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Actuando en nombre del estado de Texas, el Fiscal General Ken Paxton presentó el lunes una demanda contra Pfizer y su fabricante de medicamentos, Tris Pharma, alegando que las empresas vendieron medicamentos a los niños a pesar de que sabían que el medicamento era ineficaz y potencialmente inseguro.
La demanda, presentada en el Tribunal de Distrito del Condado de Harrison, alega que Pfizer distribuyó a sabiendas un medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) a niños beneficiarios de Medicaid, a pesar de que el medicamento no superaba las pruebas de control de calidad.
El fármaco, Quillivant XR, es un estimulante que afecta a las sustancias químicas cerebrales y nerviosas implicadas en la hiperactividad y el control de los impulsos.
Entre 2012 y 2018, “Pfizer y Tris manipularon continuamente las pruebas de Quillivant para ocultar malas prácticas de fabricación y defraudar al programa Medicaid de Texas”, según un comunicado de prensa.
Durante esos años, muchas familias se quejaron de que la medicación no funcionaba. Según la denuncia:
“En ningún momento los Demandados advirtieron a los proveedores de Medicaid de Texas o a los responsables de la toma de decisiones que Quillivant tenía problemas de fabricación conocidos que afectaban a su eficacia, privando así al programa Medicaid de la información crucial en la que se basa. … Como resultado, miles de niños de Texas recibieron una Sustancia Peligrosa Controlada de la Lista II adulterada”.
En un tweet, Paxton dijo:
🚨Noticias de última hora: Hoy, he presentado una demanda contra Pfizer y Tris Pharma por defraudar a Texas Medicaid y proporcionar productos farmacéuticos adulterados a los niños. Estoy horrorizado por la falta de honradez que hemos descubierto en esta investigación. Pfizer y Tris ocultaron intencionadamente y no… https://t.co/SIfC72qatF
– Fiscal General Ken Paxton (@KenPaxtonTX) 20 de noviembre de 2023
Al comentar la demanda, Kim Mack Rosenberg, consejera general en funciones de “Children’s Health Defense”, dijo: “Pfizer vuelve a estar en el punto de mira por una presunta actividad poco ética y fraudulenta.”
Rosenberg explicó a “The Defender”:
“Aplaudo al fiscal general de Texas por tomar medidas para proteger a algunos de los niños más vulnerables de Texas, los que dependen de Medicaid para recibir asistencia sanitaria. Suministrar a sabiendas medicamentos adulterados a niños vulnerables es inexplicable e inconcebible.”
“Desgraciadamente”, añadió Rosenberg, “no es la primera vez que se plantean dudas sobre la conducta de Pfizer, incluidas las irregularidades que supuestamente provocaron la muerte de niños en ensayos clínicos en Nigeria en la década de 1990 y serias dudas sobre las inyecciones de COVID-19 de Pfizer y su medicamento de tratamiento Paxlovid.”
Entre los demandados figuran Pfizer, Tris y el director general de Tris, Ketan Mehta.
La demanda se derivó de una denuncia de irregularidades presentada por Tarik Ahmed, que fue jefe de tecnología de Tris entre 2013 y 2017.
Los abogados demandan por más de un millón de dólares, incluidas las tasas de sanción civil, y piden al tribunal que obligue a Pfizer y Tris a devolver al estado de Texas todos los beneficios recibidos por la venta de Quillivant en el programa Medicaid de Texas “como consecuencia de los actos ilícitos de los demandados” y, además, a devolver el doble de esa cantidad.
Los abogados de la oficina de Paxton solicitaron un juicio con jurado.
En 2017, Quillivant recaudó unos 193,3 millones de dólares en ventas en Estados Unidos. El fármaco fue desarrollado por “NextWave Pharmaceuticals”, que Pfizer compró en 2012 por 680 millones de dólares.
Los abogados acusaron a los acusados de defraudar al programa Medicaid de Texas ” suministrando medicamentos farmacéuticos adulterados a niños de Texas, en violación de la Ley de Prevención del Fraude contra Medicaid de Texas, conocida ahora como Ley de Prevención del Fraude contra el Programa de Atención Sanitaria de Texas (“Texas Health Care Program Fraud Prevention Act”, ‘THFPA’ por sus siglas en inglés)”.
El comunicado de prensa decía: “Durante años, Tris alteró el método de ensayo del medicamento, violando las leyes federales y estatales, para asegurarse de que Quillivant superaba los obstáculos reglamentarios y podía seguir vendiéndose.”
Según Reuters, Pfizer dijo en un comunicado que había examinado las alegaciones de la demanda en “múltiples ocasiones” y “no encontró ningún impacto en la seguridad del producto.”
Pfizer afirma que el caso carece de fundamento y solicitará su desestimación.
Un portavoz de Tris dijo a Reuters en un correo electrónico: “Negamos categóricamente y tenemos la intención de defender rigurosamente estas acusaciones ante los tribunales.”
El fármaco no superó las pruebas de control de calidad durante años
Casi inmediatamente después de obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Quillivant empezó a fallar en las pruebas de calidad rutinarias. Según la denuncia:
“Comenzando al menos en octubre de 2012, el personal de control de calidad de Tris observó que la muestra de Quillivant probada bajo las especificaciones de disolución requeridas por la FDA no estaba generando resultados de aprobación.
“Las pruebas de disolución son una importante herramienta de control de calidad que se utiliza para medir si un medicamento se ha fabricado correctamente, comparando una liberación simulada del fármaco con una norma establecida en el momento de la aprobación inicial del medicamento.
“Esto, a su vez, ayuda a predecir si el fármaco (tal y como se fabrica) se liberará como se espera en el organismo de un paciente, lo que es fundamental para garantizar una dosificación adecuada y constante en el paciente.”
Las muestras de Quillivant formaron grumos durante la fase de reconstitución de la prueba.
En lugar de investigar por qué había grumos, Tris “reentrenó” a sus analistas para que agitaran durante más tiempo la mezcla de agua y fármaco y realizaran la prueba sólo cuando “no hubiera espuma en la suspensión”, según el expediente.
Incluso con estos cambios, Quillivant siguió sin superar las pruebas de disolución. A continuación, Tris dejó de utilizar ese método de prueba y pasó a otro nuevo.
“De forma alarmante”, decía la presentación, “el nuevo método de prueba no era representativo del uso en el mundo real por parte de los pacientes y, lo que es peor, iba en contra de las instrucciones de reconstitución farmacéutica contenidas en la etiqueta aprobada por la FDA para Quillivant.”
Cuando siguieron surgiendo problemas de control de calidad, las empresas contaron a la FDA una “narrativa engañosa” y “conveniente para explicar el problema.”
Pfizer quería “explotar plenamente el potencial económico del Medicaid de Texas”
Mientras tanto, Pfizer estaba solicitando al Medicaid de Texas que añadiera Quillivant a la lista de medicamentos preferidos del programa, pero no dijo nada sobre los continuos problemas de control de calidad no resueltos del medicamento.
El 26 de marzo de 2018, la FDA envió una carta de advertencia a Pfizer, informando a la compañía que Quillivant fue “adulterado a partir de 2012 y continuó en 2018.”
Sin embargo, “incluso después de recibir esta evaluación clara e inequívoca, ni Tris ni Pfizer alertaron a los responsables de la toma de decisiones del Medicaid de Texas de los graves hallazgos de la FDA”, decía la presentación.
La demanda alega que las empresas evitaron informar a Texas Medicaid sobre los problemas porque “el estatus de Quillivant con Texas Medicaid se convirtió en un argumento de venta”. Según el expediente:
“Tanto Tris como Pfizer reconocieron que el negocio de Medicaid en Texas sería crucial para el éxito de Quillivant.
“Para explotar plenamente el potencial económico de Texas Medicaid, los Demandados necesitaban que los responsables de la toma de decisiones de Medicaid añadieran Quillivant al Formulario VDP [siglas en inglés de “Vendor Drug Program”, Programa de medicamentos para vendedores] y a la Lista de Medicamentos Preferidos.[Vendor Drug Program]
“Estos pasos permitirían efectivamente a los proveedores de Medicaid recetar Quillivant a sus pacientes de Medicaid y agilizarían el proceso de prescripción al eliminar la necesidad de que el médico tratante pase por el engorroso proceso de obtener una autorización previa.”
Pfizer preveía que las ventas de Quillivant en Texas aumentarían significativamente si el medicamento se añadía a la Lista de Medicamentos Preferidos de Medicaid de Texas, ya que Texas era un “estado populoso con un porcentaje desproporcionadamente alto de niños cubiertos por Medicaid”, según la demanda.
La División Civil de Fraude contra Medicaid de la oficina de Paxton se hizo cargo de la investigación.