Pfizer dijo el lunes que había puesto en marcha la fase final de las pruebas de una vacuna experimental para prevenir la enfermedad de Lyme.

La empresa tiene previsto crear una vacuna estacional que se pueda inyectar a los mayores de 5 años durante los meses en que las garrapatas están más activas.

Si se aprueba, la vacuna podría ser la primera vacuna humana disponible para la enfermedad de Lyme en Estados Unidos en más de dos décadas, después de que LYMERix, fabricada por GlaxoSmithKline, fuera retirada del mercado en 2002, debido a demandas, problemas de seguridad y disminución de las ventas.

Según un comunicado de prensa, Pfizer y su socio francés Valneva están reclutando a 6.000 participantes de 5 años o más para un ensayo clínico en fase avanzada que probará la vacuna VLA15 contra la enfermedad transmitida por garrapatas.

Según ClinicalTrials.gov, se reclutaron para el estudio “18.000 participantes sanos de 5 años o más”. En su comunicado de prensa, Pfizer no explicó la discrepancia en el número de participantes en el ensayo.

La VLA15 es una “vacuna de subunidad proteica multivalente” dirigida a “la proteína de superficie externa A (OspA) de Borrelia”, la bacteria que causa la enfermedad de Lyme. Se supone que la vacuna protege contra seis formas de la proteína expresada por las especies bacterianas presentes en América del Norte y Europa.

Durante el ensayo clínico de fase 3, los participantes recibirán tres dosis de VLA15 o un placebo, seguidas de una dosis de refuerzo u otro placebo, informó “The Washington Post”.

El estudio se llevará a cabo en 50 lugares en los que la enfermedad de Lyme es “altamente endémica”, dijeron los fabricantes de medicamentos, incluyendo Finlandia, Alemania, los Países Bajos, Polonia, Suecia y los Estados Unidos.

A la espera de que los ensayos concluyan con éxito, Pfizer podría solicitar la aprobación de su vacuna a los organismos reguladores de Estados Unidos y Europa en 2025.

“Con el aumento de las tasas mundiales de la enfermedad de Lyme, ofrecer una nueva opción para que la gente se proteja de la enfermedad es más importante”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta principal y jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en un comunicado de prensa.

Anderson dijo a “The Associated Press” que la empresa está “buscando realmente algo que sea una vacuna estacional”, para que la gente tenga altos niveles de anticuerpos durante los meses en que las garrapatas son más activas.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), cada año unas 476.000 personas en Estados Unidos reciben tratamiento para la enfermedad de Lyme, que está “causada por la bacteria Borrelia burgdorferi y, raramente, por Borrelia mayonii”. Se transmite a los humanos a través de la picadura de garrapatas de patas negras infectadas.

Los síntomas típicos de la enfermedad incluyen sarpullidos, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y articulares e inflamación de los ganglios linfáticos.

La enfermedad de Lyme puede tratarse eficaz y rápidamente con antibióticos. Si no se trata, puede causar daños en las articulaciones, parálisis facial o flacidez del rostro.

Alrededor de 1 de cada 100 casos puede dar lugar a una carditis de Lyme, que se produce cuando las bacterias de la enfermedad de Lyme entran en los tejidos del corazón. Sin embargo, sólo se registraron 11 casos mortales de carditis de Lyme durante un período de 34 años entre 1985 y 2019.

Los datos de Pfizer muestran que la protección de la vacuna contra el Lyme disminuye

En la fase 2 del estudio, las empresas probaron la vacuna experimental VLA15 con dos esquemas de administración diferentes: un régimen de dos dosis con un intervalo de seis meses y un régimen de tres dosis con inyecciones de seguimiento administradas a los dos y seis meses de la administración inicial.

Ambos esquemas incluían dosis de 180 μg.

De forma similar a las afirmaciones que hizo Pfizer sobre las dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19, el fabricante de medicamentos dijo que mientras el régimen de dos dosis de VLA15 demostró inmunidad, una tercera dosis de VLA15 “aumentó el nivel de anticuerpos contra una proteína de la superficie externa”.

Según los datos obtenidos tras el ensayo de fase 2, la vacuna contra la enfermedad de Lyme de Pfizer experimentó una disminución de la protección después de 18 meses y los receptores de la vacuna necesitarán un refuerzo, informó “Fierce Biotech”.

Los títulos de anticuerpos, que son un marcador que puede mostrar cómo una parte del sistema inmunitario está recordando la vacuna, “disminuyeron a partir de entonces en todos los grupos, manteniéndose por encima de la línea de base pero confirmando la necesidad de una estrategia de refuerzo.”

La enfermedad de Lyme se convertirá en un mercado lucrativo para los fabricantes de medicamentos

Como informó “The Defender” en abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió en julio de 2017 a la empresa de biotecnología Valneva una designación de vía rápida que permite específicamente la revisión acelerada de “medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica insatisfecha.”

Valneva vendió los derechos de VLA15 a Pfizer por 130 millones de dólares en 2020, momento en el que las dos empresas anunciaron una colaboración para continuar con el desarrollo y la comercialización de la vacuna.

Pfizer firmó el acuerdo de 308 millones de dólares con Valneva en mayo de 2021. Según los términos del acuerdo entre las dos empresas, la primera dosis del estudio de fase 2 dio lugar a un pago adicional de 10 millones de dólares de Pfizer a Valneva.

Pfizer acordó realizar un adicional “pago por objetivo cumplido” de 25 millones de dólares a Valneva al comienzo del ensayo del lunes.

Según “Fierce Biotech”, un ensayo de fase 3 con éxito “podría dar a Pfizer una clara oportunidad de crecimiento” y “ofrece a Pfizer la posibilidad de añadir un motor de crecimiento a su gigantesca unidad de vacunas.”

VLA15 es el único candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme en desarrollo clínico activo, según Pfizer, pero no representa el primer intento de desarrollar una vacuna contra la enfermedad de Lyme.

Pasteur Mérieux Connaught (ahora Sanofi Pasteur) desarrolló una vacuna contra el OspA Lyme llamada ImuLyme y la probó en un gran estudio, pero la empresa nunca solicitó una licencia para comercializar la vacuna.

Baxter International publicó datos en 2013 sobre una vacuna para la enfermedad de Lyme que estaba desarrollando, pero liquidó su cartera de vacunas. En la actualidad, Takeda, la mayor empresa farmacéutica de Asia, es propietaria de la vacuna, pero no la ha sacado adelante.

Merck en 2019 dijo que estaba trabajando en una vacuna para la enfermedad de Lyme.

Según Gregory Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo, todos los fabricantes que se han planteado sacar al mercado una vacuna contra la enfermedad de Lyme han determinado que es “poco probable” que obtenga beneficios. Sin embargo, es probable que esto cambie ya que la demanda de una vacuna contra el Lyme es “mayor que nunca”.