El 23 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) emitió su aprobación (también conocida como licencia) para la vacuna Comirnaty COVID de Pfizer.

Los documentos de la FDA relacionados con la aprobación de la vacuna son tan difíciles de entender como lo es pronunciar el nuevo nombre de la marca.

Según la FDA, aunque la vacuna Comirnaty de Pfizer está ahora aprobada, cantidades considerables de la vacuna seguirán bajo la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés).

Además, la aprobación de la vacuna Comirnaty se limitó a los adultos mayores de 16 años que recibieran las dos primeras dosis.

La vacunación con la vacuna EUA Pfizer-BioNTech o la vacuna Comirnaty en el grupo de edad de 12 a 15 años, o la administración de una tercera dosis de refuerzo de cualquiera de las dos, siguen considerándose un uso no aprobado; sin embargo, esos usos siguen estando autorizados por la EUA.

La FDA hizo algunas declaraciones claras pero cautelosas sobre las diferencias entre la vacuna Comirnaty y la vacuna EUA de Pfizer-BioNTech.

Por ejemplo:

“La vacuna autorizada tiene la misma formulación que la vacuna autorizada por la EUA y los productos pueden utilizarse indistintamente para proporcionar la serie de vacunación sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia. Los productos son legalmente distintos con ciertas diferencias que no afectan a la seguridad o la eficacia.”

¿Qué significa esta afirmación? ¿Cuáles son, concretamente, las “ciertas diferencias” que hacen que las dos vacunas sean “jurídicamente distintas”?

La FDA no explicó esto en ninguno de los documentos proporcionados la semana pasada al público.

Dos datos importantes sobre los medicamentos y las vacunas con autorización de uso de emergencia

Sabemos que hay algunas diferencias importantes entre los medicamentos y vacunas con EUA y los medicamentos o vacunas con licencia completa.

También conocemos estos dos hechos sobre los productos con EUA:

  1. Las vacunas con la EUA están designadas como productos experimentales o de investigación según la legislación estadounidense. Como tales, no pueden ser obligatorias. Usted tiene derecho a negarse, sin sufrir consecuencias.
  2. Las vacunas con EUA tienen un enorme escudo de responsabilidad que protege de ser demandados a todos los implicados en el producto. Si resulta dañado por una vacuna con EUA, la única forma de obtener una indemnización por daños y perjuicios es solicitarla al Programa de Indemnización por Lesiones Causadas por Contramedidas (“Countermeasures Injury Compensation Program”, CICP por sus siglas en inglés), que podría cubrir únicamente los gastos médicos no pagados y los salarios perdidos. Sin embargo, sólo el 3% de las reclamaciones presentadas han recibido indemnizaciones, y hasta ahora el programa no ha aprobado ninguna reclamación por lesiones causadas por la vacuna COVID.

Algunos dicen que el CICP, que se gestiona a través del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. y no da a los peticionarios el derecho a un juez o un jurado, priva a los estadounidenses lesionados del debido proceso.

Sin embargo, ésta es la única vía por la que un perjudicado puede solicitar ayuda tras recibir una vacuna o un medicamento con EUA.

Está ahí mismo, en la hoja informativa: la FDA dice que es “su elección”

Legalmente, para poder imponer una vacuna, ésta debe estar totalmente aprobada. Sin embargo, una vez que una vacuna para uso en adultos pasa de ser un producto EUA a un producto de uso diario autorizado, pierde su escudo de responsabilidad.

Creemos que es probable que la FDA recibiera instrucciones para encontrar una forma de proporcionar la licencia a la vacuna de Pfizer, de modo que los mandatos estuvieran respaldados legalmente, y al mismo tiempo conservar el escudo de responsabilidad de la vacuna.

La FDA no pudo encontrar la forma de hacerlo con la legislación vigente. Así que, en su lugar, como informamos el 24 de agosto en “The Defender”, la agencia optó por crear confusión con respecto a la situación legal de las dos vacunas de Pfizer-BioNTech.

En un documento que comentamos aquí por primera vez -la hoja informativa que se debe entregar a los receptores de la vacuna COVID de Comirnaty o de Pfizer-BioNTech- la FDA reconoce los hechos que acabamos de presentar.

Pero la FDA también ha añadido algo nuevo: la frase final de la hoja informativa dice:

“Esta aprobación de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech y COMIRNATY terminará cuando el Secretario del HHS determine que las circunstancias que justifican la EUA ya no existan o cuando haya un cambio en el estado de aprobación del producto de tal manera que ya no sea necesaria una EUA”.

Según esta hoja informativa, la FDA también ha designado la vacuna Comirnaty autorizada como producto EUA. Con ello, la FDA ha garantizado a la vacuna Comirnaty el mismo escudo de responsabilidad que a la vacuna con EUA Pfizer-BioNTech.

Sin embargo, eso significa que la vacuna Comirnaty no puede ser obligatoria. La FDA lo admite en la hoja informativa, donde afirma:

“¿QUÉ PASA SI DECIDO NO PONERME LA COMIRNATÍA (VACUNA COVID-19, ARNm) O LA VACUNA COVID-19 DE PFIZER-BIONTECH?

“En virtud de la EUA, es su elección ponerse o no ponerse la vacuna. Si decide no ponérsela, no cambiará su atención médica estándar”.

La hoja informativa es la admisión de la FDA, enterrada en la letra pequeña, de que actualmente no se puede obligar a nadie a recibir ninguna vacuna COVID en los EE.UU., ya que todas permanecen bajo la EUA.

Esta hoja informativa para los receptores de la vacuna es clave para evitar que se les obligue a aceptar una vacuna experimental.

Le sugerimos que lo imprima, resalte los pasajes pertinentes y lo presente a cualquiera que intente obligar a los empleados a vacunarse.