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octubre 06, 2020

Un peligroso ingrediente inactivo

Editorial de Harold R. Gielow, Teniente Coronel de los Cuerpos de Marines de EE.UU. (Retirado)

Los consumidores tienen a menudo la necesidad de comprobar los ingredientes de un producto, algo que es especialmente verdad para aquellos con alergias a ciertas sustancias. Este acceso a la información del producto es esencial para que las personas puedan protegerse del posible daño por exposición a ingredientes a los que saben que son sensibles. En su mayor parte, dicho etiquetado es suficiente para los afectados; sin embargo, cuando la gran mayoría de la población tiene una respuesta inmune preexistente a un ingrediente clasificado como biológicamente inerte / inactivo por nuestro gobierno, deberíamos empezar a preocuparnos. Esto se debe a que una respuesta inmune o una reacción alérgica es una de las principales causas de problemas médicos, algunos de los cuales pueden poner en peligro la vida (como en el caso del shock anafiláctico).

Cuando esta misma sustancia es un componente principal de una vacuna (una vacuna potencialmente obligatoria para combatir una pandemia mundial), nuestra preocupación debería aumentar en esa misma medida. Cuando la gran mayoría de las personas que tienen una respuesta inmune a la sustancia no se dan cuenta de a qué son alérgicos y, por lo tanto, no se puede esperar razonablemente que lo eviten, existe el potencial de que nos enfrentemos a una crisis médica dentro de una crisis médica.

Los estudios científicos para cuantificar la gravedad del problema estiman que aproximadamente el 72% de la población estadounidense ha adquirido anticuerpos anti-PEG.

¿Y cuál es este ingrediente inactivo peligroso?

El polietilenglicol, también conocido como PEG, Macrogol, Carbowax y muchos otros nombres cuando se combina con otras sustancias, no es una palabra familiar a menos que en tu familia haya bioquímicos. Está clasificado como biológicamente inerte por la FDA. Para muchos medicamentos, es el “estándar de oro” para aumentar el tiempo de depuración de la sangre, es decir, el tiempo que permanece el fármaco en el sistema, mejorando así su efecto. También se utiliza en la fabricación de fármacos como excipiente para estabilización a largo plazo, aumento de volumen y otras mejoras terapéuticas. Se utiliza como recubrimiento para prevenir la adhesión bacteriana en tornillos y suturas ortopédicas. Además de los usos médicos, el PEG también se utiliza en cosméticos, alimentos, aplicaciones industriales y otros productos de salud y belleza como jabones, champús y dentífricos. También se utiliza como líquido para cigarrillos electrónicos. En nuestro entorno, el PEG está por todas partes, y esto es lo que muchos conjeturan que ha llevado a que un alto porcentaje de la población estadounidense desarrolle anticuerpos anti-PEG. Esto, por supuesto, presenta un desafío destacable para quienes dependen de esta sustancia para fabricar sus productos.

Los estudios científicos para cuantificar la gravedad del problema estiman que aproximadamente el 72% de la población estadounidense ha adquirido anticuerpos anti-PEG. El estudio de referencia utilizó muestras de sangre tomadas entre 1990-1999 y anteriores, mostrando un aumento constante en el tiempo del porcentaje de aquellos con anticuerpos contra PEG, por lo que es una estimación prudente, después de dos décadas, creer que en la actualidad la incidencia está cerca del 80%. Esta circunstancia ha preocupado a las comunidades médica y farmacéutica, ya que no se ha identificado una alternativa de la misma efectividad, aunque se han sugerido varias, y debido al gran coste que supone implantar tal alternativa.

El PEG no es solamente un aditivo medicinal “sigiloso”, que retrasa la depuración sanguínea debido a sus propiedades, sino que también es un alérgeno sigiloso, ya que la gran mayoría de la población nunca ha oído hablar de él, y muchos miembros de la industria de la salud desconocen sus propiedades antigénicas. Una encuesta médica mostró:

“Aunque el 91% de los encuestados conocía los anticuerpos antifármacos en general, sólo el 22% conocía las respuestas de APA (Anti-PEG Anticuerpo). Además, había un conocimiento limitado (35%) de la inclusión de PEG en las terapias PEGiladas prescritas.”

La falta de conciencia sobre este problema en la población en general y entre el personal sanitario presenta desafíos únicos, entre ellos al que nos estamos enfrentando actualmente debido a la pandemia del Covid-19.

Vacunas PEG y Covid-19

Se están produciendo y probando al menos tres vacunas de proceso rápido en este momento, obviamente destinadas a un uso generalizado, valorando incluso la obligatoriedad de algunas de ellas, las cuales contienen PEG: el ARNm 1273 de Moderna y BNT162b1 y b2 de BioNTech / Pfizer. Estas vacunas de ARNm “engañan” a las células para que produzcan proteínas Covid-19, partes del virus que no son infecciosas. Luego, estas proteínas provocan una respuesta inmune para combatir el virus real. Usan una nanopartícula lipídica pegilada (LNP) como mecanismo de entrega del ARNm. Imagínate el LNP como una burbuja minúscula (menos de la mil millonésima parte de un metro) que contiene el ARNm. Esta “burbuja” está recubierta con PEG (DSPE MPEG2000 en el caso de Moderna) para estabilizar el portador y ayudarlo a llegar y entrar en las células objetivo. El PEG ayuda en la parte de “llegar a”, evitando que la burbuja se rompa antes de que alcance su objetivo. Eso es lo que algunos denominan propiedades sigilosas de PEG: su capacidad para enmascarar y proteger al portador frente a las defensas normales que tiene el cuerpo contra sustancias extrañas.

Seguridad y eficacia

El hecho de que un alto porcentaje de nuestra población tenga anticuerpos preexistentes contra el PEG hace que se presenten dos cuestiones obvias: seguridad y eficacia. Si bien es cierto que no todas las personas con anticuerpos PEG preexistentes tendrán una reacción grave a una vacuna que contenga PEG, existe un peligro significativo de que muchos lo hagan. Idealmente, los efectos de seguridad y eficacia en aquellos con anticuerpos preexistentes contra PEG se determinarían en los ensayos clínicos. Sin embargo, dado que el ensayo de Moderna no está examinando previamente a los participantes en busca de anticuerpos anti-PEG, no puede, por lo tanto, caracterizar el riesgo. Están yendo a ciegas.

Numerosos estudios anteriores sobre la prevalencia de anticuerpos anti-PEG en la población han indicado que debe realizarse una detección de estos anticuerpos antes de la administración de cualquier medicamento que contenga PEG. Lo cual es obvio, por razones de seguridad. Esto es especialmente importante en el caso de que se quiera vacunar al mayor número posible de personas con una vacuna que contenga una sustancia contra la cual la gran mayoría de la población puede tener anticuerpos sin saberlo. Sobre este tema, también es relevante saber, en términos de inmunogenicidad, a qué se une el PEG, la forma en la que se aplica al vehículo, su concentración, su peso molecular, etc. Si no se identifican las reacciones adversas de los participantes del ensayo a la presencia y los niveles del Anticuerpo Anti-PEG, se pierde la oportunidad de documentar estos factores. Después de todo, ya que los contribuyentes han pagado casi mil millones de dólares para ayudar a Moderna a probar y producir esta vacuna, los evidentes riesgos de seguridad deberían al menos ser evaluados.

Como Moderna ha afirmado que el hecho comprobado de que un alto porcentaje de la población tiene anticuerpos anti PEG es “hipotético”, y no lo está evaluando…

La eficacia también está en tela de juicio. Tener en cuenta los diferentes niveles de anticuerpos anti-PEG preexistentes debería influir en los procedimientos del ensayo. Las consideraciones de seguridad son obvias, pero la eficacia podría mejorarse modificando ligeramente los protocolos para los participantes con anticuerpos anti-PEG. La principal preocupación por la eficacia es la aceleración de la depuración sanguínea debido a que las defensas del cuerpo reconocen el antígeno PEG. Sería útil cuantificar en qué títulos, o niveles, la depuración sanguínea acelerada del anticuerpo Anti-PEG se convierte en un problema. Como Moderna ha afirmado que el hecho comprobado de que un alto porcentaje de la población tiene anticuerpos anti PEG es “hipotético”, y no lo está evaluando, se está perdiendo otra oportunidad. Sin duda se tuvo en cuenta durante el ensayo de otra vacuna que utilizaba un adenovirus como portador, por lo que estos procedimientos de ensayo no son inusuales.

No soy anti-vacunas. Soy pro-vacunas seguras y eficaces. Todo indica que se están ignorando algunos procedimientos básicos de mitigación de riesgos de seguridad y eficacia. Este descuido parece ser intencionado, ya que los propios científicos de Moderna han tomado nota del problema. Yo tengo una respuesta anafiláctica grave a la PEG. Afortunadamente, lo identifiqué y Johns Hopkins lo confirmó. Estoy prevenido. Pero la gran mayoría de los potencialmente miles de millones de ciudadanos destinados a recibir la vacuna de Moderna no están advertidos. ¿Cuántos resultarán heridos porque Moderna no investigó a fondo un ingrediente “inactivo” peligroso?

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