Busque en la literatura científica ejemplos de ensayos clínicos de vacunas aleatorizados a largo plazo que utilicen placebos inertes: no los encontrará. Los estudios a corto plazo son el modelo preferido de los fabricantes de vacunas, incluso cuando no hay una situación de emergencia, por lo que dejan que la evalucación de la seguridad de las vacunas a largo plazo se haga después de que la vacuna salga al mercado.
Nunca se da al público la oportunidad de optar por no participar en los ensayos con sujetos humanos a pesar de las regulaciones federales que proporcionan protecciones contra la experimentación, asignando protecciones especiales a niños y mujeres embarazadas.
La vacuna de ARNm de Moderna se promociona diciendo que es muy prometedora para uso contra el SARS-CoV-2,el virus que causa el coronavirus. Como nueva tecnología, tiene características que la hacen competitiva.
En primer lugar, el diseño permite que las actualizaciones rápidas de la vacuna coincidan con los nuevos tipos de virus en circulación. Esto representa un marcado contraste con, por ejemplo, la vacuna MMR de Merck, que está mostrando signos de disminución de la utilidad, lo cual no es en absoluto inesperado —de hecho se prevé que sea obsoleta en 2022— a menos que se actualicecada dos años más o menos para que coincida con el virus salvaje del sarampión.
Merck no ha actualizado la vacuna MMR desde que se creó en 1960, y los linajes de sarampión del tipo de la vacuna y de tipo salvaje han evolucionado alejándose entre sí. El fracaso de las vacunas es evidente ahora puesto que la mayoría de los casos de sarampión en los Estados Unidos se producen entre la población vacunada (véase Polonia y Jacobson, 2012 y Hammond, 2020).
Dado que la vacuna de ARNm de Moderna utiliza una sola proteína, se puede esperar que induzca menos autoinmunidad que las vacunas que utilizan más de una proteína SARS-CoV-2. Aún así, Moderna no hizo pruebas de epítopos inseguros para reducir la autoinmunidad debido a la homología entre partes de la proteína viral y el proteoma humano. Por lo tanto, la preocupación por el cebado patógeno inducido por la vacuna no es cero, pero puede que sea menor que el inducido por las vacunas COVID-19 que utilizan más de una proteína SARS-CoV-2.
Sin embargo, la respuesta de IgG hiper-enfocada a la menor cantidad de antígenos podría causar hiperinmunización, una condición que se considera que prepara para ataques de autoinmunidad fuera del objetivo. Ni los estudios de Moderna ni los de Pfizer realizados con la intención de solicitar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) han abordado la seguridad a largo plazo.
En contraste con lo que Moderna informó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA, por sus siglas en inglés) en los primeros meses de COVID-19, su vacuna de ARNm no emplea una tecnología verificada. Es nueva. Como nueva vacuna experimental, merece un escrutinio atento y objetivo.
Moderna notifica un 94.5% de eficacia. La “eficacia” de las vacunas se entiende como una medida de la eficacia de la vacuna en una población ideal, y difiere de la “efectividad”, que mide lo bien que una vacuna logra inducir evidencia de inmunidad en la población real en la que se está utilizando.
Moderna informó a la FDA (Zhang, 2020) de eficacia entendida como la relación de la tasa de infección por SARS-CoV-2 entre el grupo vacunado (16 personas infectadas de 28.068 vacunadas) a la tasa de infección en el grupo placebo (275 infectados de 27.956 personas que recibieron placebo).
Sin embargo, una inspección minuciosa de los datos de Moderna se hizo pública antes de la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Conexos (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBAC por sus siglas en inglés) de la FDA que estaba programada para el 17 de diciembre de 2020, revela que entre los vacunados, otros 81 participantes y 118 entre los participantes del grupo de placebo desarrollaron un diagnóstico COVID-19 entre la primera y la segunda inyección. Se determinó que estos participantes no eran elegibles para la segunda dosis y se les eliminó del estudio.
Según mis cálculos, estos casos adicionales cambian la eficacia de la vacuna del 94,5% al 75,4%.
Si se está probando un agente de quimioterapia contra otro tratamiento oncológico, se deben contar las muertes que se producen entre las rondas de tratamiento programadas. Es engañoso no contar estos casos adicionales de COVID-19 en el ensayo de vacunas Moderna — al eliminarlo, la eficacia del 94,5% no se basa en la realidad clínica, incluso para una población ideal.
Las tasas de mortalidad reflejan la falta de representatividad
Otro problema con el informe para la FDA de Moderna son sus datos sobre seguridad. En primer lugar, durante la limpieza de los datos, Moderna cambió una “muerte” en el grupo de vacunados por un “evento adverso grave” (“serious adverse event”, SAE por sus siglas en inglés), ¿de alguna manera lograron resucitar a un paciente? En forma de espejo, un “SAE” se cambió a una “muerte” en el grupo de placebo. Sin embargo, no hay que preocuparse porque hubo 13 muertes en general en todo el estudio: seis en el grupo vacunado y siete en el de los no vacunados.
Tenga en cuenta que algunas de las muertes ocurrieron después de la primera dosis, lo que pone de relieve la necesidad de considerar las SAE después de la primera dosis a la hora de valorar la eficacia. Dado el número total de pacientes en las dos fechas de notificación, el número de muertes por día por población de 100K sería:
0,39 muertes por 100K por día (ensayo completo)
0,36 muertes por 100K al día (vacunados)
0,42 muertes por 100K por día (placebo)
De las 13 muertes que ocurrieron en el ensayo, los médicos que ejecutaron el ensayo determinaron (para su propia, y evidentemente para satisfacción de la FDA) que las muertes no podrían haber sido debidas a la vacuna, o al placebo, a pesar de que en dos de las muertes, una en el grupo de los vacunado, y otra en el grupo de placebo, constaba la descripción: “Death NOS”, en la que “NOS” significa “no se especifica de otra manera” (“not otherwise specified ”, NOS por sus siglas en inglés).
Las otras muertes enumeradas entre las personas vacunadas incluyeron: paro cardiorrespiratorio (1), infarto de miocardio (1), insuficiencia orgánica multisistema (1), lesiones en la cabeza (1) y suicidio (1). En el grupo no vacunado: paro cardiorrespiratorio (1), infarto de miocardio (2), respuesta inflamatoria sistémica (1), COVID-19 (1) y lesión abdominal (1).
La forma en que los médicos pudieron determinar que los dos casos de “muerte NOS” no se debieron a la vacuna, es decir, cómo derivaron el conocimiento absoluto de la causalidad en casos individuales, es un misterio.
En el Programa Nacional de Compensación de Lesiones por Vacunas, en cambio, tales determinaciones de causalidad en casos individuales pueden tardar décadas en realizarse. Los mecanismos plausibles de la fisiopatología son clave en tales determinaciones. Por ejemplo, el infarto de miocardio puede implicar autoinmunidad. El indicador clave que a veces se utiliza es el tipo de células infiltrantes (aunque esto no es una característica en blanco y negro), y ciertamente el infarto de miocardio se ha observado anteriormente en muertes posteriores a la vacunación.
La falla de órganos multisistema es coherente con la autoinmunidad contra proteínas expresadas de manera ubicua como resultado de la vacunación. Dados los datos disponibles, no se puede descartar fácilmente que fuera causado por la vacuna.
El suicidio no puede descartarse que no sea debido a la vacuna, ya que la posibilidad de angustia psicológica debida a la presión para no defraudar a la sociedad, si la persona desarrolló COVID-19, o sospechaba haberlo contraído, o podría no querer decepcionar al mundo contribuyendo al fracaso del estudio, podría desencadenar la depresión. O, menos dramáticamente, la autoinmunidad contra los receptores de oxitocina o serotonina podría conducir a una depresión devastadora.
No hay estudios anteriores de este tipo de vacuna o cualquier vacuna beta-coronavirus, o cualquier vacuna que utilice esta tecnología los cuales pudieran ser tomados como referencia por los médicos para descartar la causalidad en estos casos.
Al comparar las tasas de mortalidad notificadas en los brazos vacunales entre Moderna y Pfizer, seis personas en el ensayo de Moderna murieron en 56 días entre el grupo que recibió la vacuna, mientras que sólo dos personas murieron en el estudio de Pfizer en el grupo que recibió la vacuna durante 199 días. La tasa de mortalidad del brazo vacunal de Moderna es de 0,36 muertes/100K/día), por lo tanto es 5,14 veces mayor que la de Pfizer (0,07 muertes/100K/día). Esta gran discrepancia merece un análisis minucioso y requiere explicación.
Si la tasa de mortalidad en la vacuna de Moderna está tan por debajo de la tasa nacional de mortalidad y también, simultáneamente, es más de cinco veces mayor que la tasa de mortalidad de la vacuna de Pfizer, entonces la muestra de estudio de Pfizer parece ser aún menos representativa de toda la población. Esto, también, requiere la debida consideración.
Moderna y Pfizer hicieron promesas de trabajar con una transparencia total. Es esencial que Moderna proporcione una explicación suficiente sobre la determinación de la falta de causalidad de las muertes en el brazo de vacunación.
El proceso por el cual Moderna logró alcanzar el 0,5% de las SAEs también requiere una divulgación completa y dadas tales discrepancias graves, una inspección más minuciosa.
Además, al comparar el número de muertes por día por 100K del estudio con el de toda la población estadounidense de 2019, me sorprendió: el número nacional de muertes por día por 100K es de 2,44. El proceso de selección y los criterios de exclusión de Moderna para seleccionar a los participantes en el ensayo llevaron a la evidencia de que la población general está muriendo a una tasa 6,3 veces mayor que la tasa de mortalidad en el ensayo de Moderna, lo que significa que el estudio Moderna, incluida su tasa de eficacia estimada y el supuesto perfil de seguridad de la vacuna, no pueden ser relevantes para la mayoría de la población estadounidense. Las cohortes super-saludables estudiadas por Moderna no son de ninguna manera representativas de la población estadounidense. La mayoría de las muertes causadas por COVID-19 implican problemas de salud preexistentes de los tipos excluidos de los ensayos de Pfizer y Moderna.
El fracaso traslacional es el fracaso de los resultados de investigaciones clínicas anteriores para generalizar en fases posteriores, o para sostenerse cuando un producto sale al mercado (Prasad, 2016). Esto puede ocurrir debido al uso de un procedimiento farmacéutico o médico en un grupo para el que no se ha determinado la seguridad y eficacia.
El público debe saber que el ensayo Moderna excluyó a pacientes que tenían evidencia de atopía, específicamente, urticaria o incidencia pasada de anafilaxia. Para evitar el fracaso traslacional, estas personas deben ser excluidas de la vacunación cuando se despliegue. Aquellos que se inscriban en los estudios de vigilancia post-mercado merecen saber la ausencia abyecta de información información de ningún tipo que sea relevante sobre la eficacia y el riesgo para ellos. En su celo por ayudar a la humanidad, o para ayudarse a sí mismas, estas personas muy bien pueden estar entrando en una situación que causará autoinmunidad debido al cebado patógeno (Lyons-Weiler, 2020),lo que podría conducir a la mejora de la enfermedad en caso de que se infecten después de la vacunación.
El resultado de estas pruebas nos influye a todos. Peter Doshi, editor asociado del BMJ, ha identificado discrepancias adicionales y ha pedido el acceso a los datos brutos de todos los ensayos clínicos COVID19. Las discrepancias que he identificado subrayan la urgencia de cumplir promesas de transparencia del 100% y de evaluación independiente de los resultados reales implícitos en los datos de estos ensayos.
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Hammond, J. 2020. La ignorancia intencional del fracaso de las vacunas contra el sarampión
Lyons-Weiler J. El cebado patógeno probablemente contribuye a enfermedades graves y críticas y mortalidad en COVID-19 a través de la autoinmunidad. J Transl Autoimmun. 2020 Abr 9;3:100051. doi: 10.1016/j.jtauto.2020.100051. PMID: 32292901; PMCID: PMC7142689.
Polonia GA, Jacobson RM. La reaparición del sarampión en los países desarrollados: ¿es hora de desarrollar las vacunas contra el sarampión de próxima generación? Vaccine. 2012;30(2):103-104. doi:10.1016/j.vaccine.2011.11.085
Prasad, V. 2016. Fallo de traducción y reversión médica: Dos caras de la misma moneda. Eur J. Cáncer Ene;52:197-200. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.024.
Capitalismo desnudo — Un médico de medicina interna y sus pares leen el estudio de la vacuna Pfizer y ven señales de alarma [Actualizado] Zhang, R. 2020.[Updated] FDA/CBER Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas. Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Conexos 17 de diciembre de 2020 Presentación de la Reunión — Revisión de la FDA de Eficacia y Seguridad de la Solicitud de Autorización de Uso de Emergencia de la vacunas COVID-19 de Moderna