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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el viernes aconcedió la aprobación total de la vacuna Comirnaty COVID-19 de Pfizer-BioNTech para adolescentes de 12 a 15 años.
En un comunicado de prensa de la FDA, la agencia dijo que la aprobación completa de Comirnaty se produce tras un “análisis y evaluación rigurosos de los datos de seguridad y eficacia”, y la vacuna de Pfizer-BioNTech “fue autorizada para uso de emergencia en este grupo de edad desde mayo de 2021, y seguirá estando autorizada.”
El comunicado de prensa de Pfizer en el que se anuncia la aprobación dice que la vacuna Comirnaty ha estado disponible bajo la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) desde mayo de 2021 para el grupo de edad de los adolescentes.
Sin embargo, Comirnaty no está disponible en Estados Unidos para ningún grupo de edad y no es la misma fórmula que la vacuna de Pfizer-BioNTech actualmente autorizada por la EUA y que se distribuye como una vacuna “totalmente aprobada“.
“La aprobación de Comirnaty para los adolescentes de 12 a 15 años da vértigo”, dijo Mary Holland, presidenta y consejera general de “Children’s Health Defense”.
Holland añadió:
“La FDA no convocó a un comité de expertos y no sopesó adecuadamente el perfil de riesgo-beneficio de esta vacuna para este grupo de edad. Incluso el Dr. Paul Offit, que siempre anima a las vacunas, reconoció que las decisiones de la FDA se basan en la presión política y no en la ciencia cuando, al comentar la votación de la agencia la semana pasada para permitir las vacunas de refuerzo reformuladas, dijo que parecía que “todo estaba decidido“”.
Holland dijo que, en el fondo, “se trata de una maniobra de las farmacéuticas para garantizar la protección frente a responsabilidad” en virtud de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas en la Infancia de 1986 (“National Childhood Vaccine Injury Act of 1986”). Es probable que algunos estados intenten incluir a Comirnaty en el calendario de vacunas infantiles, a pesar de los innumerables riesgos conocidos y desconocidos, dijo Holland.
“El fraude y la connivencia de Pfizer con el gobierno son cada día más evidentes”, dijo Holland. “CHD, que ya impugnó las autorizaciones para las vacunas de seis meses a 11 años, estará al frente de la impugnación de esta aprobación para los adolescentes”.
Declaraciones de eficacia basadas en antiguos análisis de jóvenes de 16 a 25 años, antes de las variantes Delta y Omicron
Pfizer dijo que la aprobación del viernes se basa en los datos de un ensayo clínico de fase 3 con 2.260 participantes de entre 12 y 15 años.
Alrededor de la mitad de los participantes “obtuvieron títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2”, lo que demuestra “una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis”, dijo Pfizer.
Se desconoce qué ocurrió con los niveles de anticuerpos después de un mes, pero una investigación revisada por expertos sugiere que la protección conferida por la segunda y tercera dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer disminuye rápidamente contra la variante Omicron.
“Nuestro estudio encontró una rápida disminución de los títulos de anticuerpos neutralizantes séricos específicos de Omicron sólo unas semanas después de la segunda y tercera dosis de [Pfizer-BioNTech] BNT162b2”, dijeron los autores de un estudio publicado el 13 de mayo en JAMA.
Para respaldar su afirmación de que Comirnaty es eficaz en el grupo de edad de 12 a 15 años, Pfizer utilizó un antiguo análisis de jóvenes de 16 a 25 años realizado antes de las oleadas de Delta y Omicron.
“El análisis de eficacia se llevó a cabo entre noviembre de 2020 y mayo de 2021, que fue antes de las oleadas de Delta y Omicron”, y la “única variante de SARS-CoV-2 preocupante identificada a partir de los casos confirmados de COVID-19 en este grupo de edad fue Alpha”, dijo Pfizer en su comunicado.
Los expertos de la FDA cuestionan los anticuerpos neutralizantes como norma de eficacia de las vacunas
Durante la reunión del 28 de junio del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) de la FDA, los expertos en vacunas plantearon su preocupación por el hecho de que los anticuerpos neutralizantes no se correlacionen con la protección clínica, señalando que la vacuna COVID-19 de Moderna mostraba el doble de aumento de los niveles de anticuerpos neutralizantes en comparación con la vacuna de Pfizer durante los ensayos clínicos, pero esto no se tradujo en una diferencia clínicamente significativa en términos de protección contra la enfermedad grave.
El Dr. Ofer Levy, miembro del VRBPAC y médico especialista en enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Boston, dijo durante la reunión que todavía “no hay un correlato de protección establecido”, refiriéndose al nivel de anticuerpos necesario para conferir protección.
“Ahora tienen muchos datos”, dijo Levy a Pfizer. “¿Cuál es su protección relativa?”
“Yo diría que no hay un correlato establecido de protección”, dijo a Levy la doctora Kena Swanson, vicepresidenta de vacunas víricas de Pfizer.
Levy dijo:
“Me gustaría que la FDA nos explicara cuál va a ser su planteamiento general en torno a la mejora de nuestra comprensión de la protección por correlación. Pasamos una buena cantidad de tiempo revisando los datos de los anticuerpos. No nos cabe duda de que los datos de los anticuerpos son importantes. No tenemos un nivel de anticuerpos con el que nadie puede decir que se sienta cómodo afirmando que está correlacionado [con la] protección.”
Levy, el cual dijo que los anticuerpos son importantes, pero las células T lo son más, pidió que el liderazgo federal establezca una “estandarización del ensayo de células T y anime o, de hecho, exija a los patrocinadores que reúnan esa información”.
“Entonces ¿cuál es el esfuerzo para estandarizar los ensayos preclínicos?” preguntó Levy. “Este es un esfuerzo que es crítico no sólo ahora sino para los futuros ciclos de revisión de vacunas. Si no somos capaces de definir una norma de protección correlativa, estaremos luchando con un brazo atado a la espalda.”
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, reconoció la importancia de la pregunta de Levy y dijo que están “manteniendo conversaciones” con sus colegas de los Institutos Nacionales de Salud y de todo el gobierno sobre cómo podrían avanzar, pero es algo para lo que “aún no tienen respuesta”.
Marks dijo que a medida que se desarrollen las vacunas en el futuro, “será aún más importante” definir un estándar de protección correlativo porque “no podremos tener una gran población ingenua a la que vacunar con las nuevas vacunas”.
“Tendremos que entender mejor la respuesta de las células T”, dijo Marks. “Entiendo su punto de vista, lo que pasa es que aún no hemos resuelto el problema”.
Comirnaty no está disponible en los Estados Unidos.
Según el comunicado de prensa de Pfizer, Comirnaty ya estaba disponible para el grupo de edad de 12 a 15 años en Estados Unidos bajo la EUA y 9 millones de adolescentes estadounidenses de este grupo de edad han completado una serie primaria.
“La vacuna, que se vende bajo la marca Comirnaty para adultos, ha estado disponible bajo una autorización de uso de emergencia desde mayo de 2021 para el grupo de edad de 12 a 15 años”, informó Reuters. “Ahora se venderá con la misma marca también para los adolescentes”.
Sin embargo, la línea directa de información de Pfizer dice que no tiene información específica sobre cuándo estará disponible Comirnaty.
La FDA dijo el viernes que la vacuna de Pfizer-BioNTech “fue autorizada para uso de emergencia en este grupo de edad desde mayo de 2021, y seguirá estando autorizada.”
El sitio web de los CDC afirma que Comirnaty “no se puede encargar”.
Una rama del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos que supervisa la Reserva Nacional Estratégica indicó que Comirnaty no estaba disponible porque Pfizer no tenía tiempo para cambiar las etiquetas.
Según los documentos de la FDA, Comirnaty no está disponible en los Estados Unidos y a nadie se le ha inyectado una vacuna COVID-19 totalmente aprobada y autorizada.
“Comirnaty no se ha puesto a la venta durante la EUA”, dijo el Dr. Madhava Setty, médico y redactor jefe científico de “The Defender”.
Setty añadió:
“La FDA y Pfizer ya han declarado muy discretamente que no tienen intención de fabricar Comirnaty para su distribución. A todo el mundo se le está inyectando la formulación no autorizada que no conlleva ninguna responsabilidad para las empresas farmacéuticas.”
El sitio web de los CDC lo confirma, afirmando que la formulación de Comirnaty “no se fabricará ni estará disponible a corto plazo, aunque se autorice”.
El 23 de agosto de 2021, la FDA aprobó la solicitud de licencia biológica (“biological licensing application”, BLA por sus siglas en inglés) de Pfizer para su vacuna COVID-19, denominada Comirnaty, para personas mayores de 16 años.
CHD cuestionó a la FDA por la “aprobación” de Comirnaty para adultos
Como informó “The Defender”, hubo “varios aspectos extraños en la aprobación de la FDA” que resultaron confusos, lo que llevó a CHD a demandar a la FDA por su aprobación de Comirnaty.
La FDA reconoció que, si bien Pfizer tenía “existencias insuficientes” de la nueva vacuna Comirnaty autorizada, había “una cantidad significativa” de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech -producida en el marco de la EUA- aún disponible para su uso.
La FDA dijo que la vacuna de Pfizer-BioNTech en el marco de la EUA debería seguir sin licencia, pero podría utilizarse “indistintamente” con el nuevo producto autorizado Comirnaty.
La FDA también dijo que la vacuna autorizada de Pfizer Comirnaty y la vacuna existente de Pfizer-BioNTech eran “legalmente distintas”, pero proclamó que sus diferencias no “afectaban a la seguridad ni a la eficacia”.
Sin embargo, existe una “enorme diferencia en el mundo real” entre los productos aprobados en virtud de la EUA y los que la FDA ha autorizado plenamente.
Los productos EUA son experimentales según la legislación estadounidense y no pueden ser obligatorios por mandato. Para una vacuna autorizada, como la de Comirnaty, puede haber mandatos de los empleadores y las escuelas.
Aunque la vacuna Comirnaty de Pfizer puede ser obligatoria por mandato, no tiene ningún escudo de responsabilidad. Los viales del producto de marca, en cuya etiqueta figura “Comirnaty”, están sujetos a las mismas leyes de responsabilidad por productos que otros productos estadounidenses.
Sólo las vacunas COVID-19 distribuidas en el marco de la EUA -que en los Estados Unidos incluye a Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson- tienen protección de la responsabilidad en virtud de la Ley de Preparación Pública de 2005 (“2005 Public Readiness and Preparedness Act”, PREP por sus siglas en inglés).
En virtud del PREP, la única manera de que una parte perjudicada pueda demandar a una empresa farmacéutica por un daño causado por una vacuna EUA es si puede demostrar una mala conducta intencionada y si el gobierno de Estados Unidos también ha iniciado una acción de ejecución contra la parte por mala conducta intencionada. Ninguna demanda de este tipo ha tenido éxito jamás.
Comirnaty no puede recibir protección frente a la responsabilidad a menos que se apruebe completamente para los niños y se añada al calendario de vacunación de los CDC, con lo que estará bajo los auspicios del Programa Nacional de Compensación por Lesiones Causadas por Vacunas (“National Vaccine Injury Compensation Program”).
Las vacunas de Pfizer-BioNTech y Comirnaty no son intercambiables
El 29 de octubre de 2021, la FDA autorizó un cambio de fabricación para permitir una formulación adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 que utiliza tampón de trometamina (Tris) en lugar de solución salina tamponada con fosfato (PBS) utilizada en la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 originalmente autorizada.
El 16 de diciembre de 2021, la FDA aprobó un suplemento al BLA de Comirnaty para incluir una nueva formulación de dosis de 30 mcg que utiliza el tampón Tris en lugar del tampón PBS utilizado en la vacuna aprobada originalmente.
La vacuna de Pfizer-BioNTech puede contener el tampón PBS o el tampón tris, excepto para el grupo de edad de 5 a 11 años. La vacuna Comirnaty contiene el tampón Tris.
La vacuna de Pfizer-BioNTech utilizada para el grupo de edad de 5 a 11 años utiliza un tampón Tris, a pesar de que los ensayos clínicos se han realizado con la vacuna de Pfizer que contiene el tampón PBS.
Según el comunicado de prensa de Pfizer del 8 de julio, la FDA se basó en estudios realizados antes del cambio de fórmula para justificar la aprobación de la vacuna Comirnaty de Pfizer para adolescentes de 12 a 15 años.
El tipo de tampón utilizado en una vacuna COVID-19 puede afectar a la potencia de la vacuna, a la forma de almacenarla y a la propensión a desarrollar posibles efectos adversos, informó “TrialSite News”.
Según la Clínica Cleveland, el Tris se utiliza habitualmente para la prevención y el tratamiento de la acidosis metabólica asociada a diversas condiciones clínicas, como la cirugía de bypass cardíaco o la parada cardíaca. También se utiliza en otras vacunas, como la vacuna COVID-19 de Moderna, la del dengue, la de la viruela y la del ébola.
La FDA clasifica la trometamina como un fármaco de categoría C y sugiere utilizarla sólo si es claramente necesaria.
Se desconoce si la trometamina puede dañar al feto, pero los estudios de reproducción en animales han mostrado un efecto adverso en el feto, y no hay “estudios adecuados y bien controlados en humanos”.
“Los datos de fabricación evaluados por la FDA apoyan el cambio de este ingrediente inactivo y concluyeron que no afectaba a la seguridad ni a la eficacia del producto”, dijo Marks durante una rueda de prensa celebrada en octubre de 2021.
Según la carta de autorización de la FDA, reeditada el 29 de octubre, las “evaluaciones de comparabilidad analítica” revelaron que las formulaciones de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech que contenían tampones Tris y PBS eran “analíticamente comparables”.
Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo en humanos ni en animales para determinar la seguridad o la eficacia de la nueva fórmula.