el SARS-CoV2.
El secretario de defensa también debe admitir que sabe que la vacuna Comirnaty, aprobada por la FDA, no está disponible para los miembros del servicio, y también que sabe que la vacuna Comirnaty tendría una etiqueta BLA con códigos nacionales de medicamentos distintos.
El 13 de septiembre de 2021, los Institutos Nacionales de Salud publicaron una declaración en la que se decía:
“En la actualidad, Pfizer no tiene previsto fabricar ningún producto con estos nuevos NDC y etiquetas durante los próximos meses, mientras el producto autorizado por la EUA siga estando disponible y se ponga a disposición de la distribución en Estados Unidos.
“Por ello, los CDC, la AMA y los compendios de medicamentos no podrán publicar estos nuevos códigos hasta que Pfizer haya determinado cuándo se producirá el producto con las etiquetas BLA”.
El 14 de septiembre de 2021, el subsecretario de Defensa en funciones publicó un memorando en el que se afirmaba que las vacunas de Pfizer-BioNTech y Comirnaty podían utilizarse “indistintamente”.
Esto dio lugar a un aumento de la aceptación de la vacunación en todas las ramas del ejército.
Sin embargo, existen requisitos muy estrictos de la FDA para los “productos biosimilares e intercambiables” y estos requisitos harían que fuera un hecho sin precedentes que un medicamento con autorización de uso de emergencia fuera aprobado como biosimilar a un medicamento aprobado por la FDA, con pruebas adicionales requeridas para la aprobación del biosimilar y la comparación con el, en este caso, aún no producido Comirnaty.
Además, la FDA no incluye a Comirnaty como biosimilar de BioNTech en la base de datos del Libro Púrpura de medicamentos biosimilares. Tal y como se indica en los aspectos más destacados de la información de prescripción de Cominarty:
“No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de COMIRNATY con las vacunas COVID-19 de otros fabricantes para completar la serie de vacunación. Los individuos que hayan recibido 1 dosis de COMIRNATY deben recibir una segunda dosis de COMIRNATY para completar la serie de vacunación.”
Los medicamentos aprobados por la FDA tienen requisitos de comercialización, de envasado y etiquetado, de prospecto y hoja informativa de consentimiento informado, de instalación designada y de fabricación del producto, así como de distribución y administración, que son diferentes a los de los medicamentos con EUA.
El Departamento de Defensa comunicó el concepto de “intercambiable” en violación de los requisitos de la FDA para las sustituciones biosimilares y en violación de la ley, en virtud de la sentencia Doe v Rumsfeld.
La FDA, Pfizer y el Congreso se confabularon para engañar al público
La FDA se confabuló para engañar y confundir a la población al violar su propio requisito de que un medicamento con EUA, por el que las empresas farmacéuticas no pueden ser consideradas responsables si el producto causa daños, no puede coexistir en el mercado con su homólogo aprobado por la FDA, que no viene con la misma protección de responsabilidad.
Como ya informó “The Defender”, la FDA informó a los destinatarios de los productos en una hoja informativa de que tanto BioNTech como Comirnaty están realmente bajo las protecciones del escudo de responsabilidad de la EUA:
“Esta EUA para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y COMIRNATY terminará cuando el Secretario del HHS determine que las circunstancias que justifican la EUA ya no existen o cuando haya un cambio en el estado de aprobación del producto de tal manera que ya no sea necesaria una autorización de uso de emergencia”.
La FDA aprobó Comirnaty pero siguió permitiendo a Pfizer vender reservas de la vacuna con EUA de Pfizer-BioNTech, declarando:
“En la revisión del 23 de agosto de 2021, la FDA aclaró que, con posterioridad a la aprobación por parte de la FDA de COMIRNATY (Vacuna COVID-19, ARNm) para la prevención de la COVID-19 en individuos de 16 años o más, esta EUA seguiría vigente para la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la indicación y los usos previamente autorizados.”
El 23 de agosto de 2021, Pfizer publicó una carta dirigida a los profesionales sanitarios en la que la empresa afirmaba falsamente que algunos lotes de la vacuna EUA Pfizer-BioNTech se consideraban “aprobados por la BLA”, a pesar de tener una etiqueta EUA legalmente distinta:
“Están en circulación muchos lotes de la Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech que fueron autorizados para uso de emergencia, y están etiquetados de acuerdo con la EUA. Algunos de estos lotes cumplen con la BLA recientemente aprobada para COMIRNATY y, por lo tanto, se consideran lotes “aprobados por la BLA” para su administración a personas de 16 años o más.”
Abogados y analistas de política sanitaria expusieron en septiembre de 2021 al Congreso, a través de un informe del Servicio de Investigación del Congreso, cómo las vacunas Comirnaty y Pfizer-BioNTech son jurídicamente distintas.
Este es un extracto del informe:
“¿Por qué la FDA se refirió a Comirnaty y a la vacuna de Pfizer-BioNTech como “legalmente distintas”?
“En la EUA, la FDA afirma que las vacunas Comirnaty y Pfizer-BioNTech “son jurídicamente distintas con ciertas diferencias que no afectan a la seguridad ni a la eficacia”. Aunque las vacunas Comirnaty y Pfizer-BioNTech tienen la misma formulación, su comercialización y uso están legalmente permitidos en virtud de autoridades legales diferentes.
“Específicamente, Comirnaty está autorizada en virtud de una BLA emitida bajo la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS) (42 U.S.C. §262). La vacuna de Pfizer-BioNTech está autorizada para uso de emergencia de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) (21 U.S.C. §360bbb-3).
“Cada producto debe ser fabricado, etiquetado, comercializado, distribuido y administrado de acuerdo con los requisitos del régimen legal bajo los cuales fue aprobado o autorizado. Estos requisitos pueden diferir en varios aspectos.
“Por ejemplo, según la EUA, la vacuna de Pfizer-BioNTech debe ir acompañada de hojas informativas para el administrador y el receptor de la vacuna en las que se informe, entre otras cosas, de la autorización de emergencia del producto, de los riesgos y beneficios conocidos y previstos, y del derecho a rechazar la vacuna [énfasis añadido]. No es necesario acompañar esta información si se administra de acuerdo con la BLA y no con la EUA; en su lugar, se aplican la Ley PHS y otros requisitos de etiquetado reglamentarios de la FDA.
“Como otro ejemplo, la vacuna de Pfizer-BioNTech sólo puede fabricarse en las instalaciones identificadas y acordadas en la solicitud de EUA de Pfizer, debe ser distribuida directamente por Pfizer o a través de distribuidores autorizados a las partes interesadas en la respuesta de emergencia (como se define en la EUA) según lo indicado por el gobierno de Estados Unidos, y debe ser administrada por los proveedores de vacunación (como se define en la EUA) sólo a las personas de 12 años de edad y mayores.
“Estas limitaciones no se aplican a las vacunas Comirnaty fabricadas y distribuidas de acuerdo con la BLA; en su lugar, se aplican los requisitos de la Ley PHS y la Ley FD&C. Comirnaty sólo puede fabricarse en instalaciones identificadas y aprobadas en la BLA”.
El veredicto del tribunal cuestiona la legalidad de la aplicación del mandato del Departamento de Defensa
El 12 de noviembre de 2021, el juez de distrito Allen Winsor declaró en su sentencia sobre el caso Doe v Austin, (Caso nº 3:21-cv-1211-AW-HTC), “La interpretación del DOD del § 1107a no es convincente”.
El juez Winsor escribió:
“El 23 de agosto de 2021 -aproximadamente ocho meses después de que la EUA entrara en vigor por primera vez- la FDA aprobó una Solicitud de Licencia Biológica (“BLA”) y emitió una licencia completa de la FDA para producir y distribuir la vacuna y etiquetarla con su nombre de propiedad, ‘Comirnaty’. ECF No. 1-4 en 2-3.
“La aprobación de la BLA requiere que Pfizer produzca Comirnaty sólo en los lugares aprobados, con sujeción a requisitos específicos de fabricación, envasado y etiquetado. Id. en 2 (Doe v Austin, página 5).
“Sin embargo, los demandantes han demostrado que el Departamento de Defensa exige inyecciones de viales que no llevan la etiqueta ‘Comirnaty’. De hecho, el abogado de la defensa ni siquiera pudo decir si las vacunas etiquetadas como ‘Comirnaty’ existen en absoluto. ECF No. 45 en 48:5-7. (Aunque la respuesta del DOD decía que tenía un suministro adecuado de Comirnaty, más tarde aclaró que estaba exigiendo vacunas de viales con la etiqueta EUA. Véase id. en 46:22-47:3).
“En opinión del Departamento de Defensa, esto está bien porque el contenido de los viales etiquetados como EUA es químicamente idéntico al contenido de los viales etiquetados como “Comirnaty” (si es que existen tales viales). Según el argumento del DOD, esto significa que los miembros del servicio no están obligados a aceptar “un producto autorizado para uso de emergencia”. 10 U.S.C. § 1107a(a)(1).
“Más bien, el DOD argumenta que una vez que la FDA autorizó Comirnaty, todos los viales etiquetados por la EUA se convirtieron esencialmente en Comirnaty, aunque no estuvieran etiquetados así. ECF No. 45 en 60:1-3. Por lo tanto, el Departamento de Defensa argumenta que el “producto” inyectado es una formulación química que ha recibido una licencia completa de la FDA -no simplemente una EUA- por lo que el § 1107a no es aplicable. Id. en 65:1-6.8.
“La interpretación que hace el Departamento de Defensa del artículo 1107a no es convincente. Para empezar, la autorización de la FDA no se aplica retroactivamente a los viales enviados antes de la aprobación de la BLA. Véase 21 U.S.C. § 355(a) (“Ninguna persona introducirá… en el comercio interestatal ningún medicamento nuevo, a menos que la aprobación de una solicitud [para la licencia de la FDA] sea efectiva con respecto a dicho medicamento [énfasis añadido]”).
“Por lo tanto, como cuestión legal, las vacunas enviadas antes del 23 de agosto – y las vacunas producidas después del 23 de agosto en instalaciones no aprobadas – siguen siendo “producto[s] autorizado[s] para uso de emergencia bajo la sección 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos”. § 1107a(a)(1).
“La referencia cruzada explícita de la sección 1107a a las disposiciones de la EUA sugiere la preocupación de que los fármacos que se utilicen para cumplir los mandatos del personal militar estén realmente aprobados por la BLA, y no simplemente sean químicamente similares a un fármaco aprobado por la BLA. Y la distinción va más allá del mero etiquetado: para cumplir con la BLA, el medicamento debe producirse en instalaciones aprobadas, véase ECF No. 1-4 en 2; 21 C.F.R. §§ 600.11, 600.20-.21, y no hay ninguna indicación de que todos los viales etiquetados con la EUA provengan de instalaciones aprobadas por la BLA.
” Además, el DOD admite que algunos de sus viales actuales no cumplen con la BLA, y que no existe una normativa que garantice que los miembros del servicio reciban sólo vacunas que cumplan con la BLA. Ver ECF No. 45 en 61:10-12. Es difícil ver cómo los viales que el DOD admite que no están conformes con la BLA – y por lo tanto sólo podrían ser productos EUA – podrían quedar fuera de la prohibición de la administración obligatoria del § 1107a”.
Un detalle que el juez Winsor no tuvo en cuenta fue la expiración de la BLA de Comirnaty el 23 de agosto de 2021. (Véase la página 23 de la versión original de “Aspectos destacados de la información de prescripción” de Comirnaty).
Si el juez Winsor revisara su resumen del veredicto, documentando la posterior reedición de la BLA en diciembre de 2021 con diferentes Códigos Nacionales de Medicamentos y sin fecha de caducidad de comercialización, esto daría lugar a un registro más completo de los hechos para beneficiar a otros juicios pendientes.
A pesar de este veredicto judicial, el Departamento de Defensa se negó a cambiar el rumbo del mandato militar de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
Del mismo modo, con la vacuna contra el ántrax, el Departamento de Defensa pasó una década en el proceso judicial defendiendo lo que finalmente se decidió que era un mandato ilegal de un medicamento experimental que finalmente obtuvo la aprobación de la FDA años más tarde.
Durante este tiempo, hubo miembros del ejército que se enfrentaron a consejos de guerra, confinamiento y pérdida de rango, paga y beneficios de jubilación. Se perdieron años de experiencia al expulsar a miembros del ejército, específicamente pilotos. Las pérdidas de personal no fueron contrarrestadas en la búsqueda de la protección de la salud de las fuerzas armadas.
Una vez más, el Departamento de Defensa está luchando para cumplir con los objetivos de reclutamiento, y aún así se mantiene firme en su rumbo mientras afecta negativamente a las vidas de miles de miembros del ejército y a sus familias.
Es evidente que sólo el Congreso puede proporcionar la supervisión necesaria para evitar que este mandato agrave la crítica escasez de personal en las Fuerzas Armadas de Estados Unidos y para salvaguardar nuestra seguridad nacional.
Los contratos farmacéuticos en el DOD son lucrativos ya que cuenta con 1,4 millones de personal en servicio activo (más otros civiles del DOD, la Guardia Nacional y las unidades de la Reserva). Estos contratos con poblaciones obligadas por mandatos siguen siendo rentables incluso cuando haya que pagar años de honorarios de abogados.
En 2020, el contrato inicial del Departamento de Defensa con Moderna costó 1.970 millones de dólares, y el contrato inicial con Pfizer costó 1.950 millones de dólares.
Actualmente hay 23 demandas de miembros del ejército contra el mandato de la vacuna contra el SARS-CoV-2 del DOD, y miles de miembros del ejército están a la espera de que se apruebe la solicitud de adaptación religiosa.
Otros miembros del ejército se enfrentan a una separación involuntaria por rechazar un medicamento voluntario con autorización de uso de emergencia. A finales de abril de 2022, hay al menos un marine de Quantico que fue retenido en una junta de separación de la administración tras acordar con el abogado defensor que no había forma posible de que el miembro del ejército cumpliera con la orden de vacunación porque no están disponibles las vacunas Comirnaty y Spikevax aprobadas por la FDA.
La FDA aprobó el Spikevax utilizando una estrategia similar a la de Comirnaty, lo que se suma a la evidencia de que la FDA actuó de forma poco ética y el Departamento de Defensa debería haber sabido razonablemente verificar la licencia y la disponibilidad de estos dos productos.