La falta de una normativa estricta, una estructura descentralizada que tarda en responder a las denuncias de problemas en el suministro de alimentos, inspecciones poco rigurosas e instalaciones de producción anticuadas fueron algunas de las cuestiones planteadas el martes durante una audiencia sobre la escasez de leche maternizada y la respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

La audiencia, celebrada por el Subcomité de Atención Sanitaria y Servicios Financieros (“Subcommittee on Health Care and Financial Services”) de la Cámara de Representantes de Estados Unidos, se centró en la contaminación bacteriana en una planta de Sturgis, Michigan, operada por “Abbott Laboratories”, uno de los mayores productores de leche maternizada infantil del país, en 2021 y 2022.

Dos lactantes murieron después de que la contaminación llegara a la leche maternizada producida en la planta.

La leche maternizada estaba contaminada con Salmonella Newport y Cronobacter sakazakii, un germen que provoca infecciones poco frecuentes pero graves en los bebés.

La FDA tardó más de cuatro meses desde que se notificó el primer caso hasta que envió inspectores a investigar la planta de Abbott.

En febrero de 2022, Frank Yiannas, M.P.H., quien actuó como comisionado adjunto de política y respuesta alimentaria desde 2018, anunció su dimisión, alegando su preocupación por la “estructura descentralizada del programa de alimentos” de la FDA, que ha “mermado considerablemente la capacidad de la FDA para funcionar como un equipo alimentario integrado y proteger al público”.

Yiannas fue uno de los dos testigos que declararon en la audiencia del martes, junto con Peter Lurie, M.D., M.P.H., presidente y director ejecutivo del Center for Science in the Public Interest.

Yiannas y Lurie culparon a Abbott y a la FDA del incidente de contaminación y compartieron sus recomendaciones para evitar crisis similares en el futuro.

El 21 de marzo, los representantes James Comer (republicano de Kentucky), presidente del Comité de Supervisión de la Cámara de Representantes, y Lisa McClain (republicana de Michigan), presidenta del Subcomité de Sanidad y Servicios Financieros, enviaron una carta al Comisionado de la FDA, Dr. Robert Califf,en la que afirmaban que el comité sigue investigando la respuesta de la FDA a la escasez.

Según “The Hill”, Comer y McClain “solicitaron una amplia gama de documentos y comunicaciones para comprender mejor la respuesta”.

La audiencia del subcomité tuvo lugar un día después de que un informe de Político revelase otro caso en el que la FDA retrasó la investigación de la contaminación bacteriana en una planta de producción de leche maternizada, y menos de una semana después de que un nuevo estudio descubrió que la escasez de leche maternizada obligaba a muchos padres a alimentar a sus bebés de formas menos saludables..

La FDA ignoró las advertencias sobre contaminación en la planta de Abbott

En su discurso de apertura del martes, McClain criticó la respuesta de la FDA a la contaminación en la planta de Abbott en Sturgis. Ella dijo:

“En el verano de 2021, la FDA tuvo conocimiento de importantes interrupciones en la cadena de suministro que provocaron una posible escasez de varios tipos de leches maternizadas.

“En septiembre de 2021, la planta de leche maternizada de Abbott en Sturgis, Michigan, no había sido inspeccionada en dos años. Esta planta produce el 20% del suministro nacional de leche maternizada”.

En octubre de 2021, un denunciante de Abbott presentó una queja de 34 páginas a la FDA. Sin embargo, según McClain, la FDA ignoró el informe del denunciante:

“Hoy tenemos más información que antes no teníamos. Sabemos que la FDA hizo caso omiso de la revelación de 34 páginas de los empleados de Abbott, detallando las preocupaciones sobre las instalaciones de Abbott en Sturgis. Sabemos que la normativa de teletrabajo de la FDA y la falta de enfoque de la supervisión la dejaron sin preparación para hacer frente a la escasez cuando se cerró la instalación de Sturgis.

“A pesar de este denunciante y de varios informes de bebés que enfermaron, hubo que esperar hasta el 31 de enero de 2022 para que la FDA comenzara a inspeccionar la planta de Sturgis. Un par de semanas más tarde, Abbott retiró voluntariamente su producto y cerró voluntariamente su planta de Sturgis.

“¿Habían hecho algo la FDA o la administración para preparar el cierre o garantizar la disponibilidad de leche maternizada en todo el país? No, no lo han hecho”.

“La salud de los lactantes vulnerables que dependen de la leche maternizada como única fuente de alimentación no era una prioridad”, afirmó McClain.

McClain también criticó las normativas de trabajo a distancia de la FDA relacionadas con COVID-19, que, según ella, contribuyeron a la lentitud de la respuesta de la agencia.

“En lugar de asumir sus fallos, la FDA ha utilizado el COVID-19 como excusa para desatender las inspecciones y justificar su mal funcionamiento”.

La diputada Katie Porter (demócrata de California), miembro de la comisión, también criticó la lentitud de la respuesta de la FDA y cuestionó que la agencia dispusiera de recursos suficientes para realizar adecuadamente su trabajo.

Porter dijo:

“Si la FDA recibiera una denuncia de contaminación, ¿tardaría cuatro meses como entonces en que llegara a la mesa del subcomisario?

“Y en el último año, ¿hemos hecho lo suficiente para dotar a la FDA de las autoridades y los recursos necesarios? Realmente tiene que ser proactiva en la prevención de crisis de abastecimiento en mercados alimentarios críticos.”

Tras señalar que la FDA es “responsable del 78% del suministro de alimentos de Estados Unidos”, McClain afirmó que “los estadounidenses están cansados de excusas, como culpar al COVID-19 o alegar que no hay dinero suficiente en el presupuesto, mientras los inspectores teletrabajan y no hacen su trabajo”.

Añadió:

“Vamos a determinar el alcance de los fallos internos de la FDA que condujeron a la crisis, y vamos a analizar las formas en que la FDA puede mejorar realmente sus controles internos para evitar que vuelva a producirse una crisis de esta magnitud en la cadena de suministros”.

“Le debemos a los padres, cuidadores y bebés llegar al fondo de lo sucedido y, lo que es más importante, evitar que vuelva a ocurrir, porque nada ha cambiado. Se lo debemos a las familias de los bebés que murieron a consecuencia de esta leche maternizada que estaba contaminada.”

Ex funcionario de la FDA: La Agencia “se centra en los medicamentos a expensas de la seguridad alimentaria”

Yiannas culpó de la contaminación y posterior escasez de preparados para lactantes a la cultura descentralizada y compartimentada de la FDA, que se centra en los fármacos y medicamentos en detrimento de la seguridad alimentaria.

También dijo que la ley no obliga a los productores de alimentos a informar de la contaminación bacteriana.

En respuesta a una pregunta de Porter sobre si, en caso de que “un importante fabricante de leche maternizada… encontrase bacterias en su suministro actual”, la empresa estaría obligada a notificarlo a la FDA, Yiannas dijo: “La respuesta a eso es no, aparte de la instalación de Abbott Sturgis, que como usted sabe está bajo un decreto de consentimiento”.

En respuesta a las preguntas del representante republicano Glenn Grothman, Yiannas también habló de una FDA excesivamente descentralizada, con pocas líneas claras de comunicación y, por tanto, lenta a la hora de responder a las crisis.

“Creo que la naturaleza descentralizada y distribuida de la organización provocaba depósitos de información, lo que no permitía que los datos y la información críticos fluyeran hacia quienes los necesitaban rápidamente y que más los necesitaban”, afirmó Yiannas.

“Hay muchas microculturas dentro de la organización más amplia, y eso dificulta nuestra capacidad de crear una cultura FDA”, dijo, y añadió:

“En el tiempo que estuve en la FDA, que fue algo más de cuatro años, tuve seis jefes diferentes, ya fueran comisionados permanentes o en funciones. Ha sido un puesto rotatorio y todas las personas a las que he tenido que informar de mi trabajo conocían mis preocupaciones.”

La naturaleza descentralizada y compartimentada de la FDA facilitó que se ignoraran las quejas de los denunciantes cuando llegaban, dijo Yiannas.

Citando el ejemplo del denunciante de Abbott, dijo que la denuncia, según la FDA, “supuestamente se perdió en la sala de correo”, a pesar de que se enviaron múltiples copias a varios funcionarios de la agencia.

“Sabemos que algunas personas recibieron copias por correo electrónico y, en retrospectiva, deberían haber sido remitidas a mi oficina muy rápidamente”, dijo Yiannas, quien añadió que no fue informado de la denuncia hasta el 10 de febrero de 2022.

La FDA también culpó a una “falta de sistemas para detectar realmente estas señales y escalarlas”, dijo Yiannas.

“No cabe duda de que la estructura y la cultura del programa alimentario descentralizado y aislado de la FDA han contribuido a estos retrasos y los han agravado.

“Si la agencia hubiera respondido más rápidamente a algunas de las señales anteriores, creo que esta crisis podría haberse evitado o, al menos, su magnitud habría sido menor”.

La nación sigue estando a la distancia de un desastre de otra escasez

Según Yiannas, un año después de la retirada de Abbott y la escasez de leches maternizadas, no han cambiado mucho las cosas, a pesar de la celebración de una audiencia en el Congreso sobre el asunto en mayo de 2022, la publicación en septiembre de 2022 de un informe sobre la investigación de la FDA y la “amplia cobertura mediática” del asunto.

Yiannas añadió:

“A pesar de estas acciones, sigue siendo difícil comprender de forma clara y transparente lo que ocurrió y los factores que contribuyeron a que ocurriera.

“Más de un año después de la retirada, opino que el estado actual de la industria de leche maternizada no es muy diferente del de entonces. El sistema de vigilancia de salud pública para este patógeno sigue siendo insuficiente. Las salvaguardias necesarias no han avanzado al ritmo adecuado para prevenir futuras enfermedades. Y la cadena de suministro de leches maternizadas sigue careciendo de una capacidad de adaptación fiable.

“En otras palabras, la nación sigue estando a un brote, un tornado, una inundación o un ciberataque de encontrarse en un lugar similar al del 17 de febrero de 2022”.

Lurie: Abbott tiene más culpa que la FDA

Lurie, testigo minoritario, declaró que “gran parte de la respuesta de la FDA fue totalmente apropiada”, y atribuyó a Abbott la mayor parte de la responsabilidad por la contaminación de la leche maternizada y la posterior escasez.

Lurie explicó:

“Si tenemos que repartir culpas por la crisis de los preparados en polvo para lactantes, ahora resuelta, el mejor lugar para empezar es la planta de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, que produjo las leches maternizadas asociadas al brote.

“Fue allí donde se destruyeron leche maternizada que estaba contaminada con Cronobacter sakazakii años antes del brote, sin que se notificara a la FDA. Allí, según un denunciante, se aplicaban prácticas de limpieza poco rigurosas, se falsificaban registros y se ocultaba a los inspectores de la FDA información relevante.

“Y fue allí donde las repetidas inspecciones de la FDA revelaron agua estancada, secadoras en descomposición, incumplimiento de las prácticas sanitarias y, finalmente, múltiples muestras ambientales que dieron positivo para Cronobacter sakazakii”.

Según Lurie, la FDA dio muchos pasos del modo adecuado.

“La agencia convocó un grupo de gestión de incidentes para toda la agencia, trató de identificar proveedores alternativos, ejerció la discrecionalidad de aplicación caso por caso para permitir que el producto llegara al mercado, facilitó la importación de productos del extranjero y utilizó un enfoque de riesgo-beneficio para liberar los productos más críticos en otros aspectos”, dijo.

Sin embargo, la FDA no estaba totalmente libre de culpa, dijo Lurie:

“La actuación de la FDA no ha estado a la altura de los altos niveles que los consumidores estadounidenses esperan y merecen. Un informe de un denunciante no se entregó a los altos cargos de la agencia durante meses, y la agencia tardó demasiado en programar una nueva inspección de las instalaciones de Sturgis, retrasando así la retirada definitiva.

“La agencia ordenó una revisión interna de su propia respuesta, pero ese informe, aunque ofrecía muchas recomendaciones contundentes, no ofrecía un relato claro de los acontecimientos que rodearon la retirada ni de los errores cometidos por los funcionarios de la agencia.”

El sector y los reguladores pueden y deben hacer más”.

Yiannas no eximió de culpa a Abbott. “Abbott Nutrition es el principal responsable de esta crisis”, afirmó. “Sin embargo, también hay otras muchas lecciones aprendidas, y el sector y los reguladores pueden y deben hacer más”.

Yiannas presentó por escrito un conjunto de 11 recomendaciones a la subcomisión y abordó algunas de sus sugerencias durante la audiencia del martes.

Uno de los problemas, según Yiannas, es el envejecimiento de las instalaciones de producción:

“Tenemos que reforzar las normas de fabricación de leche maternizada y utilizar métodos de fabricación modernos. Algunas de estas plantas… son muy antiguas. Me refiero a ellas como instalaciones heredadas construidas en la década de 1940.

“Sólo en las instalaciones de ‘Abbott Sturgis’, había un secador por pulverización que tenía múltiples grietas y que se compró e instaló en los años sesenta. Ese equipo es más viejo que yo”.

Los deficientes requisitos de muestreo son otro “talón de Aquiles” de la FDA, dijo Yiannas:

“Uno de los talones de Aquiles que ha permitido a la agencia volverse complaciente es que nuestra norma dice actualmente que, si la leche maternizada debe analizarse con un plan de muestreo n=30, eso significa que se toman 30 muestras, se analizan 10 gramos de muestra por cada 300 gramos para detectar el coronavirus sakaki.

“Algunas de estas series de fabricación pueden ser enormes: 50.000 o 60.000 libras (entre 23.000 y 27.000 kilogramos) [y] 300 gramos es insignificante”.

Yiannas también señaló que el gobierno es uno de los principales compradores de leche maternizada, a través del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Lactantes y Niños (“Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children”, WIC por sus siglas en inglés). Los enormes contratos otorgados a un productor sesgan el mercado en muchos estados de EE.UU. y dejan la cadena de suministro vulnerable a las interrupciones, dijo.

“El contrato WIC [es] un contrato de fuente única, que elige ganadores para ciertos estados”, dijo Yiannas.”Ha habido estudios que demuestran… que si un fabricante consigue un contrato en un estado, domina en ese estado. Incluso para las leches maternizadas que se compran fuera de WIC, simplemente dominan “.

Y añadió: “Así que hemos creado una inteligencia artificial para elegir ganadores y perdedores en función de quién va a tener la mayoría de la cuota de leche maternizada en un estado concreto”.

“Podemos utilizar esta incentivación artificial del mercado, el hecho de que el gobierno compre la mitad de todas las leches maternizadas, para crear un sistema de contratos más diversificado”, dijo Yiannas.

La imposibilidad de adquirir leche maternizada a través de WIC en línea también contribuyó a la escasez del año pasado, dijo.

Lurie argumentó que la FDA necesita “autoridades adicionales” para supervisar más eficazmente la producción y seguridad de los alimentos.

“Una mejor prevención y gestión de futuras crisis requiere al menos tres elementos: autoridad, financiación y estructura organizativa ineficaz para financiar la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 (“Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022″), y exigió a los fabricantes de leches maternizadas y alimentos médicos que desarrollaran un plan de gestión de riesgos de redundancia de suministro”, dijo.

“La agencia necesita autoridades adicionales”, añadió Lurie. “Debería tener autoridad para exigir a los fabricantes que notifiquen a la agencia todos los resultados positivos de las pruebas y exigir una mayor frecuencia de las pruebas medioambientales y de las instalaciones de producción. También debería poder obligar a los fabricantes a presentar datos sobre la cadena de suministro.”

Sin embargo, según Yiannas, “creo que podemos hacer más con los recursos existentes. Está claro que con más recursos se puede hacer aún más. Pero creo que con los recursos existentes podemos hacer un buen trabajo con las leches maternizadas.”

A pesar del plande reestructuración anunciado recientemente, el programa de alimentación humana de la FDA, Yiannas cree que hace falta más. “Aunque creo que el plan tiene buenas intenciones, no creo que resuelva por completo los problemas existentes”.

“No se han aprendido las lecciones”

Un estudio publicado el 22 de marzo en la revista “Maternal & Child Nutrition” reveló que “el 31% de las familias que utilizaban leche artificial para lactantes indicaron que habían experimentado diversas dificultades para obtenerla” y “el 33% de las familias que utilizaban leche artificial declararon haber recurrido a prácticas nocivas de alimentación con leche artificial“.

Estas prácticas “nocivas” incluían diluir la leche maternizada con agua o cereales adicionales, preparar biberones más pequeños o guardar los biberones mezclados sobrantes para más tarde.

“Para proteger la seguridad alimentaria y nutricional de los lactantes, nuestros resultados subrayan la necesidad de normativas que apoyen la lactancia materna y garanticen un acceso equitativo y fiable a las leches maternizadas para lactantes”, afirman los autores del estudio.

Un día antes de que el subcomité escuchara el testimonio de Yiannas y Lurie, un informe de Politico reveló otro caso en el que la FDA tenía conocimiento de una leche maternizada infantil que había dado positivo en las pruebas de contaminación bacteriana, pero retrasó la actuación durante varios meses.

Reckitt, uno de los principales fabricantes de preparados para lactantes, emitió un comunicado de prensa el 20 de febrero en el que anunciaba la retirada de 145.000 latas de Enfamil “ProSobee Simply Plant-Based Infant Formula” por la “posibilidad de contaminación cruzada con Cronobacter sakazakii”.

Sin embargo, según Politico, “había llegado al conocimiento de los inspectores de la FDA … la prueba positiva que finalmente desencadenó esta retirada en noviembre [2022].”

Politico informó de que “Reckitt había encontrado Cronobacter sakazakii en un lote de leche maternizada fabricada en su planta de Zeeland, Michigan, durante unas pruebas internas realizadas a principios de septiembre”.

“El año pasado se retiraron cuatro preparados a causa de la contaminación por Cronobacter, más retiradas de leche maternizada de las que ha habido en la última década”, según Politico.

“Es asombroso que sea casi idéntico a lo que ocurrió en 2021”, dijo a Politico Mitzi Baum, directora ejecutiva del grupo de defensa “STOP Foodborne Illness”. “No se han aprendido las lecciones”.