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El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU. ha anunciado una financiación de hasta 500 millones de dólares para ensayos clínicos de tres candidatos a vacuna COVID-19 de nueva generación, incluidos dos aerosoles nasales y una píldora oral.
La iniciativa, que forma parte del Proyecto NextGen de 5.000 millones de dólares, pretende desarrollar vacunas innovadoras que sean más fáciles de administrar y proporcionen una mejor protección contra el virus SARS-CoV-2.
La financiación, concedida a través de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados(BARDA), dependiente de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas (ASPR) del HHS, apoyará los ensayos clínicos de fase 2b de la vacuna oral en píldora de Vaxart(hasta 453 millones de dólares) y las vacunas intranasales de CyanVac(hasta 40 millones de dólares) y Castlevax(34 millones de dólares).
Los ensayos de fase 2b de cada empresa reclutarán a 10.000 voluntarios para comparar la seguridad y eficacia de la vacuna en investigación con las vacunas de ARNm existentes.
La Subsecretaria de la ASPR, Dawn O’Connell, dijo en un comunicado de prensa que las nuevas vacunas “pueden… ser más fáciles de administrar por vía intranasal u oral”. El anuncio sugiere que los métodos de administración tienen “potencial para mejorar el acceso a las vacunas”.
Sin embargo, los nuevos métodos de administración también plantean problemas únicos, especialmente las vacunas nasales, que utilizan virus modificados como vectores.
La investigadora de vacunas Jessica Rose, doctora en Medicina, declaró a The Defender que le preocupan el desprendimiento de vacunas y la posibilidad de que las empresas farmacéuticas aerosolicen sus productos y los administren “sin conocimiento público como parte de una carrera de “vacunación””.
El doctor Brian Hooker, director científico de Children’s Health Defense, se hizo eco de la preocupación de Rose por la posible diseminación de la vacuna, calificándola de “pesadilla como otras formulaciones de vacunas de virus vivos.”
Hooker declaró al Defender que, dado que el COVID-19 muta rápidamente, “la inmunidad seguirá disminuyendo precipitadamente” para las nuevas vacunas candidatas, al igual que ocurrió con las vacunas de ARNm existentes.
Las nuevas vacunas son “sólo más tecnologías ‘yo también’ que llegan tarde a la fiesta de COVID-19”, dijo.
La UGA escinde una empresa biotecnológica de vacunas nasales
La spin-off de desarrollo de vacunas de la Universidad de Georgia (UGA) CyanVac (filial de Blue Lake Biotechnology) está a punto de iniciar los ensayos clínicos de fase 2b de una nueva vacuna nasal COVID-19, CVXGA. El estudio se realizará a través de la red de estudios clínicos de BARDA.
El fundador de CyanVac, el Dr. Biao He, catedrático de Medicina Veterinaria de la UGA, dirige el equipo que está detrás de CVXGA. En julio de 2022 formó parte de un grupo de la Casa Blanca que asesoraba sobre el futuro de las vacunas COVID-19, donde promovió específicamente las vacunas nasales.
La CVXGA es una vacuna basada en el virus de la Parainfluenza 5 (PIV5) que codifica la proteína pico del SARS-CoV-2.
Conocido formalmente como virus simio 5, el PIV5 suele denominarse virus de la parainfluenza canina en el ámbito veterinario, donde es un factor que contribuye a la tos de las perreras en los perros. Las vacunas a base de PIV5 se han utilizado para prevenir la tos de las perreras, al parecer sin problemas de seguridad.
“La PIV5 es un novedoso vector vacunal intranasal que ha demostrado replicarse con seguridad en humanos en ensayos clínicos y estimula los tres pilares de la inmunidad -celular, mucosa y humoral- con mínimos efectos secundarios molestos”, afirma el Dr. He en el comunicado de prensa de la empresa.
Rose advirtió que algunos estudios(aquí, aquí y aquí) han asociado la PIV5 con enfermedades humanas como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y la esclerosis múltiple, pero señaló que investigaciones posteriores no pudieron confirmar que la PIV5 fuera la causa. “Hay que investigar más antes de utilizarlo como vector vírico en humanos”, afirmó.
Actualmente, no hay vacunas autorizadas para humanos que contengan PIV5. Sin embargo, además de la vacuna CVGXA COVID-19, la PIV5 se está desarrollando para vacunas contra diversas enfermedades infecciosas humanas y animales, como la enfermedad de Lyme, el virus respiratorio sincitial(VRS), la gripe, la rabia, la tuberculosis y el MERS-CoV.
Castlevax promete una vacuna “revolucionaria” a base de proteínas en espiga
BARDA proporcionó a Castlevax, en colaboración con la Escuela Icahn de Medicina del Monte Sinaí de Nueva York, 34 millones de dólares para su ensayo de fase 2b de su candidato a vacuna intranasal CVAX-01 a partir del cuarto trimestre de 2024.
Se prevé que la empresa reciba hasta 338 millones de dólares de BARDA por su vacuna “de refuerzo” COVID-19.
Castlevax denomina a su vacuna “una vacuna COVID-19 de nueva generación con potencial para cambiar el juego” con un diseño que “mantiene firmemente la proteína espiga en conformación de pre-fusión, lo que conduce a una inducción más eficaz de anticuerpos neutralizantes”. Promete “reducir las tasas de infecciones avanzadas“.
Su vacuna, NDV-HXP-S, utiliza un virus recombinante de la enfermedad de Newcastle (NDV) que expresa la proteína espiga. La proteína espiga ha sido modificada para contener seis mutaciones mediante la tecnología HexaPro (HXP) desarrollada en un laboratorio de la Universidad de Texas (UT), Austin.
La HXP promete hacer que la proteína de la espiga sea más estable en comparación con las antiguas vacunas de ARNm, que sólo contienen dos mutaciones. “Los anticuerpos humanos reconocen y responden mejor al Hexapro, ya que la proteína de la espiga es menos propensa a cambiar de forma”, según un investigador del laboratorio de la UT.
La vacuna se cultiva en huevos de gallina, un método utilizado habitualmente para producir vacunas antigripales.
Castlevax presume de tener “múltiples productos COVID-19 en Fase 2 mediante Autorización de Uso Urgente, mientras desarrollamos simultáneamente una vacuna mucosa bivalente RSV+HMPV[metapneumovirus humano] y una vacuna mucosa Norovirus “.
Promesas y peligros de las vacunas nasales
Hooker señaló que las vacunas nasales pueden ser eficaces. “La inmunidad de las mucosas proporciona defensas a nivel de las membranas mucosas mediante un tipo de anticuerpo llamado IgA secretora [immunoglobin A] junto con anticuerpos humorales IgG e IgM“, dijo.
Pero advirtió que, debido a la rápida mutación observada en las variantes del SRAS-CoV-2, “la eficacia a largo plazo de estas vacunas será nula”.
Las vacunas nasales de virus vivos se han utilizado para la gripe durante años, dijo, lo que sugiere que estas últimas entradas están “buscando entrar en la oportunidad de mercado de la vacunación “anual” COVID-19.”
Rose señaló que la propuesta DEFUSE de 2018 de EcoHealth Alliancea la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa(DARPA) incluía un plan para aerosolizar vacunas contra murciélagos y administrarlas en las bocas de las cuevas de China.
“Contrataron a una empresa de tecnología de aerosoles para encontrar la mejor forma de administrar sus productos”, dijo.
Cuando vio esta parte de la propuesta, Rose especuló con que la técnica podría utilizarse fácilmente para vacunar a la gente sin su consentimiento. “Dado que todo lo que han hecho hasta ahora ha sido de cuestionable a ilegal, realmente tengo que preguntármelo”.
Hooker añadió que los tres proyectos financiados por BARDA utilizan vacunas de virus vivos que son “notoriamente malas para las mujeres embarazadas.”
La píldora oral se dirige a las células epiteliales
Vaxart recibirá hasta 453 millones de dólares de BARDA para desarrollar una vacuna oral en píldora, que también acaba de entrar en la fase 2b de ensayos clínicos.
“La administración de vacunas se ha basado principalmente en la inyección durante más de 150 años”, afirma Steven Lo, director general de Vaxart, en el comunicado de prensa. “Esta financiación de BARDA nos ayudará a determinar si podemos aportar un enfoque transformador de nueva generación a la vacunación mundial”.
La píldora de Vaxart, VXA-CoV2-1, utiliza un vector de adenovirus para infectar las células epiteliales de la parte inferior del intestino delgado. La vacuna suministra el material genético para crear la proteína de la espiga. La empresa presume de que un recubrimiento especial permite que la píldora oral sobreviva al bajo pH del estómago.
Según se informa, las vacunas con adenovirus no pueden enfermar y no pueden replicarse ni integrarse en el ADN del organismo huésped.
Las vacunas COVID-19 de Johnson & Johnson (J&J) y AstraZeneca también utilizaron vectores adenovíricos.
El uso de la vacuna de J&J se suspendió en abril de 2021 debido a informes de trombosis con síndrome de trombocitopenia (STT), un trastorno grave de la coagulación sanguínea. En julio de 2021, la FDA advirtió del riesgo de síndrome de Guillain-Barré con la vacuna de J&J, después de que se notificaran unos 100 casos entre 12,8 millones de receptores de la vacuna. Dado que las dosis existentes de la vacuna de J&J han caducado en mayo de 2023, la vacuna ya no está en uso.
La vacuna COVID-19 de AstraZeneca también causó coágulos sanguíneos, lo que provocó la interrupción temporal de su uso en varios países. Al disminuir la demanda, también se retiró del mercado en mayo de 2023.
Los juicios ponen ‘un listón terriblemente bajo’
Las dos vacunas candidatas nasales y una oral están entrando en ensayos de fase 2b, en los que se comparará su seguridad y eficacia con las vacunas de ARNm aprobadas por la FDA.
Hooker dijo que esto establece “un listón de comparación terriblemente bajo, dado que el grupo de ‘control’ está ahora sometido a la vacuna que tiene el peor perfil de seguridad de la historia”.
Subrayó que las vacunas de ARNm ofrecen “una eficacia extremadamente limitada y a veces negativa, y ninguna utilidad en términos de prevención de la transmisión“, y argumentó que utilizarlas como comparadores de las vacunas candidatas sería prácticamente inútil.
“Básicamente, casi todo lo que no sea un vial de arsénico tendría un rendimiento comparable”, dijo.
“Dada la baja morbilidad/mortalidad de las cepas COVID-19 que circulan actualmente, se trata de un despilfarro épico de 500 millones de dólares”, afirmó. “Su ROI [return on investment] será esencialmente un montón de enfermos con lesiones por vacunas”.
Rose afirmó que no se puede garantizar la eficacia a largo plazo “basándose en el fracaso de la eficacia mantenida en los prototipos del producto COVID-19. Ésta es precisamente la razón por la que siguen impulsando los ‘refuerzos'”.
Hooker también cuestionó el proceso de revisión y aprobación de las nuevas vacunas. Explicó:
“En cuanto a la independencia, las garantías y la transparencia, ahora han desaparecido. No por la entrada de este ensayo clínico en particular, sino por la farsa que fue y sigue siendo la FDA con la EUA [emergency use authorization] y las aprobaciones concedidas durante la plandemia.
“Todos los trucos que han utilizado(el Dr. Peter Marks y compañía), como intentar impedir la publicación de los documentos de los ensayos clínicos, aprobar sin ensayos en humanos, la broma que es el CICP[Programa de Compensación de Lesiones por Contramedidas], etc., realmente suponen la muerte para cualquier integridad en el proceso de aprobación”.