Los miembros del Congreso han exigido hoy respuestas al Dr. Robert M. Califf, Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA), mientras la agencia revisa la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA) para las vacunas de COVID-19 en niños de 5 años o menos.
El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”,VRBPAC) se reunirá en cuatro ocasiones en junio para debatir sobre los EUA adicionales que proporcionarían inyecciones de COVID-19 de la cuna a la tumba – y considerar un “Marco Futuro” que baje permanentemente el listón de la seguridad y la eficacia, según el doctor Toby Rogers.
En una carta firmada por el senador Ted Cruz (republicano de Texas), el representante Bill Posey (republicano de Florida) y otros 16 miembros del Congreso se plantean hoy al Comisionado Califf diecinueve preguntas sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 para los niños pequeños.
Las preguntas se centraron en los niños más pequeños (de 6 meses a 5 años) debido a la preocupación de los congresistas por lo que llamaron el enfoque de “talla única” de la FDA respecto a las vacunas.
“Los datos muestran que los riesgos de resultados adversos graves de la COVID para los niños de cinco años o menos son muy bajos y, por lo tanto, el estándar de evaluación de las intervenciones de la EUA debe ser muy alto”, afirma la carta.
“Creemos que es prudente y necesario que la FDA proporcione respuestas a una serie de preguntas antes de aprobar las vacunas EUA para los niños menores de 5 años, entre los que hay más de un 70% que ya son seropositivos a COVID-19.”
Las reuniones del VRBPAC comenzaron el martes. El horario de las reuniones es:
- 7 de junio – EUA para la vacuna COVID-19 de Novavax para adultos.
- 14 de junio – Modificación del EUA de Moderna para incluir las series primarias a niños y adolescentes de 6 a 17 años.
- 15 de junio – Modificación de la EUA de Moderna para incluir la serie primaria para niños de 6 meses a 5 años y modificación de la EUA de Pfizer para incluir la serie primaria a niños de 6 meses a 4 años.
- 28 de junio – Propuesta de “Marco Futuro” para las tomas de COVID-19.
La carta de los congresistas presiona a la FDA para que aborde las preguntas sin respuesta sobre los riesgos y beneficios de la administración de las vacunas COVID-19 a los niños.
Piden explicaciones a la FDA, entre otras muchas cosas:
- Cuál es el factor de riesgo cardíaco de los niños que reciben las vacunas EUA COVID-19.
- Por qué la FDA recientemente ha rebajado el listón de eficacia de las vacunas COVID-19 para los niños más pequeños.
- Cuándo la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) proporcionarán a la población más detalles sobre los resultados adversos graves de los niños por las infecciones de COVID-19.
- Si es posible que la administración de las vacunas en niños pequeños pueda predisponerlos a un mayor riesgo de futuras nuevas variantes de COVID-19.
- Cuántos niños de 5 años o menos, con y sin condiciones médicas preexistentes, han muerto a causa de COVID-19 o sus variantes.
Por último, la carta pide al Comisionado Califf que “por favor, enumere las emergencias médicas [entre] los niños de 0 a 4 años que permiten a la FDA aprobar la vacuna COVID para niños utilizando su EUA”.
“Children’s Health Defense” pide que se actúe
Mary Holland, presidenta y consejera general de “Children’s Health Defense” (CHD), calificó la propuesta del Marco Futuro de la FDA como “posiblemente la peor idea de la historia de la salud pública”.
En un vídeo, Holland pidió a los espectadores que enviaran un mensaje a los funcionarios de la FDA y de los CDC, a los miembros del VRBPAC y a los representantes electos exigiendo que rechacen los EUAs para niños y que se aseguren de que las agencias gubernamentales sigan la investigación científica:
Los menores de 18 años sin comorbilidades no tienen prácticamente ningún riesgo de muerte por COVID-19, según un estudio de noviembre de 2021 publicado en “Nature”.
Un artículo preimpreso de julio de 2021 descubrió que los niños tienen una tasa de recuperación del 99,995%, y que la gran mayoría de los niños tienen síntomas mínimos.
El estudio de la revista “Nature” describió cómo los niños de entre 3 y 11 años de edad montan respuestas inmunes efectivas, robustas y sostenidas a COVID-19.
Los propios datos de los CDC muestran que al menos el 75,2% de los niños de 0 a 11 años y el 74,2% de los adolescentes de 12 a 17 años ya tienen una inmunidad natural superior.
Según Moderna, las vacunas de ARNm no aportan ningún beneficio clínico significativo para la salud. Al informar sobre su estudio de fase 2/3 KidCOVE, la empresa dijo que “la ausencia de cualquier enfermedad grave, hospitalización o muerte en el estudio excluye la evaluación de la eficacia de la vacuna con respecto a estos criterios de valoración.”
Los datos preliminares mostraron que las vacunas eran sólo un 44% efectivas para prevenir la infección sintomática en niños de 6 meses a 2 años, y un 37% efectivas en niños de 2 a 5 años – ambos por debajo del nivel del 50% que los reguladores generalmente llamaron el nivel mínimo para la aprobación de la EUA en 2020.
En Nueva York, los funcionarios observaron que la eficacia de Pfizer contra Omicron se desplomó del 68% al 12% después de 7 semanas en niños de 5 a 11 años.
“Estas inyecciones son peligrosas y conllevan riesgos muy reales”, dijo Holland.
Los estudios demuestran que los niños vacunados se enfrentan a un riesgo considerable de miocarditis. La solicitud de EUA de Moderna, presentada originalmente en junio de 2021, ya ha sido retenida debido a una clara señal de seguridad para la miocarditis, que llevó a varios países europeos a prohibir su uso en los jóvenes.
Además, el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas o VAERS tiene más de 48.500 informes de eventos adversos en niños, incluyendo 112 muertes (hasta el 27 de mayo), y un número creciente de informes de encefalopatías, problemas de coagulación, diabetes y problemas neurológicos en niños después de las inyecciones de COVID-19.